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製薬業界における製品リコールの標準業務手順。.
1.0 目的:
流通後に欠陥、安全性上の問題、または規格外であることが判明した医薬品について、迅速かつ効果的な回収を行うための管理手順を確立すること。.
2.0 範囲:
本手順は、製造拠点を離れたすべての完成医薬品に適用される。これには、流通チェーン上の製品、卸売業者、薬局、および最終ユーザーの手元にある製品が含まれる。.
3.0 責任:
リコールコーディネーター、品質保証マネージャー、および規制対応担当者
4.0 説明責任:
代表取締役兼有資格者（QP）。.
5.0 手順:
5.1 リコールは、顧客からの苦情、安定性試験の結果不良、医薬品有害事象の報告、規制当局による指摘、または保管サンプルにおける欠陥の発見によって引き起こされることがある。.
5.2 製品の欠陥の可能性があることを示唆する情報を入手した者は、1営業時間以内に品質保証（QA）マネージャーに報告しなければならない。.
5.3 品質保証マネージャーは、報告を受け取り次第、リコール評価ファイルを作成する。このファイルには、製品名、ロット番号、報告された不具合、情報源、および報告日が記録される。.
5.4 QAマネージャーは、評価ファイルを開いてから4時間以内にリコール委員会に通知する。委員会が会合を開くまでは、公式声明や販売業者への通知は一切行わない。.
5.4.1 また、QAマネージャーはこの段階でリコールコーディネーターを任命する。リコールコーディネーターは、リコールに関する日常的な窓口となる。コーディネーターは、リコール期間中、返品状況を把握し、顧客との連絡調整を行い、各部門間の連携を図る。.
5.5 リコールの分類：
5.5.1 各リコールは、欠陥製品がもたらす健康リスクのレベルに基づいて分類される。この分類によって、リコール措置の迅速さと徹底度が決まる。.
5.5.2 3つのリコールクラスは、次のように定義される：
5.5.2.1 クラスI：当該ロットの使用により、深刻な健康被害や死亡につながるおそれのある製品。例としては、有効成分の誤り、高リスク医薬品のラベル記載の誤り、または有毒な不純物の混入などが挙げられる。.
5.5.2.2 クラス II：使用により、一時的または医学的に回復可能な健康被害が生じるおそれのある製品。例としては、有効成分含有量が基準未満の製品、溶出度が規格外である製品、またはリスクの低い医薬品における軽微な表示誤りなどが挙げられる。.
5.5.2.3 クラス III：健康への悪影響を引き起こす可能性は低いものの、品質規格を完全に満たしていない製品。例としては、外観上の欠陥、医薬品の同定に影響を及ぼさない印刷ミス、または軽微な包装上の不具合などが挙げられる。.
5.5.3 この分類は、製品のリスク、安定性データ、および既知の有害事象報告を審査した上で、リコール委員会によって決定される。.
5.5.4 2つの分類の境界線上にある事例については、常にリスクの高い方の分類に割り当てられる。リコールの決定においては、いかなる場合においても、患者の安全が商業的影響よりも優先される。.
5.6 リコール委員会：
5.6.1 リコール委員会は常設の組織であり、品質保証（QA）マネージャーからの通知を受けてから4時間以内に招集される。同委員会は、すべてのリコール措置に関する決定権限を有する。.
5.6.2 委員会の構成は以下の通りである：
5.6.2.1 代表取締役、または指名された代理人が議長を務める。.
5.6.2.2 品質保証（QA）マネージャーは、書記および記録担当者としての役割を担う。.
5.6.2.3 対外コミュニケーションを担当する規制業務担当者。.
5.6.2.4 バッチ履歴および製造レビューのための生産責任者。.
5.6.2.5 分析データのレビューを担当する品質管理責任者。.
5.6.2.6 流通チェーンおよび顧客対応を担当する営業責任者。.
5.6.2.7 責任および契約審査に関する法務アドバイザー。.
5.6.3 委員会委員長は、必要に応じて他の委員を補充することができる。クラスIのリコールが発生した場合は、医療顧問が1名加わる。.
5.6.4 委員会の決定は、可能な限り合意によって行われる。合意に至らない場合は、議長は各委員の意見を聴取した上で、最終的な決定を下す。.
5.6.5 委員会の決定はすべて、「リコール決定記録」に記録される。各記録には、決定内容、出席委員、反対意見の有無、および日時が記載される。.
5.6.6 最初の委員会会議において、リコールの区分、リコールの範囲（1ロットまたは複数のロット）、およびリコールの深度（卸売、小売、またはエンドユーザーレベル）を決定する。.
5.6.7 委員会は、リコール手続きが進行中の間、少なくとも週に1回開催される。緊急会議は、委員長または委員2名によっていつでも招集することができる。.
5.7 規制当局への届出：
5.7.1 確定したリコールは、関係する規制当局に報告しなければならない。報告期限は、リコールの分類によって異なる。.
5.7.2 通知の期限は以下の通りです：
5.7.2.1 クラスIリコール：決定から24時間以内に所管当局に通知すること。.
5.7.2.2 クラス II リコール：72 時間以内に通知すること。.
5.7.2.3 クラスIIIのリコール：7営業日以内に通知すること。.
5.7.3 規制対応担当者は、承認済みの書式を用いて規制当局向けリコール通知書を作成する。この通知書には、製品の詳細、ロット番号、欠陥の説明、健康リスク、および予定されているリコールの範囲が記載される。.
5.7.4 適格担当者は、通知書を送付する前にこれに署名する。署名済みの写しは、リコール・マスター・ファイルに保管される。.
5.7.5 当局からの追加情報の照会には、24時間以内に回答する。すべての通信記録は記録され、ファイルに保管される。.
5.8 顧客および販売代理店への通知：
5.8.1 営業チームは、出荷されるすべてのロットについて、最新の配布リストを管理している。このリストは、リコールに関する連絡を行う際の起点となる。.
5.8.2 承認済みのテンプレートを使用して、リコール通知を作成する。通知には、製品名、ロット番号、有効期限、欠陥の種類、受領者に求められる対応、およびリコール担当者の連絡先を記載する。.
5.8.3 リコール通知は、実用上最も迅速な方法で送付する。取引先に対しては、電子メールおよびファックスを使用する。書留郵便は、予備手段および公式記録として使用する。.
5.8.4 書面による通知を送付した後、各顧客に電話で連絡する。口頭での連絡により、リコールの通知が確実に受け取られ、理解されたことを確認する。.
5.8.5 小売段階でのリコールについては、業界誌と連携して公告を掲載する。この公告は、規制当局が定めた期限内に業界誌に掲載されなければならない。.
5.8.6 エンドユーザーを対象とするクラスIのリコールについては、承認された単一の広報担当者を通じてメディアへの対応を行うこと。他の職員による非公式な発言は一切認めないこと。.
5.9 製品の回収および隔離：
5.9.1 倉庫内にリコール専用の隔離エリアを設置する。当該エリアには赤い「RECALL」のラベルを明確に表示し、鍵をかけて管理する。.
5.9.2 返品された製品は、差出人による記入済みの返品フォームが添付された状態で検疫エリアに到着する。このフォームには、差出人の詳細、ロット番号、返品数量、返品日、および返品時の製品の状態が記載されている。.
5.9.3 配布リストを用いて、返却数量と配布数量を照合する。回収率を、総配布数量に対する割合として算出する。.
5.9.4 リコール対象製品を、いかなる時点においても正常な在庫と混合してはならない。隔離エリアは物理的に分離されており、独自の在庫管理システムを備えている。立ち入りは、指定された品質保証（QA）担当者および倉庫担当者に限定される。.
5.9.5 返品された製品は、元の保管仕様の条件と同じ条件下で保管すること。リコールされたワクチンは、最終処分が行われるまでコールドチェーンを維持する必要がある。リコールされた経口固形製剤は、引き続き湿気や光から保護する必要がある。.
5.9.6 QAは、隔離措置から30日以内に、返品された製品の処分方法を決定する。処分方法としては、再加工（規制当局の承認が得られた限定的な場合に限る）、追加試験、または廃棄がある。.
5.9.7 リコール対象製品の廃棄は、品質保証（QA）担当者が立ち会い、必要に応じて規制当局の検査官も立ち会う。廃棄の都度、「廃棄証明書」が発行され、そこには廃棄方法、数量、日付、および立ち会者の署名が記載される。.
5.9.8 製品の種類ごとに、承認された廃棄方法を用いること。固形製剤については、焼却が標準的な方法である。特定の液体については、廃棄前に管理された化学的処理を行う。.
5.10 リコールの有効性確認：
5.10.1 有効性チェックは、リコールが対象者にどの程度到達したかを測定するものです。このチェックは、最初のリコール通知から14日以内に開始されます。.
5.10.2 配布リスト載の顧客の中から、10%の無作為抽出を行います。各顧客に連絡を取り、リコール通知の受領状況および講じた措置を確認します。.
5.10.3 許容される最低有効性は、クラスIのリコールでは95%、クラスIIでは90%、クラスIIIでは80%である。.
5.10.4 有効率が基準値を下回った場合は、リコールの取り組みを拡大する。具体的な方法としては、2回目の通知、主要顧客への直接訪問、あるいはより広範な広報活動などが挙げられる。.
5.10.5 有効性確認の結果はすべて、「リコール有効性報告書」に記載する。この報告書は、リコール委員会に提出するとともに、要請があった場合には規制当局にも提出する。.
5.11 根本原因と是正措置：
5.11.1 リコール調査は、リコール措置と並行して実施される。この調査により、欠陥の根本原因を特定し、再発を防止するための是正措置を講じる。.
5.11.2 調査チームはQAマネージャーが率い、影響を受けた各機能分野の技術専門家で構成される。.
5.11.3 フィッシュボーン図や「5つのなぜ」分析などの構造化された根本原因分析ツールを使用する。採用したツールは、調査結果とともにリコールファイルの一部として記録される。.
5.11.4 是正措置は、当面の欠陥および関連する製品やロットにおける同様のリスクに対処するものでなければならない。施設のGMP枠組みの下で追跡できるよう、CAPAシステムに措置内容を記録すること。.
5.11.5 90日後に、各是正措置の有効性を検証する。検証に不合格となった場合は、新たな調査サイクルが開始される。.
5.12 リコール訓練の模擬演習：
5.12.1 当工場では、少なくとも年に1回、リコール模擬訓練を実施している。この訓練では、実際の顧客を巻き込むことなく、リコール体制の検証を行う。.
5.12.2 この演習では、過去12か月間の生産ロットの中からランダムに1つを選択します。チームは、流通リストを通じてそのロットが最終顧客に届くまでの流れを追跡します。.
5.12.3 この演習の目標は、24時間以内に、流通記録を通じて、選定されたロットのうち少なくとも95%を特定することです。この目標を達成できなかった演習については、流通リストまたはリコールプロセスの改善が必要です。.
5.12.4 訓練の結果を「模擬リコール報告書」に記録する。不備事項および是正措置については、CAPAシステムに登録する。.
5.13 リコールの終了：
5.13.1 リコールは、返品されたすべての製品について確認が完了し、是正措置が検証された後にのみ終了とする。.
5.13.2 当該事象、回収率、有効率、根本原因、および実施された是正措置をまとめた最終リコール報告書を作成する。.
5.13.3 報告書には、品質保証責任者、有資格者、および代表取締役が署名する。.
5.13.4 最終リコール報告書を規制当局に提出する。当局は、報告書の内容に問題がないと判断した場合、正式な終了通知書を発行する。.
5.13.5 すべてのリコール記録は、最低5年間、または製品の保存期間に1年を加えた期間のうち、いずれか長い方の期間、保管しなければならない。.
5.14 記録：
5.14.1 リコール決定ログ。.
5.14.2 規制に基づくリコール通知書。.
5.14.3 マスターファイルの呼び出し。.
5.14.4 配布リスト。.
5.14.5 リコール通知。.
5.14.6 返品申込書。.
5.14.7 廃棄証明書。.
5.14.8 リコールの有効性に関する報告書。.
5.14.9 模擬リコール報告書。.
5.14.10 最終リコール報告書。.
6.0 略語:
6.1 標準操作手順: 標準操作手順。.
6.2 品質保証（QA）： 品質保証。.
6.3 QP： 有資格者。.
6.4 CAPA： 是正措置と予防措置。.
6.5 GMP： 適正製造規範。.
