İlaç Sektöründe Mevzuata Uyum Nedir?

İlaç endüstrisinde mevzuata uygunluk, ilaçların geliştirilmesi, üretilmesi, test edilmesi, depolanması ve dağıtımına ilişkin kurallara uymak anlamına gelir. Bu kurallar düzenleyici makamlar tarafından belirlenir ve bir ürünün yaşam döngüsünün her aşamasında geçerlidir.

Uygulamada, mevzuata uygunluk, kayıtların doğru tutulmasını sağlayan doğru süreçlerin yürürlükte olması anlamına gelir; böylece ürünlerin standartlara uygun olduğunu düzenleyici kurumlara kanıtlayabilirsiniz.

Aşağıda, ilaç sektöründe mevzuata uyumun ne anlama geldiğini, bunun temel gerekliliklerini ve başlıca düzenleyici kurumları ayrıntılı olarak ele alacağız. Hadi ayrıntılara geçelim!

İlaç Sektöründe Mevzuata Uyum Nedir?

Mevzuata uygunluk, geliştirme aşamasından satışa kadar her süreci düzenleyen yasalar, kılavuzlar ve standartlara uymak anlamına gelir. Bu kurallar, ilaçların güvenli olmasını ve her seferinde aynı şekilde üretilmesini sağlamak amacıyla FDA gibi sağlık otoriteleri tarafından belirlenir.

Günlük iş akışında uyum, onaylanmış prosedürlerin uygulanmasını, doğru kayıtların tutulmasını ve denetimlere uygun şekilde yanıt verilmesini içerir.

Basitçe ifade etmek gerekirse, bu, operasyonların, kalite sistemlerinin ve kararların nasıl yönetildiğini belirleyen, sürekli bir sorumluluktur.

Altı Önemli Düzenleyici Çerçeve ve Standart

İşte şirketlerin mevzuata uygun hareket etmelerine yardımcı olan en önemli altı düzenleyici çerçeve ve standart:

1. İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

GMP standartları İlaçların tutarlı kalitesini garanti altına almak için nasıl üretilmesi gerektiğini belirler. Bu standartlar, kontrollü süreçlere, eğitimli personele, temiz tesislere ve uygun belgelemeye odaklanır. Bu standartlar, şirketlerin onaylanmış prosedürlere uymasını gerektirir.

Denetimler sırasında, düzenleyici kurumlar sadece prosedürlerde yazılanlara değil, GMP’nin günlük faaliyetlerde nasıl uygulandığına da yakından bakarlar. GMP sistemleri zayıfsa, ürün kalitesi ve hasta güvenliği tehlikeye girer.

2. GxP (İyi Uygulama) Gereklilikleri

GxP (İyi Uygulama) aşağıdakileri kapsayan genel bir terimdir:

• GCP (İyi Klinik Uygulamalar): Klinik araştırmalar için geçerlidir ve hasta güvenliğini ve veri bütünlüğünü korur.
• GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları): Laboratuvar çalışmalarını denetler ve test sonuçlarının güvenilir olmasını sağlar.
• GSYİH (Doğru Dağıtım Uygulamaları): Depolama, nakliye ve tedarik zinciri süreçleri sırasında ürün kalitesinin korunmasına odaklanır.

Bu gereklilikler, her aşamanın belirlenen standartlara uygun olarak yürütülmesi, doğru verilerin kullanılması ve denetimler sırasında doğrulanabilmesi için getirilmiştir.

3. ICH Kılavuzları

Uluslararası Uyum Konseyi (ICH), farklı bölgelerdeki düzenleyici beklentileri birbiriyle uyumlu hale getirmek amacıyla küresel kılavuzlar hazırlamaktadır. Bu kılavuzlar, kalite, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini kapsamaktadır.

Örnekler arasında şunlar sayılabilir: ICH Q8 ilaç geliştirme için Q9, kalite risk yönetimi için Q10 ve ilaç kalite sistemleri için Q10. ICH kılavuzları, şirketlerin birden fazla düzenleyici beklentiyi aynı anda karşılayan süreçler tasarlamasına yardımcı olur.

4. 21 CFR Bölüm 11

21 CFR Bölüm 11 Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan bir ABD yönetmeliğidir. Düzenlemeye tabi faaliyetlerde kullanılan elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için geçerlidir. Bu yönetmelik, sistemlerin güvenli, izlenebilir ve güvenilir olmasını şart koşmaktadır.

Buna erişim kontrolleri, denetim izleri, veri yedeklemeleri ve bilgisayarlı sistemlerin doğrulanması dahildir. Şirketler, elektronik verilerin doğru olduğunu ve fark edilmeden değiştirilemeyeceğini kanıtlamak zorundadır.

5. ISO 13485

ISO 13485, öncelikle tıbbi cihaz sektöründe kullanılan uluslararası bir kalite yönetim standardıdır. Bununla birlikte, kombinasyon ürünleri veya cihazla ilgili üretim faaliyetlerinde bulunan ilaç şirketleri için de geçerlidir.

Bu standart, yapılandırılmış bir kalite yönetim sisteminin oluşturulmasına odaklanmaktadır. Genel kalite standartlarından farklı olarak, ISO 13485, yasal düzenlemelerdeki beklentilerle yakından uyumludur.

6. İlaç Güvenliği Gereklilikleri

İlaç güvenliği izleme, bir ürünün piyasaya sürülmesinden sonra ilacın güvenliğini izlemeye odaklanır. Bu süreç, istenmeyen olayların ve güvenlik sinyallerinin toplanmasını, incelenmesini ve raporlanmasını içerir. Şirketler, riskleri erken aşamada tespit etmek ve gerektiğinde önlem almak için gerekli sistemleri kurmalı ve sürdürmelidir.

Buna, ciddi istenmeyen olayların belirlenen süreler içinde düzenleyici kurumlara bildirilmesi de dahildir. Düzenleyici kurumlar, şirketlerin ürün güvenliğini aktif olarak izlemesini beklemektedir; sorunlar ortaya çıktıktan sonra tepki vermesini değil.

Uyum Süreci Pratikte Nasıl İşliyor?

İlaç sektöründe mevzuata uygunluk, günlük iş akışının ayrılmaz bir parçasıdır. Bu durum, sistemlerin nasıl tasarlandığı, sorunların nasıl ele alındığı ve bir denetçi tesisinize geldiğinde tesisin ne kadar hazır olduğu gibi hususlarda kendini gösterir.

İşte süreç genellikle şu şekilde işler.

1. Kalite Yönetim Sistemleri (KYS)

Kalite Yönetim Sistemi, kuruluş genelinde kalitenin nasıl kontrol edildiğini belirler. Bu sistem, belge yönetimi, değişiklik kontrolü, eğitim, sapma yönetimi ve yönetim denetimini kapsar.

Denetçiler genellikle Kalite Yönetim Sistemini (QMS) inceleyerek işe başlarlar, çünkü bu sistem kararların nasıl alındığını gösterir. Araştırmalar ayrıca, 483 Formu’nun 60% kısmı Bu gözlemler, belgelendirmedeki eksikliklerle bağlantılıdır.

2. Doğrulama ve Yeterlilik Belirleme

Doğrulama ve uygunluk değerlendirmesi Ekipmanların, sistemlerin ve süreçlerin amaçlandığı şekilde çalıştığını belgelere dayalı kanıtlarla ortaya koymak. Buna süreç doğrulama, temizlik doğrulama, ekipman yeterlilik değerlendirmesi ve bilgisayarlı sistem doğrulaması dahildir.

Düzenleyici kurumlar, bu kanıtların güncel ve izlenebilir olmasını beklemektedir. Nitekim, FDA denetim özetleri, proses doğrulama ve belgeleme eksikliklerinin ilaç üretiminde en sık belirtilen GMP ihlalleri arasında yer aldığını tutarlı bir şekilde göstermektedir.

3. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA)

CAPA Şirketlerin bir sorun ortaya çıktığında nasıl tepki verdikleri budur. Bu süreç, bir sorunun temel nedenini belirlemeyi, sorunu gidermeyi ve tekrar yaşanmasını önlemeyi içerir. Düzenleyici kurumlar CAPA’ya büyük önem verir; zira yetersiz araştırmalar, daha derin sorunların varlığına işaret eder.

Denetimler sırasında sıkça karşılaşılan bir sorun, kağıt üzerinde kapatılan ancak asıl nedeni ortadan kaldıramayan CAPA’lardır. Zamanla, etkisiz CAPA sistemleri, sapmaların tekrarlanmasına ve düzenleyici kurumların güveninin sarsılmasına yol açar.

Şirketler Kurallara Uymazsa Ne Olur?

İlaç şirketleri mevzuata uymadığında, bunun sonuçları sadece evrak işleriyle sınırlı kalmaz. Son yıllarda, düzenleyici kurumların denetimleri keskin bir artış göstermiştir. Yalnızca 2023 yılında, FDA 1.200'den fazla uyarı mektubu uyulmaması durumunda.

Benzer şekilde, mali etkiler de genellikle ciddi boyutlardadır. Bazı durumlarda, büyük ilaç şirketleri toplamda yüz milyonlarca dolarlık para cezaları ödemek zorunda kalmıştır.

Sektördeki uyum araştırmalarına göre, her bir ciddi uyum ihlali başına ortalama maliyetin yaklaşık $15 milyona ulaşması bekleniyor. Bu rakam, para cezaları, düzeltici önlemler ve iş kesintilerini kapsamaktadır.

Mevzuata Uyum Konusunda En İyi Uygulamalar

Mevzuata uygunluk, tek başına yapılan düzeltmelerle sağlanamaz. Doğru uygulamaların günlük işleyişe entegre edilmesi ve tüm ekipler tarafından tutarlı bir şekilde uygulanmasıyla sağlanır. Bu en iyi uygulamalardan bazıları şunlardır:

1. Mevcut Prosedürleri Sürdürmek

Prosedürler, işin yıllar önce nasıl tasarlandığını değil, gerçekte nasıl yürütüldüğünü yansıtmalıdır. SOP'ler Anlaşılması kolay olmalı, düzenli olarak gözden geçirilmeli ve değişiklikler ya da sapmalar sonrasında güncellenmelidir. Güncel olmayan prosedürler, genellikle uygulama hatalarına ya da denetimler sırasında eksikliklere yol açar.

2. Etkili Eğitim ve Hesap Verebilirlik Yapısını Oluşturun

Eğitim, sadece onay kayıtlarının ötesine geçmelidir. Çalışanlar, sorumluluklarını ve işlerinin ürün kalitesini ve mevzuata uygunluğu nasıl etkilediğini anlamalıdır. Denetim kurumları, denetimler sırasında personelden süreçleri açıklamalarını sık sık ister ve ortaya çıkan her türlü eksiklik, bir başarısızlık olarak değerlendirilir.

3. Doğrulamayı bir yaşam döngüsü faaliyeti olarak ele alın

Doğrulama, ilk onaydan sonra sona ermemelidir. Ekipmanlar, süreçler ve sistemler zamanla değişir. Değişiklikler, eğilimler veya arızaların ardından yapılan sürekli gözden geçirme, aynı bulguların tekrarlanmasını önlemeye yardımcı olur ve doğrulama kanıtlarının güncel kalmasını sağlar.

4. Temel Nedenleri Gidermek İçin CAPA’yı Kullanın

Etkili bir CAPA, bir sorunun sadece nasıl hızlı bir şekilde çözüleceğine değil, neden ortaya çıktığına odaklanır. Kök neden analizi, belgelenmiş önlemler ve takip kontrolleri hayati önem taşır. Öte yandan, zayıf CAPA sistemleri genellikle denetimler sırasında aynı sorunların tekrar tespit edilmesine yol açar.

5. Düzenli İç Denetimler Yapın

İç denetimler, düzenleyici kurumlardan önce sorunların tespit edilmesine yardımcı olur. Mevcut gerekliliklere göre yapılan dürüst bir eksiklik analizi, ekiplerin zayıf noktaları erken aşamada gidermelerini sağlar. Yalnızca dış denetimlere güvenen tesisler, sorunları genellikle çok geç fark eder.

SSS

1. İlaç tedavisine uyum konusunu hangi küresel otoriteler denetlemektedir?

Başlıca denetim, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Japonya’nın PMDA tarafından yürütülmektedir. Bu kurumlar, sınır ötesi ticaret için küresel güvenlik ve etkinlik standartlarını uyumlu hale getirmek amacıyla Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) aracılığıyla işbirliği yapmaktadır.

2. Bir üreticinin kurallara uymamasının sonuçları nelerdir?

Sonuçlar, milyonlarca dolarlık para cezaları ve ürün el koymalarından üretim lisanslarının tamamen iptal edilmesine kadar uzanmaktadır. Yasal yaptırımların ötesinde, şirketler geri dönüşü olmayan itibar kaybıyla ve yatırımcı güveninin yitirilmesiyle karşı karşıya kalmaktadır; bu durum, gelecekteki ilaç geliştirme projelerinin durmasına neden olabilir.

3. GxP ne anlama gelir ve neden ilaç sektöründe evrensel bir terimdir?

GxP “İyi Uygulama” kılavuzları için kullanılan genel bir terimdir. “x” harfi, ilgili alana göre değişen bir değişkendir:

• GMP: İyi Üretim Uygulamaları (üretime odaklanır).
• GCP: İyi Klinik Uygulamalar (klinik araştırmalara odaklanır).
• GLP: İyi Laboratuvar Uygulamaları (laboratuvar testlerine odaklanır).
• GSYİH:İyi Dağıtım Uygulamaları (depolama ve nakliyeye odaklanır).

Bu “Uygulamalara” uyulması, ürünün kullanım amacına uygun kalite standartları doğrultusunda tutarlı bir üretim ve kontrolün sağlanmasına yardımcı olur.

4. Farmakovijilans (PV) uyumu nedir ve neden zorunludur?

İlaç güvenliği uyumu, ilaç şirketlerinin, ilaçlarının piyasaya sürülmesinden sonra bu ilaçlarla ilişkili olası yan etkileri izlemesi, tespit etmesi ve bildirmesi yönündeki yasal yükümlülüğü ifade eder. Klinik araştırmalar ilk aşamadaki güvenlik verilerini sağlasa da, farklı sağlık geçmişlerine sahip milyonlarca kişi tarafından bir ilacın kullanılması durumunda ortaya çıkabilecek her türlü nadir reaksiyonu tam olarak tespit edemez.

FDA ve EMA gibi düzenleyici kurumlar, bir ilacın risk-fayda oranının tüm yaşam döngüsü boyunca uygun seviyede kalmasını sağlamak amacıyla bu süreci zorunlu kılmaktadır.

Uyum, Doğru Sistemlerle Başlar

İlaç sektöründe mevzuata uygunluk, kullandığınız ekipmanlara ve birlikte çalışmayı tercih ettiğiniz şirkete de bağlıdır. Tasarımı yetersiz, temizlenmesi zor veya performansı tutarsız makineler, mevzuata uygunluk riskleri yaratır.

İşte bu yüzden Finetech’ten başka bir yere bakmanıza gerek yok.

Üreticilere GMP standartlarına uygun ekipmanlar ve uzun vadeli teknik destek sunuyoruz. On yıllara dayanan deneyimimiz, şirket içi kalite kontrol sistemimiz ve 100 ülkede gerçekleştirdiğimiz kurulum hizmetlerimizle, üreticilerin mevzuata uygunluk risklerini azaltmalarına yardımcı oluyoruz.

Bugün Finetech ile iletişime geçin ya da bizi şu numaradan arayabilirsiniz: +86-15382537883 Hızlı bir danışma için!

Referanslar:

GMP, GDP, FDA, DMF ve CEP Nedir: Temel Farkları Anlamak.

İlaç Sektörü Üreticileri İçin Önemli Uluslararası Sertifikalar.

İlaç Endüstrisinde CAPA.

İlaç Sektöründe Kaç Adet ISO Standardı Vardır?

Telif Hakkı Uyarısı:

Finetech Group'un önceden açık yazılı onayı olmadan bu web sitesindeki herhangi bir içeriği çoğaltamaz, değiştiremez, yayınlayamaz, görüntüleyemez, iletemez veya herhangi bir şekilde istismar edemezsiniz veya bu tür içeriği herhangi bir veritabanı oluşturmak için kullanamazsınız. İçeriği kullanma izni için lütfen iletişime geçin: info@pharmamachinecn.com

Yasal Uyarı:

Bu makalede yer alan bilgiler yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır. Şirket, herhangi bir bilginin doğruluğunu, güncelliğini veya eksiksizliğini garanti etmez ve Şirket, bu makalenin içeriğindeki hatalar veya eksiklikler için hiçbir sorumluluk kabul etmez.