Procédure opérationnelle standard (SOP) pour machine de remplissage automatique de capsules

Procédure de fonctionnement standard de la machine de remplissage automatique de capsules

1.0 OBJECTIF :

Cette procédure opératoire standard (POS) vous guide dans l'utilisation de la machine de remplissage automatique de capsules. Nous exigeons un poids de remplissage précis, un débit constant et une absence totale de contamination. La machine prend les capsules vides, sépare les capsules des corps, les remplit de poudre ou de granulés, les referme et les éjecte prêtes pour le conditionnement. L'ensemble du processus est conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

Cette procédure concerne la machine de remplissage automatique de gélules de notre service de production. Elle sert au remplissage de gélules de gélatine dure avec des formulations en poudre, en pastilles ou en granulés. Elle couvre toutes les tailles de gélules compatibles avec la machine. Vous trouverez ici : les instructions de montage, le mode d’emploi, les contrôles en cours de production et les procédures de fin de lot.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Les opérateurs et les chimistes de production effectuent le travail de terrain. Ils installent la machine, gèrent la production et consignent toutes les opérations dans les registres. Les problèmes sont signalés à la hiérarchie, mais la gestion quotidienne leur incombe.

4.0 RESPONSABILITÉ :

Le responsable de production est garant de la conformité. Il veille à la formation des opérateurs, au respect des procédures et à l'ensemble des exigences réglementaires.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Commencez par inspecter la zone. Est-elle propre ? Vérifiez la présence de l’étiquette “ NETTOYÉ ” sur la machine. Toute trace de poussière, de résidus de poudre ou de capsules restantes du lot précédent doit être éliminée avant de commencer.

5.2 Ouvrez le registre d'utilisation du matériel. Inscrivez-y la date, l'heure, le nom du produit, le numéro de lot et votre nom. Cette étape est indispensable.

5.3 Retirez l’étiquette “ NETTOYÉ ” et remplacez-la par “ EN COURS DE TRAITEMENT ”. Ajoutez les détails du lot actuel.

5.4 Obtenez votre certificat de conformité auprès d'IPQA. Sans certificat, pas de production.

5.5 Précautions :

5.5.1 Tous les dispositifs de protection et les couvercles doivent être fermés avant de passer en mode automatique. Panneaux avant, couvercles arrière, couvercles de trémie : tous. La machine fonctionne même si votre main est à l’intérieur.

5.5.2 Ne touchez pas aux interrupteurs de sécurité. Ne contournez pas les dispositifs de verrouillage. Ils sont là pour vous éviter de vous blesser.

5.5.3 Aucune modification n'est autorisée sans l'approbation du service d'ingénierie. Cela signifie qu'il est interdit d'ajouter, de supprimer ou d'“ améliorer ” quoi que ce soit par vous-même.

5.5.4 Machine en marche ? Ne touchez à rien. Aucun réglage, aucun nettoyage, aucune lubrification des pièces mobiles. Arrêtez-la et coupez l’alimentation électrique au préalable.

5.5.5 Chaque fois que vous installez, démontez, entretenez ou nettoyez – l’interrupteur principal reste sur OFF.

5.5.6 Arrêts d'urgence, verrouillages de porte, protection contre les surcharges – ne désactivez aucun de ces dispositifs.

5.5.7 Essuyez les panneaux de commande et les surfaces uniquement avec un chiffon doux et sec. Les solvants et l'eau endommageront les composants électroniques.

5.5.8 Le contrôle des dispositifs de sécurité s'effectue machine en mode automatique. C'est le seul moyen de s'assurer de leur bon fonctionnement.

5.5.9 Effectuez ces contrôles de sécurité une fois par semaine et documentez-les :

5.5.9.1 Appuyez sur l'interrupteur principal du pendentif. L'alimentation est-elle coupée ? Bien.

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence. Tout devrait se figer instantanément.

5.5.9.3 Essayez l'interrupteur d'arrêt d'urgence situé sur le capot de sécurité arrière. Même résultat : la machine s'arrête.

5.5.9.4 Ouvrez la porte avant, la porte arrière, la porte gauche, la porte droite – une à la fois. La machine doit s'arrêter à chaque fois.

5.6 Assemblage :

5.6.1 Trieuse-ascenseur à capsules :

5.6.1.1 Raccordez l'unité de tri et d'élévateur à la trémie à capsules de la machine. Assurez-vous que le raccordement est bien serré.

5.6.1.2 Videz vos capsules vides dans la trémie du trieur. Ne la remplissez pas trop, sinon le trieur se bloquera.

5.6.1.3 Le trieur élimine les capsules de diamètre incorrect. Seules les capsules de taille conforme parviennent à la trémie de la machine.

5.6.1.4 Surveillez les premières minutes de la prise. Les capsules doivent s'écouler sans problème, sans s'agglomérer ni former de ponts.

5.6.2 Orientation et chargement de la capsule :

5.6.2.1 Monter toutes les cames sur l'arbre principal. Serrer les clavettes afin d'éviter tout glissement pendant le fonctionnement.

5.6.2.2 Ajuster la hauteur du bloc de libération des capsules. Une seule capsule doit tomber dans chaque fente du canal. Si le bloc est trop haut, il y aura des capsules en double ; s'il est trop bas, il y aura des capsules vides.

5.6.2.3 Les capsules parcourent 7 voies verticales orientées aléatoirement – certaines avec le capuchon vers le bas, d'autres avec le corps vers le bas. Le redresseur les retourne toutes de sorte que les corps soient orientés vers le bas, puis les charge dans les supports de segments.

5.6.2.4 Le vide sépare le capuchon du corps. Les corps tombent dans les bagues du segment inférieur, les capuchons restent dans les bagues du segment supérieur.

5.6.2.5 Deux stations de chargement fonctionnent ensemble, traitant 14 capsules à la fois.

5.6.2.6 Alignez la plaque de dosage avec le segment inférieur. Les trous doivent être parfaitement concentriques en tout point, sinon le remplissage sera incorrect.

5.6.2.7 Ajustez le guide-poinçons pour que les poinçons s'insèrent librement dans les trous de la plaque de dosage. Un blocage à ce niveau signifie que les poinçons seront cassés.

5.6.2.8 Réglez la profondeur de pénétration du poinçon pour obtenir le poids de remplissage souhaité. Une pénétration plus profonde correspond à un remplissage plus lourd.

5.6.2.9 Choisissez l'épaisseur de disque de dosage adaptée à votre produit. Une épaisseur inadaptée entraîne des réglages constants et des temps d'arrêt.

5.6.2.10 La pression d'air du système d'éjection doit se situer entre 0,5 et 1,0 kg/cm². Ceci permet de pousser les capsules défectueuses dans le bac d'éjection.

5.6.3 Remplissage en poudre :

5.6.3.1 Charger la poudre dans la trémie à médicaments. L'agitateur la transfère automatiquement dans le bac à poudre.

5.6.3.2 Le niveau de poudre dans la cuve est contrôlé par des capteurs. Ne le modifiez pas manuellement sauf en cas de problème évident.

5.6.3.3 Le dispositif de tassage effectue 5 tassages progressifs dans le disque de dosage, formant une masse de poudre. Le 6ème coup pousse cette masse dans le corps de la capsule.

5.6.3.4 L'épaisseur du disque de dosage dépend de la masse volumique apparente de votre poudre, du poids de remplissage cible et des propriétés d'écoulement. Consultez la fiche technique du produit.

5.6.4 Dispositif de remplissage de granulés (le cas échéant) :

5.6.4.1 Le remplissage des granulés fonctionne en fonction du volume. Ajustez la taille de la chambre de dosage pour atteindre le poids souhaité.

5.6.4.2 Le volume de la dose provient du récipient fixe et du bloc coulissant mobile. Tournez le bouton de réglage pour modifier le poids de remplissage.

5.6.4.3 Un comparateur à cadran d'une précision de 1 micron permet de régler la position du curseur. Utilisez-le ; une estimation à l'œil nu ne suffira pas.

5.6.4.4 Le mécanisme de remplissage est conçu pour manipuler les granulés avec précaution, sans les écraser ni endommager leur enrobage.

5.6.5 Fermeture et éjection de la capsule :

5.6.5.1 Les goupilles de fermeture emboîtent les capuchons sur les corps et les verrouillent ensemble. Ajustez la longueur verrouillée à l'aide de la vis de réglage fin.

5.6.5.2 Les goupilles de fermeture varient selon la taille de la capsule. Remplacez-les lorsque vous changez de taille de capsule.

5.6.5.3 Les capsules remplies et fermées sont poussées par les broches d'éjection et glissent dans la goulotte de sortie.

5.6.5.4 Après l'éjection, l'air comprimé et le vide nettoient les bagues vides avant que le cycle suivant ne les charge à nouveau.

5.7 Fonctionnement :

5.7.1 Mettez l'alimentation secteur sous tension. Laissez le système de contrôle démarrer complètement.

5.7.2 Avant de passer en mode automatique ou manuel, tournez la molette sur l'arbre moteur et faites pivoter la tourelle d'un tour complet. Surveillez attentivement le fonctionnement. Vérifiez qu'aucun point dur ne se forme.

5.7.3 En mode automatique, la machine effectue des autotests avant de démarrer. Laissez-la terminer.

5.7.4 Sur l'écran principal du panneau de commande, vous trouverez les options suivantes : automatique, alarme, produit, sélection et échantillon. Choisissez celle qui vous convient.

5.7.5 L'écran de fonction automatique vous offre les commandes suivantes :

5.7.5.1 Démarrage : Appuyez ici et la machine passe en mode automatique. La pompe à vide et le ventilateur se mettent en marche automatiquement.

5.7.5.2 Arrêt : Tout s'arrête.

5.7.5.3 Réinitialisation de l'heure : Maintenez la pression pendant trois secondes pour réinitialiser le compteur de temps.

5.7.5.4 État des alarmes : Indique la nature du problème si une alarme est active. Consultez cette section en premier lieu en cas d’arrêt.

5.7.5.5 Rapport produit : Affiche le nombre total de productions, le nombre de productions du jour et le taux de capsules par heure.

5.7.5.6 Saisie des données : Saisissez ici les paramètres du lot. Remplissez ce champ conformément à votre fiche de lot.

5.7.5.7 Paramètre de poids : Définir les limites de variation de poids acceptables, le nombre de capsules à moyenner et les intervalles d'échantillonnage.

5.7.5.8 Exemple de configuration : Appuyez sur F8 pour accéder à cette page. Options disponibles : Prélèvement d’échantillon, Mode automatique/manuel, Tare et Marche/Arrêt du moteur. Sélectionnez l’option souhaitée pour lancer la séquence d’échantillonnage et de pesage.

5.7.6 Remplir la trémie à capsules. Ne pas la laisser se vider pendant la production.

5.7.7 Appuyez sur Démarrer. Surveillez attentivement les cent premières capsules. Vérifiez que le remplissage est correct et que les capsules se ferment correctement.

5.7.8 Prélever des échantillons pour les contrôles IPQA conformément au calendrier d'enregistrement des lots.

5.8 Polissage et tri des capsules :

5.8.1 Les capsules remplies passent ensuite dans l'unité de polissage et de tri.

5.8.2 Deux étapes de tri ici :

5.8.2.1 Le trieur de plaques récupère les capsules détachées – celles qui ne se sont pas fermées correctement et dont les capuchons tombent.

5.8.2.2 Le trieur à tambour capture les capsules présentant des problèmes de diamètre – ovales, surdimensionnées, tout ce qui ne roule pas droit.

5.8.3 Mise en marche du trieur de plaques : positionnez le bouton de réglage sur zéro, mettez l’interrupteur d’alimentation sous tension, puis tournez lentement le bouton dans le sens horaire jusqu’à la position médiane. L’appareil doit vibrer doucement, sans cliquetis. En cas de cliquetis, réduisez la tension.

5.8.4 Démarrage du trieur à tambour : appuyez sur le bouton vert. Vérifiez qu’il tourne dans le sens horaire lorsque vous le regardez du côté de la sortie.

5.8.5 Activez maintenant le flux de capsules provenant de la machine de remplissage.

5.8.6 Observez le déplacement des capsules sur le plateau de tri. Si elles se déplacent trop lentement ou se bloquent, augmentez légèrement la vibration.

5.8.7 Les capsules détachées tombent à travers les trous de la plaque. Les capsules intactes sont acheminées vers le trieur à tambour.

5.8.8 Le tambour fait tourner les capsules sur son plateau de tri. Les capsules surdimensionnées ou ovales sont retenues ; les capsules conformes passent à travers.

5.8.9 Une brosse en nylon fixée en haut du tambour fait tomber les capsules défectueuses coincées dans un bac de récupération. Vider ce bac régulièrement.

5.8.10 Les bonnes capsules sortant du trieur sont prêtes pour l'étape suivante.

5.9 Une fois le lot terminé, arrêtez la machine. Retirez la poudre restante de la trémie et traitez-la conformément à votre procédure de réconciliation.

5.10 Collez une étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine avec les informations sur le produit et le lot.

5.11 Nettoyer la machine de remplissage automatique de capsules en suivant la procédure opératoire normalisée de nettoyage de l'équipement.

5.12 ENREGISTREMENTS : Journal d'utilisation des équipements, Registre de production par lots, Journal de contrôle en cours de processus, Registre de nettoyage.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 IPQA : Assurance qualité en cours de processus.

6,3 BMR : Dossier de fabrication par lot.

6.4 cGMP : Bonnes pratiques de fabrication actuelles.