При производстве лекарств важна каждая деталь. Именно здесь часто путают два этапа: квалификация и проверка. Они могут звучать одинаково, но служат совершенно разным целям.

Их смешение может привести к сбоям в работе продукта, штрафам или даже к более серьезным последствиям.

Фактически, в ходе планового аудита GMP инспекторы выявляют “серьёзные” нарушения в более чем 37% случаях, многие из которых связаны с ненадлежащей практикой валидации или квалификации. Теперь вы понимаете, насколько высоки ставки.

Итак, давайте развеем туман и покажем вам различия между квалификацией и валидацией.

Ключевые выводы: разница между квалификацией и валидацией

• Масштаб имеет значение: Квалификация распространяется на оборудование, сооружения и инженерные коммуникации, тогда как валидация касается процессов, аналитических методов, компьютеризированных систем и конечных продуктов.
• Разные цели: Конечная цель квалификации — соответствие инструментов своему назначению, тогда как цель валидации — обеспечение согласованной работы процессов.
• Регулирующий угол: Валидация напрямую гарантирует эффективность продукта; в то же время квалификация создает основу для соблюдения правил GMP.
• Когда все будет готово: Компаниям требуется квалификация при настройке, модификации или установке оборудования. С другой стороны, валидация проводится каждый раз при разработке или изменении методов.

Что такое квалификация?

Квалификация — это документально оформленный процесс подтверждения того, что оборудование, системы и коммуникации, используемые в фармацевтическом производстве, установлены и работают надлежащим образом.

Он гарантирует, что машины, объекты и вспомогательные службы, такие как ОВКВ, Системы подачи воды, сжатого воздуха и подачи воды функционируют должным образом. Цель — подтвердить их способность стабильно работать в соответствии с заданными стандартами и требованиями GMP.

Этапы квалификации

Квалификация — это ряд этапов, постепенно повышающих уверенность в работе оборудования. Эти этапы включают в себя:

• УРС (Спецификация требований пользователя): В нем изложены точные требования, которым должно соответствовать оборудование: от эксплуатационных характеристик процесса до соответствия нормативным требованиям.
• Управление рисками (УР): Этот процесс заранее выявляет потенциальные сбои и устанавливает меры предосторожности для сохранения качества продукции.
• Генеральный план проверки (ВМП): документ высокого уровня, в котором излагается общая стратегия, обязанности и график всех задач по валидации.
• FAT и SAT (Заводские и приемочные испытания на месте): Оборудование сначала тестируется на объекте поставщика. Затем, после установки на производстве, проводится повторная проверка для подтверждения полного соответствия.
• DQ, IQ, OQ, PQ (квалификационные этапы): В совокупности эти этапы проверяют конструкцию, правильность установки и работоспособность в заданных диапазонах. Они подтверждают стабильную работу в реальных производственных условиях.

Что такое валидация?

Валидация выходит за рамки отдельного оборудования и охватывает весь процесс, метод или систему в целом. Это документальное подтверждение того, что процесс стабильно производит продукт, соответствующий заявленным требованиям к качеству.

В отличие от квалификации, валидация гарантирует надёжность самого конечного продукта. Она охватывает производственные процессы, процедуры очистки, аналитические методы и компьютеризированные системы, используемые в фармацевтической отрасли.

Типы проверки

Фармацевтическое производство требует различных форм валидации в зависимости от области применения:

• Проверка процесса: Речь идет о доказательстве с помощью доказательств того, что каждая производственная партия стабильно выпускает таблетки, соответствующие заданным спецификациям.
• Проверка очистки: Гарантируя отсутствие вредных остатков после очистки, он защищает от перекрестного загрязнения от одной партии к другой.
• Проверка метода: Аналитические методы испытаний имеют ценность только в том случае, если они точны, поэтому этот шаг подтверждает их надежность перед применением в реальных испытаниях.
• Проверка компьютерной системы (CSV): В современной фармацевтике CSV обеспечивает корректную работу этих инструментов и их соответствие нормативным требованиям.

Ключевые различия между квалификацией и валидацией

Фармацевтическое производство Это строго регламентировано, поскольку даже самые незначительные ошибки могут повлиять на безопасность пациента. Именно поэтому существуют квалификация и валидация.

Чтобы прояснить различия между квалификацией и валидацией, ниже приводится подробный анализ того, как они применяются на практике.

 1. Область фокусировки

Квалификация касается оборудования, инженерных систем и сооружений. Например, система очистки воды, система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха или таблеточный пресс должны быть проверены на соответствие всем требованиям.

Однако валидация — это более широкое понятие. Она охватывает процессы и методы, в которых используется это оборудование. Например, как осуществляется грануляция, нанесение покрытия или очистка, и достигаются ли при этом одинаковые результаты качества.

2. Цель

Основная цель квалификации — обеспечить, чтобы оборудование или система были подходит для своей цели Прежде чем он будет использован в производстве. Помните, машине нельзя доверять, пока не будет доказана её корректная работа в условиях Требования GMP.

С другой стороны, валидация направлена на обеспечение безопасности и соответствия конечного продукта и процесса требованиям. Валидированный процесс показывает регулирующим органам и пациентам, что независимо от количества произведенных партий все они будут соответствовать одним и тем же высоким стандартам качества.

3. Регулирующая роль

Если вы думаете об основе соответствия, то первым на ум приходит квалификация. Регулирующие органы, такие как FDA или EMA, Ожидайте, что фармацевтические компании продемонстрируют надёжность каждого компонента оборудования. Без квалификации дальнейшие испытания не будут иметь никакой достоверности.

Валидация — это следующий этап проверки регулирующими органами, поскольку она подтверждает, что весь процесс производства не повлияет на безопасность или эффективность. Более того, заявка может быть отклонена, если валидация процесса неполная.

4. Сроки подачи заявления

Валидация проводится при разработке нового процесса, метода или системы, а также при внесении существенных изменений. При изменении способа нанесения покрытия на таблетки необходимо провести валидацию процесса, чтобы подтвердить сохранение качества покрытия.

В качестве альтернативы, квалификация требуется при установке нового оборудования, инженерных систем или объектов или при их существенном изменении. Например, если компания приобретает новое оборудование. блистерная упаковочная машина, перед использованием его необходимо аттестовать.

5. Зависимость

Валидация и квалификация взаимосвязаны, но квалификация всегда на первом месте. Нельзя валидировать процесс, используя оборудование, которое не прошло квалификацию, поскольку результаты будут недостоверными.

Квалификация гарантирует надежность оборудования, а валидация служит подтверждением того, что конечный продукт соответствует всем ожиданиям по качеству.

6. Влияние на продукцию

Квалификация косвенно влияет на качество продукции, в то время как валидация — напрямую. Подтверждая работоспособность машин и систем, квалификация снижает риск сбоев в производстве. Однако сама по себе она не гарантирует качество продукции.

Валидация подтверждает, что процесс обеспечивает стабильное производство безопасных и высококачественных лекарственных средств. Именно поэтому валидация часто рассматривается как окончательная гарантия безопасности пациентов.

Почему квалификация и валидация важны для фармацевтических компаний

У вас могут быть самые передовые машины, но без строгой квалификации и проверки вся ваша деятельность уязвима.

Ниже приведено несколько причин, по которым оба варианта не подлежат обсуждению.

1. Защита качества продукции

Если оборудование или системы не прошли сертификацию, существует риск скрытых неисправностей. В то же время, если процессы не прошли валидацию, партии могут не пройти испытания на прочность, растворимость или чистоту, что приведет к отказу.

Фактически, регулирующие органы теперь часто ссылаются на недостатки в проверке процессов в предупредительных письмах. Например, в 2021 финансовом году FDA подверглось критике семь компаний за ненадлежащие методы валидации процессов.

2. Избежание нормативных ссылок и отзывов

Ошибки в квалификации и валидации являются одной из основных причин нарушений в ходе аудита GMP. FDA само признает, что Провалы в вопросах и ответах являются “основным источником нарушений GMP”.”

Когда инспекторы замечают ненадлежащую проверку или отсутствие квалификационных данных, они выписывают предупреждения или даже приостанавливают вашу деятельность. Это прямые финансовые потери и ущерб репутации.

3. Последовательность и надежность с течением времени

Валидация — это не просто подтверждение единожды сработавшего процесса; это постоянная уверенность в том, что каждая партия будет так же хороша, как и предыдущая. Квалификация гарантирует, что основа (оборудование, коммуникации) останется надёжной и обеспечит эту стабильность.

Объединяя оба подхода, вы создаете состояние контроля, при котором изменения обнаруживаются на ранней стадии и корректируются до того, как они повлияют на качество продукции.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие проблемы чаще всего возникают, если пропустить проверку?

Пропуск валидации может привести к несоответствию партий, неудовлетворительным результатам испытаний и даже к угрозам безопасности пациентов. Это часто приводит к дорогостоящим отзывам продукции, предупреждениям регулирующих органов или простоям. Например, если процесс стерилизации не прошёл валидацию, невозможно доказать, что каждая партия не содержит вредных микробов.

2. Кто отвечает за квалификацию и валидацию в компании?

Как правило, отдел обеспечения качества (ОК) контролирует квалификацию и валидацию. Однако инженерные, производственные и нормативные отделы также играют ключевую роль. Отдел обеспечения качества обеспечивает надлежащую документацию, инженерные отделы проводят испытания, а производственные отделы эксплуатируют оборудование.

3. Какие документы необходимы для квалификации и валидации?

К основным документам относятся протоколы, отчёты, результаты испытаний и разрешения. В случае квалификации это документы DQ, IQ, OQ и PQ. Валидация же включает протоколы валидации процесса, отчёты о валидации очистки и данные непрерывной верификации процесса.

Не допускайте, чтобы риск нарушал ваше производство

Каждый год фармацевтические компании сталкиваются с дорогостоящими отзывами продукции, предупредительными письмами FDA и ущербом репутации. Всё это происходит потому, что компании не понимают разницы между квалификацией и валидацией. Эти пробелы в соблюдении требований могут привести к остановке производственных линий.

Вы можете избежать их, просто инвестируя в надлежащие процессы квалификации и валидации. Использование высококачественных Машины, соответствующие требованиям GMP могут дополнительно поддержать эти усилия.

К счастью, в Finetech мы делаем именно это. Мы помогаем компаниям соответствовать нормативным требованиям, устранять операционные риски и поддерживать высочайшие стандарты качества.

Получите бесплатную оценку сегодня и получите машину, на которую вы давно положили глаз!