シール機の標準作業手順書（SOP）

シーリングマシンの標準操作手順。.

1.0 目的:

生産部門において、一次包装材および二次包装材の密封に使用する密封機の操作手順を定める。.

2.0 範囲:

本手順書は、包装ライン内におけるストリップシール、パウチシール、およびブリスターシール作業に用いられるシール機の操作手順を規定するものである。.

3.0 責任:

梱包作業員・生産担当

4.0 説明責任:

生産責任者。.

5.0 手順:

5.1 梱包室とシール装置を確認する。シフト開始前に、機械に「CLEANED」と書かれたステータスタグが貼られていることを確認する。.

5.2 機器使用記録に記入してください。操作者の氏名、製品コード、日付、および使用開始時刻を記入してください。.

5.3 機械から「CLEANED」のタグを取り外し、その代わりに「UNDER PROCESS」のタグを貼り付ける。.

5.4 IPQAチームにラインクリアランス証明書の発行を依頼する。証明書が発行されるまで、走行の開始を保留とする。.

5.5 主要な安全規則：

5.5.1 シールローラーおよび発熱体は非常に高温になります。手、髪、およびはだけた衣服を、常に熱源から遠ざけてください。.

5.5.2 機械の電源が入っている間は、ローラーの挟み込み部やシールジョーに決して手を入れないでください。ほんの一瞬で、重大な挟み込み事故が発生するおそれがあります。.

5.5.3 光電センサー、近接スイッチ、または光幕を覆ったり、テープで塞いだりしないでください。これらのセンサーは、危険が検知されると機械を停止させます。.

5.5.4 電源を切ってから、少なくとも10分間は待ってから、高温になっている部分に触れてください。ローラーやプレートは、電源を切ってからも長時間熱を保ち続けます。.

5.5.5 制御盤を開けることができるのは、訓練を受けた電気技術者のみです。制御盤内には通電中の回路があり、重大な感電事故を引き起こすおそれがあります。.

5.5.6 木製またはプラスチック製のスクレーパーを使用して、シール部分にくっついた物質を取り除いてください。発熱体の近くでは、金属製の工具を絶対に使用しないでください。.

5.5.7 本体の外側は、軽く湿らせた布のみで拭いてください。モーターハウジングや駆動ベルトに液体が触れないようにしてください。.

5.5.8 操作者は、実験の全工程を通じて、白衣、耐切断性手袋、安全メガネ、およびヘアネットを着用しなければならない。.

5.5.9 以下の安全システムの点検を毎週実施すること：

5.5.9.1 主遮断器をオフにし、すべての表示ランプが消灯することを確認する。.

5.5.9.2 メインパネルの非常停止ボタンを押してください。ローラーは1回転以内に停止しなければなりません。.

5.5.9.3 テストロッドを使って光電カーテンを遮断する。これにより、機械は直ちに安全状態に移行するはずである。.

5.5.9.4 各ガードドアを開く。いずれかのドアが持ち上げられた場合、駆動システムは電源を遮断しなければならない。.

5.5.9.5 レビューの結果を「安全点検記録簿」に記載する。.

5.6 マシンのセットアップ：

5.6.1 材料巻き取りステーション：

5.6.1.1 シーリングフィルムのリールを巻き出しシャフトに取り付けます。コアは、シャフトのバックプレートにぴったりと接している必要があります。.

5.6.1.2 リールのラベルに記載されているフィルムの種類とロット番号を確認してください。そのフィルムは、当該ロットの部品表に記載されているものと一致している必要があります。.

5.6.1.3 機械のドアに掲示されている経路図に示すように、フィルムをガイドローラーに通してください。.

5.6.1.4 ブレーキノブを使って巻き出し張力を調整します。フィルムの張力が緩すぎると、シール時にしわが寄ります。張力が強すぎると、作業中にフィルムが切れてしまいます。.

5.6.1.5 フィルムの端が機械の中心線と平行になっていることを確認してください。フィルムの位置がずれていると、シールが中心からずれてしまいます。.

5.6.2 加熱ステーション：

5.6.2.1 シーリング機は、2本の加熱ローラーまたは2枚の加熱プラテンを用いて、フィルムの層同士を接着する。熱によってフィルム表面のラッカーコーティングが溶け、圧力によって両面が融合する。.

5.6.2.2 制御パネルでシール温度を設定します。設定範囲は、フィルムの種類に応じて120°Cから200°Cの間となります。.

5.6.2.3 材料を供給する前に、発熱体が設定温度に達するのを待ってください。ほとんどの機械では、15分から20分のウォームアップ時間が適しています。.

5.6.2.4 外部接触式プローブを使用して温度を確認する。表示値は、プローブの測定値と±3°C以内の誤差の範囲内で一致していなければならない。.

5.6.2.5 ローラーの表面またはプラテンの表面に、傷、へこみ、または焦げ跡がないか点検する。表面が損傷していると、どのシールにも弱点が生じる。.

5.6.3 製品供給装置：

5.6.3.1 製品供給装置は、錠剤、カプセル、または小袋を、所定のパターンに従って下側のフィルム上に配置します。各ポケットまたはスペースには、そのバッチに定められた正しい数量が収められていなければなりません。.

5.6.3.2 製品に合わせて供給シュートを調整してください。シュートが広いと、1つのポケットにつき2個ずつ投入されます。シュートが狭いと、ポケットを飛ばしてしまいます。.

5.6.3.3 フィーダーのタイミングをフィルムの速度に合わせて調整する。製品は、フィルムがシールゾーンに入る直前に各ポケットに収まるようにしなければならない。.

5.6.3.4 フィーダートラックにほこり、乾いたシロップ、または過去のバッチの残渣がないか確認してください。トラックが汚れていると、給紙不良やラインの詰まりの原因となる可能性があります。.

5.6.3.5 シーリングを行わない状態で短時間の試運転を行い、すべてのポケットが1個の製品を確実に取り込むことを確認する。ヒーターの電源を入れる前に、フィーダーの不具合があれば修正する。.

5.6.4 切断・エンボス加工用ツール：

5.6.4.1 シール工程の後、シールされたウェブは、切断ナイフまたはパンチダイの下を通過する。この工程により、ウェブは最終的なパックに分割される。.

5.6.4.2 パッケージサイズに適した裁断ダイを取り付けてください。クランプボルトでダイを固定し、ダイプレートに記載されている値に従って締め付けトルクを加えてください。.

5.6.4.3 エンボスプレートに正しいロット番号および有効期限の記載があるか確認する。間違ったプレートを使用すると、すべてのパッケージに誤った情報が印刷されてしまう。.

5.6.4.4 フィルムを破ることなく、テキストが鮮明に印刷されるようにエンボス圧を設定する。テストパックを5回実行し、拡大鏡を使ってテキストを確認する。.

5.6.4.5 切断エリアからすべての切りくずを回収する。シフト終了時に、包装廃棄物に関する標準作業手順（SOP）に従って、切りくずを処分する。.

5.7 シールパラメータ：

5.7.1 良好なシール性は、温度、圧力、および保持時間の3つのパラメータに依存します。それぞれについて、使用するフィルムの種類や製品に合わせて設定する必要があります。.

5.7.2 温度によって、ラッカー塗膜の溶融度が決まります。設定温度が低すぎると、密着性が弱くなります。設定温度が高すぎると、塗膜が焦げて漏れの原因となります。.

5.7.3 シール工程では、圧力によって2枚のフィルム層が押し付けられます。ほとんどの機械では、シールステーションで3～6 barの空気圧が用いられます。.

5.7.4 保持時間は、フィルムが熱と圧力にさらされている期間のことです。薄いフィルムの場合は、保持時間を短くしても問題ありません。厚いフィルムの場合は、十分な接着強度を得るために、より長い保持時間が必要です。.

5.7.5 各実行の開始時に、コントロールパネルに3つの値をすべて入力してください。「スタート」ボタンを押す前に、これらの値がバッチ充填記録と一致している必要があります。.

5.7.6 手で2層のフィルムを引っ張って、シール状態をテストする。シールがしっかりしている場合は、フィルムがきれいに剥がれるのではなく、フィルム自体が破れる。.

5.7.7 各カートンから1パックずつ抽出し、リークテストを行ってシール品質を確認する。パックを真空状態のメチレンブルー溶液に浸し、染料の浸入がないか確認する。.

5.8 制御システム：

5.8.1 シール機の制御システムは、前面パネルに搭載されたタッチスクリーンインターフェースを採用しています。このインターフェースはPLC上で動作し、共通のデータバスを介して、機械上のすべてのセンサー、駆動装置、およびヒーターと接続されています。.

5.8.2 メインキースイッチでシステムの電源を入れます。インターフェースには、起動ロゴが表示された後、ログイン画面が表示されます。.

5.8.3 個人の認証情報を使用してログインします。各オペレーターには固有のIDが割り当てられており、そのIDによってオペレーターの操作が監査証跡に関連付けられます。.

5.8.4 メニューツリーには、「生産」、「レシピ」、「保守」、「レポート」、「ユーザー」という各分岐があります。各分岐には、関連する一連の機能が用意されています。.

5.8.4.1 プロダクション：開始、停止、一時停止、再開の各コントロールと、ライブ出力カウンターを表示します。.

5.8.4.2 レシピ：各製品のシールパラメータを保存します。保存されたレシピを編集できるのは、マネージャーの権限を持つユーザーのみです。.

5.8.4.3 保守：当該機械のサービス実施予定日および部品交換履歴を追跡する。.

5.8.4.4 レポート：バッチ出力の概要と、そのシフト中に発生した障害イベントをまとめて印刷します。.

5.8.4.5 ユーザー：システム上のオペレーターアカウントおよびアクセス権限を管理します。.

5.8.5 トレンドグラフには、過去60分間のリアルタイムの温度および圧力測定値が表示されます。このグラフを使用して、プロセス値の緩やかな変動を確認してください。.

5.8.6 イベントログには、機械のボタン操作、パラメータの変更、および故障のすべてが記録されます。このログは、どのユーザーも編集することはできません。.

5.8.7 勤務終了時には、システムからログオフしてください。画面がロックされ、次のユーザーがログインするまで操作を行うことはできません。.

5.9 本番バッチの実行：

5.9.1 加熱ステーションが設定温度に達し、ディスプレイに表示される温度値が安定していることを確認してください。ヒーターの温度が目標温度の±2°Cの範囲内で安定するまで、本機は生産準備が整ったとはみなされません。.

5.9.2 「Recipe」ブランチを開き、そのバッチの製品レシピを読み込みます。.

5.9.3 積載された各値について、承認済みのバッチ梱包記録（BPR）と照合する。不一致がある場合は、シフト監督者に報告する。.

5.9.4 製品が入っていないパックを5個用いて、試験サイクルを実行する。空のパックについて、シール品質とエンボス加工の鮮明さを確認する。.

5.9.5 試運転に合格したら、実際の製品をフィーダーにセットしてください。設定が正しく見える場合でも、試運転のステップを省略しないでください。.

5.9.6 「Production」ブランチの「Start」ボタンを押します。ドライブが作動し、20秒以内に最初のパックが排出シュートに現れます。.

5.9.7 出力部から最初の20個の密封パックを取り出します。各パックについて、漏れ、しわ、印刷ミス、または内容物の欠落がないか確認します。.

5.9.8 最初の出力がすべての品質チェックを満たしたら、試験を継続する。試験中は30分間隔でサンプルパックを採取する。.

5.9.9 バッチ終了時の品質保証（QA）審査用に、すべてのサンプルを保管しておくこと。サンプルパックをメインのバッチの流れに戻してはならない。.

5.10 手直しおよび不良品：

5.10.1 検査に不合格となったパックは、すべて不良品用コンテナに入れられる。このコンテナには明確な表示がされ、良品とは別に保管される。.

5.10.2 また、この機械には、既知の欠陥があるパッケージを排除する自動排除システムも備わっています：

5.10.2.1 重量チェックによる不適合 – パッケージの重量が、レシピで設定された下限値を下回った場合にトリガーされます。.

5.10.2.2 視覚検査による不良判定 – カメラが印刷不良、製品の欠品、またはシールエッジの不具合を検出した場合にトリガーされる。.

5.10.3 不合格となったすべての梱包を2時間以内に点検すること。早期に点検を行うことで、欠陥の傾向を把握し、根本原因を迅速に特定・是正することができる。.

5.10.4 不合格品を「手直し」「廃棄」「サンプル」の各グループに分類する：

5.10.4.1 リワークパックは開封し、確認後に製品をフィーダーに戻すことができます。.

5.10.4.2 スクラップパックには製品としての価値が残っていないため、廃棄に関する標準作業手順書（SOP）に従って破棄しなければならない。.

5.10.4.3 欠陥が新規または異常なものである場合、サンプルパックは根本原因の分析のために品質保証（QA）部門に送られる。.

5.10.5 各シフトの終了時に、「不良品記録」に記入すること。この記録には、不良品の総数に加え、各パッケージごとの不良品区分を明記しなければならない。.

5.11 実行終了：

5.11.1 生産ラインの「停止」ボタンを押してください。次の操作を行う前に、ライン上のすべてのパッケージが完全に排出されるまで待ってください。.

5.11.2 制御パネルでヒーターの設定値をゼロに下げます。その後15分かけて、ヒーターは徐々に冷却されます。.

5.11.3 シールステーションの側面にあるアンロードレバーを使用して、ローラーの圧力を解放します。この手順により、ローラーが夜間にくっついてしまうのを防ぎます。.

5.11.4 巻き出し軸および巻き取り軸に残っているフィルムをすべて取り除いてください。フィルムロールは、ラベルを剥がさないまま、フィルム保管室に保管してください。.

5.11.5 フィーダーから散らばった製品を取り除いてください。未使用の製品は、所定の返品用紙を添付してバルク倉庫へ返却してください。.

5.11.6 を装着する “「清掃する」” 機械に貼られたタグ。.

5.11.7 定められた洗浄SOPに従って、シール機を洗浄する。.

5.12 記録:

5.12.1 機器使用ログ。.

5.12.2 バッチ梱包記録。.

5.12.3 シール品質試験記録。.

5.12.4 安全点検台帳。.

5.12.5 レコードの拒否。.

5.12.6 清掃記録。.

6.0 略語:

6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.

6.2 IPQA: 工程内品質保証。.

6.3 QA： 品質保証。.

6.4 個人用保護具: 個人用保護具。.

6.5 部品表（BOM）： 部品表。.

6.6 BPR： 一括梱包記録。.

6.7 PLC： プログラマブル・ロジック・コントローラ。.