3D-печать в фармацевтической промышленности 2026

Сегодня люди стремятся к персонализации во всем, и здравоохранение не является исключением. Они ищут лекарства, специально разработанные для их уникального состояния и обеспечивающие лучшую эффективность.

Именно здесь и приходит на помощь 3D-печать в фармацевтической промышленности. Эта цифровая технология открывает путь к быстрому и надежному созданию прототипов, а также производству персонализированных лекарств.

Хотите узнать больше о 3D-печати в фармацевтической промышленности? Продолжайте читать!

Что такое 3D-печать в фармацевтической промышленности?

Обычно 3D-печать или аддитивное производство - это технология, позволяющая создавать трехмерные объекты путем наслоения материалов на основе цифрового дизайна. В фармацевтической промышленности она полезна для создания индивидуальных лекарств и устройств доставки лекарств, изготавливаемых слой за слоем.

Это позволяет точно контролировать дозировки лекарств, профили высвобождения и сложные геометрические формы.

Хотите ли вы производить специальные лекарства для детей и пожилых людей или комбинировать несколько препаратов в одной дозе - 3D-печать может сделать все. Сегодня ее используют многие предприятия, и ожидается, что объем рынка достигнет 88,2 миллиарда долларов США к 2030 году.

Виды 3D-печати в фармацевтической промышленности

В фармацевтике не существует универсального решения для 3D-печати. Скорее, вы столкнетесь с несколькими типами, такими как:

SLS 3D-печать (селективное лазерное спекание)

3D-печать SLS (Selective Laser Sintering) использует мощные лазеры для спекания мелких частиц полимерного порошка в твердое тело на основе 3D-модели.

Он давно используется инженерами и производителями благодаря своей низкой стоимости и высокой производительности. Теперь его используют и для разработки индивидуальных лекарств.

Однако это не самый эффективный вид 3D-печати в фармацевтической промышленности, поскольку многие активные фармацевтические ингредиенты чувствительны к лазеру. Поэтому вы не сможете достичь желаемого уровня потенции и персонализации.

SLA 3D-печать (стереолитография)

SLA 3D-печать (стереолитография) также известна как фотополимеризация в чанах или смоляная 3D-печать. В этом процессе ультрафиолетовый лазер используется для послойного отверждения жидкой фотополимерной смолы, превращая ее из жидкой в твердую, а затем в трехмерную структуру.

Он позволяет быстро и точно создавать широкий спектр индивидуальных лекарств, значительно снижая тепловое напряжение.

Тем не менее, его использование не так популярно, поскольку лишь некоторые эксципиенты выпускаются в форме смолы. Наличие остатков мономеров в смоле может представлять дополнительную опасность для здоровья, что заставляет фармацевтических производителей использовать альтернативные методы.

3D-печать FFF (Fused Filament Fabrication)

Процесс 3D-печати FFF (Fused Filament Fabrication) подразумевает нагрев термопластичного материала и его послойное выдавливание для создания 3D-объектов. Используется пластик общего назначения, в том числе нейлон и ABS.

В фармацевтической промышленности технология Fused Filament Fabrication пользуется популярностью, и на то есть веские причины. Она экономически эффективна и проста в использовании, позволяет создавать прототипы и реальные продукты без особых хлопот.

Кроме того, этот метод безопасен, поскольку в основном вы работаете с твердыми материалами, что сводит к минимуму риск загрязнения. С помощью FFF можно изготавливать персонализированные препараты с особым профилем высвобождения, но они не должны быть чувствительны к температуре.

Как осуществляется 3D-печать в фармацевтике? 

Теперь, когда вы знаете о различных видах 3D-печати в фармацевтической промышленности, вам, должно быть, интересно узнать о самом процессе. Если да, то вот обзор:

Шаг 1: Создание цифрового дизайна

На первом этапе с помощью специализированного программного обеспечения CAD создается цифровой чертеж препарата. Этот чертеж должен содержать точную форму, дозировку, размер и состав настоящего лекарства, чтобы избежать каких-либо несоответствий в дальнейшем.

Шаг 2: Выберите правильные материалы

После того как у вас на руках цифровой фармацевтический дизайн, необходимо перейти к поиску подходящего сырья. Они должны быть безопасными и совместимыми с выбранной вами технологией 3D-печати. Как правило, эти материалы представлены в виде гелей, смол, порошков и жидкостей.

Шаг 3: Процесс печати

Затем 3D-принтер слой за слоем создает лекарство в соответствии с цифровым дизайном. Например, в технологии Fused Filament Fabrication принтер нагревает термопластичную нить, такую как PLA или ABS, до температуры плавления. Затем он выдавливается через сопло на платформу для сборки, следуя траектории, заданной каждым слоем.

Шаг 4: Постобработка

Под постобработкой понимаются действия, предпринимаемые после печати детали для повышения ее прочности, улучшения внешнего вида и функциональности. Для этого используется множество технологий:

• Очистка: Как следует из названия, в процессе очистки с 3D-печатных препаратов удаляются все нежелательные вещества, которые могут повлиять на их эффективность. Для этого используются сжатый воздух, щетки и не слишком жесткие химические средства для промывки.
• Сушка: После чистки на вашем индивидуальном средстве может остаться немного влаги и растворителей. Это особенно верно, если вы выбрали химическую очистку. Цель сушки - обеспечить отсутствие роста микроорганизмов на препарате и снизить общую порчу. Обычно для этого используются сушилки и вакуумные печи.
• Шлифовка: Иногда готовый напечатанный препарат имеет шероховатую текстуру, что не соответствует стандартам качества традиционных фармацевтических препаратов. Поэтому вы можете сгладить ее с помощью таких инструментов, как мелкозернистая наждачная бумага. Это гарантирует, что ваша таблетка будет не только выглядеть визуально привлекательно, но и хорошо проглатываться.
• Окрашивание: В этом процессе в фармацевтическую продукцию добавляют красители, чтобы повысить ее визуальную привлекательность. Но это еще не все: окрашивание также облегчает идентификацию продукта, защищает фотолабильные компоненты от света и предотвращает подделку. Фармацевтические регулирующие органы, такие как FDA, должны утверждать эти цвета и красители.
• Отверждение: Отверждение часто является заключительным этапом постобработки 3D-фармацевтической продукции. Оно включает в себя затвердевание и стабилизацию продукта с помощью тепла, ультрафиолетового излучения или химических агентов. Отвердители и термопечи являются частью этой технологии.

Преимущества 3D-печати в фармацевтической промышленности

3D-печать совершает огромную революцию в фармацевтической промышленности. Она не только позволяет создавать персонализированные лекарства, но и открывает возможности для быстрого прототипирования и производства по требованию. Давайте обсудим эти преимущества 3D-печати в фармацевтической промышленности подробнее:

Производство по требованию 

Одно из главных преимуществ 3D-печати в фармацевтической промышленности - производство по требованию. Например, можно быстро изготавливать лекарства не на крупных заводах, а во множестве небольших помещений, включая больницы и аптеки.

Такая децентрализация значительно сокращает время ожидания пациента и позволяет ускорить лечение, что может спасти множество жизней.

Кроме того, это гарантирует, что лекарства создаются только тогда, когда они необходимы. Таким образом, вам не нужно беспокоиться о массовом производстве и накоплении запасов. Это полезно для лекарств с коротким сроком годности, таких как термочувствительные вакцины или противораковые препараты.

Ускорение клинических исследований

3D-печать очень полезна при создании различных партий таблеток с разной геометрией, составом и дозировкой. Вы можете быстро выяснить, как изменения формы, состава или механизмов высвобождения лекарств влияют на эффективность препарата.

Затем вы получаете подробное представление о ключевых параметрах, влияющих на эффективность препарата. Все это значительно сокращает сроки разработки и повышает эффективность принятия решений, позволяя вам отправлять свои продукты на клинические испытания и получать одобрение в кратчайшие сроки.

Индивидуальное медицинское обслуживание

Самое большое преимущество 3D-печати заключается в том, что она обеспечивает персонализированное медицинское лечение. С ее помощью можно уменьшить полимедицину и контролировать дозировку, а также дозировку таблеток. Как правило, полимедицина - это явление, при котором пациент принимает несколько таблеток для лечения различных заболеваний.

Исследования показывают, что в США, Уровень полифармации, по оценкам, достигает 65% для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Это довольно тревожно, но благодаря 3D-печати эту проблему теперь можно решить.

Например, с помощью 3D-технологий можно изменить состав лекарства таким образом, чтобы оно содержало несколько API для разных заболеваний. Пациенты принимают всего одну таблетку от всех болезней, что повышает удобство и общую практичность лечения.

Как мы знаем, скорость высвобождения активного ингредиента зависит от его геометрии; вы можете использовать это знание для регулировки скорости высвобождения API. Вы можете создавать таблетки с различными профилями доставки в зависимости от веса, размера или состояния здоровья пациента. Это особенно полезно для гериатрических и педиатрических групп населения, которым требуется корректировка дозировки лекарств в связи с изменениями их физиологических и метаболических функций.

В целом 3D-печать также снижает затраты на разработку, поскольку этап создания прототипа берет на себя принтер. Риск неточностей практически отсутствует, и вы также можете сократить расходы на оплату труда.

Недостатки 3D-печати в фармацевтической промышленности 

Действительно, индустрия 3D-печати имеет множество преимуществ, но не лишена и минусов. Вот обзор некоторых из них:

• Проблемы нормативно-правового регулирования: Фармацевтика - очень чувствительная отрасль, поскольку вы напрямую имеете дело с жизнью пациентов. В настоящее время 3D-среда для создания индивидуальных лекарств находится на стадии разработки. Все еще существуют опасения, связанные с безопасностью и эффективностью. Чтобы создать лекарство, напечатанное на 3D-принтере, необходимо провести обширные испытания и соблюсти нормативные стандарты, такие как FDA и EMA. Все это может занять очень много времени, а также нанести существенный удар по вашим финансам, особенно если вы являетесь стартапом.
• Совместимость материалов: При 3D-печати лекарств убедитесь, что выбранный вами материал совместим с принтером и безопасен для человека. Для достижения такого баланса часто требуются обширные исследования, что также ограничивает количество лекарств, которые можно производить.
• Высокие затраты на оборудование и эксплуатацию: 3D-печать в фармацевтической промышленности требует инвестиций в первоклассные принтеры и материалы, которые сложно приобрести, эксплуатировать и обслуживать. Необходимо создать стерильную среду и обучить сотрудников ее использованию, что может быть дорогостоящим. Общая отдача также может не оправдать первоначальных инвестиций.

Тематические исследования и применение 3D-печати в фармацевтической промышленности

Представляем вам обзор конкретных примеров применения 3D-печати в фармацевтической промышленности, чтобы вы могли понять потенциал этой технологии:

Spritam

Рассматривая примеры применения 3D-печати в фармацевтической промышленности, нельзя обойти вниманием компанию Spritam. Это первый препарат, созданный с использованием данной технологии, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2015 году.

Препарат Spritam разработан компанией Aprecia Pharmaceuticals, которая использует технологию ZipDose - модель 3D-печати, позволяющую доставлять разовую высокую дозу (до 1 000 мг). Он содержит активный ингредиент под названием леветирацетам, механизм действия которого неизвестен.

Однако известно, что он лечит парциальные приступы, миоклонические приступы и первично-генерализованные тонико-клонические приступы. Пациенты просто кладут таблетку на язык сухой рукой, а затем выпивают глоток воды. Знайте, что таблетку можно проглотить только после того, как она распадется во рту.

Он специально разработан для людей с трудностями глотания, которые могут привести к пропуску приема лекарств. Результат? Ухудшение состояния и частые приступы. В целом, эта таблетка стала вздохом облегчения для примерно 3,4 миллиона человек, страдающих эпилепсией. Из них 3 миллиона - взрослые, а 470 000 - дети.

Пленки и рассасывающиеся полоски для полости рта

Пероральные пленки и растворяющиеся полоски содержат водорастворимые полимеры. Как только пациент кладет их на язык, они прилипают к слизистой оболочке в слюне и быстро растворяются, точно доставляя дозу. 

3D-печать находит применение в производстве этих продуктов, поскольку позволяет полностью контролировать загрузку лекарств, а также толщину и размер пленок или полосок. Таким образом, можно создать несколько лекарств для людей с затрудненным глотанием (дисфагией).

Имплантаты и протезы

Помимо лекарств, 3D-печать в фармацевтической промышленности также позволяет разрабатывать имплантаты и протезы. Например, с ее помощью можно создавать стоматологические и ортопедические имплантаты, подходящие для каждого пациента с учетом его индивидуальных особенностей. Кроме того, можно создавать имплантаты с лекарственной нагрузкой, которые доставляют медикаменты непосредственно к месту травмы для быстрого восстановления.

Будущее 3D-печати в фармацевтической промышленности 

Будущее 3D-печати в фармацевтической промышленности весьма радужно, поскольку ведутся постоянные исследования и разработки:

• Повысится уровень персонализации фармацевтических препаратов, поскольку они будут разрабатываться с учетом генетического профиля и состояния здоровья каждого пациента.
• Будет развиваться биопринтинг, который позволит производителям создавать органы, ткани и даже целые биологические системы для облегчения трансплантации. Это позволит устранить проблемы, связанные с нехваткой доноров, и спасти многих пациентов, оказавшихся в ситуации жизни и смерти.
• Производство по требованию снизит зависимость от крупных производителей и позволит выпускать небольшие партии нужного препарата на месте, обеспечивая медицинское обслуживание в странах с низким уровнем дохода.

Часто задаваемые вопросы 

Сколько 3D-печатных лекарств одобрено FDA?

На сегодняшний день только один 3D-печатный препарат был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для использования в лечении людей - это препарат Spritam. Однако было одобрено и одно клиническое исследование, в котором 3D-печатные препараты использовались для лечения ревматоидного артрита.

Какие виды лекарственных препаратов производятся с помощью 3D-печати?

3D-печать позволяет создавать различные лекарственные препараты, включая таблетки с контролируемым высвобождением, капсулы, диспергируемые пленки, микроиглы и имплантаты.

Как компании защищают свою интеллектуальную собственность в 3D-печатных составах?

Компании могут защитить свою интеллектуальную собственность в 3D-формулах, сочетая юридическую защиту, цифровые меры безопасности и договорные соглашения. Основные права включают в себя защиту патентов и авторских прав на изобретения и дизайн.

Заключение

Использование 3D-печати в фармацевтической промышленности действительно имеет большое будущее. Однако если вам нужно надежное оборудование для производства и изготовления лекарств, обратите внимание на Файнтех. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить потребности вашего проекта, и мы предложим вам специализированное решение.

Ссылки:

Что такое программное обеспечение для фармацевтического производства и как его выбрать?

Применение искусственного интеллекта (ИИ) в фармацевтической промышленности

Введение в технологию фармацевтического производства.

Уведомление об авторских правах: 

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.