GMP ve cGMP: Üreticilerin Bugün Bilmesi Gerekenler

GMP ve cGMP arasındaki tartışma uzun zamandır sürüyor çünkü ilaç sektöründeki kalite standartları çok katı. İkisi arasındaki farkı anlamak, sadece uyumlu üreticileri gerçek sektör liderlerinden ayıran şeydir.

Günümüzde birçok ekip temel GMP yönergelerini takip etse de, yine de sapmalar, dokümantasyon eksiklikleri ve denetim gecikmeleriyle karşılaşıyor. Bunun sebebi, cGMP'nin kalite standartlarını yükseltmeye nasıl yardımcı olabileceğini tam olarak anlamamalarıdır.

Bu basit açıklama, iki standardın nasıl farklılaştığını ve üreticilerin rekabetçi kalmak için neler yapması gerektiğini anlamanıza yardımcı olacaktır. Hadi başlayalım.

Önemli Noktalar: GMP ve cGMP karşılaştırması

İşte GMP ve cGMP arasındaki farklara dair kısa bir genel bakış:

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) nedir?

GMP standartları Bu kurallar, ürünlerin güvenli, tutarlı ve düzenleyicilerin beklediği kalitede üretilmesini garanti eden bir dizi kuraldır. Bu kurallar tesis hijyeni, ekipman kullanımı, dokümantasyon, malzeme kontrolü ve uygun eğitimi kapsar.

GMP'nin temel amacı şudur: hataları önlemek. GMP (İyi Üretim Uygulamaları), temizlik, ekipman kullanımı, dokümantasyon, malzemeler ve çalışan eğitimi için net yönergeler belirleyerek bunu gerçekleştirir.

Ayrıca, GMP gereklilikleri şu şekilde özetlenmiştir: FDA 21 CFR Bölüm 210 ve 21 CFR Bölüm 211. Bu, üreticilerin ürün kalitesini etkileyen herhangi bir amaç için uymaları gereken minimum standartları belirler.

cGMP (Güncel İyi Üretim Uygulamaları) nedir?

Burada odaklanılması gereken kelime "güncel"dir. Bu, üreticilerin en güncel standartları, teknolojileri ve kalite sistemlerini takip etmeleri gerektiği anlamına gelir. "Güncel"e odaklanmak, şirketlerin sürekli olarak kendilerini geliştirmelerini ve ürün kalitesini riske atabilecek eski yöntemlere asla güvenmemelerini sağlar.

cGMP standartları, sektördeki değişiklikler nedeniyle gelişmektedir. Yeni riskler ortaya çıkar, daha iyi ekipmanlar kullanılabilir hale gelir ve düzenlemeler hastaları korumak için uyarlanır. Bu nedenle, cGMP kapsamında FDA, tesislerin daha güçlü gözetim ve kontrollü operasyonlar sürdürmesini beklemektedir.

Bu beklentiler, aşağıdakiler gibi düzenlemelerle pekiştirilmektedir: 21 CFR Bölüm 314 (yeni ilaç başvuruları) ve 21 CFR Bölüm 11 (Elektronik kayıtlar ve imza. Her ikisi de modernleşmeyi, tutarlılığı ve izlenebilirliği vurgular.).

GMP ve cGMP karşılaştırmasıStandartlardaki Temel Farklılıklar

cGMP ve GMP arasındaki temel fark tek bir fikre dayanır: GMP temel standarttır, cGMP ise modern, güncellenmiş versiyonudur.

İşte ikisi arasındaki pratik farklar:

1. Teknoloji Gereksinimleri

GMP, üreticilerin temiz, güvenli ve işlevsel olduğu sürece eski ekipmanları kullanmasına izin verir. Ancak cGMP, şirketlerin riski azaltan ve tutarlılığı artıran güncel teknolojileri benimsemesini bekler.

Bu, üreticilerin otomatik sistemlere, onaylanmış makinelere ve modern izleme araçlarına yönelmesi anlamına gelir. cGMP, her yeni makineyi satın almanızı zorunlu kılmaz, ancak eski sistemlerden kaçınmanızı gerektirir.

2. Gerçek Zamanlı Kayıt Tutma

Geleneksel GMP dokümantasyonu kağıt tabanlı olabilir ve yine de minimum standartları karşılayabilir. Öte yandan, cGMP, insan hatasını azaltan gerçek zamanlı, doğru ve izlenebilir kayıtlara odaklanır.

Dijital kayıtlar, elektronik parti kayıtları ve otomatik denetim izleri, cGMP beklentileriyle daha iyi uyum sağlar.

3. Kalite Kontrol Beklentileri

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında, süreçteki kilit noktalarda temel kalite kontrolleri gereklidir. Öte yandan, cGMP kapsamında FDA, daha titiz testler, onaylanmış yöntemler, hammadde üzerinde daha sıkı kontrol ve süreç içi izleme beklemektedir.

Bu ayrım çok önemlidir. FDA'nın son verileri şunu ortaya koydu: 35% farmasötik numuneleri Test edilenlerin büyük çoğunluğu standartlara uygun değildi; bu, bir önceki yıla göre önemli bir artış anlamına geliyor (16%).

4. Sürekli İyileştirme ve Temel Uyumluluk Arasındaki Fark

GMP, asgari yasal gereklilikleri karşılamaya odaklanır. Kurallara uyarsanız, uyumlu olursunuz. Bununla birlikte, cGMP, üreticilerin süreçlerini gözden geçirmelerini, güncellemelerini ve sürekli olarak iyileştirmelerini gerektirerek bir adım daha ileri gider.

Şirketler eski standart işletim prosedürlerine veya güncelliğini yitirmiş iş akışlarına güvenemezler. Riskleri, kalite sistemlerini düzenli olarak gözden geçirmeleri gerekir., teçhizat, ve "güncel" kalmak için izlenecek prosedürler.“

5. Eğitim ve Personel Standartları

GMP standartları, çalışanların görevleri için eğitilmesini gerektirir. Öte yandan, cGMP, her çalışanın güncel standartlara uygun olarak nitelikli olduğunu göstermek için sürekli eğitim, beceri yenileme ve dokümantasyon gerektirir.

Bu, ekiplerin yeni prosedürlere, güncellenmiş ekipmanlara ve gelişen düzenleyici beklentilere uyum sağlamasını garanti eder.

6. Denetim Sıklığı

Denetim söz konusu olduğunda, GMP değerlendirmeleri yalnızca minimum standartların karşılandığını doğrular. Öte yandan, cGMP denetimleri daha ayrıntılıdır ve üreticilerin onaylanmış uygulamaları kullanıp kullanmadığına büyük ölçüde odaklanır.

İlginç olan şu ki, 2020 yılında, 36% üretim tesisi Küresel aksaklıklar nedeniyle hiç denetim yapılmamıştı. Ancak denetimler nihayet yeniden başladığında, güncelliğini yitirmiş GMP uygulamalarından kaynaklanan eksiklikler ortaya çıktı.

GMP'den cGMP'ye Geçmenizin Nedenleri

GMP'den cGMP'ye geçiş, modern ilaç üretiminde artık bir zorunluluk haline geliyor. Ancak bunu söylemek yeterli değil; işte GMP'den cGMP'ye geçmeniz için bazı nedenler.

1. Maliyetli Hataları Önler

Eski ekipmanlar, manuel evrak işleri ve eski SOP'ler Hataların, kontaminasyonun ve parti başarısızlıklarının olasılığını artırır. Günümüzde FDA'nın birçok uyarı mektubu, yetersiz dokümantasyon veya doğrulanmamış süreçlerle bağlantılıdır.

Bunlar, cGMP'nin doğrudan ele alabileceği sorunlardır. Üreticiler, sistemleri ve iş akışlarını güncelleyerek sapma ve geri çağırma riskini azaltırlar.

2. Daha Yüksek Düzenleyici Beklentileri Karşılıyor

Düzenleyiciler Üreticilerin, yıllar önce kabul edilebilir olan yöntemleri değil, günümüzdeki en iyi uygulamaları kullanmasını bekliyoruz.

cGMP, tesisinizin modern ekipmanlara, temiz ortamlara ve güvenilir dokümantasyona sahip olduğunu gösterir. Bu, denetimlerden güvenle geçmenize ve uyumluluk gecikmelerinden kaçınmanıza yardımcı olur.

3. Müşteriler ve Ortaklarla Güven Oluşturur

Müşteriler ve uluslararası kuruluşlar, en son kalite standartlarını karşılayan tedarikçiler aramaktadır. cGMP standartlarına uygun işletim sistemleri, profesyonellik, güvenilirlik ve yüksek ürün kalitesi sergiler.

Bu, itibarınızı güçlendirir ve uzun vadeli ortaklıklar kurma ve yeni pazarlara açılma şansınızı artırır.

Üreticilerin Sıklıkla Hata Yaptığı Noktalar

Tecrübeli üreticiler bile, güncel olmayan uygulamalara veya eski sistemlere güvendiklerinde uyumluluk konusunda geride kalabilirler. Bu yaygın hatalar genellikle gereksiz risklere, üretim gecikmelerine ve denetim sorunlarına yol açar. Bu hatalar şunlardır:

• GMP ve cGMP'yi KarıştırmakBirçok ekip iki standardın özdeş olduğunu varsayıyor ve bu da şirketlerin temel gereklilikleri takip etmesine yol açıyor. Bu durum, denetçilerin hızla fark ettiği boşluklar yaratıyor.
• Eski ekipmanların kullanılmasıEski makineler ve kağıt tabanlı sistemler, insan hatası ve tutarsız üretim olasılığını artırır. Ayrıca modern cGMP beklentilerini karşılamayı da zorlaştırırlar.
• Kötü Belgeleme Uygulamalarıİmza eksikliği, tamamlanmamış kayıtlar veya el yazısıyla yazılmış belgeler önemli uyumluluk sorunlarına yol açabilir. Doğru dokümantasyon, düzenleyicilerin ilk kontrol ettiği şeylerden biridir.
• Önleyici Kontrollerin AtlanmasıBazı üreticiler önleyici tedbirler almak yerine sorunların ortaya çıkmasını bekliyor. Bu yaklaşım daha fazla sapmaya, daha yüksek maliyetlere ve daha uzun iyileşme sürelerine yol açıyor.
• Düzenli Eğitimin EksikliğiÇalışanlar sık sık eğitilmediğinde, artık cGMP standartlarını karşılamayan eski yöntemlere güvenme eğiliminde olurlar. Düzenli yenileme eğitimleri, ekiplerin güncel kalmasına ve hatalardan kaçınmasına yardımcı olur.

SSS

1. FDA neden sadece GMP yerine cGMP terimini benimsedi?

cGMP'deki "c" harfi "güncel" anlamına gelir ve üreticilerin eski uygulamalara güvenmek yerine modern, bilimsel olarak sağlam sistemler ve teknolojiler kullanmaları gerektiğini belirtir.

2. cGMP kapsamında veri bütünlüğüne neden daha fazla önem veriliyor?

Çünkü modern düzenleyici beklentiler, ürün kalitesi kararlarını destekleyen güvenilir, eksiksiz ve izlenebilir veriler gerektiriyor. Eski GMP çerçeveleri, modern elektronik kayıtları ve denetim izlerini resmi olarak kapsamamış olabilir.

3. cGMP standartlarına uyulmamasının yaygın düzenleyici sonuçları nelerdir?

Sonuçlar arasında uyarı mektupları, ürün geri çağırmaları, el koymalar, ithalat yasakları, üretim durdurmaları ve itibar kaybı yer almaktadır.

Doğru makinelerle cGMP uyumluluğunu koruyun.

GMP ve cGMP arasındaki farkı anlamak size netlik kazandırır. Ancak bu standartları gerçek üretimde uygulamak teoriden daha fazlasını gerektirir. İstikrarlı partiler ve tekrarlanabilir sonuçlar veren makinelere ihtiyacınız var.

Dolayısıyla, mevzuata uygun kalmanıza yardımcı olacak bir üretim hattı arıyorsanız, Finetech size bu konuda yardımcı olabilir.

Genel amaçlı ekipman sunmak yerine, modern ilaç üretim süreçlerini destekleyen makineler tasarlıyoruz. Aslında, sistemlerimiz 100'den fazla ülkedeki tesislerde kullanılmakta ve üreticilerin "yeterince iyi" olmaktan gerçek anlamda cGMP'ye hazır operasyonlara geçmelerine yardımcı olmaktadır.

Hızlı fiyat teklifi isteyin Üretim hattınızın ihtiyaç duyduğu makineler için!