Kapsül Sayma Makinesinin Kurulumu, Çalıştırılması ve Kapatılması için Standart İşlem Prosedürü (SOP).

Kapsül sayım prosedürü (SOP) belgesi, bir ilaç üretim tesisinde kapsül sayımının nasıl yapılması gerektiğini kontrol eden bir GMP gerekliliğidir. Standart bir işletim prosedürü olmadan, sayım öznel, tutarsız ve riskli hale gelir.

Aşağıda, ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılan kapsül sayım prosedürlerini (SOP) paylaşacağız. Bunları, tesisinizin süreçlerine göre uyarlanmış kendi özel SOP'nizi oluşturmak için referans olarak kullanabilir veya kullanıma hazır belgemizi indirebilirsiniz.

1.0 Amaç

Bu tablet/kapsül sayım makinesi prosedürünün amacı, kapsül sayım makinesinin hazırlanması, çalıştırılması, doğrulanması, belgelendirilmesi ve temizlenmesi için adım adım prosedürü tanımlamaktır. Bu prosedür, her şişe, poşet veya kabın, Parti Üretim Kaydı'na (BMR) göre doğru sayıda kapsül almasını sağlar.

Bu standart işletim prosedürü (SOP), kapsül sayım işlemleri sırasında sayım hatalarını, karışıklıkları, çapraz kontaminasyonu ve sapmaları önlemeyi de amaçlamaktadır.

2.0 Kapsam

Bu standart işletim prosedürü şunlar için geçerlidir:

2.0.1: Üretim veya paketleme alanında kapsül sayma faaliyetlerine atanmış tüm operatörler.

2.0.2: Kapsül sayım işlemlerini denetleyen üretim sorumluları.

2.0.3: Belgeleri incelemek ve onaylamakla sorumlu Kalite Güvence (KG) personeli.

2.0.4: Ağızdan alınan katı dozaj formları için kullanılan, yarı otomatik veya otomatik her türlü kapsül sayma makinesi.

3.0 Sorumluluk

3.0.1: Bu madde, standart işletim prosedürlerine (SOP'lere) uyulduğundan emin olmaktan sorumlu çalışanları içerir.

3.1 Operatör

3.1.1: Çalıştırmadan önce makineyi ve malzemeleri hazırlayın.

3.1.2: Kapsül veya tablet sayma makinesini bu prosedüre uygun olarak çalıştırın.

3.1.3: Kapsül boyutu, miktarı, hızı ve parti ayrıntıları için doğru ayarların yapıldığından emin olun.

3.1.4: Gerektiğinde işlem içi kontrolleri, makine ayarlamalarını ve durdurmaları gerçekleştirin.

3.1.5: Tüm verileri gerçek zamanlı olarak BMR'ye ve ilgili kayıtlara kaydedin.

3.1.6: Herhangi bir tutarsızlık veya anormalliği derhal Üretim Sorumlusuna bildirin.

3.2 Üretim Sorumlusu

3.2.1: Çalıştırmadan önce makinenin doğru şekilde kurulduğundan emin olun.

3.2.2: Sayım işleminin onaylanmış BMR'ye uygun olarak gerçekleştirildiğinden emin olun.

3.2.3: İşlem öncesinde ve sonrasında hat temizliğinin sağlandığından emin olun.

3.2.4: Operatör tarafından bildirilen tutarsızlıkları veya anormallikleri araştırın.

3.2.5: Operatörlerin GMP, güvenlik ve dokümantasyon standartlarına uymasını sağlayın.

3.3 Kalite Güvencesi (KG)

3.3.1: Tamamlanmış BMR girişlerini, devam eden kontrolleri ve kayıtları inceleyin.

3.3.2: SOP, GMP ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğu doğrulayın.

3.3.3: Temizlik ve dokümantasyon incelemesinin ardından, bir sonraki parti için ekipmanın kullanıma sunulmadan önce onaylanması.

4.0 Gerekli Ekipman ve Malzemeler

Operatörler, faaliyete başlamadan önce aşağıda listelenen tüm gerekli malzemelerin mevcut olduğundan emin olmalıdır.

4.0.1: Doğru kapsül boyutuna ulaşmak için tüm parçaları monte edilmiş tablet/kapsül sayma makinesi.

4.0.2: BMR'de belirtildiği gibi boş şişeler, poşetler veya kaplar.

4.0.3: Parti Üretim Kaydı (BMR).

4.0.4: Barkod veya basılı etiketler (varsa).

4.0.5: Temizlik araçları: fırçalar, onaylı temizlik maddeleri ve tüy bırakmayan mendiller.

4.0.6: Eldivenler ve koruyucu giysiler.

4.0.7: Kalibrasyon ağırlıkları (ağırlık bazlı doğrulama kullanılıyorsa).

5.0 Prosedür

İşte herkesin izlemesi gereken prosedür:

5.1 Standart İşlem Prosedürü Amacının Doğrulanması

5.1.1: Başlamadan önce BMR'yi ve bu SOP'yi okuyun ve anlayın.

5.1.2: Ürün adını, gücünü, kapsül boyutunu, parti numarasını ve dolum miktarını onaylayın.

5.2 Operasyon Öncesi Hazırlık

5.2.1: Makinenin temiz olduğundan ve ekipman durum etiketinde “Temizlendi” ibaresinin bulunduğundan emin olun.

5.2.2: Kapsül sayacını 'AÇIK' konuma getirin.

5.2.3: Seçiniz:

5.2.3.1: Doğru kapsül boyutu

5.2.3.2: Şişe başına gerekli miktar

5.2.3.3: Üretim hızı veya titreşim seviyesi

5.2.3.4: Parti detayları (makine giriş gerektiriyorsa)

5.2.4: Az sayıda tablet veya kapsülle kısa bir test yapın.

5.2.5: Hazne ve oluktan geçişin sorunsuz olup olmadığını kontrol edin.

5.2.6: Fotoelektrik veya mekanik sensörlerin doğru okuma yaptığını doğrulayın.

5.2.7: Kapsüller sıkışırsa veya tıkanırsa titreşimi veya akış açısını ayarlayın.

5.2.8: Çalıştırma öncesi onay için Üretim Sorumlusunu arayın.

5.3 Kapsül Sayma İşlemi

5.3.1: Tabletleri veya kapsülleri hazneye yavaşça dökün. Aşırı doldurmaktan kaçının.

5.3.2: Sürekli ve istikrarlı bir akış sağlayın.

5.3.3: Onaylanan ayarlara göre sayma işlemine başlayın.

5.3.4: Gözlemleyin:

5.3.4.1: Kapsüllerin akışı

5.3.4.2: Sensör performansı

5.3.4.3: Şişe hizalaması

5.3.4.4: Sayım tutarlılığı

5.3.5: Aşağıdaki durumlarda makineyi derhal durdurun:

5.3.5.1: Sıkışma meydana geliyor

5.3.5.2: Kapsüller veya tabletler yerinden oynuyor veya çift sayılıyor

5.3.5.3: Hizalama hatası görülüyor

5.3.6: Devam etmeden önce sorunu düzeltin.

5.3.7: Tüm parti tamamlanana kadar işleme devam edin.

5.4 Süreç İçi Doğrulama

5.4.1: Düzenli aralıklarla (BMR'ye göre) sayaç doğrulaması gerçekleştirin.

5.4.2: Dolu kapları rastgele seçin.

5.4.3: Sayımları aşağıdaki yöntemlerden biriyle doğrulayın:

5.4.3.1: Manuel sayım

5.4.3.2: Ortalama kapsül ağırlığı kullanılarak ağırlık kontrolü

5.4.4: Uyumsuzluk bulunursa:

5.4.4.1: Makineyi durdurun

5.4.4.2: Etkilenen kapları izole edin

5.4.4.3: Sayımı tekrarlayın ve sorunu düzeltin

5.4.5: Sonuçları hemen BMR'ye kaydedin.

5.4.6: Küçük bir değişikliği bile göz ardı etmeyin.

5.5 Belgeleme Gereksinimleri

5.5.1: Tüm makine parametrelerini, kontrolleri, düzeltmeleri ve sayımları şuraya kaydedin:

5.5.1.1: BMR

5.5.1.2: Ekipman kayıt defteri

5.5.1.3: Proses içi kontrol formu

5.5.2: Belgeleme, faaliyetin yapıldığı anda yapılmalıdır, daha sonra değil.

5.5.3: Kayıt:

5.5.3.1: Makine ayarları

5.5.3.2: Toplam kapsül sayısı

5.5.3.3: Reddedilenler

5.5.3.4: Yapılan herhangi bir ayarlama

5.5.3.5: Operatörün baş harfleri, tarih ve saat

5.5.4: “Yazılı olmayan, yapılmamış sayılır.”

5.6 Operasyon Sonrası Temizlik ve Kapatma

5.6.1: Makineyi kapatın.

5.6.2: Hazneden, oluktan ve tepsilerden kalan tüm kapsülleri çıkarın.

5.6.3: Temas eden parçaları dikkatlice sökün.

5.6.4: Her parçayı onaylanmış temizlik malzemeleri kullanarak temizleyin.

5.6.5: Tüm toz, kalıntı ve kalıntıları temizleyin.

5.6.6: Makine yüzeylerini tüy bırakmayan bir bezle silin.

5.6.7: Dökülen kapsülleri veya kalıntıları temizlemek için çevreyi temizleyin.

5.6.8: Hat temizleme işlemini gerçekleştirin ve belgeleyin.

5.6.9: Ekipman temizleme kayıt defterini imzalayın, aşağıdakiler dahil:

5.6.9.1: Parti numarası

5.6.9.2: Ürün adı

5.6.9.3: Temizlik tarihi ve saati

5.6.9.4: Operatörün baş harfleri

5.6.10: Makineyi teslim etmeden önce, denetçi ve kalite kontrol sorumlusu temizliği doğrulamalıdır.

6.0 Kabul Kriterleri

6.0.1: Tüm kaplar, BMR'ye göre tam olarak belirtilen sayıda kapsül içermelidir.

6.0.2: Çapraz bulaşma veya karışıklık yok.

6.0.3: Eksiksiz, doğru ve gerçek zamanlı dokümantasyon.

6.0.4: Serbest bırakmadan önce makineyi kalıntı kalmayacak şekilde temizleyin.

7.0 Tanımlar

7.0.1: BMRPartiye özel talimatları içeren Parti Üretim Kaydı.

7.0.2: Kapsül SayacıKapsülleri sayıp kaplara yerleştirmek için kullanılan bir makine.

7.0.3: Hat TemizliğiÖnceki partiden kalan hiçbir malzemenin alanda kalmamasını sağlama süreci.

7.0.4: İşlemdeki Çekİşlem sırasında doğruluk ve uyumluluğu sağlamak için doğrulama yapılır.

Kapsül Sayım Prosedürü (SOP) PDF dosyasını ücretsiz indirin.

Kapsül Sayacı Standart İşlem Prosedürü (SOP) PDF dosyasını indirin.

Hazırladığımız Kapsül Sayım Prosedürü (SOP) PDF'si, üretim sahasındaki operatörler için tasarlanmış, kullanıma hazır bir formdur. Bu, operatörlerin her adımın GMP standartlarına tam olarak uygun şekilde yürütüldüğünü hızlı bir şekilde doğrulayabileceği anlamına gelir.

Doğru Standart İşlem Prosedürü (SOP), Doğru Makineyle Çalışır

Kapsül sayım cihazı için bir standart işletim prosedürü (SOP), yapı sağlar, hataları azaltır ve tesisinizden çıkan her birimin uyumlu olmasını garanti eder. Bununla birlikte, sahip olduğunuz makinenin doğru çalışması ve tutarlı performans sağlaması son derece önemlidir.

Bu ancak Finetech gibi doğru ortağı seçtiğinizde mümkün olur. 30 yılı aşkın süredir ilaç endüstrisine yüksek kaliteli ekipman tedarik ediyoruz.

Bizim kapsül sayma makineleri Finetech, özellikle sayım doğruluğu, sorunsuz kapsül akışı ve partiler arasında hızlı geçişler için tasarlanmıştır. Finetech ile, sayım işleminizi her zaman basit ve doğru tutan ekipmanlara sahip olursunuz.

Anında fiyat teklifi alın hemen!