Standardarbeitsanweisung für Tablettenpressmaschine

Pharmaunternehmen entwickeln regulatorische Standards für operative Exzellenz. Diese Richtlinien beschreiben sichere Verfahren zur Arzneimittelherstellung. Beispielsweise trägt die ‘Standardarbeitsanweisung für Tablettenpressmaschinen’ zu einer effizienten Arzneimittelproduktion bei.

Durch Befolgen dieser Anweisungen gewährleisten die Bediener die Qualität ihrer Produkte. Zudem optimieren sie die Reinigung und Wartung der Geräte. Dieser Blog bietet eine schrittweise Anleitung zur Optimierung Ihrer Arbeitsabläufe.

Standardarbeitsanweisung (SOP) für Tablettenpressen verstehen

Entwicklung Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ermöglicht Einhaltung der GMP-Standards. Das Hauptziel dieses Dokuments ist die Sicherstellung einer gleichbleibenden Tablettenqualität. Es unterstützt Entwickler dabei, gerätebedingte Abweichungen zu minimieren, die die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen können.

Die Standardarbeitsanweisung für Tablettenpressen trägt somit zum Erhalt der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels bei. Durch die Vermeidung von Verunreinigungen wird die Reinheit der Dosierung gewährleistet.

Standardarbeitsanweisung für Tablettenpressen | Schritt-für-Schritt-Anleitung

Die Standardarbeitsanweisung (SOP) für Tablettenpressen bietet einen strukturierten Rahmen für eine präzise pharmazeutische Produktion. Von der Geräteeinrichtung bis zur abschließenden Dokumentation – hier ein detaillierter Überblick:

1. Zielsetzung

Ziel ist es, Verfahren für den zuverlässigen Betrieb von Doppelrotations-Tablettenpressen. Sie enthält Richtlinien zu Funktion, Einrichtung, Reinigung und Wartung.

2. Anwendungsbereich

Diese Normen gelten für den Betrieb aller Tablettenpressen, die in der Produktionsabteilung eingesetzt werden. Sie umfassen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Geräteeinrichtung zur postoperativen Dokumentation.

3. Verantwortung

1. Maschinenbediener / Produktionsmitarbeiter:Verantwortlich für die Durchführung der Bedienung der Tablettenpresse gemäß Standardarbeitsanweisung (SOP). Zu den Aufgaben gehören auch die Überwachung der Prozessparameter und die Dokumentation der Beobachtungen.
2. Produktionsapotheker/Supervisor:Gewährleisten Sie die Einhaltung der Standards und überprüfen Sie die Betriebsdaten.
3. Personal für Qualitätssicherung (QS):Zu den Aufgaben gehören die Freigabe der Produktionslinie, die Überprüfung während des Produktionsprozesses und die Prüfung der Chargenprotokolle.

4. Sicherheitsvorkehrungen

1. Tragen Sie stets die vorgeschriebene Schutzausrüstung. Persönliche Schutzausrüstung (PSA). Dazu gehören Handschuhe, Laborkittel, Masken und Schutzbrillen.
2. Beachten Sie vor der Inbetriebnahme der Maschine die üblichen Sicherheitsvorschriften für elektrische Anlagen.
3. Vermeiden Sie während des Betriebs direkten Kontakt mit beweglichen Teilen.
4. Verwenden Sie bei Wartungs- und Reinigungsarbeiten fusselfreie Tücher und zugelassene Reinigungsmittel.

5. Betriebsablauf

Dieser Abschnitt beschreibt die systematischen Schritte zur Sicherstellung einer vorschriftsmäßigen Tablettenpressung. Er umfasst die folgenden Aktivitäten:

Vorbetriebliche Prüfungen

1. Vergewissern Sie sich, dass die Geräte und die Umgebung sauber und trocken sind. Kennzeichnen Sie sie mit einem “GEREINIGT”-Schild.
2. Überprüfen Sie das Chargenherstellungsprotokoll (BMR).
3. Stellen Sie sicher, dass das richtige Produkt, die richtigen Werkzeuge und die richtigen Einstellungen verfügbar sind.
4. Prüfen Sie alle mechanischen und elektrischen Verbindungen.
5. Überprüfen Sie die Schmierstellen und stellen Sie sicher, dass der Not-Aus-Knopf funktionsfähig ist.
6. Beobachtungen im Geräte-Nutzungsprotokoll festhalten.

Werkzeuginstallation (Matrizen und Stempel)

1. Sammle die Matrizen- und Stempelsatz gemäß den Spezifikationenim BMR erwähnt und deren Ausstellung protokolliert.
2. Reinigen Sie die Werkzeugkomponenten vor der Installation mit Isopropylalkohol (IPA) 70%.
3. Die Matrizen in den Aussparungen fixieren und dabei die Ausrichtung mit der Revolveroberfläche sicherstellen.
4. Setzen Sie die oberen oder unteren Stempel in die entsprechenden Stempelbohrungen ein.
5. Sichere Verdrehsicherungen.
6. Drehen Sie das Schwungrad von Hand, um einen reibungslosen Betrieb und die korrekte Ausrichtung zu überprüfen.

Maschineneinrichtung

1. Montieren Sie den Zuführrahmen und sichern Sie ihn mit den Feststellknöpfen.
2. Setzen Sie den Trichter fest auf seine Halterung und vergewissern Sie sich, dass er frei von Pulverresten ist.
3. Die Nockenbahnen und Dosiererpositionen einstellen. Dadurch wird Reibung mit anderen Bauteilen vermieden.
4. Schließen Sie die Entstaubungs- und Metalldetektorsysteme nach dem Kompressionskanal an.

Betrieb

1. Erhalten Qualitätssicherung Linienfreigabe vor Produktionsbeginn.
2. Füllen Sie das Granulat in den Trichter und decken Sie ihn ab, um Verunreinigungen zu vermeiden.
3. Schalten Sie die Hauptstromversorgung ein und setzen Sie den Produktzähler zurück.
4. Lassen Sie die Maschine im Zollmodus laufen, um die mechanische Stabilität zu bestätigen.
5. Führen Sie eine Probepressung durch und überprüfen Sie die Tablettenparameter. Dazu gehören Gewicht, Dicke, Härte und Abriebfestigkeit.
6. Tablettengewicht und -dicke gemäß Produktspezifikationen anpassen.
7. Die vollständige Komprimierung sollte erst nach Erreichen der gewünschten Einstellungen beginnen.
8. Führen Sie regelmäßige Zwischenprüfungen durch und dokumentieren Sie diese im BMR.
9. Einrichtungs- und Anpassungstablets ablehnen.
10. Bedienen Sie den Entstauber und den Metalldetektor gemäß den jeweiligen Standardarbeitsanweisungen.

Abschalten

1. Die Zufuhr stoppen und die restlichen Granulate zusammendrücken.
2. Schalten Sie den Hauptstrom aus.
3. Etikettiergeräte “MUSS GEREINIGT WERDEN” und im Nutzungsprotokoll aufzeichnen

6. Reinigungsverfahren

Hier ist der Reinigungsabschnitt gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Tablettenpressmaschine:

Zwischen den Chargen

1. Schalten Sie den Strom ab und trennen Sie die elektrischen Verbindungen.
2. Pulverreste lassen sich mit einem Staubsauger und einem fusselfreien Tuch entfernen.
3. Kontaktflächen abwischen mit 70% IPA.
4. Stempel, Matrizen, Trichter und Zuführrahmen waschen und trocknen.
5. Die Reinigungsdetails sind im Logbuch zu dokumentieren.

Zwischen Produkten

1. Die mit dem Produkt in Berührung kommenden Teile demontieren und in den Waschbereich transportieren.
2. Mit gereinigtem Wasser und zugelassenen Reinigungsmitteln waschen.
3. Gründlich trocknen lassen und Stempel und Matrizen mit lebensmittelechtem Öl einreiben.
4. Als Etikett kennzeichnen “GEREINIGT” und Datensätze aktualisieren.

7. Wiederzusammenbau

1. Bringen Sie die gereinigten Bauteile in den Produktionsbereich.
2. Bauen Sie Matrizen, Stempel und Zuführrahmen gemäß den Ausrichtungsrichtlinien ein.
3. Trichter und Schutzvorrichtungen erneuern.
4. Drehen Sie das Schwungrad von Hand, um einen gleichmäßigen Lauf zu gewährleisten.
5. Den Wiederzusammenbau im Logbuch dokumentieren.

8. Dokumentation

1. Führen Sie Aufzeichnungen über Reinigung, Einrichtung, Betrieb und Wartung.
2. In BMR werden laufende Kontrollen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen dokumentiert.
3. Stellen Sie sicher, dass alle Einträge lesbar, unterschrieben und gemäß GMP-Standards datiert sind.

FAQS

Welchen Zweck hat die Standardarbeitsanweisung (SOP) für Tablettenpressmaschinen?

Standardarbeitsanweisungen gewährleisten eine einheitliche und GMP-konforme Tablettenherstellung.

Warum ist eine Reinigung zwischen den Produkten notwendig?

Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Produktintegrität zu gewährleisten.

Warum ist vor der Inbetriebnahme eine Leitungsfreigabe erforderlich?

Die Maßnahmen zur Linienreinigung stellen sicher, dass der Bereich und die Anlagen frei von Produktrückständen sind. Dadurch wird die Sauberkeit gewährleistet.

Abschluss

Die Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Tablettenpressen gewährleistet Präzision. In der pharmazeutischen Produktion verbessern diese Richtlinien die betriebliche Effizienz. Für hochwertige Anlagen kontaktieren Sie Finetech noch heute. Wir bieten hochwertige Pharmamaschinen Wir decken Ihren gesamten Bedarf an Arzneimittelformulierungen ab. Von der Arzneimittelherstellung bis zur Verpackung liefern unsere zuverlässigen Produkte die gewünschten Ergebnisse. Optimieren Sie Ihre Abläufe mit unseren erstklassigen Produkten.