Si trabajas en la industria farmacéutica, seguramente habrás escuchado la palabra API (Ingrediente farmacéutico activoEs un componente importante de un fármaco y proporciona el efecto terapéutico deseado. Pero ¿qué es realmente un API en productos farmacéuticos? ¿Cuáles son sus tipos y composición? ¡Descubrámoslo!

¿Qué es API en la industria farmacéutica?

En la industria farmacéutica, el API es un componente biológicamente activo presente en las formulaciones de medicamentos. Es un compuesto químico conocido por ejercer una respuesta terapéutica en el organismo.

Ya sea para eliminar la inflamación o aliviar el dolor, los API son útiles en todos los casos.

Vienen en diversas presentaciones, como líquido, polvo y cristales. Sin embargo, tenga en cuenta que los API no son fármacos completos; requieren un excipiente para su aplicación clínica segura y eficiente.

Tipos de API en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica trabaja con múltiples tipos de API, desde API de péptidos hasta API de oligonucleótidos, entre otros. A continuación, se presenta un resumen de cada uno:

• API de péptidos: Estos API, como su nombre indica, están compuestos de aminoácidos de cadena corta unidos por enlaces peptídicos. Son altamente selectivos y bastante eficaces en dosis bajas. Además, se acumulan en el organismo en niveles bajos, lo que reduce la toxicidad general. Suelen administrarse por vía parenteral, ya que su biodisponibilidad oral es baja. Estos API se encuentran comúnmente en medicamentos antienvejecimiento, antiinflamatorios y quemagrasas.
• API de oligonucleótidos: Los API de oligonucleótidos son secuencias cortas de ADN y ARN producidas sintéticamente que actúan como componente activo. Actúan sobre materiales genéticos con precisión, tratando diversas enfermedades, incluyendo trastornos genéticos y cánceres.
• API de moléculas pequeñas: Otro tipo de API en la industria farmacéutica son los API de moléculas pequeñas. Se trata de compuestos químicos de bajo peso molecular, típicamente inferior a 900 Daltons. En general, son escalables y asequibles, y también tratan diversas enfermedades, desde dolores de cabeza hasta dolores corporales y problemas de colesterol. Entre los medicamentos comunes que utilizan API de moléculas pequeñas se encuentran el ibuprofeno, la amoxicilina y la atorvastatina.

¿Cómo se fabrican las API farmacéuticas?

Ahora que conoce la definición básica y los tipos de API en productos farmacéuticos, debe preguntarse sobre su composición y fabricación.

La composición del API varía según la fuente y la acción farmacológica prevista. Por ejemplo, puede estar compuesta por péptidos, ácidos nucleicos o proteínas.

Para ayudarle a comprender esto mejor, aquí hay una explicación del proceso de fabricación de API:

Paso 1: Manejo del alimento

El paso inicial en el proceso de fabricación es la manipulación de los alimentos, que implica la recolección y el transporte de materias primas, como péptidos y nucleótidos, para reacciones posteriores.

Paso 2: Reacciones químicas

Las materias primas se introducen en un reactor, y ciertas reacciones químicas o mecanismos biotecnológicos transforman el alimento en API. Estos son los tipos de reactores que se pueden utilizar:

• Reactor por lotes: En un reactor discontinuo, se suministra la alimentación en pequeños lotes y se extrae el producto a intervalos regulares. Está fabricado en acero inoxidable y su capacidad varía de 500 litros a 16 metros cúbicos. Se aplica agitación para una correcta mezcla de las materias primas y la transmisión de calor.
• Reactor de bucle: Un reactor de bucle es un reactor de agitación continua que se utiliza en procesos gas-líquido a alta presión. Es mucho más pequeño que un reactor discontinuo, pero produce la misma cantidad de productos.

Sin embargo, para procesos biológicos como la fermentación de antibióticos, se utiliza un fermentador. 

Paso 3: Purificación

Una vez finalizados los procesos químicos y biológicos, no solo se obtiene el API en productos farmacéuticos, sino también subproductos no deseados. Por lo tanto, para purificar el producto deseado, se puede utilizar la cristalización, la filtración y la destilación. Sin embargo, si se busca una alta pureza, la HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución) es una opción adecuada.

Paso 4: Secado 

Tras la purificación, su API podría estar húmedo y necesitar secado. Para ello, puede utilizar secadores de vacío o por aspersión, que eliminan la humedad sin afectar la eficiencia del API.

Paso 5: Fresado

Finalmente, se realiza la molienda para lograr un tamaño de partícula uniforme. En esta etapa también se realiza el control de calidad, donde cada API se analiza según parámetros como el ensayo, la pureza y la presencia de metales pesados.

Conclusión

El papel de los API en la industria farmacéutica es admirable, ya que garantizan la eficacia y seguridad de un fármaco. Si busca equipos confiables para la fabricación de API, Finetech es la solución. Contamos con una amplia gama de... maquinaria farmacéutica que está certificado y tiene precios competitivos, agilizando sus operaciones.