La industria farmacéutica sigue muchas normas. Estas normas ayudan a garantizar la seguridad de los medicamentos y su eficacia. Normas ISO son algunas de las reglas más importantes.

¿Qué son las normas ISO?

ISO significa Organización Internacional de Normalización. Este grupo crea normas que las empresas utilizan en todo el mundo. Piense en estas normas como un libro de recetas. Indican a las empresas cómo realizar su trabajo correctamente.

Las compañías farmacéuticas necesitan estas normas. Estas normas les ayudan a fabricar buenos medicamentos. Cuando todas las compañías siguen las mismas normas, los pacientes están más seguros.

¿Cuántas normas ISO utilizan las empresas farmacéuticas?

Las compañías farmacéuticas utilizan más de 50 normas ISOAlgunos expertos afirman que hay incluso más. La cifra exacta aumenta cada año. Estas normas abarcan muchos aspectos de la fabricación de medicamentos. Algunas normas se centran en la calidad. Otras, en la seguridad. Algunas protegen el medio ambiente. Cada norma tiene su propia función.

Las normas ISO más importantes

ISO 9001

ISO 9001 Es la norma más conocida. Abarca los sistemas de gestión de calidad. La mayoría de las empresas farmacéuticas la utilizan, ya que les ayuda a organizar mucho mejor su trabajo.

ISO 14001

ISO 14001 Se centra en la gestión ambiental. Las compañías farmacéuticas generan residuos al fabricar medicamentos. Esta norma les ayuda a gestionarlos de forma segura y responsable.

ISO 45001

ISO 45001 Se ocupa de cuestiones de seguridad laboral. Las fábricas farmacéuticas pueden ser lugares de trabajo peligrosos. Esta norma ayuda a proteger a los empleados de lesiones.

ISO 13485

ISO 13485 Se aplica a dispositivos médicos. Muchas compañías farmacéuticas también fabrican equipos médicos. Esta norma garantiza que estos dispositivos funcionen correctamente y de forma segura.

ISO 13485:2016. Fuente de la imagen: https://www.gilero.com/guide-iso-13485-medical-device-manufacturers/

ISO 15378

ISO 15378 Está diseñado para el envasado farmacéutico. Garantiza la total seguridad de frascos de pastillas, cajas de medicamentos y otros recipientes.

¿Por qué tantos estándares diferentes?

Fabricar medicamentos es una tarea ardua. Cada paso requiere reglas diferentes. Por eso existen tantas normas. Probar nuevos medicamentos es diferente a fabricarlos. Almacenar medicamentos es diferente a enviarlos. Cada trabajo presenta sus propios desafíos. Cada trabajo requiere sus propias reglas. Las compañías farmacéuticas venden medicamentos en todo el mundo. Cada país tiene necesidades diferentes. Las normas ISO ayudan a crear normas que funcionan en todas partes.

Siempre surgen nuevos estándares

La ISO crea nuevas normas constantemente. También actualiza las antiguas. Esto se debe a la constante evolución de la ciencia. Las nuevas tecnologías crean nuevos problemas. Las empresas ahora utilizan más computadoras. Esto dio lugar a nuevas normas sobre seguridad informática. COVID-19 También se crearon nuevas necesidades. Las empresas tuvieron que fabricar vacunas rápidamente. Se modificaron algunas normas para afrontar esta emergencia.

Cosas buenas de seguir las normas

Las empresas obtienen muchos beneficios al seguir las normas ISO. En primer lugar, fabrican medicamentos más seguros, lo que protege a los pacientes. Además, genera confianza con los clientes.

En segundo lugar, las empresas funcionan mejor. Los estándares ayudan a prevenir errores. También reducen el desperdicio. Esto ahorra dinero con el tiempo.

En tercer lugar, es más fácil vender a nivel mundial. Muchos países exigen la certificación ISO y la verifican antes de permitir la importación de medicamentos.

Problemas con muchos estándares

Tener muchos estándares puede causar problemas. A las pequeñas empresas les puede resultar difícil seguir todas las reglas. Esto cuesta mucho dinero y también requiere mucho tiempo.

A veces, las normas entran en conflicto. Las empresas necesitan expertos que determinen qué hacer. Esto complica las cosas. Capacitar a los trabajadores requiere esfuerzo. Cada persona necesita saber qué normas se aplican a su trabajo. Esto requiere mucha formación y práctica.

¿Qué pasará después?

Probablemente se crearán más normas ISO en el futuro. Los nuevos tratamientos médicos requieren nuevas reglas. La terapia génica y la medicina personalizada son ejemplos de nuevos campos. Pero la ISO también busca simplificar las cosas. Quieren reducir los conflictos entre normas. Esto debería facilitar el cumplimiento de las normas por parte de las empresas.

Por qué son importantes los estándares

Las compañías farmacéuticas seguirán utilizando las normas ISO. Estas normas ayudan a garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros y que los medicamentos también funcionen correctamente. Sí, seguir muchas normas es una tarea ardua. Pero vale la pena el esfuerzo. La seguridad del paciente es lo más importante. Unas buenas normas ayudan a proteger a todos. La industria farmacéutica depende de estas normas. Hacen que todo el sistema funcione mejor. Esto ayuda a que los pacientes de todo el mundo obtengan los medicamentos que necesitan.

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