İlaç Sektöründe Afet Yönetimi Standart İşlem Prosedürü (SOP)

İlaç Endüstrisinde Afet Yönetimi için Standart Çalışma Prosedürü.

1.0 AMAÇ:

İlaç fabrikasında meydana gelebilecek herhangi bir afet durumunda hazırlık, müdahale ve toparlanma süreçlerini belirlemek. Bu prosedür, personelin güvenliğini sağlar, ürün kalitesini korur ve normal iş akışının mümkün olan en kısa sürede yeniden başlamasını sağlar.

2.0 KAPSAM:

Bu Prosedür, üretim tesisindeki her kişiyi, ürünü, hammaddeyi, ekipmanı ve binayı kapsamaktadır. Ayrıca, hasarın kendisi tesis sınırlarının dışında gerçekleşmiş olsa bile, tesis faaliyetlerini aksatan dış etkenleri de kapsamaktadır.

3.0 SORUMLULUK:

Acil Durum Müdahale Ekibi, Bölüm Başkanları ve Tesis Güvenliği.

4.0 SORUMLULUK:

Tesis Müdürü ve Acil Durum Müdahale Koordinatörü.

5.0 İŞLEM:

5.1 Tesis, sahada bilinen her türlü tehlikeyi kapsayan bir Afet Yönetim Planı bulundurmaktadır. Acil Durum Müdahale Ekibi, bu planı yılda bir kez gözden geçirir ve planın, sahadaki fiili işleyişe artık uymayan kısımlarını günceller.

5.2 Her çalışan, işe başlarken temel afet müdahale eğitimine katılır. Tüm personel için yılda bir kez daha kısa süreli bir tazeleme eğitimi düzenlenir; bunun yanı sıra Acil Durum Müdahale Ekibi, ek uygulamalı tatbikatlara da katılır. Eğitime katılan herkes, oturumun sonunda Eğitim Katılım Formu’nu imzalar.

5.3 Yerel itfaiye, polis, hastane ve kamu hizmetleri sağlayıcılarının acil durum irtibat numaraları, her çıkışın yanındaki duvara asılır. Güvenlik ekibi ayrıca ana kapıda bu numaraların basılı bir kopyasını bulundurur; böylece telefon sistemi çalışmadığında bu numaralara kolayca ulaşılabilir.

5.4 Bir afet olayını ilk fark eden kişi, gecikmeden alarm vermelidir. Ulaşılabilir mesafede bir yangın alarm noktası varsa bunu kullanın. Yoksa, acil durum dahili numarasından güvenlik masasını arayın.

5.5 Afet Kategorileri:

5.5.1 Afet Yönetim Planındaki olaylar üç genel kategoriye ayrılır. Her kategorinin, söz konusu tehlikeye özel olarak tasarlanmış adımları içeren kendine özgü bir müdahale protokolü vardır.

5.5.2 Bu üç kategori aşağıda sıralanmıştır:

5.5.2.1 Doğal afetler: Tesisin bulunduğu yer veya çevresini etkileyen depremler, sel, siklonlar, şiddetli yağmurlar ve aşırı sıcaklık olayları.

5.5.2.2 Teknolojik felaketler: yangınlar, patlamalar, kimyasal sızıntılar, altyapı arızaları, kazan patlamaları, çözücü sızıntıları ve üretim ekipmanlarında meydana gelen büyük arızalar.

5.5.2.3 Biyolojik ve güvenlik felaketleri: bir salgın hastalığın ortaya çıkması, kantinden kaynaklandığı tespit edilen gıda zehirlenmesi, bir saldırganın saldırısı, bomba tehdidi veya su şebekesine yönelik kasıtlı sabotaj.

5.5.3 Her olay ayrıca 1 ile 3 arasında bir etki seviyesine sahip olur. Seviye 1 olay yerel niteliktedir ve tek bir alanın sınırları içinde kalır. Seviye 2 olay birden fazla alanı etkiler, ancak tesisin tamamını kapsamaz. Seviye 3 olay ise tesisin tamamını etkiler veya dışarıdan acil durum hizmetlerinin devreye girmesini gerektirir.

5.5.4 Etki seviyesinin pratikte ifade ettiği şey, bunun ardından alınacak müdahale seviyesidir. Seviye 3, tesisin tamamen tahliye edilmesini gerektiren eşik noktasıdır. Aynı zamanda İş Sürekliliği Planı’nın devreye sokulmasını gerektiren eşik noktasıdır.

5.6 Acil Durum Müdahale Ekibi:

5.6.1 Acil Durum Müdahale Ekibi, her departmandan eğitimli personeli görevlendirir. Bir afet meydana geldiğinde, bu ekip sahada müdahale çalışmalarını yönetir.

5.6.2 Takım yapısı şu şekildedir:

5.6.2.1 Ekibi genel lider olarak yöneten bir Acil Durum Müdahale Koordinatörü.

5.6.2.2 Her üretim bloğuna, depoya ve her ofis binasına bir yangın görevlisi atanmalıdır.

5.6.2.3 Tüm bölümlerde görevlendirilmiş ve ilk yardım odasına hızlı erişimi olan ilk yardım görevlileri.

5.6.2.4 Bir olay sırasında görevi, personeli toplanma noktalarına yönlendirmek olan tahliye görevlileri.

5.6.2.5 Kimyasal ve biyolojik sızıntı olaylarıyla ilgilenen bir Sızıntı Müdahale Ekibi.

5.6.2.6 İletişim Sorumlusu. Bu görev, bir etkinlik sırasında gönderilen tüm iç ve dış mesajlardan sorumludur.

5.6.3 Bir olayın canlı yayında olduğu sırada, her ekip üyesi parlak renkli bir kol bandı veya yelek giyer. Bu renk, diğer personel ve dışarıdan gelen müdahale ekiplerinin ekip üyelerini bir bakışta ayırt etmesini sağlar.

5.6.4 Ekip, hazırlık durumunu gözden geçirmek üzere her çeyrekte bir kez bir araya gelir. Gündemde tatbikat sonuçları, ekipman durumu ve son çeyrek toplantısından bu yana yaşanan gerçek olaylardan çıkarılan dersler yer alır.

5.7 Uyarıda Bulunmak:

5.7.1 Bir afet olayını fark eden herkes, olay yerinde derhal alarm vermelidir. Birkaç dakikalık bir gecikme bile, Seviye 1’deki bir olayı Seviye 3’e kadar tırmandırabilir.

5.7.2 Yangın, duman veya patlama durumunda en yakın yangın alarm noktasına basınız. Alarm sinyali 10 saniye içinde tesisin her yerine ulaşır.

5.7.3 Kimyasal sızıntı veya gaz kaçağı gibi yangın alarmının uygun olmadığı durumlarda, acil durum dahili numarasından güvenlik masasını arayın. Güvenlik görevlileri, olay türüne uygun alarmı devreye sokacaktır.

5.7.4 Tesiste üç farklı alarm sesi kullanılmaktadır:

5.7.4.1 Sürekli ses: yangın, patlama veya tesisin derhal tamamen tahliye edilmesini gerektiren başka herhangi bir 3. Seviye olay.

5.7.4.2 Aralıklı ses sinyali: kimyasal madde salınımı. Personel, sızdırmaz bir alanda yerinde sığınmalı ve tehlike geçti sinyalini beklemelidir.

5.7.4.3 Kısa tekrarlanan ses sinyali: Her şey yolunda. Normal faaliyetlere devam edilebilir.

5.7.5 Acil Durum Müdahale Koordinatörünün onayı olmadan hiçbir alarmı asla devre dışı bırakmayın. Devre dışı bırakılan bir alarm, olay hâlâ tüm şiddetiyle devam ederken diğer personelin olayın sona erdiğini düşünmesine neden olabilir.

5.8 Tahliye Prosedürü:

5.8.1 Sürekli tahliye alarmı çaldığında, binadaki herkes yaptığı işi bırakıp en yakın acil çıkışa yönelmelidir. Kişisel eşyalarınızı, ürünlerinizi veya evraklarınızı almak için geri dönerek zaman kaybetmeyin.

5.8.2 Tahliye görevlileri, personeli önceden belirlenmiş tahliye güzergâhları boyunca yönlendirir. Bu güzergâhlar, her odada asılı bulunan tahliye haritasında işaretlenmiştir.

5.8.3 Tesise üç montaj noktası hizmet vermektedir:

5.8.3.1 Toplanma Noktası A: Ana kapının önündeki açık alan. Üretim bloğu ve kalite kontrol laboratuvarı çalışanları burada toplanır.

5.8.3.2 Toplanma Noktası B: kantinin arkasındaki otopark. Bu nokta, depo ve hizmet birimi personelinin kullanımına açıktır.

5.8.3.3 Toplanma Noktası C: arka kapının yanındaki çim alan. İdari personel ve ziyaretçiler buraya yönelir.

5.8.4 Her bir Tahliye Görevlisi, bölümün yoklama kağıdının bir kopyasını yanında getirir. Yoklama, varıştan sonraki beş dakika içinde toplanma noktasında yapılır.

5.8.5 Kayıp bir kişi derhal Acil Durum Müdahale Koordinatörüne bildirilmelidir. Bundan sonra, Koordinatör arama ve kurtarma girişiminin güvenli olup olmadığını değerlendirir.

5.8.6 Koordinatör “tehlike geçti” sinyalini verene kadar kimse binaya geri girmemelidir. Bu “tehlike geçti” sinyali, ancak acil durum hizmetleri olay yerinin güvenli olduğunu teyit ettikten sonra verilebilir.

5.9 Ürün ve Malzeme Koruması:

5.9.1 Aktif bir afet sırasında insanların güvenliği her şeyden önce gelir. Maddi güvenlik ise bunun bir basamak altında yer alır. Ürünleri veya ekipmanı kurtarmak için asla kendinizi tehlikeye atmayın.

5.9.2 Tam tahliye emri verilmeyen Seviye 1 ve Seviye 2 olaylarında, alan operatörü, tehlike bölgesinden çıkmadan önce aşağıdaki hızlı adımları uygular. Seviye 3 tam tahliye sırasında bu adımları atlayın ve 5.8.1’e göre derhal dışarı çıkın.

5.9.2.1 Açık olan tüm ürün kaplarını ve hazneleri kapatın. Bu, duman, su veya tozun içeri girmesini önler.

5.9.2.2 Gözetimsiz bırakıldığında aşırı ısınabilecek veya sıvı dökebilecek ekipmanların gücünü kapatın.

5.9.2.3 Duman ve suyun yayılmasını yavaşlatmak için yangın kapılarını ve bölme kapılarını kapatın. Bunu yaparken her zaman KKD giymeyi unutmayın.

5.9.3 Elektrik kesintisi durumunda soğuk zincir ürünleri özel dikkat gerektirir. Bu ürünleri, acil durum jeneratörüyle çalışan yedek soğuk hava deposuna taşıyın.

5.9.4 Olay sona erdiğinde, Kalite Kontrol ekibi olay yerinde bulunan her ürünü tek tek inceler. Duman, su, ısı veya kimyasal buharlara maruz kalan tüm ürünler, daha ayrıntılı inceleme yapılana kadar karantinaya alınır.

5.9.5 Bir afet olayını atlatmış bir malzeme, arkasında kapsamlı bir temel neden ve etki analizi yapılmadan piyasaya sürülemez. Bu analiz, Afet Etki Raporu’nun bir parçası olarak dosyaya eklenir.

5.10 Özel Tehlike Müdahaleleri:

5.10.1 Yangın veya Patlama:

5.10.1.1 Yangın küçükse ve arkanızdaki çıkış engelsizse, yalnızca en yakın yangın söndürücüyü kullanın. Çöp kutusundan daha büyük bir yangına müdahale edilmemelidir.

5.10.1.2 Yangın söndürücünün türü, yangın sınıfına uygun olmalıdır. Kağıt ve ahşap yangınları için su. Çözücüler için köpük. Elektrik yangınları için karbondioksit. Metal yangınları için kuru toz.

5.10.1.3 Yangın çıkan bir odadan çıkarken, arkanızdan kapıyı kapatın. Kapalı bir kapı, yangının yayılmasını 10 ila 15 dakika geciktirebilir.

5.10.2 Kimyasal veya Çözücü Dökülmesi:

5.10.2.1 Sızıntı Müdahale Ekibi’ne dahil olmayan herkesi bölgeden uzaklaştırın. Güvenlik konileri veya tehlike şeridi ile erişimi engelleyin.

5.10.2.2 Hangi kimyasalın döküldüğünü belirleyin. Varil etiketini kontrol edin veya ürün parti kayıtlarında araştırın. Güvenlik Bilgi Formu, kullanmanız gereken doğru dökülme kontrol yöntemini belirtir.

5.10.2.3 Doğru sızıntı kitini alın ve tam KKD’yi (kimyasallara dayanıklı eldivenler, sıçrama koruyucu gözlük ve solunum maskesi) giyin. Emici granüller çözücüler için kullanılır. Nötrleştirici, asitler ve bazlar için uygundur. Biyolojik emici ise biyolojik sıvılar içindir.

5.10.2.4 Döküntü kontrol altına alındığında, alanı havalandırmak için egzoz sistemini çalıştırın. Hava kalitesi ölçümleri güvenli sınırlara dönene kadar binaya tekrar girmeyin.

5.10.3 Sel veya Su Girişi:

5.10.3.1 Suyun zemin seviyesine ulaştığı tüm alanlarda elektrik beslemesini kesin. Su daha fazla yayılmadan önce bunu ana panodan yapın.

5.10.3.2 Ürünleri en alttaki raflardan daha yüksek raflara taşıyın. Neme duyarlı malzemeler öncelikli olarak taşınmalıdır.

5.10.3.3 Su girişini daha da yavaşlatmak için ana giriş kapılarına kum torbaları istifleyin veya su bariyerleri yerleştirin.

5.10.4 Elektrik Kesintisi:

5.10.4.1 Şebeke elektriği kesildiğinde, dizel jeneratör 30 saniye içinde otomatik olarak devreye girer. Soğuk zincir, HVAC ve acil durum ışıkları gibi kritik yüklerin yeniden çalışır hale geldiğini kontrol edin.

5.10.4.2 Jeneratör çalışmıyor mu? Hemen tesisat ekibine haber verin. Soğuk zincir ürünleri 30 dakika içinde kuru buz yedeğine aktarılmalıdır.

5.10.4.3 Kesintisiz güç kaynağına bağlı olan tüm aktif işlemleri durdurun. Planlanmamış bir duraklamanın ardından, yarısı doldurulmuş bir parti yeniden işleme tabi tutulmak zorunda kalabilir veya tamamen reddedilebilir.

5.11 Etkinlik Sırasında İletişim:

5.11.1 Bir afet durumu sırasında gönderilen her mesaj, İletişim Sorumlusu üzerinden iletilir. Bu görev, olay devam ettiği sürece tesisin tek yetkili sözcüsü olarak işlev görür.

5.11.2 Kurum içi mesajlar, genel anons sistemi, bölüm telsizleri ve SMS uyarıları aracılığıyla iletilir. Bu sistemlerin her biri, gerektiğinde düzgün çalıştığından emin olmak için ayda bir kez test edilir.

5.11.3 Düzenleyici kurumlar, müşteriler veya basın söz konusu olduğunda, dış iletişim onaylanmış açıklama şablonlarına uygun olarak yürütülür. Hiçbir personel, bir olay devam ederken onaylanmamış bir kamuoyu açıklaması yayınlamaz.

5.11.4 Ürün kalitesini veya hasta güvenliğini etkileyen her türlü olay, 24 saat içinde düzenleyici kuruma bildirilmelidir. Bu bildirim için “Afet Bildirim Mektubu” şablonu kullanılır.

5.11.5 Olay sona erdiğinde, tüm personele yüz yüze bir bilgilendirme yapılır. Bu bilgilendirmede, neler olduğu, bu konuda ne gibi önlemler alındığı ve önümüzdeki günlerde neler beklenebileceği ayrıntılı olarak ele alınır.

5.12 İş Sürekliliği ve Kurtarma:

5.12.1 Seviye 3 olay, tesisin İş Sürekliliği Planını devreye sokar. Plan, ana tesis yeniden işler hale gelene kadar kritik faaliyetlerin nasıl sürdürüleceğini ayrıntılı olarak açıklar.

5.12.2 İlk 24 saat boyunca hasar değerlendirmesi ve personel refahı öncelikli konular olarak ele alınır. Acil Durum Müdahale Koordinatörü, Mühendislik, Kalite Güvencesi ve Güvenlik birimleriyle birlikte sahada bir inceleme turu düzenler.

5.12.3 Hasar Değerlendirme Raporu 48 saat içinde hazır hale getirilmelidir. Bu raporda, etkilenen tüm alanlar, her birindeki hasarın boyutu ve her alan için tahmini iyileşme süresi belirtilir.

5.12.4 Kalite Güvencesi (QA) birimi her bir alan için resmi bir onay verene kadar üretime yeniden başlanamaz. Bu onay, söz konusu alanın, ekipmanın ve depolanan tüm malzemelerin tekrar kullanıma açılmasının güvenli olduğunu teyit eder.

5.12.5 Kurtarma süresi yedi günü aştığında, kritik ürün tedariki için yedekleme düzenlemeleri devreye girer. Sözleşmeli üretim tesisleri genellikle yedekleme seçeneği olarak kullanılır ve İş Sürekliliği Planında listelenmiştir.

5.12.6 Kurtarma çalışmaları ilerledikçe Afet Etki Raporunu güncel tutun. En son düzeltici önlemin doğrulanmasına kadar rapor kapatılmaz.

5.13 Tatbikatlar ve Eğitim:

5.13.1 Tesiste her vardiya için altı ayda bir yangın tatbikatı düzenlenir. Tatbikat sırasında alarm sistemi ve tahliye prosedürü birlikte test edilir.

5.13.2 Yılda bir kez, tesis genelinde kapsamlı bir afet tatbikatı düzenlenir. Bu tatbikat için ekip, Afet Yönetim Planı’ndan bir senaryo seçer ve simüle edilmiş bir olayı canlandırır.

5.13.3 Acil Durum Müdahale Ekibi her tatbikatı gözlemler. Ortaya çıkan her türlü eksiklik, sorumlu kişinin adı ve düzeltme için hedef tarih ile birlikte Tatbikat Gözlem Raporuna kaydedilir.

5.13.4 Bir personel, tatbikat sırasında tahliye güzergâhına uymazsa, bu kişiye yedi gün içinde bire bir yeniden eğitim verilir.

5.13.5 Tatbikatlara katılım, yıllık performans değerlendirmesine dahil edilir. Bu, hiçbir çalışan için isteğe bağlı değildir.

5.14 KAYITLAR:

5.14.1 Afet Yönetim Planı.

5.14.2 İş Sürekliliği Planı.

5.14.3 Afet Etki Raporu.

5.14.4 Afet Bildirim Mektubu.

5.14.5 Hasar Değerlendirme Raporu.

5.14.6 Tatbikat Gözlem Raporu.

5.14.7 Eğitim Katılım Kayıt Formu.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 Kalite Güvencesi: Kalite Güvencesi.

6.3 HVAC: Isıtma, Havalandırma ve Klima.

6.4 SMS: Kısa Mesaj Servisi.

6.5 KKD: Kişisel Koruyucu Ekipman.