Manuel Kapsül Dolum Makinesi için Standart İşlem Prosedürü (SOP)

Manuel Kapsül Dolum Makinesinin Standart Çalışma Prosedürü.

1.0 AMAÇ:

Sert jelatin kapsüllerin küçük parti ve araştırma ölçeğinde doldurulmasında kullanılan Manuel Kapsül Dolum Makinesinin Çalışma Prosedürünü belirlemek.

2.0 KAPSAM:

Bu Prosedür, pilot tesiste, Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) laboratuvarında ve küçük ölçekli üretim alanında kullanılan Manuel Kapsül Dolum Makinesinin Çalıştırma Prosedürü için geçerlidir.

3.0 SORUMLULUK:

Dolum Teknisyeni ve Pilot Tesis Sorumlusu

4.0 SORUMLULUK:

Deneme Tesisi Müdürü.

5.0 İŞLEM:

5.1 Çalışma tezgahını ve makine yüzeyini kontrol edin. Doldurma işlemine başlamadan önce, üniteye “TEMİZLENMİŞ” etiketinin yapıştırılmış olduğunu doğrulayın.

5.2 Çalıştırma bilgilerini Küçük Parti Günlüğüne kaydedin. Operatörün adını, ürün adını, parti kodunu, tarihi ve vardiya başlangıç saatini yazın.

5.3 “TEMİZLENDİ” etiketini çıkarın ve makineye “İŞLEMDE” etiketini yapıştırın.

5.4 İşlem Sırasında Kalite Güvencesi (IPQA) biriminden yazılı bir Hat Onay Belgesi alın. Bu belge olmadan çalışmaya başlamayınız.

5.5 Güvenlik ve Hijyen Hususları:

5.5.1 Bu makine elle çalıştırılmaktadır ancak yine de sıkışma noktaları bulunmaktadır. Yükleme plakaları birbirine sürtünerek kayar ve kenarlarında parmaklar sıkışabilir.

5.5.2 Kol sert geliyorsa asla zorlamayın. Kolun sıkışması genellikle bir kapsülün sıkıştığı anlamına gelir. Daha fazla güç uygulamadan önce durun ve kontrol edin.

5.5.3 Kullanım sırasında kol geri çekme yayı yük altındadır. Sorumlunun onayı olmadan yay muhafazasını sökmeyin.

5.5.4 Bazı ilaç tozları çok düşük dozlarda bile güçlü etkiye sahiptir. Tozla çalışmaya başlamadan önce, ürün kullanım kılavuzunda belirtilen sınıfta bir solunum maskesi takınız.

5.5.5 Kuru kış aylarında plastik yükleme plakalarında statik elektrik birikebilir. Kapsüllerin yapışmasını önlemek için her parti öncesinde plakaları antistatik bir bezle siliniz.

5.5.6 Kapsül doldurma işlemi sırasında tezgah alanında yiyecek, içecek ve kişisel eşyalar bulunmamalıdır. Açık toz işleme sırasında ürünler arasında çapraz bulaşma riski büyük bir sorundur.

5.5.7 Boş kapsüllerle çalışmadan önce ellerinizi iyice yıkayın. Ciltteki yağ veya nem, jelatin kabuğunu yumuşatabilir ve sızdırmazlık sorunlarına yol açabilir.

5.5.8 Bu faaliyet için gerekli standart KKD, temiz oda giysisi veya özel laboratuvar önlüğü, pudrasız nitril eldivenler, koruyucu gözlük, saç filesi ve gerekirse sakal filesi içerir. Etkili bileşiklerle yapılan tüm çalışmalarda solunum cihazı da kullanılmalıdır.

5.5.9 Her yeni parti öncesinde aşağıdaki tezgah ve makine kontrollerini gerçekleştirin:

5.5.9.1 Çalışma tezgahının düz olup olmadığını kontrol edin. Her iki tarafa da birer su terazisi yerleştirin. Düz olmayan bir tezgah, tozun düzgün dağılmamasına neden olur.

5.5.9.2 Yükleme plakalarında çizik, ezik veya önceki partilerden kalan kalıntı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı plakalar, üretim başlamadan önce değiştirilmelidir.

5.5.9.3 Tüm plaka hizalama pimlerinin yerinde olduğunu ve serbestçe hareket ettiğini kontrol edin. Eksik bir pim, dolgunun merkezden sapmasına neden olur.

5.5.9.4 Her kontrolden sonra Tezgah Doğrulama Kayıt Defterini imzalayın.

5.6 Makine Parçaları ve Kurulum:

5.6.1 Ana Ünite ve Çerçeve:

5.6.1.1 Taban ünitesi, makinenin ana gövdesidir. Üzerinde çalıştırma kolu, plaka tutucu ve hizalama pimleri bulunur.

5.6.1.2 Makineyle birlikte verilen kelepçeleri kullanarak taban ünitesini tezgaha sabitleyin. Gevşek bir taban, kolun hareketi sırasında yerinden kayarak kapsül contasını bozacaktır.

5.6.1.3 Tabanı, 70% izopropil alkol ile nemlendirilmiş tüy bırakmayan bir bezle silin. Kullanmadan önce yüzeyin en az iki dakika boyunca havayla kurumasını bekleyin.

5.6.1.4 Partinizdeki kapsül boyutuna uygun plaka setini seçin. Yaygın olarak kullanılan plaka setleri 00, 0, 1, 2, 3 ve 4 numaralı boyutları kapsar.

5.6.2 Yükleme Plakası:

5.6.2.1 Doldurma plakası, doldurma işlemi sırasında kapsül gövdelerini dik konumda tutar. Plaka, makinenin boyutuna bağlı olarak 100 ile 300 arasında delik içerir.

5.6.2.2 Yükleme plakasını ana üniteye yerleştirin ve hizalama pimlerini yerine oturtun. Plaka, sallanmadan düz bir şekilde oturmalıdır.

5.6.2.3 Kapsül yönlendirme adaptörünü yükleme plakasının üzerine yerleştirin. Bu adaptör, kapsülleri gövdeleri aşağı bakacak şekilde deliklere yönlendirir.

5.6.2.4 Boş kapsülleri adaptörün üzerine dökün. Her delik dolana kadar yumuşak bir fırça yardımıyla kapsülleri yüzey üzerinde ileri geri kaydırın.

5.6.2.5 Deliklere düşmemiş kapsülleri çıkarın. Bunları bir sonraki doldurma turu için boş kapsül kabına geri koyun.

5.6.3 Ayırma Plakası:

5.6.3.1 Ayırma plakası, kapsül kapaklarını gövdelerden ayırır. Gövdeler yükleme plakasında kalırken, kapaklar ayırma plakasına geçer.

5.6.3.2 Ayırma aşamasında vakum kaynağını devreye alın. Bu boyuttaki bir makine için küçük bir el pompası veya tezgah üstü vakum cihazı uygun bir seçenektir.

5.6.3.3 Kapsülün kapak tarafına vakum uygulayın. Kapaklar gövdelerden ayrılacak ve ayırma plakasına yapışacaktır.

5.6.3.4 Ayırma plakasını tek bir düzgün hareketle dümdüz yukarı doğru kaldırın. Bu adımda plaka eğilirse, kapaklar gövdelere geri düşecektir.

5.6.3.5 Ayırma plakasını, kapak delikleri yukarı bakacak şekilde tezgah kapağının üzerine yerleştirin. Plakayı, toz dökülmelerinden ve hava akımlarından uzak tutun.

5.6.4 Toz Doldurma ve Sıkıştırma:

5.6.4.1 Dolum aşamasından önce tozu kalibre edilmiş bir terazi üzerinde tartın. Toplam miktar, küçük bir fazlalıkla birlikte partinin teorik dolum miktarına uymalıdır.

5.6.4.2 Tozu, lastik bir yayma aleti veya düz bir kart kullanarak yükleme plakasının üzerine eşit bir şekilde yayın. Plakanın bir ucundan diğer ucuna doğru süpürme hareketi yaparak çalışın.

5.6.4.3 Tozu sıkıştırma aletiyle kapsül gövdelerine sıkıştırın. Plakanın tüm yüzeyine eşit basınç uygulayın.

5.6.4.4 Hedeflenen dolum ağırlığına bağlı olarak, malzeme yayma ve sıkıştırma adımlarını iki veya üç kez tekrarlayın. Aşırı sıkıştırma, kapsül gövdesinin duvarının çatlamasına neden olabilir.

5.6.4.5 Yumuşak bir fırça yardımıyla plakadaki fazla tozu temizleyin. Fazla tozu, parti sonunda hesaplama yapmak üzere tartılmış bir kaba toplayın.

5.7 Kapsüllerin Kapatılması:

5.7.1 Gövdeler doldurulduktan sonra, kapaklar tekrar yerleştirilmeli ve birleştirilerek kapalı kapsül oluşturulmalıdır. Manuel makine bunu tek bir kol hareketiyle gerçekleştirir.

5.7.2 Ayırma plakasını yükleme plakasının üzerine geri yerleştirin. Ana ünitedeki hizalama pimlerini kullanarak iki plakayı hizalayın.

5.7.3 Her bir kapağın, kendisine karşılık gelen gövdenin tam üzerine oturduğunu kontrol edin. Yanlış hizalanmış bir plaka, kapatma hareketi sırasında kapsülleri ezebilir.

5.7.4 Çalıştırma kolunu tek bir düzgün hareketle aşağı doğru itin. Kol, kapakları gövdelere yerleştirir ve her bir kapsülü kilitler.

5.7.5 Kolu alt konumda üç saniye boyunca tutun. Bu bekleme süresi, kapsül kilit halkalarının tam olarak yerine oturmasını sağlar.

5.7.6 Kolu serbest bırakın ve kendi kendine üst konuma dönmesine izin verin. Kolu yukarı doğru zorlamayın.

5.7.7 Ayırma plakasını kaldırın. Kapalı kapsüller, yükleme plakasındaki deliklerde kalacaktır.

5.7.8 Yükleme plakasını temiz bir tepsinin üzerine eğin. Plakanın kenarına hafifçe vurun ve hazır kapsülleri serbest bırakın.

5.8 Ağırlık Kontroller:

5.8.1 İlk 10 kapalı kapsülü kalibre edilmiş bir mikroterazide tartın. Her bir ağırlığı Ağırlık Kontrol Kayıt Defteri’ne kaydedin.

5.8.2 Her bir ağırlığı, parti kayıtlarında belirtilen hedef dolum ağırlığıyla karşılaştırın. Araştırma çalışmaları için manuel dolumda tolerans genellikle ±5%’dir.

5.8.3 Sınırın dışına çıkan kapsül sayısı ikiden fazla olursa, partiyi durdurun ve sıkıştırma basıncını ayarlayın. Ayarlamadan sonra ağırlık kontrolünü tekrarlayın.

5.8.4 Doldurulmuş her plakadan rastgele seçilen 20 kapsülün ağırlığını ölçün. Numuneyi, kontrol tüm delik konumlarını kapsayacak şekilde plaka üzerine dağıtın.

5.8.5 Her bir plaka için ortalama, minimum ve maksimum ağırlığı kaydedin. Minimum ve maksimum değerler arasındaki geniş fark, doldurma sırasında tozun düzensiz dağıldığını gösterir.

5.8.6 Ağırlığı eksik veya fazla olan kapsülleri bir yeniden işleme kabına ayırın. Bunları kusursuz ürünlerle karıştırmayın.

5.9 Gözle İnceleme:

5.9.1 Hazırlanan kapsülleri, siyah kağıtla kaplı temiz bir inceleme tepsisine dökün. Koyu renkli arka plan, kusurların daha kolay fark edilmesini sağlar.

5.9.2 Muayene sırasında şu kusurları kontrol edin:

5.9.2.1 Düzgün bir şekilde kilitlenmemiş, ezilmiş veya çatlamış kapsüller.

5.9.2.2 Kapağı gövdeye tam olarak oturmamış açık kapsüller.

5.9.2.3 Dış kabuğunda gözle görülür toz bulunan, lekeli veya tozlu kapsüller.

5.9.2.4 Tam kilitlenme uzunluğuna kadar kapanmayan kısa kapsüller.

5.9.2.5 Aşırı kol kuvveti nedeniyle deforme olmuş veya bükülmüş kapsüller.

5.9.3 Kusurlu kapsülleri ayırma kabına koyun. Her bir kusur türüne ilişkin sayıyı Denetim Formunda sürekli olarak kaydedin.

5.9.4 İyi durumdaki kapsülleri temiz ve kuru bir bezin içinde nazikçe yuvarlayarak parlatın. Bu adım, dış kabuktan gevşek tozları temizler.

5.9.5 Parlatılmış kapsülleri 100'lük gruplar halinde sayın ve bunları nihai kaba aktarın. Kabı parti kodu ve kapsül sayısı ile etiketleyin.

5.10 Mutabakat:

5.10.1 Parti sonunda tüm reddedilen kapsülleri sayın ve tartın. Toplam sayıyı ve ağırlığı parti kayıt formuna kaydedin.

5.10.2 Dolum aşamalarında toplanan fazla tozu tartın. Bu değeri mutabakat çalışma sayfasına ekleyin.

5.10.3 Toplam toz miktarını aşağıdaki şekilde hesaplayın: uygun kapsüllerdeki toz (uygun kapsül sayısı × hedef dolum ağırlığı) + reddedilen kapsüllerdeki toz (reddedilen kapsül sayısı × ortalama dolum ağırlığı) + fazla toz + yüzeylerde kalan toz.

5.10.4 Mutabakatın kabul edilebilmesi için, hesaplanan toplam toz miktarı, başlangıç toz ağırlığıyla ±2% aralığı içinde uyumlu olmalıdır. Bu aralığın dışına çıkılması, araştırılması gereken bir kayba işaret eder.

5.10.5 Ayrıca, kullanılmış boş kapsüllerin sayımını da yapın. Başlangıç kapsül sayısı, iyi kapsüller + reddedilen kapsüller + depoya iade edilen kullanılmamış kapsüllerin toplamına eşit olmalıdır.

5.10.6 Toplu Mutabakat Formunu doldurun ve tamamlanmış kapsül numuneleriyle birlikte Kalite Güvencesi birimine teslim edin.

5.11 Çapraz Kontaminasyon Kontrolü:

5.11.1 Manuel kapsül doldurma işlemi ortam havasına açıktır. Bu durum, partiler arası çapraz kontaminasyonun kontrolünü son derece önemli hale getirir.

5.11.2 Mümkün olduğunca her ürün için ayrı bir plaka seti kullanın. Her plaka setini ürün koduyla etiketleyin.

5.11.3 Plakaların farklı ürünler arasında ortak kullanılması gerekiyorsa, ortak ekipman temizliği SOP’sine uyun. Bir sonraki partiye başlamadan önce bir swab testi yapın.

5.11.4 Çalışma tezgahında her seferinde yalnızca bir ürünle çalışın. Yeni bir ürün çalışma tezgahına gelmeden önce, önceki üründen kalan tüm izleri temizleyin.

5.11.5 Her parti üretimden sonra tezgâhı, makine gövdesini ve aletleri silin. Her silme işlemi için yeni temizlik bezleri kullanın.

5.11.6 Farklı ürün partileri arasında laboratuvar önlüğünüzü ve eldivenlerinizi değiştirin. Bu küçük önlem, birçok çapraz bulaşma vakasını önler.

5.12 Parti Sonu:

5.12.1 Yükleme plakasından kalan tüm tozu, fazla toz haznesine fırçayla temizleyin. Son miktarı tartın ve kayda geçirin.

5.12.2 Kullanılmamış boş kapsülleri boş kapsül deposuna geri koyun. Geri koyduğunuz kapsüllere tarih ve kalan adedi belirten bir etiket yapıştırın.

5.12.3 Plaka setini ana üniteden sökün. Sıkışmış plakaları zorlamayın. Bir plaka çıkmıyorsa, bakım birimine bildirin.

5.12.4 Kullanılmış tüm tabakları, temizlik alanı için ayrılmış yıkama sepetine koyun.

5.12.5 Ana üniteyi 70% IPA ile silin. Kol menteşesine ve hizalama pimlerine özellikle dikkat edin.

5.12.6 Makineye “TEMİZLENMELİ” etiketini yapıştırın.

5.12.7 Manuel Kapsül Dolum Makinesini, belirlenen temizlik SOP’sine uygun olarak temizleyin.

5.13 KAYITLAR:

5.13.1 Küçük Parti Günlüğü.

5.13.2 Test Tezgahı Doğrulama Kaydı.

5.13.3 Ağırlık Kontrol Kaydı.

5.13.4 Toplu Mutabakat Tablosu.

5.13.5 Denetim Formu.

5.13.6 Temizlik Kaydı.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 IPQA: Süreç İçi Kalite Güvencesi.

6.3 QA: Kalite Güvencesi.

6.4 Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE): Kişisel Koruyucu Ekipman.

6.5 IPA: İzopropil Alkol.

6.6 Ar-Ge: Araştırma ve Geliştirme.

Referanslar:

Kapsül Parlatma Makinesi için SOP.

Kapsül Sayma Makinesinin Kurulumu, Çalıştırılması ve Kapatılması için Standart İşlem Prosedürü (SOP)..

Kapsül Dolum Makinesi için Standart İşlem Prosedürü.

Otomatik Kapsül Dolum Makinesi için Standart İşlem Prosedürü.