Design pharmazeutischer Fabriklinien

Gestalten Sie Ihr eigenes Pharmazeutische Fabrik

Wir konzipieren, konfigurieren und optimieren pharmazeutische Produktionslinien basierend auf den spezifischen Bedürfnissen, Produkteigenschaften, behördlichen Anforderungen und zukünftigen Expansionsplänen der Pharmahersteller, um Dienstleistungen oder Lösungen bereitzustellen, die die spezifischen Anforderungen an die pharmazeutische Produktion und Qualitätskontrolle erfüllen.

Fabrikpharmazeutische Linie Design-Service

1. Warum ist maßgeschneiderte Pharma Produktionslinie erforderlich?

In der Pharmaindustrie gelten strenge gesetzliche Auflagen, komplexe Prozesse und vielfältige Produkttypen, sodass standardisierte Produktionslinien oft nicht ausreichen, um die individuellen Anforderungen einzelner Unternehmen zu erfüllen.

1. Maßgeschneiderte pharmazeutische Produktionslinien können:

Entsprechen GMP (Gute Herstellungspraxis) Anforderungen.

Erfüllen Sie die regionalen Vorschriften zur Arzneimittelproduktion (z. B. FDA, EMA, NMPA).

Unterstützen Sie spezielle Umweltanforderungen wie sterile Produktion, Isolationssysteme und Reinraumklassifizierungen.

2. Anpassung an spezifische Arzneimittelproduktionsprozesse:

Verschiedene Medikamente (z. B. Tabletten, Injektionsmittel, Biologika, Kräuterextrakte) erfordern aufgrund erheblicher Unterschiede in den Produktionsabläufen maßgeschneiderte Geräte und Prozesslayouts.

3. Verbessern Sie Effizienz und Produktqualität:

Optimierte Gerätekombinationen, Automatisierung und Materialfluss reduzieren menschliche Eingriffe und verbessern die Produktkonsistenz.

4. Ermöglichen Sie die Produktion kleiner Chargen und mehrerer Produkte:

Unsere Anlagen erfüllen die modernen Anforderungen der Pharmaindustrie hinsichtlich flexibler Herstellung und schneller Produktumstellung (z. B. Arzneimittel für klinische Studien, Spezialmedikamente).

Zukunftssichere Erweiterung oder Aufrüstung: Kundenspezifische Designs ermöglichen modulare Schnittstellen und erleichtern so zukünftige Kapazitätserweiterungen oder die Integration neuer Technologien.

2. Was bedeutet die pharmazeutische Produktion Zeilenanpassung enthalten?

1. Prozessdesign und Workflow-Planung

Entwerfen Sie durchgängige Produktionsprozesse basierend auf den Arzneimitteleigenschaften (chemische, biologische, traditionelle Arzneimittel).

Planen Sie Material-/Personalflüsse und Reinraumzonen, um sicherzustellen GMP-Konformität und Kreuzkontaminationen zu verhindern.

2. Geräteauswahl und -konfiguration

Passen Sie kritische Geräte an Ihre spezifischen Verarbeitungsanforderungen an oder wählen Sie sie aus, beispielsweise:

Feste Dosierung: Mischer, Granulatoren, Tablettenpressen, Coater.

Flüssigdosierung: Dosiersysteme, Abfüllanlagen, Sterilisatoren.

Biologika: Bioreaktoren, Zentrifugen, Chromatographiesysteme.

Durch die individuelle Anpassung wird sichergestellt, dass Materialien, Oberflächenbeschaffenheit und Reinigungsvalidierung den pharmazeutischen Standards entsprechen.

3. Automatisierung und digitale Systemintegration

SPS/SCADA: Gerätesynchronisierung und automatisierte Steuerung.

MES (Manufacturing Execution System): Verwalten Sie die Produktionsplanung, -ausführung und -rückverfolgbarkeit.

Datenanalyse: Echtzeitüberwachung, SPC (Statistische Prozesskontrolle) und Qualitätsverfolgung.

Elektronische Chargenprotokolle (EBR): Einhaltung von 21 CFR Part 11 und anderen E-Record-Vorschriften.

4. Reinraum- und Anlagendesign

Sie können Sauberkeitsstufen wählen (zB ISO-Klasse 5/7/8) basierend auf dem Produktrisiko sowie Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik, Luftfilterung, Druckunterschiede und getrennte Personal-/Materialwege.

5. Validierungs- und Compliance-Support

Wir werden ausführen DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Betriebsqualifizierung), Und PQ (Leistungsqualifizierung).

Wir unterstützen Sie auch bei der GMP-Dokumentation, der Vorbereitung von Audits und behördlichen Inspektionen.