Fabrika İlaç Hattı Tasarımı

Kendi Tasarımınızı Yapın İlaç Fabrikası

Tasarlıyoruz, yapılandırıyoruz ve optimize ediyoruz ilaç üretim hatları İlaç üreticilerinin özel ihtiyaçlarına, ürün özelliklerine, düzenleyici gerekliliklere ve gelecekteki genişleme planlarına dayanarak, belirli ilaç üretimi ve kalite kontrol gereksinimlerini karşılayan hizmet veya çözümler sunmak.

Fabrika ilaç hattı tasarım hizmeti

1. Özelleştirilmiş İlaç Neden Önemlidir? Üretim Hattı Gerekli mi?

İlaç endüstrisi, sıkı düzenleyici gerekliliklere, karmaşık süreçlere ve çeşitli ürün türlerine sahiptir ve bu da standart üretim hatlarının bireysel işletme ihtiyaçlarını karşılamada yetersiz kalmasına neden olur.

1. Özelleştirilmiş İlaç Üretim Hatları şunları yapabilir:

Uymak GMP (İyi Üretim Uygulamaları) gereklilikleri.

Bölgesel ilaç üretim yönetmeliklerine uyun (örneğin, FDA, EMA, NMPA).

Steril üretim, izolasyon sistemleri ve temiz oda sınıflandırmaları gibi özel çevresel ihtiyaçları destekleyin.

2. Belirli İlaç Üretim Süreçlerine Uyum Sağlayın:

Farklı ilaçlar (örneğin, tabletler, enjeksiyonlar, biyolojik ürünler, bitkisel özler) Üretim iş akışlarındaki önemli farklılıklar nedeniyle, özel ekipman ve süreç düzenleri gerektirir.

3. Verimliliği ve Ürün Kalitesini Artırın:

Optimize edilmiş ekipman kombinasyonları, otomasyon ve malzeme akışı, insan müdahalesini azaltacak ve ürün tutarlılığını artıracaktır.

4. Küçük Partili, Çok Ürünlü Üretimi Etkinleştirin:

Ekipmanlarımız, esnek üretim ve hızlı ürün değişimi için modern farmasötik talepleri karşılamaktadır (örneğin klinik deney ilaçları, özel ilaçlar).

Geleceğe yönelik genişleme veya yükseltmeler: Özel tasarımlar, modüler arayüzlere olanak tanıyarak gelecekteki kapasite artışlarını veya teknoloji entegrasyonunu kolaylaştırır.

2. İlaç üretimi ne anlama geliyor? satır özelleştirmesi dahil mi?

1. Süreç Tasarımı ve İş Akışı Planlaması

İlaç özelliklerine dayalı uçtan uca üretim süreçlerini tasarlayın (kimyasal, biyolojik, geleneksel ilaçlar).

Malzeme/personel akışlarını ve temiz oda bölgelerini planlayarak şunları sağlayın: GMP uyumluluğu ve çapraz bulaşmayı önler.

2. Ekipman Seçimi ve Yapılandırması

Belirli işleme ihtiyaçlarınız için kritik ekipmanları özelleştirin veya seçin, örneğin:

Katı Dozaj: Karıştırıcılar, granülatörler, tablet presleri, kaplayıcılar.

Sıvı Dozaj: Dolum sistemleri, dolum hatları, sterilizatörler.

Biyolojikler: Biyoreaktörler, santrifüjler, kromatografi sistemleri.

Özelleştirme, malzemelerin, yüzey kaplamalarının ve temizlik doğrulamasının farmasötik standartlara uygun olmasını sağlar.

3. Otomasyon ve Dijital Sistem Entegrasyonu

PLC/SCADA: Ekipman senkronizasyonu ve otomatik kontrol.

MES (Üretim Yürütme Sistemi): Üretim planlamasını, yürütmeyi ve izlenebilirliği yönetin.

Veri Analitiği: Gerçek zamanlı izleme, SPC (İstatistiksel Proses Kontrolü) ve kalite takibi.

Elektronik Parti Kayıtları (EBR): 21 CFR Bölüm 11 ve diğer e-kayıt yönetmeliklerine uyum.

4. Temiz Oda ve Tesis Tasarımı

Temizlik seviyelerini seçebilirsiniz (örneğin, ISO Sınıfı 5/7/8) ürün riskine dayalı olarak Isıtma, havalandırma ve iklimlendirme, hava filtrasyonu, basınç farkları ve ayrılmış personel/malzeme yolları.

5. Doğrulama ve Uyumluluk Desteği

Biz uygulayacağız DQ (Tasarım Yeterliliği), IQ (Kurulum Niteliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik), Ve PQ (Performans Niteliği).

Ayrıca GMP dokümantasyonu, denetim hazırlığı ve düzenleyici denetimlerde de yardımcı olacağız.