En la industria farmacéutica, El embalaje ayuda a prolongar la vida útil de los productos.. Entre las diversas opciones de almacenamiento, los blísteres destacan por su precisión y durabilidad. Para cumplir con las estrictas normas regulatorias, los desarrolladores deben seguir un procedimiento operativo claramente definido.

Ahí es donde se encuentra el procedimiento operativo estándar (SOP) para máquina de embalaje blíster Viene al rescate. Sirve como guía estandarizada para operar el equipo de manera eficiente. Aquí tienes una descripción completa del proceso.

¿Cuál es un procedimiento operativo estándar (SOP) para una máquina de envasado en blíster?

Para lograr uniformidad en las funciones, se diseña un Procedimiento Operativo Estándar (POE). Se trata de una instrucción escrita detallada que guía al personal en cada paso del embalaje. Cuando se trata de uso de maquinaria para blísteres, El procedimiento operativo estándar (POE) establece normas claras. Define cómo operar, supervisar, limpiar y mantener el equipo para producir paquetes sin defectos.

Para garantizar la seguridad de los medicamentos, una pequeña desviación de los protocolos establecidos puede comprometer la calidad del producto. Por ello, el procedimiento operativo estándar (POE) para la máquina de envasado en blíster asegura la uniformidad del proceso.

Procedimiento operativo estándar para la máquina de blíster | Descripción general del procedimiento

Este procedimiento operativo estándar (POE) para máquinas de envasado en blíster proporciona una guía paso a paso para el mantenimiento del equipo en un entorno de producción regulado. A continuación se presenta la guía completa:

Objetivo y alcance

Un objetivo claro garantiza el cumplimiento en todas las actividades de envasado en blíster. Desde la preparación hasta el cierre, seguir los protocolos esenciales permite cumplir con las normas reglamentarias.

1. Objetivo: Establecer un proceso uniforme y controlado para el envasado en blíster de comprimidos y cápsulas.
2. Alcance: Este procedimiento operativo estándar (POE) para máquinas de envasado en blíster se aplica a todos los operadores, supervisores y personal de control de calidad involucrados en las operaciones de envasado.

Responsabilidades

Cada miembro del equipo desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la eficiencia y la seguridad de la máquina. Definir estos roles garantiza la rendición de cuentas y una coordinación fluida del flujo de trabajo.

1. Maquinista: Siga el procedimiento operativo estándar (POE), manipule los materiales correctamente y registre los datos operativos.
2. Responsable de producción: Verifique la configuración y asegúrese de que la máquina funcione según los parámetros definidos.
3. Aseguramiento de la calidad (QA): Realizar el despeje de la línea, las comprobaciones durante el proceso y la verificación final.
4. Equipo de mantenimiento:Realizar reparaciones, calibraciones y actividades de mantenimiento preventivo.

Preparativos antes de la operación

Durante las operaciones de envasado, la preparación previa es fundamental. Esta práctica garantiza un entorno libre de contaminación y la correcta preparación de la maquinaria antes de iniciar la producción. Cada paso minimiza el riesgo de errores en los lotes y garantiza cumplimiento de las GMP.

1. Asegúrese de que la máquina y el área circundante estén limpias y libres de cualquier residuo de lotes anteriores.
2. Adjunte la etiqueta “EN PROCESO” con los detalles del lote.
3. Encienda los servicios. Esto incluye aire comprimido, agua fría y vacío.
4. Obtenga la autorización de control de calidad antes de iniciar cualquier operación.
5. Compruebe el funcionamiento de las protecciones de la máquina, los sensores y los botones de emergencia.

Configuración del equipo

Incluso una pequeña desalineación puede provocar un embalaje defectuoso. Por lo tanto, configuración adecuada del equipo garantiza la precisión en cada etapa.

1. Monte correctamente los rollos de película formadora (PVC/PVDC) y de lámina de sellado (aluminio).
2. Apriete los carretes con las abrazaderas laterales y alinéelos para un desenrollado suave.
3. Fije los troqueles de formado, sellado y corte según las especificaciones del producto.
4. Ajuste los rodillos de sellado para obtener la presión y la alineación adecuadas.
5. Compruebe todas las conexiones, puntos de lubricación y controladores de temperatura antes de continuar.

Carga y alineación de materiales

Este paso garantiza que los comprimidos o cápsulas se coloquen uniformemente en los blísteres formados.

1. Cargue las tabletas o cápsulas en la tolva de producto.
2. Ajuste los canales de alimentación y la bandeja vibratoria para una distribución uniforme.
3. Ajuste la velocidad del vibrador desde el panel de control para asegurar una alimentación fluida.
4. Asegúrese de que el detector de falta de llenado (NFD) esté funcionando para detectar las tabletas faltantes.
5. Limpie la zona de alimentación para evitar la acumulación de polvo.

Procedimiento de operación

El funcionamiento de la máquina de envasado en blíster requiere una monitorización cuidadosa de ciertos parámetros. Por ejemplo, es necesario optimizar las temperaturas, las presiones y las alineaciones.

1. Encienda las unidades principales de alimentación y control.
2. Ajuste las temperaturas de calentamiento para las zonas de formación y sellado.
3. Realice ciclos en vacío para comprobar el movimiento de la banda y la calidad del sellado.
4. Comience con blísteres de prueba para asegurar una correcta formación, corte e impresión.
5. Una vez que los parámetros se hayan estabilizado, comience la producción gradualmente.
6. Supervise continuamente el procedimiento operativo estándar (POE) de la lista de verificación de la máquina de envasado en blíster. Esta incluye la temperatura de sellado, la tensión de la banda y la presión del aire.

Controles en proceso

Los controles periódicos durante el proceso confirman la uniformidad del sellado y la precisión de la impresión. Esta medida previene defectos y mantiene la calidad del producto a lo largo de todo el lote.

1. Verifique la integridad del sellado de la ampolla cada 30 minutos.
2. Compruebe la precisión y legibilidad de la impresión por lotes.
3. Supervise la alineación del paquete y la precisión de corte.
4. Registrar observaciones en el Registro de empaquetado por lotes (BPR).
5. Reemplace los materiales si se producen arrugas, fallos de sellado o desalineación de la lámina.

Procedimiento de limpieza

Un estudio de ResearchGate muestra que Los protocolos de limpieza validados garantizan la calidad del proceso. y el cumplimiento de Normas GMP. La frecuencia de limpieza depende del tipo de producto y del cambio de lote. Aquí están los detalles:

A. Limpieza tipo A (mismo producto):

1. Apague la alimentación y etiquete la máquina. “LIMPIEZA INFERIOR.”
2. Limpie las superficies con un paño seco que no suelte pelusa o aspire los residuos.
3. Aplicar 70% IPA para la desinfección de superficies.
4. Sustituir la etiqueta por “LIMPIADO” después de la inspección.

B. Limpieza de tipo B (cambio de producto o mantenimiento):

1. Desmonte las piezas en contacto con el cuerpo, como rodillos, canales de alimentación y guías.
2. Lavar con agua purificada y secar completamente.
3. Realizar inspecciones visuales y con hisopos antes de reutilizar.
4. Si permanece inactivo durante más de 72 horas, vuelva a limpiarlo con IPA antes de volver a encenderlo.

Pasos de apagado y postoperación

El apagado implica apagar de forma segura la máquina de ampollas y preparándola para su limpieza. Este paso garantiza que ningún residuo de material afecte al siguiente lote. Seguir un proceso de parada estructurado evita la pérdida de material y mejora la vida útil de la máquina.

1. Detenga la alimentación del producto y ejecute ciclos en vacío para eliminar los materiales restantes.
2. Apague los calefactores y los paneles de control.
3. Retire todos los restos de películas y láminas.
4. Limpie la máquina siguiendo el procedimiento operativo estándar de limpieza.
5. Etiquete la máquina como “PARA LIMPIAR”.”
6. Registre las lecturas finales, el tiempo de inactividad y el tiempo de finalización del lote en el libro de registro del equipo.

Precauciones y medidas de seguridad

La seguridad del operario es una prioridad fundamental durante las operaciones de envasado en blíster. El cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE) de seguridad reduce los riesgos laborales y garantiza el manejo controlado del equipo.

1. Nunca opere sin papel de aluminio o película en la sección de sellado.
2. Evite tocar las zonas calientes y las piezas móviles durante el funcionamiento.
3. Mantenga las manos alejadas de las estaciones de formado y corte.
4. Utilice siempre guantes, mascarillas y gafas protectoras.
5. Asegúrese de que el botón de parada de emergencia funciona correctamente.
6. Siga las instrucciones de control de calidad antes de cada nuevo lote o cambio de producto.

Abreviaturas utilizadas

Preguntas frecuentes

¿Quién elabora el procedimiento operativo estándar (SOP) para la máquina de envasado en blíster?

Por lo general, el departamento de Control de Calidad (CC) o el de Producción elabora y aprueba el procedimiento operativo estándar (POE) para la máquina de envasado en blíster. Posteriormente, los equipos de ingeniería y validación lo verifican antes de su implementación.

¿Cuáles son los errores comunes que se evitan mediante el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP)?

Seguir los procedimientos operativos estándar (POE) ayuda a prevenir la desalineación de las películas de formación. Además, permite evitar variaciones en la temperatura de sellado, fugas de aire y cortes incorrectos.

¿Se pueden personalizar los procedimientos operativos estándar (SOP) para diferentes máquinas de blíster?

Sí, cada procedimiento operativo estándar (POE) para una máquina de envasado en blíster debe personalizarse según el modelo. Además, también se consideran factores como el tipo de material y las especificaciones del fabricante.

Conclusión

El procedimiento operativo estándar (POE) para la máquina de envasado en blíster constituye la base de procesos de envasado seguros. Cumplir con cada paso garantiza que sus procesos cumplan con los estándares farmacéuticos. Para mantener la precisión en cada lote de blísteres, considere lo siguiente: Soluciones de embalaje Finetech. Ofrecemos maquinaria farmacéutica de primera calidad que cumple con las normas regulatorias. Mejore la eficiencia de sus procesos con nuestros equipos confiables.