Conception de lignes pharmaceutiques en usine

Concevez le vôtre Usine pharmaceutique

Nous concevons, configurons et optimisons lignes de production pharmaceutique en fonction des besoins spécifiques, des caractéristiques des produits, des exigences réglementaires et des plans d'expansion futurs des fabricants pharmaceutiques pour fournir des services ou des solutions qui répondent aux exigences spécifiques de production pharmaceutique et de contrôle de la qualité.

Ligne pharmaceutique d'usine service de conception

1. Pourquoi les produits pharmaceutiques personnalisés Ligne de production nécessaire ?

L’industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires strictes, à des processus complexes et à des types de produits divers, ce qui rend souvent les lignes de production standardisées inadéquates pour répondre aux besoins individuels des entreprises.

1. Les lignes de production pharmaceutiques personnalisées peuvent :

Se conformer à BPF (Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication).

Respecter les réglementations régionales en matière de production de médicaments (par exemple, FDA, EMA, NMPA).

Soutenir les besoins environnementaux spécialisés, tels que la production stérile, les systèmes d’isolement et les classifications des salles blanches.

2. S'adapter aux processus spécifiques de production de médicaments :

Différents médicaments (par exemple, comprimés, injectables, produits biologiques, extraits de plantes) nécessitent des équipements et des configurations de processus sur mesure en raison de variations importantes dans les flux de production.

3. Améliorer l’efficacité et la qualité des produits :

Des combinaisons d’équipements optimisées, l’automatisation et le flux de matériaux réduiront l’intervention humaine et amélioreront la cohérence des produits.

4. Permettre la production de petits lots et de plusieurs produits :

Nos équipements répondent aux exigences pharmaceutiques modernes en matière de fabrication flexible et de changement rapide de produits (par exemple, médicaments d’essais cliniques, médicaments spécialisés).

Extensions ou mises à niveau à l’épreuve du temps : Les conceptions personnalisées permettent des interfaces modulaires, facilitant les augmentations de capacité futures ou l'intégration technologique.

2. Que signifie la production pharmaceutique ? la personnalisation de la ligne est-elle incluse ?

1. Conception des processus et planification des flux de travail

Concevoir des processus de production de bout en bout basés sur les caractéristiques des médicaments (médicaments chimiques, biologiques, traditionnels).

Planifiez les flux de matériel/personnel et le zonage des salles blanches pour garantir Conformité aux BPF et prévenir la contamination croisée.

2. Sélection et configuration de l'équipement

Personnalisez ou sélectionnez des équipements critiques pour des besoins de traitement spécifiques, tels que :

Dosage solide : Mélangeurs, granulateurs, presses à comprimés, enrobeuses.

Dosage liquide : Systèmes de dosage, lignes de remplissage, stérilisateurs.

Produits biologiques : Bioréacteurs, centrifugeuses, systèmes de chromatographie.

La personnalisation garantit que les matériaux, les finitions de surface et la validation du nettoyage répondront aux normes pharmaceutiques.

3. Automatisation et intégration de systèmes numériques

PLC/SCADA : Synchronisation des équipements et contrôle automatisé.

MES (Système d'exécution de la fabrication) : Gérer la planification, l'exécution et la traçabilité de la production.

Analyse des données : Surveillance en temps réel, SPC (Statistical Process Control) et suivi qualité.

Dossiers de lots électroniques (EBR) : Conformité à la partie 11 du 21 CFR et aux autres réglementations relatives aux dossiers électroniques.

4. Conception des salles blanches et des installations

Vous pouvez choisir les niveaux de propreté (par exemple, ISO Classe 5/7/8) en fonction du risque produit, ainsi que CVC, filtration de l'air, les différentiels de pression et les voies de circulation séparées pour le personnel et le matériel.

5. Validation et soutien à la conformité

Nous exécuterons DQ (Qualification de conception), QI (Qualification d'installation), QO (Qualification opérationnelle), et PQ (Qualification des performances).

Nous vous assisterons également dans la documentation GMP, la préparation des audits et les inspections réglementaires.