Что такое контейнер для фармацевтических препаратов и зачем он нужен вашему предприятию?

В фармацевтическом производстве то, что происходит между этапами производства, имеет не меньшее значение, чем сами этапы. Необходимо обеспечить перемещение сырья, хранение порошков без загрязнения, а также передачу партий из одного технологического процесса в другой.

Именно для этого и предназначен контейнер для лекарств.

Фармацевтический контейнер — это емкость из нержавеющей стали, предназначенная для хранения, обработки, перемещения и, в некоторых случаях, смешивания твердых материалов, таких как порошки и гранулы.

В этом руководстве мы расскажем, что такое контейнер для фармацевтических препаратов, какие бывают его типы, на какие материалы следует обратить внимание и как выбрать подходящий вариант.

Что такое «Pharma Bin»?

Фармацевтический контейнер — это емкость из нержавеющей стали, предназначенная для хранения, перемещения и обработки твердых материалов, таких как порошки и гранулы. Это одно из самых важных устройств на производственном цехе.

В типичном технологическом процессе материалы проходят этапы дозирования, смешивания, грануляция, сушка, измельчение и прессование. На каждом этапе перехода материалы должны находиться в чистой, герметичной и поддающейся отслеживанию емкости. В противном случае каждая передача материала между технологическими процессами становится источником риска загрязнения.

Исследования показывают, что в таком случае инцидент, связанный с загрязнением продукции на предприятии по производству продуктов питания, влечет за собой отзыв продукции в среднем стоимость в размере 10 миллионов долларов за каждый случай. И хотя этот показатель относится конкретно к пищевой промышленности, он позволяет составить представление о правовых последствиях загрязнения для любого производственного предприятия.

Четыре типа контейнеров для фармацевтической продукции

Контейнеры для фармацевтической продукции не являются универсальными. Каждый тип предназначен для выполнения конкретной функции в рамках производственного процесса. Ниже описано, для чего служит каждый из них и где он используется:

1. Контейнеры IBC (промежуточные контейнеры для перевозки наливных грузов)

Контейнеры IBC представляют собой контейнеры большой вместимости, предназначенные для хранения, транспортировки и разгрузки сыпучих материалов на различных этапах производства. Они сконструированы таким образом, чтобы напрямую интегрироваться с системами смесительного, измельчительного и прессовочного оборудования.

Они позволяют транспортировать материалы по предприятию без ручной обработки и контакта с ними. Контейнеры IBC являются наиболее универсальным типом контейнеров в фармацевтическом производстве и широко используются на предприятиях с большими объёмами производства, где размеры партий значительны.

2. Бункеры для смешивания

Контейнеры для смешивания специально разработаны для использования со смесителями для контейнеров, что позволяет осуществлять смешивание порошков непосредственно внутри контейнера. Это избавляет от необходимости пересыпать материалы в отдельную емкость для смешивания.

Они особенно широко используются в производстве твердых лекарственных форм, где однородное смешивание является важнейшим требованием к технологическому процессу.

3. Контейнеры для хранения и перемещения

Это стандартные емкости, предназначенные для хранения материалов между этапами технологического процесса или для их перемещения из одной зоны предприятия в другую. По своей конструкции они проще, чем контейнеры IBC или смесительные бункеры, но изготовлены в соответствии с теми же стандартами GMP.

Такие фармацевтические контейнеры играют ключевую роль в обеспечении непрерывности технологического процесса, а также в сохранении герметичности и отслеживаемости материалов на всех этапах производства.

4. Фармацевтические контейнеры барабанного типа

Контейнеры барабанного типа — это небольшие цилиндрические емкости, предназначенные для хранения и транспортировки сырья, промежуточных продуктов или готовой продукции в условиях герметичной упаковки.

Такие контейнеры широко используются там, где требуется герметичное хранение, в частности для материалов, чувствительных к влаге, пыли или перекрестному загрязнению. Благодаря своим компактным размерам они удобны для работы с небольшими партиями.

Вместимость контейнеров для фармацевтических препаратов: как выбрать подходящий размер

Выбор контейнера неподходящего размера — одна из самых распространённых и дорогостоящих ошибок в фармацевтическое предприятие Планирование. Чтобы всё получилось как надо, следуйте приведённым ниже рекомендациям.

Диапазоны доступной мощности

Емкости для фармацевтической продукции выпускаются объемом от 50 до 5000 литров, причем стандартные значения объема, как правило, составляют 100, 200, 300, 500, 1000 и 2000 литров.

Контейнеры меньшего размера подходят для лабораторных, пилотных или мелкосерийных производств производственные среды. Емкости среднего диапазона — от 200 до 1000 литров — позволяют обеспечить потребности большинства коммерческих предприятий по производству фармацевтической продукции.  

Контейнеры объемом свыше 1000 литров хорошо подходят для предприятий по производству твердых лекарственных форм с большими объемами производства, где размеры партий значительны.

Основные характеристики, на которые следует обратить внимание при выборе контейнера для фармацевтических препаратов

Не все контейнеры для фармацевтической продукции изготавливаются в соответствии с одним и тем же стандартом. Перечисленные ниже характеристики позволяют отличить контейнер, соответствующий требованиям и готовый к производственному использованию, от того, который впоследствии может вызвать проблемы в эксплуатации.

1. Герметизация и предотвращение загрязнения

Качество фармацевтического контейнера определяется его способностью полностью удерживать материалы между этапами технологического процесса. Выбирайте контейнеры с плотно прилегающими крышками, уплотненными прокладками и поворотными клапанами или сливными отверстиями, которые закрываются полностью.

Любой зазор в системе уплотнения представляет собой риск загрязнения и Соответствие требованиям GMP вопрос. В этом вопросе нельзя идти на компромисс.

2. Маневренность и управляемость

Контейнер, который трудно перемещать, замедляет весь производственный процесс. Выбирайте сверхпрочные поворотные ролики с фиксирующими механизмами, эргономичными ручками и удобно расположенными точками подъема, совместимые с вилочными погрузчиками или подъемниками для контейнеров, имеющимися на вашем предприятии.

Распределение веса и расположение центра тяжести имеют большое значение, особенно при больших объёмах, когда неправильно сконструированный бункер может представлять опасность при погрузочно-разгрузочных работах.

3. Совместимость с смесителями для контейнеров и системами разгрузки

Если ваш рабочий процесс предусматривает смешивание из бункера, бункер должен быть механически совместим с вашим смесителем с точки зрения конструкции соединения, грузоподъемности и совмещения центров тяжести.

Аналогичным образом, выпускные отверстия должны быть согласованы с последующим оборудованием, будь то таблеточный пресс, капсулонаполнитель или линия транспортировки. Несовместимость на этом этапе приводит к дорогостоящим обходным решениям или модификациям оборудования, которые изначально не должны были потребоваться.

4. Простота очистки и доступ для осмотра

Возможность очистки является нормативным требованием, а не просто операционным предпочтением. В предупредительном письме FDA от 2024 года... производителю лекарственных средств было предписано прекратить все производственные операции в связи с отсутствием надлежащей валидации очистки.

Именно поэтому ваш фармацевтический контейнер должен иметь гладкие внутренние поверхности без острых углов, полностью отполированные сварные швы и отверстия, обеспечивающие полный визуальный осмотр. Контейнер, который невозможно полностью очистить и проверить, представляет собой риск.

Распространенные ошибки при покупке контейнера для фармацевтических препаратов

Покупка контейнера для лекарств кажется делом несложным, пока вы не сталкиваетесь с тем, что контейнер не подходит для ваших мусорный блендер или не проходит аудит GMP. Большинство этих проблем связано с одними и теми же ошибками, которых можно было бы избежать, например:

• Неверная ёмкость: Контейнеры слишком малого размера приводят к дополнительным перегрузкам и повышают риск при обращении с грузом. В свою очередь, контейнеры слишком большого размера сложнее очищать, проверять и перемещать по территории предприятия. Всегда подбирайте размер контейнеров в соответствии с фактическими потребностями конкретной партии.
• Некачественная обработка поверхности: Контейнер с неровными внутренними сварными швами или недостаточной полировкой невозможно должным образом очистить или пройти валидацию. Перед покупкой всегда проверяйте показатели шероховатости поверхности по шкале Ra; для стандартного применения в фармацевтической отрасли минимальное значение Ra должно составлять 0,8.
• Несовместимость оборудования: Контейнер Pharma bin не совместим с вашим смесителем или системой разгрузки с точки зрения механических характеристик. Перед оформлением заказа убедитесь, что размеры соединительных элементов, ограничения по весу и выравнивание выпускного отверстия соответствуют требованиям.
• Неподтвержденные данные о соответствии требованиям GMP: Контейнер может выглядеть соответствующим требованиям, даже если он изготовлен не в соответствии со стандартами GMP. Попросите предоставить сертификаты на материалы, документацию по обработке поверхности и подтверждение предыдущих поставок на объекты, подпадающие под регулирование.
• Отсутствие послепродажного обслуживания: Прокладки изнашиваются, клапаны требуют замены, а бункеры время от времени нуждаются в ремонте или повторной сертификации. Если у поставщика отсутствует послепродажная инфраструктура, вам придется решать эти вопросы самостоятельно.

Часто задаваемые вопросы

1. Может ли контейнер для фармацевтических препаратов повлиять на качество продукции?

Да. Неправильно сконструированные контейнеры могут подвергнуть материалы воздействию влаги, пыли, посторонних частиц или перекрестному загрязнению. Правильно сконструированный контейнер для фармацевтической продукции помогает сохранить целостность материала на протяжении всего периода хранения и транспортировки.

2. Каков, как правило, срок службы фармацевтического контейнера из нержавеющей стали?

Высококачественный фармацевтический контейнер из нержавеющей стали при надлежащем уходе может прослужить от 10 до 20 лет и даже дольше. На многих предприятиях одни и те же контейнеры используются десятилетиями, при этом по мере необходимости заменяются уплотнения, колеса или другие комплектующие.

3. С какими проблемами при очистке контейнеров для фармацевтической продукции чаще всего приходится сталкиваться?

К чистым проблемам относятся скопление порошка в сварных швах, труднодоступные углы, поврежденные уплотнения и недостаточная сушка после промывки. Гигиеническая конструкция позволяет свести эти проблемы к минимуму.

4. Какую самую большую ошибку допускают компании при закупке контейнеров для фармацевтической продукции?

Многие покупатели обращают внимание только на вместимость и цену, игнорируя при этом совместимость материалов, требования к очистке, системы транспортировки и рабочие процессы на предприятии. Более дешевый контейнер может обойтись дорого, если он станет причиной задержек при очистке или приведет к загрязнению продукции.

Обратитесь в компанию Finetech по вопросам организации процесса смешивания в бункерах

Чтобы выбрать подходящий контейнер для фармацевтической продукции, необходимо также учитывать оборудование, с которым он будет интегрироваться. Контейнер, несовместимый с вашим смесителем, приведёт к проблемам с обработкой и задержкам в производстве, которые невозможно устранить никакими методами устранения неисправностей.

Как только вы найдете контейнер для лекарств, который идеально подходит для вашей системы, вернитесь к Файнтех и подобрать для него идеальный блендер.

Мы обладаем более чем тридцатилетним опытом работы и обслуживаем клиентов в более чем 10 странах. Одним словом, компания Finetech располагает необходимыми рекомендациями и системой послепродажного обслуживания, которые гарантируют надежность каждого поставляемого ею оборудования.

Свяжитесь с Finetech сегодня чтобы подобрать оптимальное сочетание оборудования!