СОП по фармакологии

1.0 ЦЕЛЬ:

Изложить порядок действий по эксплуатации и уходу за оборудованием фармакологической лаборатории. Это руководство поможет сотрудникам правильно использовать оборудование. В нем также рассказывается о том, как чистить и проверять оборудование до и после каждого использования.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Данный СОП распространяется на все оборудование в фармакологической лаборатории. Сюда входят тестеры растворения, дезинтеграторы, тестеры твердости, барабаны для определения сыпучести и весы. Он также распространяется на любые другие инструменты, используемые для тестирования лекарственных препаратов.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Лаборант и аналитик по контролю качества.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Менеджер по контролю качества и руководитель отдела фармакологии.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Убедитесь, что рабочая зона чистая. Осмотрите каждую единицу оборудования. Убедитесь, что “ОЧИЩЕНО” Перед началом работы установите метку.

5.2 Запишите свое имя, дату и время в журнале использования оборудования. Также запишите номер партии, которую вы будете тестировать.

5.3 Снимите бирку “CLEANED”. Наклейте бирку “UNDER PROCESS”.

5.4 Получите форму допуска на линию в отделе контроля качества. Не начинайте работу до тех пор, пока не получите эту форму.

5.5 Меры предосторожности:

5.5.1 Во время работы машины держите все ограждения и крышки на месте. Не запускайте оборудование с открытыми или снятыми крышками.

5.5.2 Никогда не обходите защитные выключатели. Они предназначены для защиты.

5.5.3 Не изменяйте и не модифицируйте машину без письменного разрешения. Это включает добавление или удаление деталей.

5.5.4 Никогда не пытайтесь чинить, чистить или смазывать движущиеся части при включенной машине. Сначала выключите его.

5.5.5 Отключайте питание во время настройки, выхода из строя, чистки и ремонта. Если есть возможность, выньте вилку из розетки.

5.5.6 Не отключайте и не выводите из строя защитные устройства. Если одно из них сломалось, немедленно сообщите об этом.

5.5.7 Протирайте поверхности и панели управления мягкой сухой тканью. Не используйте грубую ткань или сильные химические вещества.

5.5.8 Постоянно носите СИЗ. Это означает лабораторный халат, перчатки и защитные очки.

5.5.9 Выполняйте эти проверки безопасности раз в неделю:

5.5.9.1 Проверьте, можно ли отключить питание с помощью выключателя питания.

5.5.9.2 Нажмите кнопку аварийной остановки. Убедитесь, что машина остановилась.

5.5.9.3 Откройте каждую защитную дверцу. При этом машина должна остановиться.

5.5.9.4 Запишите результаты в журнал проверки безопасности.

5.6 Аппарат для растворения:

5.6.1 Настройка:

5.6.1.1 Убедитесь, что все емкости чистые и сухие. Ищите трещины или царапины. Не используйте поврежденные сосуды.

5.6.1.2 Поместите сосуды в водяную баню. Выровняйте их по валам лопастей или корзин.

5.6.1.3 Установите высоту лопасти. Зазор между лопаткой и дном емкости должен составлять 25 мм. Для проверки используйте линейку.

5.6.1.4 Наполните водяную баню очищенной водой до линии наполнения.

5.6.1.5 Осмотрите каждое весло или корзину. Проверьте, нет ли ржавчины или погнутых частей. Замените те, которые выглядят изношенными.

5.6.2 Температура:

5.6.2.1 Установите в бане температуру 37°C. Для большинства тестов необходима такая температура.

5.6.2.2 Подождите не менее 30 минут, пока вода нагреется. Не торопитесь с этим шагом.

5.6.2.3 Для повторной проверки используйте термометр. Запишите, что вы видите.

5.6.2.4 Следите за температурой во время теста. Она должна оставаться между 36,5°C и 37,5°C.

5.6.3 Выполнение теста:

5.6.3.1 Установите число оборотов в зависимости от метода испытания. В большинстве случаев используется 50 или 100 об/мин.

5.6.3.2 Проверьте скорость с помощью тахометра. Делайте это в начале и в конце каждого заезда.

5.6.3.3 Следите за вращением лопастей. Они должны вращаться плавно, без шатаний.

5.6.3.4 Добавьте тестовую среду в каждый сосуд. Нагрейте ее до 37°C, прежде чем наливать.

5.7 Тестер дезинтеграции:

5.7.1 Настройка:

5.7.1.1 Осмотрите стойку для корзин. Проверьте проволочную сетку на наличие дыр или ржавчины.

5.7.1.2 Пересчитайте все шесть трубок. Убедитесь, что они зафиксированы.

5.7.1.3 Добавьте диски в пробирки, если этого требует ваш метод испытания.

5.7.1.4 Установите устройство на ровную поверхность. Используйте уровень, если он у вас есть.

5.7.2 Средний:

5.7.2.1 Наполните мензурку жидкостью для теста. В большинстве тестов используется вода или искусственная желудочная жидкость.

5.7.2.2 Используйте достаточное количество жидкости, чтобы корзина оставалась под водой во время полного хода.

5.7.2.3 Нагрейте жидкость до 37°C. Держите ее в таком состоянии в течение всего теста.

5.7.3 Выполнение теста:

5.7.3.1 Опустите по одной таблетке или капсуле в каждую пробирку. Всего их шесть.

5.7.3.2 Запустите машину. Корзина должна перемещаться вверх и вниз примерно на 55 мм за каждый ход.

5.7.3.3 Корзина должна срабатывать от 29 до 32 раз в минуту. Чтобы убедиться в этом, проведите несколько циклов.

5.7.3.4 Наблюдайте, как распадается каждая таблетка. Запишите время, когда каждая из них полностью развалится.

5.8 Твердомер:

5.8.1 Настройка:

5.8.1.1 Включите тестер. Дайте ему прогреться в течение 15-30 минут.

5.8.1.2 Протрите наковальню и плунжер. Удалите пыль и старые кусочки таблеток.

5.8.1.3 Перед тестированием обнулите дисплей. Делайте это для каждой новой партии.

5.8.1.4 Посмотрите на калибровочную наклейку. Убедитесь, что на ней указана дата.

5.8.2 Тестирование:

5.8.2.1 Положите планшет плоской стороной на наковальню. Отцентрируйте ее под плунжером.

5.8.2.2 Нажмите кнопку запуска. Плунжер будет медленно опускаться, пока таблетка не расколется.

5.8.2.3 Прочитайте значение силы на экране. Запишите ее в Ньютонах или килотоннах.

5.8.2.4 Протестируйте не менее 10 планшетов. Затем найдите среднее значение.

5.9 Тестер рыхлости:

5.9.1 Подготовка образцов:

5.9.1.1 Очистите планшеты от пыли. Используйте мягкую щетку или струю воздуха.

5.9.1.2 Взвесьте таблетки на весах. Запишите вес с точностью до трех десятичных знаков.

5.9.1.3 Для маленьких таблеток (650 мг или меньше) используйте столько, чтобы в сумме получилось около 6,5 грамма.

5.9.1.4 Для больших таблеток (более 650 мг) используйте только 10 таблеток.

5.9.2 Запуск теста:

5.9.2.1 Положите таблетки в барабан. Плотно закройте и зафиксируйте крышку.

5.9.2.2 Установите барабан на 100 вращений со скоростью 25 об/мин. Это займет 4 минуты.

5.9.2.3 По окончании работы выньте таблетки. Удалите пыль щеткой. Взвесьте их снова.

5.9.2.4 Используйте эту формулу: % Loss = [(Начальный вес - конечный вес) / Начальный вес] × 100.

5.9.2.5 Тест пройден, если вы потеряли менее 1% веса.

5.10 Аналитические весы:

5.10.1 Перед взвешиванием:

5.10.1.1 Поставьте весы на устойчивый стол. Держите его вдали от сквозняков и вентиляционных отверстий.

5.10.1.2 Проверьте уровень пузырька. Поворачивайте ножки, пока пузырек не установится в центре.

5.10.1.3 Включите весы. Подождите 30 минут перед использованием.

5.10.1.4 Очистите поддон для взвешивания. Убедитесь, что ничего не осталось от предыдущего пользователя.

5.10.2 Ежедневная проверка:

5.10.2.1 Каждый день проверяйте весы с известным весом. Используйте сертифицированный стандарт.

5.10.2.2 Запишите, что показывают весы. Сравните его с истинным весом.

5.10.2.3 Если показания отклоняются слишком сильно, остановитесь и сообщите об этом своему руководителю.

5.11 Очистка:

5.11.1 После каждого использования очищайте все детали, которые касались ваших образцов.

5.11.2 Используйте только одобренные чистящие средства. Проверьте СОП по очистке для вашего оборудования.

5.11.3 Промойте детали очищенной водой. Полностью высушите их, прежде чем убрать.

5.11.4 Если вы не можете произвести очистку сразу, повесьте на машину бирку “TO BE CLEANED”.

5.11.5 Заносите все данные об уборке в журнал учета. Подпишите и поставьте дату на каждой записи.

5.12 После того, как вы закончите:

5.12.1 Выключите все машины. Дайте горячим деталям остыть.

5.12.2 Поменяйте местами “В ПРОЦЕССЕ” тег для “ОЧИЩЕНО” пометить меткой после завершения очистки.

5.12.3 Заполните журнал использования. Отметьте время окончания и все замеченные проблемы.

5.12.4 Немедленно сообщите своему руководителю, если что-то сломалось или ведет себя странно.

5.12.5 Положите все незакрепленные детали на свои места.

5.13 Полировщик капсул:

5.13.1 Настройка:

5.13.1.1 Проверьте полировальную щетку. Ищите изношенные или отсутствующие щетинки. При необходимости замените ее.

5.13.1.2 Убедитесь, что мешок пылесборника пуст. Полный мешок замедляет работу машины.

5.13.1.3 Установите машину на ровной поверхности рядом с розеткой.

5.13.2 Бег:

5.13.2.1 Засыпьте капсулы в загрузочный бункер. Не переполняйте бункер до максимальной отметки.

5.13.2.2 Включите устройство. Капсулы пройдут через щетку и выйдут чистыми.

5.13.2.3 Проверьте несколько первых капсул. Они должны быть блестящими, без порошка на них.

5.13.2.4 Опорожните пылесборник по окончании работы. Протрите бункер и желоб.

5.14 Счетчик планшетов:

5.14.1 Настройка:

5.14.1.1 Подберите лоток нужного размера для планшетов. Маленьким планшетам нужны маленькие отверстия.

5.14.1.2 Установите на дисплее счетчик партий. Это указывает машине время остановки.

5.14.1.3 Поместите чистый контейнер под желоб для сбора подсчитанных таблеток.

5.14.2 Бег:

5.14.2.1 Загрузите таблетки в бункер. Разложите их так, чтобы они не застревали.

5.14.2.2 Нажмите кнопку "Старт". Лоток встряхнется, и таблетки выпадут через отверстия.

5.14.2.3 Датчик подсчитывает каждую таблетку по мере ее падения. Следите за прогрессом на дисплее.

5.14.2.4 После завершения работы перепроверьте несколько контейнеров вручную. Убедитесь в правильности подсчета.

5.15 ЗАПИСИ:

5.15.1 Журнал учета использования оборудования.

5.15.2 Журнал калибровки.

5.15.3 Запись о чистке.

5.15.4 Журнал технического обслуживания.

5.15.5 Журнал регистрации поломок и ремонта.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 КК: Контроль качества.

6.3 КК: Гарантия качества.

6.4 УТП: Фармакопея Соединенных Штатов.

6,5 ОБ/МИН: Обороты в минуту.

6.6 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.7 IP: Индийская фармакопея.

6.8 BP: Британская фармакопея.