İlaç üretimi ve ambalajlama için genel çözümlerin profesyonel tedarikçisi

tr_TR Turkish
tr_TR Turkish en_US English ru_RU Russian es_ES Spanish fr_FR French de_DE German ja Japanese
Ana Menü

İlaç Ekipmanları Doğrulama Destek Hizmeti

İlaç Ekipmanları Doğrulama Hizmeti

Doğrulama Desteği Giriş

Ekipman Onayına Giden Daha Net Bir Yol

Başarılı bir ekipman yeterlilik değerlendirmesi, net gereksinimler, düzenli kanıtlar ve ekipman tedarikçisi, mühendislik personeli ile kalite ekipleri arasındaki koordinasyonla başlar. Finetech, seçilen makineye ve üreticinin iç prosedürlerine uygun doğrulama desteği sunar. Her bir proje kapsamı şunları içerebilir: URS inceleme, belge hazırlama ve bu süreçte teknik katkı DQ, IQ, OQ ve PQ faaliyetleri. Doğrulama sonuçlarını incelemek ve onaylamak, üreticinin yetkili kalite ekibinin sorumluluğundadır.

Atla

Doğrulama Desteği Projenize Ne Kazandırır?

Daha Güçlü Denetim Hazırlığı: Yapılandırılmış protokoller, test kayıtları ve raporlar, kalite değerlendirmeleri, düzenleyici denetimler ve gelecekteki ekipman değişiklikleri için izlenebilir bir kanıt zinciri oluşturur.

Nitelik Düzeltme İşlemlerinin Azaltılması: Gereksinimleri ve kabul kriterlerini erken aşamada gözden geçirmek, dokümantasyon veya testlerdeki eksiklikleri, bunların tekrar iş yüküne ve zamanlamada aksaklıklara yol açmadan önce ortaya çıkarabilir.

Açıkça Tanımlanmış Sorumluluklar: Belgelenmiş bir kapsam, Finetech’e, tesis mühendisliğine, doğrulama personeline ve üreticinin kalite ekibine atanan doğrulama faaliyetlerini netleştirir.

Doğrulama Destek Özellikleri

Doğrulama destek hizmetimiz, ekipman yeterlilik değerlendirmesi ve proje gereklilikleri için gerekli olan dokümantasyon ve test faaliyetlerini kapsamaktadır. Bu hizmet, yeterlilik protokolleri, test prosedürleri, kabul kriterleri, kaydedilmiş sonuçlar ve destekleyici raporları içerebilir. Dokümantasyon, belirtilen gereklilikler, tamamlanan kontroller ve sonuçlar arasında net bir izlenebilirlik sağlayacak şekilde düzenlenir. Bu sayede mühendislik ve kalite ekipleri, ekipman devri, iç inceleme ve devam eden uygunluk faaliyetleri için yapılandırılmış bir kayıt setine sahip olur.

Doğrulama Desteği İçin Neden Finetech’i Seçmelisiniz?

Ekipman Bilgisine Dayalı Yeterlilik

Ekipman tedarikçisi olarak Finetech, makine belgelerinin, teknik bilgilerin ve yeterlilik faaliyetlerinin tek bir proje kapsamında entegre edilmesine yardımcı olabilir. Ekibimiz, müşterilerle işbirliği içinde gerekli desteği belirler, mevcut kayıtları koordine eder ve ilgili yeterlilik aşamalarında destek sağlar. Buna karşın, onay ve doğrulanmış kullanım sorumluluğu müşterinin kalite birimine aittir.

Finetech’in Sürece Katkıları:

  • Makineye özgü teknik belgeler
  • Kontroller ve çalışma parametrelerinin açıklanması
  • Fabrika ve şantiye kayıtları arasındaki uyum
  • Yeterlilik değerlendirmeleri sırasında doğrudan teknik katkı

Doğrulama Desteği İçin Neden Finetech’i Seçmelisiniz?

İlaç Üretimi

Belgelenmiş yeterlilik, ilaç üreticilerine kritik ekipmanların rutin kullanıma girmeden önce amaçlandığı şekilde çalıştığına dair kanıt sağlar. Bu durum, özellikle steril dolum sistemleri, katı dozaj makineleri ve paketleme hatlarının devreye alınması sırasında veya kontrollü bir süreç kapsamında halihazırda çalışmakta olan ekipmanlarda değişiklik yapıldığında önem kazanır.

Nutrasötik ve Sağlık Ürünleri Üretimi

Tutarlı üretim, besin takviyeleri, vitaminler ve diğer sağlık ürünleri üreticileri için temel bir önceliktir. Ekipman kontrolleri, kurulumun doğru yapıldığını doğrulayabilir, kabul edilebilir çalışma aralıklarını belirleyebilir ve bakım veya gelecekteki değişiklikler için referans kayıtları oluşturabilir. Kontrol kapsamı, ürün riskini, pazar gerekliliklerini ve üreticinin kalite sistemini yansıtmalıdır.

Doğrulama Desteğine Genel Bakış

Yeterlilik çerçevesiNeyi belirler?Finetech’in projeye katkısıNe zaman başlamalı?
DQ, IQ, OQ ve PQUygun ekipman tasarımı, doğru kurulum, işlevsel çalışma ve amaçlanan performansın kanıtıEkipman kayıtları, belge incelemesi, protokol girişleri, test koordinasyonu ve teknik sorulara verilen yanıtlarProje planlama aşamasında gereksinimleri belirleyin ve bu süreci kurulum, devreye alma ve teslimat aşamalarına kadar sürdürün

İlaç Ekipmanları Doğrulama Destek Listesi

İşleme Makineleri

  1. Otomatik Kapsül Dolum Makinesi: NJP-200/ NJP-400 /  NJP-800 / NJP‑1200 / NJP‑2000 / NJP-3200
  2. Tablet Presi / Döner Tablet Pres Makinesi
  3. V Şeklinde Pudra Fırçası / İlaç Karıştırıcısı

Birincil Paketleme Makineleri

  1. Blister Ambalaj Makinesi: DPP-80, DPP‑140, DPP‑180, DPP‑250 (Alu-PVC / Alu-Alu soğuk şekillendirme).
  2. Tablet ve Kapsül Sayma ve Şişeleme Makinesi (Fotoelektrik çok kanallı sayıcı).
  3. Tüp Dolum ve Kapama Makinesi (Merhem, krema, ilaç tüplerini yapıştırmak).
  4. Granül / Toz Poşet Paketleme Makinesi.
  5. Şişe / Ampul Dolum-Mühürleme Makinesi.

İkincil Paketleme Makineleri

  1. Otomatik Kartonlama Makinesi (Boxer) (kabarcık, şişe, tüp kartonlama + broşür dağıtımı).
  2. Şişe Kapatma Makinesi.
  3. Otomatik Etiketleme Makinesi.
  4. Mürekkep Püskürtmeli Kodlama Makinesi (Parti numarası ve son kullanma tarihi baskısı).
  5. Selofan Dış Ambalaj Makinesi.
  6. Koli Paketleme Makinesi.

Tam Donanımlı Üretim Hatları

SSS

1. Yeterlilik ve Doğrulama Arasındaki Fark Nedir?

Kalifikasyon, ekipman, tesisat veya sistemlerin amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığına odaklanır. Validasyon ise bir süreç, yöntem veya sistemin istenen sonucu tutarlı bir şekilde üretebildiğini göstererek daha geniş bir bakış açısı sunar. Dolayısıyla ekipman kalifikasyonu, genel validasyon programının bir parçasını oluşturur.

2. Ekipman Yeterlilik Planlaması Ne Zaman Başlamalıdır?

İdeal olarak, planlama, kullanıcı gereksinimleri ve ekipman teknik özellikleri belirlenirken başlamalıdır. Belge gereksinimlerinin, kabul kriterlerinin ve sorumlulukların erken aşamada belirlenmesi, kurulumdan sonra eksik belgelerin ortaya çıkma riskini azaltır.

3. Üreticiler Hangi Bilgileri Sağlamalıdır?

Üreticiler, kullanıcı gereksinimlerini, sistemin kullanım amacını, sahadaki prosedürleri, kalite beklentilerini ve ilgili yasal gereklilikleri belirtmelidir. Yükseltme çalışmaları veya daha önce kurulmuş sistemler için mevcut çizimler, değişiklik kayıtları ve ekipman teknik özellikleri de istenebilir.

4. Finetech, nihai doğrulama onayı veriyor mu?

Hayır. Finetech, üzerinde anlaşmaya varılan kapsam dahilinde teknik bilgi ve uygunluk desteği sağlar. Üreticinin yetkili kalite personeli, kanıtları incelemeli, olası sapmaları gidermeli ve ekipmanın sahada doğrulanmış kullanım için onaylamalıdır.