Bir ilaç üretirken her ayrıntı önemlidir. İşte bu noktada iki adım sıklıkla karıştırılır: vasıf Ve doğrulama. Kulağa benzer gelebilir, ancak çok farklı amaçlara hizmet ederler.

Bunların karıştırılması ürün başarısızlığına, cezalara veya daha da kötü sonuçlara yol açabilir.

Aslında, rutin bir GMP denetimi sırasında, denetçiler 37%'den fazla vakada "önemli" eksiklikler tespit ediyor ve bunların çoğu yetersiz doğrulama veya yeterlilik uygulamalarından kaynaklanıyor. Şimdi risklerin ne kadar yüksek olduğunu görüyorsunuz.

O halde gelin kafanızdaki soru işaretlerini ortadan kaldıralım ve yeterlilik ile doğrulama arasındaki farkları birlikte inceleyelim.

Önemli Noktalar: Niteliklendirme ve Doğrulama Arasındaki Fark

• Kapsam Önemlidir: Kalifikasyon ekipman, tesis ve yardımcı tesisler için geçerliyken, validasyon prosesler, analitik yöntemler, bilgisayarlı sistemler ve nihai ürünlerle ilgilidir.
• Farklı Hedefler: Nitelendirmenin nihai hedefi araçların amaçlarına uygun olup olmadığıdır, doğrulamanın ise süreçlerin tutarlı bir şekilde çalışmasıdır.
• Düzenleyici Açı: Validasyon doğrudan ürün etkinliğini garanti altına alırken, kalifikasyon ise GMP uyumluluğunun zeminini hazırlar.
• BittiğindeŞirketlerin kurulum, modifikasyon veya ekipman aşamasında kalifikasyona ihtiyacı vardır. Diğer yandan, yöntemler geliştirildiğinde veya değiştirildiğinde doğrulama gerçekleştirilir.

Nitelik Nedir?

Yeterlilik, ilaç üretiminde kullanılan ekipman, sistem ve yardımcı araçların amaçlandığı şekilde kurulduğunu ve çalıştığını kanıtlayan belgelenmiş süreçtir.

Makinelerin, tesislerin ve destekleyici tesislerin, örneğin, Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme, su veya basınçlı hava sistemlerinin amaçlandığı gibi çalıştığını teyit etmek. Amaç, önceden tanımlanmış standartlara ve GMP gerekliliklerine uygun olarak sürekli performans gösterebileceklerini teyit etmektir.

Nitelik Aşamaları

Kalifikasyon, ekipman performansına olan güveni kademeli olarak artıran bir dizi aşamadır. Bu aşamalar şunlardır:

• URS (Kullanıcı Gereksinimleri Belirtimi): Ekipmanın, proses performansından mevzuat uyumuna kadar karşılaması gereken kesin gereklilikleri ana hatlarıyla belirtir.
• Risk Yönetimi (RM): Süreç, potansiyel arızaları önceden belirler ve ürün kalitesini korumak için güvenlik önlemleri alır.
• Doğrulama Ana Planı (VMP):Tüm doğrulama görevleri için genel stratejiyi, sorumlulukları ve takvimi ortaya koyan üst düzey bir belge.
• YAĞ ve DOYMUŞ (Fabrika ve Saha Kabul Testleri): Ekipmanlar ilk olarak tedarikçinin sahasında test edilir. Daha sonra, üretim tesisinde kurulumdan sonra tam uyumluluğu teyit etmek için tekrar test edilir.
• DQ, IQ, OQ, PQ (Nitelik Aşamaları): Bu adımlar birlikte, tasarımı doğrular, doğru kurulumu kontrol eder ve tanımlanmış aralıklarda işlevselliği test eder. Gerçek üretim koşullarında tutarlı performans sağlarlar.

Doğrulama Nedir?

Doğrulama, tek tek ekipmanların ötesine geçer ve tüm süreci, yöntemi veya sistemi kapsar. Bir sürecin, amaçlanan kalite gereksinimlerini sürekli olarak karşılayan bir ürün ürettiğinin belgelenmiş kanıtıdır.

Kalifikasyonun aksine, doğrulama, nihai ürünün güvenilirliğini garanti eder. Bu, üretim süreçlerini, temizleme prosedürlerini, analitik yöntemleri ve ilaç endüstrisinde kullanılan bilgisayarlı sistemleri kapsar.

Doğrulama Türleri

İlaç üretimi, kapsama bağlı olarak farklı doğrulama biçimleri gerektirir:

• Süreç Doğrulaması: Her üretim sürecinin, belirlenen özelliklere uygun tabletler ürettiğini, kanıtlarla kanıtlamakla ilgilidir.
• Temizlik Doğrulaması:Temizlik sonrasında zararlı kalıntı kalmadığından emin olarak, bir partiden diğerine çapraz bulaşmaya karşı koruma sağlar.
• Yöntem Doğrulaması: Analitik test yöntemleri yalnızca doğru olduklarında değer taşır, bu nedenle bu adım gerçek testlerde uygulanmadan önce güvenilirliklerini teyit eder.
• Bilgisayar Sistemi Doğrulaması (CSV):Modern ilaç endüstrisinde CSV, bu araçların doğru ve yönetmeliklere uygun şekilde çalışmasını sağlar.

Niteliklendirme ve Doğrulama Arasındaki Temel Farklar

İlaç üretimi Küçük hatalar bile hasta güvenliğini etkileyebileceğinden, sıkı bir şekilde denetlenmektedir. Bu nedenle hem yeterlilik hem de doğrulama mevcuttur.

Niteliklendirme ile doğrulama arasındaki farkları açıklığa kavuşturmak için, bunların pratikte nasıl uygulandığına dair ayrıntılı bir inceleme aşağıda verilmiştir.

 1. Odak Alanı

Yeterlilik, ekipman, tesisat ve tesislerle ilgilidir. Örneğin, bir su arıtma sistemi, HVAC ünitesi veya tablet pres makinesinin tam olarak tasarlandığı gibi çalıştığını kanıtlamak için kontrol edilmesi gerekir.

Ancak doğrulama daha kapsamlıdır. Bu makinelerin kullanıldığı süreçleri ve yöntemleri inceler. Örneğin, granülasyon, kaplama veya temizlemenin nasıl gerçekleştirildiği ve her seferinde aynı kalitede sonuçların elde edilip edilmediği.

2. Amaç

Kalifikasyonun temel amacı, ekipman veya sistemin amaca uygun Üretimde kullanılmadan önce. Unutmayın, bir makine, doğru şekilde çalıştığı kanıtlanana kadar güvenilir olamaz. GMP gereklilikleri.

Öte yandan, validasyon, nihai ürün ve sürecin sürekli olarak güvenli ve uyumlu olmasını sağlamayı amaçlar. Doğrulanmış bir süreç, düzenleyicilere ve hastalara, üretilen parti sayısına bakılmaksızın, hepsinin aynı yüksek kalite standartlarını karşılayacağını gösterir.

3. Düzenleyici Rol

Uyumluluk için bir temel düşündüğünüzde, ilk akla gelen niteliktir. Düzenleyiciler, örneğin FDA veya EMA, İlaç şirketlerinin her ekipmanın güvenilir olduğunu kanıtlamasını beklerler. Nitelik olmadan, daha fazla test yapmanın güvenilirliği olmaz.

Doğrulama, düzenleyicilerin incelediği bir sonraki aşamadır çünkü tüm üretim sürecinin güvenlik veya etkinlikten ödün vermeyeceğini kanıtlar. Aslında, süreç doğrulaması eksikse başvuru reddedilebilir.

4. Başvuru Zamanlaması

Doğrulama, yeni bir süreç, yöntem veya sistem geliştirildiğinde veya önemli değişiklikler yapıldığında gerçekleştirilir. Tabletlerin kaplanma şeklini değiştirdiğinizde, aynı kaplama kalitesine sahip olduğunu kanıtlamak için sürecin doğrulanmasını sağlamalısınız.

Alternatif olarak, yeni ekipman, tesisat veya tesisler kurulduğunda veya büyük değişikliklere uğradığında yeterlilik gereklidir. Örneğin, bir şirket yeni bir ekipman, tesisat veya tesis satın aldığında, blister ambalaj makinesi, Kullanılabilmesi için öncelikle nitelendirilmesi gerekir.

5. Bağımlılık

Doğrulama ve yeterlilik birbiriyle bağlantılıdır, ancak yeterlilik her zaman önce gelir. Niteliği onaylanmamış bir ekipman kullanarak bir süreci doğrulayamazsınız, çünkü sonuçlar güvenilir olmayacaktır.

Kalifikasyon, ekipmanın güvenilir olmasını sağlar ve doğrulama, nihai ürünün tüm kalite beklentilerini karşıladığını teyit etmek için bunun üzerine inşa edilir.

6. Ürünler Üzerindeki Etki

Kalifikasyonun ürün kalitesi üzerinde dolaylı bir etkisi varken, doğrulamanın doğrudan bir etkisi vardır. Makine ve sistemlerin amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlayarak, kalifikasyon üretim sırasında arıza riskini azaltır. Ancak, tek başına ürün kalitesini garanti etmez.

Doğrulama, sürecin sürekli olarak güvenli ve yüksek kaliteli ilaçlar sunduğunu teyit eder. Bu nedenle doğrulama, hastalar için en önemli güvence olarak görülür.

Niteliklendirme + Doğrulama Neden İlaç Şirketleri İçin Önemlidir?

En gelişmiş makinelere sahip olabilirsiniz, ancak sıkı bir yeterlilik ve doğrulama olmadan tüm operasyonunuz savunmasızdır.

Aşağıda her ikisinin de neden pazarlık konusu olmadığını açıklayan birkaç neden yer almaktadır.

1. Ürün Kalitesinin Korunması

Ekipman veya sistemler kalifiye değilse, gizli arıza riskiyle karşı karşıya kalırsınız. Süreçler doğrulanmazsa, mukavemet, çözünme veya saflık testlerinde başarısız olan ve bu da başarısızlığa yol açan partilerle karşılaşabilirsiniz.

Aslında, düzenleyiciler artık uyarı mektuplarında süreç doğrulama eksikliklerine sıklıkla atıfta bulunuyor. Örneğin, 2021 mali yılında, FDA eleştirildi Yetersiz süreç doğrulama uygulamaları nedeniyle yedi şirket.

2. Düzenleyici İhtar ve Geri Çağırmalardan Kaçınma

Nitelik ve doğrulama eksiklikleri, GMP denetim bulgularının başlıca nedenlerinden biridir. FDA'nın kendisi de bunu kabul etmektedir. Q&V başarısızlıkları “GMP eksikliklerinin önemli bir kaynağıdır.”

Müfettişler, yetersiz doğrulama veya eksik yeterlilik kanıtları gözlemlediklerinde, uyarı mektupları gönderir veya hatta faaliyetlerinizi durdururlar. Bu, doğrudan mali kayıp ve itibar kaybıdır.

3. Zaman İçinde Tutarlılık ve Güvenilirlik

Doğrulama, bir sürecin yalnızca bir kez işe yaradığını kanıtlamakla ilgili değildir; her partinin bir önceki kadar iyi olacağına dair sürekli bir güvendir. Kalifikasyon, omurganın (ekipman, altyapı) bu tutarlılık için sağlam kalmasını sağlar.

Her ikisini birleştirerek, değişikliklerin ürün kalitesini etkilemeden önce erkenden tespit edilip düzeltilebildiği bir kontrol durumu oluşturursunuz.

SSS

1. Doğrulama atlandığında karşılaşılan yaygın sorunlar nelerdir?

Doğrulamanın atlanması, tutarsız partilere, kalite testlerinde ürün başarısızlıklarına ve hatta hastalar için güvenlik risklerine yol açabilir. Genellikle maliyetli geri çağırmalara, düzenleyici uyarılara veya üretimin durdurulmasına neden olur. Örneğin, bir sterilizasyon işlemi doğrulanmazsa, her partinin zararlı mikroplardan arınmış olduğunu kanıtlayamazsınız.

2. Bir şirkette kalifikasyon ve doğrulamadan kim sorumludur?

Genellikle Kalite Güvence (KG) departmanı kalifikasyon ve doğrulama süreçlerini denetler. Ancak mühendislik, üretim ve düzenleyici ekipler de önemli roller üstlenir. KG, uygun dokümantasyonu sağlarken, mühendislik testleri yürütür ve üretim ekipleri ekipmanı çalıştırır.

3. Yeterlilik ve onay için hangi belgeler gereklidir?

Temel belgeler arasında protokoller, raporlar, test sonuçları ve onaylar yer alır. Nitelik açısından bu, DQ, IQ, OQ ve PQ belgeleri anlamına gelir. Öte yandan, doğrulama; süreç doğrulama protokollerini, temizlik doğrulama raporlarını ve sürekli süreç doğrulama verilerini içerir.

Üretiminizin Risk Altında Kalmasını Önleyin

İlaç şirketleri her yıl maliyetli geri çağırmalarla, FDA uyarı mektuplarıyla ve itibar zedelenmesiyle karşı karşıya kalıyor. Tüm bunlar, şirketlerin yeterlilik ve doğrulama arasındaki farkı göz ardı etmelerinden kaynaklanıyor. Bunlar, üretim hatlarınızı durdurabilecek uyumluluk açıkları.

Uygun yeterlilik ve doğrulama süreçlerine yatırım yaparak bunlardan kaçınabilirsiniz. Yüksek kaliteli GMP uyumlu makineler Bu çabaları daha da destekleyebiliriz.

Neyse ki Finetech'te tam da bunu yapıyoruz. Şirketlerin yasal gereklilikleri karşılamalarına, operasyonel riskleri ortadan kaldırmalarına ve en yüksek kalite standartlarını korumalarına yardımcı oluyoruz.

Ücretsiz teklif alın Bugün hemen satın alın ve uzun zamandır gözünüzü diktiğiniz makineye kavuşun!