Lors de la fabrication d'un médicament, chaque détail compte. C'est aussi là que deux étapes sont souvent confondues : qualification et validation. Leurs noms peuvent se ressembler, mais leurs objectifs sont très différents.

Les mélanger peut entraîner des défaillances de produits, des mises en demeure, voire des conséquences encore plus graves.

En effet, lors d'un audit BPF de routine, les inspecteurs relèvent des non-conformités majeures dans plus de 371 millions de cas, dont beaucoup sont liées à des pratiques de validation ou de qualification inadéquates. Vous comprenez maintenant l'importance des enjeux.

Alors, levons le voile et passons en revue les différences entre qualification et validation.

Points clés : Différence entre qualification et validation

• L'étendue compteLa qualification concerne les équipements, les installations et les utilités, tandis que la validation porte sur les procédés, les méthodes analytiques, les systèmes informatisés et les produits finaux.
• Objectifs différentsL'objectif final de la qualification est de déterminer si les outils sont adaptés à leur usage, tandis que pour la validation, il s'agit de s'assurer que les processus fonctionnent de manière cohérente.
• Angle réglementaireLa validation garantit directement l'efficacité du produit ; quant à elle, la qualification prépare le terrain pour le respect des BPF.
• Quand ce sera terminéLes entreprises doivent obtenir une qualification lors de la mise en place, de la modification ou du changement d'équipement. Par ailleurs, la validation est effectuée à chaque fois que des méthodes sont développées ou modifiées.

Qu'est-ce qu'une qualification ?

La qualification est le processus documenté permettant de prouver que les équipements, les systèmes et les utilités utilisés dans la fabrication pharmaceutique sont installés et fonctionnent comme prévu.

Il garantit que les machines, les installations et les services publics de soutien, tels que CVC, Les systèmes d'eau ou d'air comprimé fonctionnent comme prévu. L'objectif est de confirmer qu'ils peuvent fonctionner de manière constante conformément aux normes prédéfinies et aux exigences des BPF.

Étapes de la qualification

La qualification est une série d'étapes qui permettent d'acquérir progressivement la confiance dans les performances de l'équipement. Ces étapes comprennent :

• URS (Spécification des exigences utilisateur)Il décrit les exigences exactes auxquelles l'équipement doit répondre, en matière de performance des processus et de conformité réglementaire.
• Gestion des risques (GR)Le processus permet d'identifier les défaillances potentielles à l'avance et de mettre en place des mesures de protection pour préserver la qualité du produit.
• Plan directeur de validation (VMP): Un document de haut niveau qui définit la stratégie globale, les responsabilités et le calendrier de toutes les tâches de validation.
• MATIÈRES GRASSES et SAT (Tests d'acceptation en usine et sur site)Les équipements sont d'abord testés sur le site du fournisseur. Ensuite, ils sont testés à nouveau après leur installation sur le site de production afin de confirmer leur pleine conformité.
• DQ, IQ, OQ, PQ (Phases de qualification)Ensemble, ces étapes permettent de vérifier la conception, de contrôler l'installation correcte et de tester la fonctionnalité dans des plages définies. Elles garantissent des performances constantes en conditions réelles de production.

Qu'est-ce que la validation ?

La validation ne se limite pas aux équipements individuels et englobe l'ensemble du processus, de la méthode ou du système. Elle constitue la preuve documentée qu'un processus produit systématiquement un produit conforme aux exigences de qualité visées.

Contrairement à la qualification, la validation garantit la fiabilité du produit final. Elle englobe les procédés de fabrication, les procédures de nettoyage, les méthodes analytiques et les systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique.

Types de validation

La fabrication de produits pharmaceutiques requiert différentes formes de validation, selon le périmètre :

• Validation du processusIl s'agit de prouver, par des preuves, que chaque lot de fabrication produit systématiquement des comprimés conformes aux spécifications établies.
• Validation du nettoyageEn vérifiant qu'aucun résidu nocif ne subsiste après le nettoyage, on protège contre la contamination croisée d'un lot à l'autre.
• Validation de la méthodeLes méthodes d'analyse n'ont de valeur que si elles sont précises ; cette étape confirme donc leur fiabilité avant d'être appliquées à des essais réels.
• Validation des systèmes informatiques (CSV)Dans l'industrie pharmaceutique moderne, le CSV garantit le bon fonctionnement de ces outils et leur conformité aux réglementations.

Principales différences entre la qualification et la validation

fabrication pharmaceutique Ce secteur est très réglementé car de petites erreurs peuvent compromettre la sécurité des patients. C'est pourquoi la qualification et la validation sont indispensables.

Pour clarifier les différences entre qualification et validation, voici un examen détaillé de leur application pratique.

 1. Domaine d'intervention

La qualification porte sur les équipements, les services et les installations. Par exemple, un système de purification d'eau, une unité de chauffage, de ventilation et de climatisation ou une presse à comprimés doivent être vérifiés afin de garantir leur bon fonctionnement.

La validation, en revanche, est plus large. Elle examine les procédés et les méthodes qui utilisent ces machines. Par exemple, elle vérifie comment la granulation, l'enrobage ou le nettoyage sont effectués et si la même qualité de résultats est obtenue systématiquement.

2. Objectif

L'objectif principal de la qualification est de garantir que l'équipement ou le système est adapté à l'usage avant son utilisation en production. N'oubliez pas qu'une machine ne peut être considérée comme fiable que lorsqu'il a été prouvé qu'elle fonctionne correctement en conditions réelles. Exigences GMP.

En revanche, la validation vise à garantir la sécurité et la conformité constantes du produit final et du procédé. Un procédé validé démontre aux autorités réglementaires et aux patients que, quel que soit le nombre de lots produits, tous répondront aux mêmes normes de qualité élevées.

3. Rôle de la réglementation

Si l'on pense aux fondements de la conformité, la qualification est la première chose qui vient à l'esprit. Les organismes de réglementation, tels que… FDA ou EMA, Nous attendons des entreprises pharmaceutiques qu'elles démontrent la fiabilité de chaque équipement. Sans cette garantie, aucun test ultérieur ne sera crédible.

La validation est l'étape suivante examinée par les autorités réglementaires, car elle prouve que l'ensemble du processus de fabrication ne compromet ni la sécurité ni l'efficacité. De fait, une demande peut être rejetée si la validation du processus est incomplète.

4. Calendrier de dépôt de la demande

La validation est effectuée lors du développement d'un nouveau procédé, méthode ou système, ou lors de modifications importantes. En cas de modification du mode d'enrobage des comprimés, il est impératif de faire valider le procédé afin de garantir une qualité d'enrobage identique.

Par ailleurs, une qualification est requise chaque fois que de nouveaux équipements, services publics ou installations sont installés ou subissent des modifications importantes. Par exemple, si une entreprise achète un nouveau machine d'emballage sous blister, Elle doit être qualifiée avant de pouvoir être utilisée.

5. Dépendance

La validation et la qualification sont interdépendantes, mais la qualification prime toujours. On ne peut valider un processus avec un équipement non qualifié, car les résultats ne seront pas fiables.

La qualification garantit la fiabilité de l'équipement, et la validation s'appuie sur cette garantie pour confirmer que le produit final répond à toutes les exigences de qualité.

6. Impact sur les produits

La qualification a un impact indirect sur la qualité du produit, tandis que la validation a un effet direct. En prouvant que les machines et les systèmes fonctionnent comme prévu, la qualification réduit le risque de défaillances en production. Cependant, elle ne garantit pas à elle seule la qualité du produit.

La validation confirme que le processus permet de produire de manière constante des médicaments sûrs et de haute qualité. C'est pourquoi la validation est souvent considérée comme la garantie ultime pour les patients.

Pourquoi la qualification et la validation sont importantes pour les entreprises pharmaceutiques

Vous pouvez disposer des machines les plus performantes, mais sans qualification et validation rigoureuses, l'ensemble de votre opération est vulnérable.

Voici plusieurs raisons pour lesquelles les deux sont non négociables.

1. Protection de la qualité des produits

Si les équipements ou les systèmes ne sont pas qualifiés, vous risquez des dysfonctionnements cachés. Par ailleurs, si les procédés ne sont pas validés, vous risquez d'obtenir des lots qui échouent aux tests de résistance, de dissolution ou de pureté, ce qui peut entraîner un échec.

En effet, les organismes de réglementation citent désormais fréquemment des lacunes dans la validation des processus dans leurs lettres d'avertissement. Par exemple, au cours de l'exercice 2021, La FDA a critiqué Sept entreprises pour pratiques de validation des processus inadéquates.

2. Éviter les mises en demeure et les rappels de produits

Les manquements en matière de qualification et de validation constituent une cause majeure de non-conformité lors des audits des BPF. La FDA elle-même le reconnaît. Échecs de Q&V sont “ une source majeure de non-conformité aux BPF ”.”

Lorsque les inspecteurs constatent une validation insuffisante ou l'absence de preuves de qualification, ils émettent des lettres d'avertissement, voire suspendent vos activités. Cela entraîne une perte financière directe et nuit à votre réputation.

3. Cohérence et fiabilité dans le temps

La validation ne consiste pas seulement à prouver qu'un processus fonctionne une fois ; il s'agit d'assurer une confiance continue dans la qualité de chaque lot. La qualification garantit la fiabilité des infrastructures (équipements, utilités) pour assurer cette constance.

En combinant les deux, vous établissez un état de contrôle où les variations sont détectées et corrigées précocement avant qu'elles n'affectent la qualité du produit.

FAQ

1. Quels sont les problèmes courants si la validation est ignorée ?

Négliger la validation peut entraîner des lots non conformes, des échecs de production lors des tests de qualité, voire des risques pour la sécurité des patients. Cela se traduit souvent par des rappels de produits coûteux, des avertissements des autorités réglementaires ou des arrêts de production. Par exemple, si un processus de stérilisation n'est pas validé, il est impossible de garantir que chaque lot est exempt de micro-organismes pathogènes.

2. Qui est responsable de la qualification et de la validation au sein d'une entreprise ?

En règle générale, le service Assurance Qualité (AQ) supervise la qualification et la validation. Toutefois, les équipes d'ingénierie, de production et de réglementation jouent également un rôle essentiel. L'AQ garantit la bonne documentation, tandis que l'ingénierie réalise les tests et les équipes de production exploitent les équipements.

3. Quels documents sont requis pour la qualification et la validation ?

Les documents essentiels comprennent les protocoles, les rapports, les résultats d'essais et les approbations. Pour la qualification, cela inclut les documents DQ, IQ, OQ et PQ. La validation, quant à elle, comprend les protocoles de validation des procédés, les rapports de validation du nettoyage et les données de vérification continue des procédés.

Évitez que les risques ne perturbent votre production

Chaque année, les entreprises pharmaceutiques doivent faire face à des rappels de produits coûteux, à des avertissements de la FDA et à une atteinte à leur réputation. La cause ? Une confusion entre qualification et validation. Ces lacunes en matière de conformité peuvent paralyser vos lignes de production.

Vous pouvez les éviter simplement en investissant dans des processus de qualification et de validation appropriés. Utiliser des méthodes de haute qualité Machines conformes aux BPF peut apporter un soutien supplémentaire à ces efforts.

Heureusement, chez Finetech, nous faisons précisément cela. Nous aidons les entreprises à respecter les exigences réglementaires, à éliminer les risques opérationnels et à maintenir les normes de qualité les plus élevées.

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