In der pharmazeutischen Industrie sind Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse unerlässlich. Sie gewährleisten Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Doch wie erreichen Labore diese Konsistenz? Hier kommen Sekundär- und Primärstandards in der pharmazeutischen Analytik ins Spiel. Dabei handelt es sich häufig um reine und stabile Substanzen, die zur Kalibrierung von Arzneimitteln und Geräten dienen. Lesen Sie weiter, um mehr über diese Standards zu erfahren.

Was ist ein Primärstandard in der pharmazeutischen Analytik?

Ein Primärstandard ist ein Referenzmaterial mit höchster Reinheit, Stabilität und genau definierten chemischen Eigenschaften. Er wird in der Analytik eingesetzt, unter anderem zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration, zur Identifizierung und für andere Reinheitsprüfungen. Der Primärstandard besteht nicht immer aus einem einzelnen Material; manchmal ist er ein Gemisch, das den zu analysierenden Stoff enthält. Wichtig ist jedoch, dass er kein Wasser oder Feuchtigkeit aufnimmt und rückführbar ist.

Beispiele

Beispiele für Primärstandards in der pharmazeutischen Analytik sind Natriumcarbonat, Kaliumhydrogenphthalat und Silbernitrat. Hier eine Übersicht zu jedem einzelnen:

• NatriumcarbonatNatriumcarbonat ist das Dinatriumsalz der Kohlensäure und besitzt alkalisierende Eigenschaften. Es dient der pH-Wert-Regulierung zur Stabilisierung von Flüssigkeiten und liefert zudem Kohlendioxid in Brausetabletten. In der pharmazeutischen Industrie findet es außerdem in vielen chemischen Reaktionen, beispielsweise bei Säure-Base-Titrationen, Verwendung.
• KaliumhydrogenphthalatKaliumhydrogenphthalat ist ein weißes, saures Salz und eine anorganische Verbindung, die in Laboren verwendet wird. Es dient als Primärstandard für Säure-Base-Titrationen, zur Standardisierung starker Basen und als pH-Kalibrierstandard für pH-Meter. Es ist fest, luftstabil und leicht zu trocknen, wodurch die Genauigkeit pharmazeutischer Analysen gewährleistet wird.
• SilbernitratSilbernitrat ist eine anorganische Verbindung mit der chemischen Formel AgNO₃ und besteht aus Silber, Stickstoff und Sauerstoff. Es ist ein weißes, geruchloses, kristallines Feststoff, das sich bei Kontakt mit Licht oder organischen Substanzen schwarz färbt. In der pharmazeutischen Industrie wird es als Antiseptikum und Adstringens zur Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus dient es als Bestandteil von Fällungstitrationen und ermöglicht so die Analyse der Arzneimittelqualität.
• KaliumdichromatKaliumdichromat ist eine anorganische Verbindung mit der Formel K₂Cr₂O₇. Es ist ein leuchtend orangefarbener Feststoff und findet Anwendung in Labor- und Industrieanwendungen. Hauptsächlich wird K₂Cr₂O₇ in Düngemitteln eingesetzt, findet aber auch Verwendung in Arzneimitteln für Redox-Titrationen.

Anwendungen

Betrachten wir nun die verschiedenen Anwendungsgebiete eines Primärstandards in der pharmazeutischen Analytik:

• Instrumentelle KalibrierungHilft bei der Herstellung von Lösungen mit genau bekannter Konzentration, ohne dass eine weitere Kalibrierung erforderlich ist.  
• TitrationenDient als Referenzsubstanz zur Bestimmung der Konzentration von Säuren, Basen und anderen Analyten bei Titrationen. Beispielsweise kann Kaliumhydrogenphthalat zur Standardisierung von Natriumhydroxidlösungen verwendet werden.
• Herstellung von Standardlösungen: Wir bieten Ihnen zuverlässige Referenzen für die Kalibrierung von Analysegeräten wie Spektrophotometern.

Was sind Sekundärstandards in der pharmazeutischen Analytik?

Sekundärstandards in der pharmazeutischen Analytik sind Substanzen oder Materialien, die anhand eines Primärstandards standardisiert oder quantifiziert wurden.

Es ist praktisch in Laboren, wenn kein Primärstandard verfügbar ist, sei es aus Kostengründen oder aufgrund anderer Probleme.

Dennoch sind sie weniger stabil und weisen eine geringere Stabilität als Primärstandards auf. Sie werden häufig in der Volumetrie und bei Routinemessungen eingesetzt.

Beispiele

Zu den zahlreichen Beispielen für Sekundarstandards gehören:

• NatriumhydroxidNatriumhydroxid, auch bekannt als Ätznatron, ist ein stark ätzender, weißer, geruchloser Feststoff. Es ist eine starke Base für Titrationen, insbesondere zur Herstellung von Standardlösungen aus alkalischen Stoffen zur Analyse von Säuren in pharmazeutischen Produkten.
• SalzsäureSalzsäure, auch bekannt als Chlorwasserstoff, ist eine wässrige Lösung von Chlorwasserstoff. Sie kommt natürlicherweise im menschlichen Magen vor und unterstützt die Verdauung. Außerdem ist sie ein gängiges Laborreagenz. Sie kann mit Natriumcarbonat standardisiert werden.
• EDTAEDTA ist ein weiteres Beispiel für einen Sekundärstandard. Es handelt sich um einen synthetischen Chelatbildner, der stabile Bindungen mit Metallionen eingeht. Diese Verbindung wird häufig zur Behandlung von Schwermetallvergiftungen eingesetzt und mit Calciumcarbonat standardisiert.

Anwendungen

Trotz ihrer geringen Reinheit sind die Anwendungsgebiete von Sekundärstandards in der pharmazeutischen Analytik recht vielfältig, zum Beispiel:

• QualitätskontrollprüfungWird zur Überprüfung der Wirksamkeit von Arzneimitteln und der Auflösung von Tabletten verwendet.
• Analyse der Rohstoffe: Anwendung findet die quantitative Bestimmung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen während der Herstellung.
• KostengünstigDa Sekundärstandards einfacher und kostengünstiger herzustellen sind als Primärstandards, werden sie für routinemäßige Massenprüfungen von Arzneimitteln bevorzugt.  

Wie handhabt und lagert man Primär- und Sekundärstandards?

Da Standards in der pharmazeutischen Analytik eine entscheidende Rolle spielen, müssen sie unter spezifischen Bedingungen sachgemäß gelagert werden. Hier einige Beispiele:

• Der Primärstandard für pharmazeutische Analysen sollte in bernsteinfarbenen Glasfläschchen oder -flaschen aufbewahrt werden, die ordnungsgemäß verschlossen oder mit einer Kappe versehen sind.
• Temperaturempfindliche Materialien sollten in Kühlkammern oder bei Raumtemperatur gelagert werden, sofern keine Kühlung vorgeschrieben ist.
• Da viele Standards hygroskopisch sind, verwenden Sie Exsikkatoren, Kieselgel oder andere Trockenmittel.
• Jeder Behälter sollte mit dem Namen des Stoffes, dem Reinheitsgrad und dem Herstellungsdatum gekennzeichnet sein.
• Ist der Standard flüchtig, sollte er in sauberen, dicht verschlossenen Glasflaschen aufbewahrt werden, um Verdunstung und Verunreinigung zu verhindern.
• Verwenden Sie zum Wiegen und Umfüllen des Sekundär- und Primärstandards in der pharmazeutischen Analytik stets saubere und trockene Geräte.

Warum Primär- und Sekundärstandards in der pharmazeutischen Analytik wichtig sind

Wenn Sie mehr über die Bedeutung von Primär- und Sekundärstandards in der Arzneimittelindustrie erfahren möchten, finden Sie hier einen Überblick:

Sicherstellung der Arzneimittelqualität

Sowohl sekundäre als auch primäre Standards in der pharmazeutischen Analytik tragen dazu bei, zu bestätigen, dass Arzneimittel die richtige Menge an Wirkstoffen enthalten. Dadurch erhalten Patienten die gewünschte Dosierung, was unerwünschte Nebenwirkungen deutlich reduziert.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA verpflichten Pharmaunternehmen zur Anwendung validierter Standards. Ziel ist es, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zusätzlich zu überprüfen.

Einer der Vorteile der Verwendung von Standards ist, dass sie es Ihnen ermöglichen, auf dem neuesten Stand zu bleiben. in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Pharmakopöe und internationalen Vorschriften. So vermeiden Sie hohe Bußgelder, Strafen oder enttäuschte Kunden.

Darüber hinaus liefern sie einen hochpräzisen Referenzpunkt und konsistente Ergebnisse, die Abweichungen und Arzneimittelablehnungen bei den abschließenden Qualitätskontrollen ausschließen.

Primär- und Sekundärstandards-Tablettentabelle in der pharmazeutischen Analyse

FAQs

Warum ist eine erneute Standardisierung für Sekundarschulstandards wichtig?

Die erneute Standardisierung ist für Sekundärstandards wichtig, um deren Genauigkeit und Relevanz langfristig zu erhalten, da sie mit der Zeit an Qualität verlieren können. Darüber hinaus kann sich ihre Konzentration aufgrund von Faktoren wie Feuchtigkeit, Absorption, Verunreinigung und chemischen Reaktionen verändern.

Warum ist ein Primärstandard in der pharmazeutischen Analytik teurer als ein Sekundärstandard?

Ein Primärstandard in der pharmazeutischen Analytik ist aufgrund seiner hohen Reinheit, des umfangreichen Aufwands für die Quantifizierung und der begrenzten Verfügbarkeit teurer als ein Sekundärstandard.

Können Hilfsstoffe oder Verunreinigungen die Normen beeinflussen?

Ja, Hilfsstoffe oder Verunreinigungen können die Standards beeinträchtigen, indem sie deren Stabilität verringern. Deshalb ist Reinheit für sie ein Muss.

Abschluss

Für schnelle Kalibrierungen und Wirkstoffanalysen ist ein Sekundär- und Primärstandard in der pharmazeutischen Analytik unerlässlich. Sie fragen sich, wo Sie erstklassige Pharmaausrüstung für Ihre täglichen Aufgaben erhalten? Kontaktieren Sie X noch heute! Wir bieten Ihnen ein breites Sortiment an Anlagen für die pharmazeutische Herstellung und Verpackung, die Ihre betriebliche Effizienz deutlich steigern.