Полный список аналитических приборов, используемых в фармацевтической промышленности

Фармацевтическим предприятиям также необходимы аналитические приборы для обеспечения безопасности производства лекарств на протяжении всего жизненного цикла. От исследований на ранних стадиях до рутинных испытаний партий аналитические приборы помогают принимать точные решения и готовить нормативную документацию, например, обзоры ANDA.

Аналитические методы, такие как спектроскопия, хроматография, термический анализ и анализ физических свойств, требуют специализированных приборов для проведения точных испытаний. Это помогает фармацевтическим продуктам выходить на рынок с большим доверием.

Но какие аналитические приборы действительно необходимы и в чем их важность? В этом руководстве представлен полный список аналитических приборов, используемых в фармацевтической промышленности.  

Полный список аналитических приборов, используемых в фармацевтической промышленности

Аналитические приборы в фармацевтической промышленности обычно группируются в зависимости от того, что они измеряют. Одни анализируют физические свойства, такие как pH и растворение, другие измеряют чистоту и потенцию API.

Давайте рассмотрим некоторые из наиболее важных фармацевтических аналитических приборов.

1. Спектроскопические приборы

Спектроскопические приборы играют ключевую роль в фармацевтическом анализе. Они позволяют получить информацию об идентичности, структуре и концентрации вещества. Качество лекарств в значительной степени зависит от точности идентификации и обнаружения примесей. Поэтому спектроскопия является одним из первых аналитических методов, применяемых в фармацевтических лабораториях.

1. УФ-видимый спектрофотометр

УФ-видимый спектрофотометр измеряет, сколько ультрафиолетового или видимого света поглощает вещество при определенных длинах волн. Количество поглощенного света напрямую связано с концентрацией препарата в растворе. Он позволяет аналитикам обрабатывать множество образцов за короткое время без сложной подготовки.

Стандартные УФ-видимые спектрофотометры состоят из источника света, монохроматора, поглощающей ячейки, детектора и процессора обработки сигнала. В зависимости от назначения спектрофотометра в нем может использоваться один или два световых пучка. Благодаря высокой чувствительности и низкой стоимости применения спектрофотометры широко используются в фармацевтической промышленности.

2. Масс-спектрометр

Масс-спектрометрия идентифицирует соединения на основе соотношения их массы и заряда. Этот метод широко используется для обнаружения следовых примесей, которые не определяются обычными методами. Его можно комбинировать с хроматографическими методами для улучшения разделения и обнаружения.

В фармацевтике масс-спектрометрия используется для профилирования примесей, идентификации метаболитов и проверки стабильности. Она состоит из пяти основных этапов: введение образца, ионизация, масс-анализ, обнаружение и обработка данных. Этот процесс отличается высокой чувствительностью, поэтому он позволяет обнаружить даже ничтожные количества лекарств и метаболитов в больших образцах.

3. Спектрометр ядерного магнитного резонанса

Спектрометрия ядерного магнитного резонанса, широко известная как ЯМР, позволяет получить подробную информацию о структуре молекул. По сравнению с электронными микроскопами и рентгеновскими дифракционными приборами, ЯМР более популярен, поскольку он неразрушающий и требует меньшей подготовки образца. Именно поэтому он считается золотым стандартом структурного анализа, особенно во время открытия лекарств и исследований на ранних стадиях.

Регулирующие органы широко признают данные ЯМР как окончательное доказательство молекулярной структуры. В результате ЯМР играет важнейшую роль в новых разработка лекарств а также при подаче документов в FDA и EMA. Хотя точность и надежность процесса зависят от установки для тестирования и условий содержания образцов, риск ошибки может быть уменьшилась до менее чем 2%. 

2. Хроматографические приборы

Хроматографические приборы предназначены для разделения компонентов в смеси. Вот три наиболее распространенных хроматографических прибора, используемых в фармацевтической промышленности.

1. Система высокоэффективной жидкостной хроматографии

Система высокоэффективной жидкостной хроматографии, также известная как ВЭЖХ, разделяет и фракционирует сложные соединения. Фармацевтический материал прокачивается под высоким давлением через разделительные колонки. После прохождения через неподвижную фазу материал вступает во взаимодействие с растворителем в подвижной фазе. Полученное разделение позволяет точно измерить содержание лекарств и примесей.

Последние обзоры литературы показывают, что ВЭЖХ является наиболее широко используемым методом. хроматографическая система. Она используется на протяжении всего жизненного цикла препарата, от разработки до выпуска партии. Это делает его обязательным методом во многих официальных фармакопейных методиках.  

2. Система газовой хроматографии

Системы газовой хроматографии анализируют и разделяют летучие и полулетучие соединения. Они особенно важны в фармацевтическом производстве, где в процессе синтеза и создания рецептур часто используются органические растворители.

Основные компоненты газового хроматографа включают инжектор для пробы, регулятор потока, колонку ГХ, печь для колонки, детектор и компьютер для анализа данных.

Система способна обнаруживать следы соединений вплоть до частей на триллион. Благодаря эффективному сочетанию электронных датчиков и насосов хроматограф поддерживает скорость потока подвижной фазы в диапазоне от 0,001 до 100 мл/мин. Ранее он использовался для анализа изотретиноина, кокаина и обнаружения остаточных растворителей в бетаметазона валерате.

3. Система ионной хроматографии

Заряженные ионы и соли могут существенно влиять на стабильность, растворимость и срок годности лекарств, если их не контролировать должным образом. Прибор для ионной хроматографии разделяет и анализирует эти заряженные виды из жидких сред. Он может выполнить одновременный анализ нескольких ионных соединений за считанные минуты.

Основной принцип работы системы ионной хроматографии основан на проводимости аналитов. Например позволяет обнаруживать примеси нитрозаминов в воде, используемой при производстве лекарств или добавляемой в сиропы и инъекционные препараты.

3. Приборы для анализа физических свойств

Аналитические приборы, проверяющие физические свойства лекарств, помогают обеспечить стабильную эффективность и безопасность всех партий. Эти инструменты дают представление о факторах, влияющих на надежность продукта при хранении, обработке и использовании.  

1. pH-метр

Даже небольшие изменения pH могут повлиять на поведение препарата во время хранения или после введения. pH-метр измеряет кислотность или щелочность раствора, что помогает регулировать и оптимизировать эффективность препарата.

Он состоит из одинарного или двойного зонда, каждый из которых содержит два электрода. Один из них - электрод для измерения pH, а другой - электрод сравнения, который остается неизменным. Зонды содержат раствор хлорида калия и проволоку из хлорида серебра. Они передают электрические сигналы на измерительный прибор, который выводит показания pH на экран.

2. Тестер растворения

Тестеры растворения анализируют свойства высвобождения лекарств в определенной среде при контролируемых условиях. Для твердые лекарственные формы, Показатели растворения являются ключевым индикатором качества продукции.

Последовательные результаты растворения свидетельствуют о стабильности и контролируемости производственного процесса. Он измеряет биодоступность Активные фармацевтические ингредиенты (API), что позволяет прогнозировать время полного высвобождения вещества из лекарственной формы.

3. Рентгеновский дифрактометр

Рентгеновская дифракция (XRD) используется для анализа кристаллической структуры твердых фармацевтических материалов. Она помогает выявить различные полиморфные формы и кристаллические фазы, которые могут влиять на эффективность лекарств. Большинство рентгеновских дифрактометров состоит из источника излучения, монохроматора, щелей, образца и детектора.

Он широко применяется для определения характеристик твердого тела, анализа полиморфизма и совместимости с вспомогательными веществами. Эти приложения помогают обнаружить структурные изменения на ранней стадии. Прибор количественно определяет кристаллические примеси вплоть до 0,05%. В результате XRD снижает риск неудачной рецептуры и поддерживает стабильное качество продукции.

Часто задаваемые вопросы

1. Какую роль играет газовая хроматография в анализе остаточных растворителей для активных фармацевтических ингредиентов? 

ГХ определяет летучие органические соединения, остающиеся после химического синтеза. Используя отбор проб головного пространства и пламенно-ионизационное детектирование, специалисты проверяют, что остаточные растворители, такие как этанол или толуол, находятся ниже установленных пределов безопасности ICH Q3C.

2. Почему спектроскопия ядерного магнитного резонанса используется на этапе разработки лекарств? 

ЯМР дает подробную информацию о физических и химических свойствах атомов внутри молекулы. Это золотой стандарт для проверки трехмерной структуры и чистоты новых синтетических лекарственных соединений.

3. Какова цель использования рефрактометра в производстве жидких лекарственных форм? 

Рефрактометры измеряют коэффициент преломления для определения концентрации растворенных твердых веществ в сиропах или суспензиях. Этот быстрый аналитический контроль позволяет в режиме реального времени проверить соотношение ингредиентов на этапах смешивания и розлива.

4. Как измерители растворенного кислорода способствуют контролю ферментации в биопроцессах?

Измерители DO обеспечивают непрерывную обратную связь по уровню кислорода в биореакторах. Поддержание определенных концентраций кислорода имеет решающее значение для оптимизации роста и продуктивности клеточных культур, используемых для производства биологических терапевтических средств.

Инвестируйте в аналитические приборы для обеспечения стабильного производства

Аналитические приборы, используемые в фармацевтической промышленности, не ограничиваются соблюдением нормативных требований. Они также необходимы для поддержания производственных стандартов. Это, в свою очередь, помогает фармацевтическим компаниям защищать авторитет бренда и доверие пациентов.

Если вы занимаетесь производством фармацевтической продукции и ищете надежного поставщика оборудования для своей компании, вы попали по адресу. На сайте Файнтех, Мы предоставляем оборудование, специально разработанное для вас.

Благодаря системам, соответствующим требованиям cGMP и сертифицированным по стандартам CE и ISO, мы успешно обслужили более 500 клиентов. Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы обсудить ваши требования и подобрать идеальные аналитические приборы для повышения качества.

Ссылки:

Список оборудования для фармацевтической лаборатории.

Аналитические приборы: Полное руководство.

Что включает в себя фармацевтическое лабораторное оборудование?

Уведомление об авторских правах: 

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.