Şişe Dolum Makinesi için Standart İşlem Prosedürü (SOP)

Şişe Dolum Makinesinin standart çalışma prosedürü.

1.0 AMAÇ:

Sıvı ve katı ilaç formlarının şişelere doldurulmasında kullanılan Şişe Dolum Makinesinin Çalışma Prosedürünü sunmak.

2.0 KAPSAM:

Bu Prosedür, üretim alanındaki Şişe Dolum Makinesinin Çalışma Prosedürü için geçerlidir.

3.0 SORUMLULUK:

Operatör ve Üretim Kimyageri

4.0 SORUMLULUK:

Üretim Müdürü.

5.0 İŞLEM:

5.1 Çalışma alanını ve makineyi inceleyin. Herhangi bir kurulum işlemine başlamadan önce, makine üzerinde “TEMİZLENMİŞ” etiketinin bulunduğundan emin olun.

5.2 Ekipman Kullanım Kayıt Formuna adınızı, tarihi ve başlangıç saatini yazınız.

5.3 “TEMİZLENDİ” etiketini çıkarın. Onun yerine “İŞLEMDE” etiketini makineye yapıştırın.

5.4 Kalite Güvencesi (QA) biriminden “Üretim Onay Formu”nu isteyin. Onlar formu imzalamadan üretime başlamayın.

5.5 Önlemler:

5.5.1 Tüm koruyucu kapaklar ve kapılar sıkıca kapatılmadıkça makineyi asla otomatik modda çalıştırmayın.

5.5.2 Güvenlik anahtarlarını devre dışı bırakmayın. Bu anahtarlar, normal çalışma sırasında operatörü korur.

5.5.3 Mühendisin yazılı onayı olmadan makineye parça eklemeyin, çıkarmayın veya değiştirmeyin.

5.5.4 Makine çalışırken, hareketli parçaları ayarlamak, temizlemek veya yağlamak amacıyla asla bu parçaların içine elinizi sokmayın.

5.5.5 Kurulum, söküm, temizlik ve onarım işleri sırasında ana gücü kapatın.

5.5.6 Makinedeki güvenlik donanımını devre dışı bırakmayın. Arızalı herhangi bir güvenlik cihazını amirinize bildirin.

5.5.7 Panelleri ve makinenin dışını silmek için yumuşak ve kuru bir bez kullanın. Sert temizlik maddelerinden kaçının.

5.5.8 Makineye dokunmadan önce KKD’nizi giyin. Buna laboratuvar önlüğü, eldivenler ve koruyucu gözlükler dahildir.

5.5.9 Aşağıdaki güvenlik kontrollerini haftada bir kez gerçekleştirin:

5.5.9.1 Ana şalteri kapatarak panelde elektriğin kesildiğini kontrol edin.

5.5.9.2 Acil durdurma düğmesine basın. Makine bir saniye içinde durmalıdır.

5.5.9.3 Her bir güvenlik kapısını sırayla açın. Herhangi bir kapı açıldığında ünite kapanmalıdır.

5.5.9.4 Test sonuçlarını güvenlik kontrol defterine kaydedin ve imzalayın.

5.6 Montaj:

5.6.1 Şişe Besleme Ünitesi:

5.6.1.1 Şişe besleyici, dolum makinesinin ana konveyör hattına bağlanır. Besleyici, büyük miktarda boş şişeyi tutar ve bunları teker teker konveyör hattına gönderir.

5.6.1.2 Temiz ve boş şişeleri şişe haznesine yerleştirin. Üst dolum çizgisini aşacak şekilde doldurmayın; aksi takdirde şişeler çıkış ağzında sıkışabilir.

5.6.1.3 Çatlak, kirli veya bükülmüş şişeleri besleyiciye girmeden önce ayıklayın. Yalnızca görsel kontrolden geçen şişeler doldurma bölgesine ilerlemelidir.

5.6.1.4 Besleyici, şişeleri doğru yönde yerleştirmek için dönen bir disk kullanır. Her şişe, besleyiciden çıkmadan önce boynu yukarı bakacak şekilde dik konuma gelir.

5.6.1.5 Çalışma sırasında besleme bandını izleyin. Şişeler eşit aralıklarla hareket etmeli, üst üste binmemeli veya devrilmemelidir.

5.6.2 Şişe Yolu ve Kılavuz Rayları:

5.6.2.1 Yan kılavuz raylarını şişenizin genişliğine uyacak şekilde takın. Sıkı raylar, şişelerin hat boyunca ilerlerken düz kalmasını sağlar.

5.6.2.2 Kılavuz rayların yüksekliğini şişenizin boyutuna göre ayarlayın. Rayın üst kısmı, şişenin omuz kısmının hemen altına gelmelidir.

5.6.2.3 Yıldız çarkı her bir şişeyi alır ve dolum için aralık bırakarak yerleştirir. Yıldız çarkındaki yuvaların şişenizin şekline uygun olup olmadığını kontrol edin.

5.6.2.4 Şişelerin dolum bölgesine doğru hızda ulaşması için konveyör hızını ayarlayın. Hızın çok yüksek olması aşırı doluma neden olurken, çok düşük olması ise üretim hattında birikmeye yol açar.

5.6.2.5 Dolu olmayan beş şişeyi hattın içinden geçirerek hattı test edin. Şişeler, besleyiciden kapak takma istasyonuna kadar sıkışmadan sorunsuz bir şekilde kaymalıdır.

5.6.3 Dolum Nozulları:

5.6.3.1 Ürününüz için doğru nozul tipini seçin. Su benzeri sıvılar için ince nozullar, yoğun şuruplar veya katı maddeler için geniş nozullar kullanın.

5.6.3.2 Her bir nozulu şişenin ağzıyla hizalayın. Nozul, şişenin ağzının ortasına, yanlara temas etmeden oturmalıdır.

5.6.3.3 Tüm nozüllerin aynı akış hızında çalıştığını doğrulayın. Nozüllerin içinden su pompalayın ve her birinin bir test şişesini doldurmasının ne kadar sürdüğünü ölçün.

5.6.3.4 Daldırma derinliğini, nozul ucu şişeye girecek ancak tabana değmeyecek şekilde ayarlayın. Bu, hızlı doldurma sırasında sıçrama ve köpük oluşumunu önler.

5.6.3.5 İşe başlamadan önce nozul uçlarını tüy bırakmayan bir bezle temizleyin. Uçta kurumuş ürün damlamalara neden olur ve ilk şişeleri bozar.

5.6.3.6 Ürünü nozullardan geçirmek için hava basıncını ayarlayın (Standart: 0,5 ila 1,0 kg/cm²).

5.6.4 Kapak Takma Kafası:

5.6.4.1 Kapak takma başlığı, her şişeyi doldurulduktan sonra kapatır. Kullandığınız kapak türüne uygun olarak başlığı değiştirin.

5.6.4.2 Tork seviyesini kapak boyutuna ve şişe malzemesine göre ayarlayın. Plastik kapaklar, metal kapaklara göre daha az tork gerektirir.

5.6.4.3 Kapakları kapak haznesine yükleyin. Partiniz için tüm kapaklar aynı tip, renk ve boyutta olmalıdır.

5.6.4.4 Kapak sıralayıcı, kapakları kapak takma kafasına ulaşmadan önce doğru tarafları yukarıda olacak şekilde sıralar.

5.6.4.5 Kapak oluğunda sıkışma olup olmadığını kontrol edin. Tek bir sıkışmış kapak, tüm hattın durmasına neden olabilir.

5.7 Sıvı Doldurma:

5.7.1 Sıvı ürün ana tanka yüklenir ve gıda sınıfı hortumlar aracılığıyla dolum başlıklarına pompalanır. Tanktaki seviye sensörler tarafından izlenir ve sistem tarafından otomatik olarak tamamlanır.

5.7.2 Çökelme veya ayrışma eğilimi gösteren her türlü ürün için karıştırıcıyı çalıştırın. Şuruplar, süspansiyonlar ve karışık ürünlerin, işlem süresince homojen kalabilmeleri için sürekli karıştırılmaları gerekir.

5.7.3 Dolum başlıkları her döngüde tanktan belirli bir dozda ürün çeker. Bir piston, ürünü almak için geriye çekilir, ardından aşağıdaki şişeye dozlamak üzere ileriye doğru itilir.

5.7.4 Kontrol panelinden doldurma hacmini ayarlayın. Değeri parti kayıtlarınızla uyumlu hale getirin. Hacim, piston tahrikindeki strok düğmesini çevirerek değiştirilir.

5.7.5 Beş şişeyle bir deneme dolumu gerçekleştirin. Her birini kalibre edilmiş bir terazi üzerinde tartın ve ağırlığını hedef değerle karşılaştırın.

5.7.6 Hacim ayarı doğru değilse, doldurma kafasının strokunu ayarlayın. Küçük dönüşler, doldurma ağırlığında büyük değişikliklere neden olur; bu nedenle düğmeyi küçük adımlarla hareket ettirin ve tekrar test edin.

5.7.7 Test dolumları parti kayıtında belirlenen sınırlar içinde kaldığında ana üretime başlayın. Dolum ağırlığı kontrolünü süreç içi kayıt defterine kaydedin.

5.7.8 Çalışma süresince her 30 dakikada bir numune şişelerini alın. Her bir numuneyi tartın ve sonucu parti kaydına işleyin.

5.8 Katı Dolgu (Tabletler ve Kapsüller):

5.8.1 Besleme haznesine temiz tabletleri veya kapsülleri doldurun. Hiçbir zaman aynı besleme haznesinde farklı partileri veya ürünleri karıştırmayın.

5.8.2 Katı ürün, titreşimli bir oluktan aşağı doğru ilerleyerek sayma kafasına ulaşır. Titreşim seviyesi, tablet veya kapsülün boyutuna ve şekline göre ayarlanır.

5.8.3 Ekranda şişe başına sayıyı ayarlayın. Bu, partinin dozunu karşılaması için her şişeye konulması gereken tablet veya kapsül sayısıdır.

5.8.4 Sensörler, her bir birimin sayım kafasından geçerken sayımını yapar. Doğru sayıya ulaşıldığında makine, o şişeye giden akışı durdurur.

5.8.5 İlk 10 şişeyi elle kontrol edin. Her birini açın ve tabletleri sayarak sensörün gösterdiği sayı ile gerçek sayının aynı olduğunu doğrulayın.

5.8.6 Herhangi bir test şişesinde sayım hatası görülürse, üretim hattını derhal durdurun. Yeniden çalıştırmadan önce sensörlerde toz, sıkışmış tabletler veya arızalı kablolar olup olmadığını kontrol edin.

5.8.7 Çalışma sırasında belirlenen zamanlarda numune şişelerini alın. Adet sayısını kontrol edin, kırık tablet olup olmadığına bakın ve yabancı madde olup olmadığını inceleyin.

5.8.8 Üretim kayıtlarında belirtilmişse, her şişeye bir silika jel poşeti veya pamuk topu ekleyin. Bunlar, ürünü kuru tutar ve nakliye sırasında oluşabilecek hasarı önler.

5.9 Kapama ve Sızdırmazlık:

5.9.1 Doldurulan her şişe, kapak takma kafasının altından geçer. Kafa, kapağı vidalamak ve şişeyi sıkıca kapatmak için döner.

5.9.2 Kapak tipine göre kapak sıkma kafasındaki torku ayarlayın. Aşırı tork, kapağın çatlamasına veya dişlerin aşınmasına neden olur. Torkun yetersiz olması ise hava ve nemin içeri girmesine yol açar.

5.9.3 İlk partiden beş adet kapaklı şişeyi kontrol edin. Her birini elle açmaya çalışın. İyi bir sızdırmazlık, kırılması için ciddi bir çaba gerektirir.

5.9.4 Kapağın sıkılığını kontrol etmek için saatte bir kez tork ölçer kullanın. Her kontrol için tork değerini kayıt defterine kaydedin.

5.9.5 Bazı partilerde kapağın altında bir folyo mühür bulunması gerekir. Bu, ek bir sahteciliğe karşı koruma katmanı olarak şişe boynuna ısıyla yapıştırılır.

5.9.6 Kapağı gevşek, eğik, dişleri kaymış veya kapağı eksik olan tüm şişeleri eleyin. Bunları derhal kilitli eleme kutusuna koyun.

5.9.7 Makine bu özelliğe sahipse, reddetme kolu kusurlu şişeleri kendiliğinden dışarı itecektir. Kolun hâlâ çalıştığından emin olmak için her vardiyada bir kez kontrol edin.

5.10 Çalıştırma:

5.10.1 Duvardaki ve makine panosundaki ana güç kaynağını açın.

5.10.2 Gerçek çalışma öncesinde sistemi hazırlayın. Sıvı ürünler için, tüm hava kabarcıkları nozullardan çıkana kadar hortumu ürünle doldurun. Katı ürünler için, tabletlerin yerleşmesi amacıyla besleyicinin bir dakika boyunca çalışmasına izin verin.

5.10.3 HMI ekranındaki ürün menüsünden parti reçetesini seçin. Reçete, partiniz için dolum hacmi, adet, hız, tork ve reddetme sınırlarını içerir.

5.10.4 Ekrandaki reçete değerlerini gözden geçirin. Her birini imzalanmış parti kayıtlarınızla karşılaştırın. Yalnızca tüm değerler birbiriyle uyuşuyorsa işleme başlayın.

5.10.5 Çalıştırma işlemini başlatmak için Başlat düğmesine basın. Makine, şişeleri kabul etmeden önce kısa bir ısınma döngüsünden geçecektir.

5.10.6 İlk 20 şişeyi dikkatle inceleyin. Bunları bir kenara ayırın ve her birinin dolumunu, kapağını ve etiketini kontrol edin. Standartlara uymayanları atın.

5.10.7 HMI, ana ekranda anlık çıktı verilerini gösterir. Dakikadaki şişe sayısını, toplam sayıyı ve reddedilen şişe sayısını gerçek zamanlı olarak takip edebilirsiniz.

5.10.8 Alarm ekranında, zaman damgası ile birlikte tüm aktif arızalar listelenir. Hattı yeniden başlatmadan önce her bir alarmı siliniz. Sorumlunun onayı olmadan bir alarmı devre dışı bırakmayınız.

5.10.9 “Parti Raporu” ekranında vardiya toplamı, reddedilme oranı ve olası arıza süreleri gösterilir. Her vardiya sonunda parti dosyası için bu raporu yazdırın.

5.10.10 Çalışmayı duraklatmak için Duraklat düğmesine basın. Hat, tüm şişeler hala ray üzerindeyken güvenli bir durumda duracaktır. Devam etmek için Başlat düğmesine tekrar basın.

5.10.11 Test dolumları ve kurulum işlemleri için Manuel modu kullanın. Manuel mod, dolum ve kapak takma istasyonlarından her seferinde tek bir şişeyi geçirme imkanı sunar.

5.11 Reddetme ve Ayırma Bölümü:

5.11.1 Doldurulmuş ve kapakları takılmış şişeler, üretim hattından ayrılmadan önce bir reddetme ve ayırma bölümünden geçer.

5.11.2 Bu makinede iki tür reddetme sistemi bulunmaktadır:

5.11.2.1 Ağırlığa dayalı eleme – dolum seviyesi düşük veya yüksek şişeleri dışarı iter.

5.11.2.2 Görüntü tabanlı eleme – kapağı olmayan, kapağı eğik veya etiketi bozuk şişeleri dışarı iter.

5.11.3 Ağırlık reddetme sistemini başlatmak için ana paneldeki yük hücresi anahtarını açın. Şişeler gelmeden önce hücrenin sıfırlanmasını bekleyin.

5.11.4 Parti kayıtlarınıza göre üst ve alt ağırlık sınırlarını belirleyin. Sistem, bu aralığın dışına çıkan tüm şişeleri eleyecektir.

5.11.5 Görüntü reddi durumunda, yeşil basma düğmesiyle kamera ünitesini çalıştırın. Kameranın üretim hattının net bir canlı görüntüsünü gösterdiğinden emin olun.

5.11.6 Her iki reddetme sistemi de devreye alındığında, şişe akışı başlatılabilir. Şişe dolum makinesini çalıştırın.

5.11.7 Şişeler üretim hattı boyunca ilerler. Şişelerin reddetme bölgesinden nasıl geçtiğini izleyin. Eğer kusursuz şişeler yanlışlıkla reddediliyorsa, sensör ayarlarını kontrol edin.

5.11.8 Reddedilen şişeler reddedilen ürün kutusuna düşer. Bu kutu kilitlidir ve yalnızca kalite kontrol personeli açabilir. Sayım, her vardiya sonunda kayıt altına alınır.

5.11.9 Kısa bir süre içinde reddedilen ürün sayısında artış olması, makine ayarlarında sapma olduğu anlamına gelir. Hattı durdurun, nedenini bulun ve yeniden başlatmadan önce sorunu giderin.

5.11.10 Kaliteli şişeler reddetme bölgesinden geçer ve paketleme istasyonuna ilerler. Bu şişeler daha sonra nakliye kutularına yerleştirilir ve mağazalara gönderilir.

5.12 Ameliyat Sonrası:

5.12.1 Makineye “TEMİZLENECEK” etiketini yapıştırın.

5.12.2 Şişe Dolum Makinesini belirlenen Standart Çalışma Prosedürüne göre temizleyin.

5.13 KAYITLAR:

5.13.1 Ekipman Kullanım Kayıt Defteri.

5.13.2 Seri Üretim Kaydı.

5.13.3 Üretim Süreci Kontrol Kaydı.

5.13.4 Reddedilenler Günlüğü.

5.13.5 Temizlik Kaydı.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 Kalite Güvencesi: Kalite Güvencesi.

6.3 Kalite Kontrol: Kalite Kontrol.

6.4 Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE): Kişisel Koruyucu Ekipman.

6.5 RPM: Dakikada Devir Sayısı.

6.6 İş Süreçleri Yeniden Yapılandırması (BPR): Toplu Üretim Kaydı.

6.7 HMI: İnsan Makine Arayüzü.