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Granulationslinie für feste Darreichungsformen
Unsere Granulationslinie für feste Dosierungen ist die wichtigste Technologie für feste Dosierungsformen von Pillen. Sie stellt hohe technische Anforderungen an Arzneimittelpulver und -granulate, bevor Herstellung von Tabletten und Kapseln. Deshalb bietet Ihnen Finetech eine umfassende feste Darreichungsform pharmazeutische Lösung, anwendbar in Pharma-, Gesundheits- und Lebensmittelfabriken.
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Hauptmerkmale
Häufig gestellte Fragen
Anwendung
Die Granulierlinie von Finetech ist eine hochfunktionale Technologie zur Herstellung pharmazeutische feste Darreichungsformen. Da strenge Qualitätsanforderungen an die Einheitlichkeit des Inhalts der gebildeten Granulate und ihre physikochemischen Eigenschaften gestellt werden, ist die Wahl des richtigen Verfahrens entscheidend. Das Nassgranulationsverfahren stellt sicher, dass heterogene Mischungen aus feinem Pulver in einheitliche Granulate mit größere Partikelgrößen und höhere Dichte.
Leistungsbereich: 25 l bis 1.500 l
Granulationsprozess: Nassgranulation und Wirbelschichttrocknung
Nassgranulierung: Verwendet flüssige Bindemittel (z. B. Wasser, Ethanol).
Trockengranulation: Verdichtung (Walzenverdichtung/Slugging).
Schmelzgranulation: Wärmeaktivierte Bindemittel (z. B. PEG).
Nass: Verbessert die Fließfähigkeit bei kohäsiven Pulvern.
Trocken: Für feuchtigkeitsempfindliche APIs (vermeidet Hitze/Flüssigkeit).
Schmelzen: Für hitzestabile APIs mit thermoplastischen Bindemitteln.
Beginnen Sie mit 5–20% Bindemittellösung (variiert je nach Formulierung).
Passen Sie den Düsendruck/das Sprühmuster für eine gleichmäßige Abdeckung an.
Zu schwer: Zu viel Bindemittel/Übergranulation.
Zu weich: Unzureichendes Bindemittel/Untertrocknung.
Passen Sie die Größe des Fräsbildschirms an (kleiner = glatteres Granulat).
Gleitmittel hinzufügen (z. B. kolloidale Kieselsäure) in der Endmischung.
Nach jeder Charge (GMP-Anforderungen).
Wöchentliche gründliche Reinigung (Kontaktteile demontieren).
GMP/WHO für Arzneimittel.
ATEX (für explosive Atmosphären).
FDA 21 CFR Part 11 (bei Verwendung digitaler Aufzeichnungen).
DQ/IQ/OQ/PQ (Design-/Installations-/Betriebs-/Leistungsqualifizierung).
KLOPFEN (Process Analytical Technology) zur Echtzeitüberwachung.
