В фармацевтической промышленности, упаковка помогает продлить срок годности продуктов. Среди различных вариантов хранения блистерная упаковка выделяется своей точностью и долговечностью. Чтобы соответствовать строгим нормативным стандартам, разработчики должны следовать четко определенной процедуре.

Вот где стандартная операционная процедура для блистерная упаковочная машина На помощь приходит руководство. Оно служит стандартизированным руководством по эффективной эксплуатации оборудования. Вот полный обзор процесса.

Что такое стандартная операционная процедура для блистерной упаковочной машины?

Для достижения единообразия функций разработана Стандартная операционная процедура (СОП). Это подробная письменная инструкция, которой руководствуется персонал. каждый этап упаковки. Когда дело доходит до использование блистерного оборудования, Стандартные операционные процедуры (СОП) содержат четкие правила. Они определяют, как эксплуатировать, контролировать, очищать и обслуживать оборудование для производства бездефектных упаковок.

В целях безопасности лекарственных средств даже небольшое отклонение от установленных протоколов может поставить под угрозу качество продукции. Поэтому стандартная операционная процедура (СОП) для блистерной упаковочной машины обеспечивает постоянство процесса.

Стандартная операционная процедура для машины для блистерной упаковки | Обзор процедуры

Данная стандартная операционная процедура (СОП) для блистерной упаковочной машины содержит пошаговую процедуру обслуживания оборудования в регулируемой производственной среде. Ниже приведено полное руководство:

Цель и область применения

Чёткая цель гарантирует соблюдение всех требований на всех этапах производства блистерной упаковки. Соблюдение основных протоколов, от подготовки до завершения производства, позволит вам соблюдать нормативные требования.

1. Цель: Установить единый и контролируемый процесс блистерной упаковки таблеток и капсул.
2. Объем: Настоящие стандартные операционные процедуры для блистерной упаковочной машины распространяются на всех операторов, руководителей и сотрудников отдела контроля качества, участвующих в операциях по упаковке.

Обязанности

Каждый член команды играет важную роль в поддержании эффективности и безопасности оборудования. Четкое распределение этих ролей обеспечивает ответственность и четкую координацию рабочего процесса.

1. Оператор станка: Соблюдайте СОП, обращайтесь с материалами надлежащим образом и регистрируйте эксплуатационные данные.
2. Производственный директор: Проверьте настройку и убедитесь, что машина работает в соответствии с заданными параметрами.
3. Обеспечение качества (ОК): Проведение очистки линии, внутрипроизводственных проверок и окончательной проверки.
4. Команда по техническому обслуживанию:Выполнять работы по ремонту, калибровке и профилактическому обслуживанию.

Подготовка к операции

В процессе упаковки предварительная подготовка играет решающую роль. Этот подход обеспечивает отсутствие загрязнений в рабочей среде и готовность оборудования к началу производства. Каждый этап минимизирует риск перепутывания партий и гарантирует соответствие требованиям GMP.

1. Убедитесь, что машина и прилегающая к ней территория чистые и не содержат остатков предыдущих партий.
2. Прикрепите этикетку “В ПРОЦЕССЕ” с данными партии.
3. Включите все коммуникации. Включая сжатый воздух, охлаждённую воду и вакуум.
4. Перед началом любой операции получите разрешение от отдела контроля качества.
5. Проверьте работоспособность защитных ограждений машины, датчиков и аварийных кнопок.

Настройка оборудования

Даже незначительное отклонение может привести к дефектной упаковке., правильная настройка оборудования обеспечивает точность на каждом этапе.

1. Правильно закрепите рулоны формовочной пленки (ПВХ/ПВДХ) и покровной фольги (алюминий).
2. Закрепите катушки с помощью боковых зажимов и выровняйте их для плавного разматывания.
3. Установите формовочные, герметизирующие и режущие штампы в соответствии со спецификациями продукта.
4. Отрегулируйте уплотнительные ролики для правильного давления и выравнивания.
5. Перед продолжением работы проверьте все соединения, точки смазки и регуляторы температуры.

Загрузка и выравнивание материалов

Этот шаг обеспечивает равномерное размещение таблеток или капсул в сформированных блистерах.

1. Загрузите таблетки или капсулы в загрузочный бункер.
2. Отрегулируйте каналы подачи и вибрационный лоток для равномерного распределения.
3. Установите скорость вибратора на панели управления, чтобы обеспечить плавную подачу.
4. Убедитесь, что NFD (детектор отсутствия таблеток) работает и обнаруживает отсутствующие таблетки.
5. Очистите зону подачи, чтобы предотвратить скопление пыли.

Процедура эксплуатации

Эксплуатация блистерной упаковочной машины требует тщательного контроля определённых параметров. Например, необходимо оптимизировать температуру, давление и выравнивание.

1. Включите основные блоки питания и управления.
2. Установите температуры нагрева зон формования и герметизации.
3. Запустите холостые циклы, чтобы проверить движение полотна и качество герметизации.
4. Начните с пробных блистеров, чтобы убедиться в правильности формовки, резки и печати.
5. Как только параметры стабилизируются, постепенно начинайте производство.
6. Постоянно контролируйте стандартную операционную процедуру (СОП) для блистерной упаковочной машины. Она включает в себя температуру запечатывания, натяжение пленки и давление воздуха.

Проверки в процессе производства

Регулярные внутрипроизводственные проверки подтверждают стабильность качества герметизации и точность печати. Эта мера предотвращает дефекты и поддерживает качество продукции на протяжении всей партии.

1. Проверяйте целостность герметичности блистера каждые 30 минут.
2. Проверьте точность и читаемость пакетной печати.
3. Контролируйте выравнивание упаковки и точность резки.
4. Запишите наблюдения в Отчет об упаковке партии (БПР).
5. Замените материалы в случае образования складок, нарушения герметичности или смещения фольги.

Процедура очистки

Исследование ResearchGate показывает, что проверенные протоколы очистки гарантируют качество процесса и соответствие Стандарты GMP. Частота очистки зависит от типа продукта и смены партии. Подробнее:

А. Очистка типа А (тот же продукт):

1. Выключите питание и пометьте машину. “В РАБОТЕ ПО УБОРКЕ”.”
2. Протрите поверхности сухой безворсовой тканью или пропылесосьте остатки.
3. Применить 70% IPA для дезинфекции поверхностей.
4. Заменить этикетку на “ОЧИЩЕНО” после осмотра.

Б. Очистка типа Б (замена продукта или техническое обслуживание):

1. Демонтируйте контактные детали, такие как ролики, подающие каналы и направляющие.
2. Промойте очищенной водой и тщательно высушите.
3. Перед повторным использованием выполните визуальный осмотр и возьмите мазок.
4. Если устройство не использовалось более 72 часов, перед повторным запуском протрите его изопропиловым спиртом.

Действия по завершению работы и послеоперационному периоду

Выключение подразумевает безопасное выключение блистерная машина и подготовка к очистке. Этот этап гарантирует отсутствие остатков материала, влияющих на следующую партию. Соблюдение структурированного процесса остановки предотвращает потери материала и продлевает срок службы машины.

1. Остановите подачу продукта и запустите пустые циклы, чтобы удалить оставшиеся материалы.
2. Выключите обогреватели и панели управления.
3. Удалите все оставшиеся пленки и фольгу.
4. Очистите машину в соответствии с СОП по очистке.
5. Пометьте машину надписью “ОЧИСТИТЬ”.”
6. Запишите окончательные показания, время простоя и время завершения партии в журнал оборудования.

Меры предосторожности и безопасности

Безопасность оператора — главный приоритет при работе с блистерной упаковкой. Соблюдение стандартных операционных процедур (СОП) снижает риски на рабочем месте и обеспечивает контролируемое обращение с оборудованием.

1. Никогда не работайте без фольги или пленки в зоне запечатывания.
2. Избегайте прикосновения к нагретым поверхностям и движущимся частям во время работы.
3. Держите руки подальше от станций формовки и резки.
4. Всегда надевайте перчатки, маски и защитные очки.
5. Убедитесь, что кнопка аварийной остановки исправна.
6. Перед каждой новой партией или сменой продукта необходимо пройти проверку отдела контроля качества.

Используемые сокращения

Часто задаваемые вопросы

Кто разрабатывает СОП для блистерной упаковочной машины?

Обычно стандартную операционную процедуру (СОП) для блистерной упаковочной машины разрабатывает и утверждает отдел обеспечения качества (ОК) или производственный отдел. Перед внедрением она проверяются инженерными и валидационными группами.

Каких распространенных ошибок можно избежать благодаря соблюдению СОП?

Соблюдение стандартных операционных процедур поможет предотвратить смещение формовочных плёнок. Кроме того, вы сможете избежать перепадов температуры герметизации, утечек воздуха и неправильной резки.

Можно ли адаптировать стандартные операционные процедуры для различных блистерных машин?

Да, все стандартные операционные процедуры (СОП) для блистерной упаковочной машины должны быть адаптированы к конкретной модели. Кроме того, учитываются такие факторы, как тип материала и спецификации производителя.

Заключение

Стандартная операционная процедура (СОП) для блистерной упаковочной машины является основой безопасных процессов упаковки. Соблюдение каждого этапа обеспечивает соответствие ваших процессов фармацевтическим стандартам. Для обеспечения точности каждой партии блистеров, Упаковочные решения Finetech. Мы предлагаем первоклассное фармацевтическое оборудование, соответствующее нормативным требованиям. Повысьте эффективность своего производства с помощью нашего надежного оборудования.