Стандартная операционная процедура по отзыву продукции в фармацевтической отрасли

Стандартная операционная процедура отзыва продукции в фармацевтической отрасли.

1.0 ЦЕЛЬ:

Установить контролируемую процедуру для оперативного и эффективного отзыва любого фармацевтического препарата, который был поставлен на рынок, но впоследствии был признан дефектным, небезопасным или несоответствующим техническим требованиям.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая процедура распространяется на все готовые фармацевтические препараты, покинувшие производственную площадку, включая препараты, находящиеся в цепочке дистрибуции, у оптовых продавцов, в аптеках и у конечных потребителей.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Координатор отзывов, менеджер по обеспечению качества и специалист по нормативным вопросам

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Управляющий директор и уполномоченное лицо (QP).

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Поводом для отзыва может служить жалоба потребителя, неудовлетворительный результат проверки стабильности, сообщение о побочной реакции на лекарственное средство, выводы регулирующего органа или дефект, обнаруженный в сохраненном образце.

5.2 Любой сотрудник, получивший информацию, указывающую на возможный дефект продукции, обязан сообщить об этом менеджеру по контролю качества в течение одного рабочего часа.

5.3 Менеджер по обеспечению качества открывает дело по оценке отзыва продукции после получения отчета. В деле фиксируются название продукта, номер партии, указанный дефект, источник информации и дата отчета.

5.4 Менеджер по контролю качества уведомляет Комитет по отзыву продукции в течение четырёх часов с момента открытия дела об оценке. До проведения заседания комитета не публикуются никакие официальные заявления и не рассылаются уведомления дистрибьюторам.

5.4.1 На данном этапе менеджер по обеспечению качества также назначает координатора отзыва. Координатор отзыва является лицом, ответственным за повседневную работу в рамках отзыва. На протяжении всего периода отзыва координатор отслеживает возвраты, поддерживает связь с клиентами и координирует действия между подразделениями.

5.5 Классификация отзывов:

5.5.1 Каждый отзыв классифицируется в зависимости от уровня риска для здоровья, создаваемого дефектным продуктом. От этой классификации зависят скорость и масштаб мер по отзыву.

5.5.2 Три класса отзыва определяются следующим образом:

5.5.2.1 Класс I: Продукты, использование партии которых может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или к летальному исходу. Примерами могут служить: неправильный действующий ингредиент, неверная маркировка на препарате с высоким уровнем риска или наличие токсичной примеси.

5.5.2.2 Класс II: Продукты, использование которых может привести к временным или обратимым с медицинской точки зрения неблагоприятным последствиям для здоровья. К ним относятся, например, продукты с пониженной эффективностью, несоответствие требованиям по скорости растворения или незначительные ошибки в маркировке лекарственных средств с низким уровнем риска.

5.5.2.3 Класс III: Продукты, которые вряд ли могут вызвать какие-либо неблагоприятные последствия для здоровья, но не соответствуют всем требованиям к качеству. К ним относятся, например, косметические дефекты, ошибки в печати, не влияющие на идентичность препарата, или незначительные дефекты упаковки.

5.5.3 Классификация присваивается Комитетом по отзыву продукции после рассмотрения информации о рисках, связанных с продуктом, данных о его стабильности и любых известных сообщений о нежелательных явлениях.

5.5.4 Пограничный случай между двумя классами всегда относится к классу с более высоким уровнем риска. При принятии любого решения об отзыве безопасности пациентов приоритет выше коммерческих последствий.

5.6 Комитет по отзыву:

5.6.1 Комитет по отзыву продукции является постоянным органом, который собирается в течение четырёх часов после получения уведомления от менеджера по обеспечению качества. Комитет обладает полномочиями по принятию решений в отношении всех мер по отзыву продукции.

5.6.2 В состав комитета входят:

5.6.2.1 Председателем является исполнительный директор или назначенный им заместитель.

5.6.2.2 Менеджер по обеспечению качества в качестве секретаря и ведомого протоколов.

5.6.2.3. Специалист по нормативным вопросам, отвечающий за внешнюю коммуникацию.

5.6.2.4 Руководитель производственного отдела, ответственный за ведение истории партий продукции и анализ производственных процессов.

5.6.2.5 Руководитель отдела контроля качества, ответственный за проверку аналитических данных.

5.6.2.6 Руководитель коммерческого отдела, отвечающий за сеть сбыта и работу с клиентами.

5.6.2.7 Юрисконсульт по вопросам ответственности и проверке договоров.

5.6.3 Председатель комитета может привлекать других членов по мере необходимости. При любом отзыве продукции класса I в состав комитета включается медицинский консультант.

5.6.4 Решения комитета принимаются, по возможности, на основе консенсуса. Если консенсус не достигнут, председатель принимает окончательное решение после выслушивания позиции каждого члена комитета.

5.6.5 Каждое решение комитета фиксируется в журнале решений об отзыве. В каждой записи указываются: само решение, присутствовавшие члены комитета, любые особые мнения, а также дата и время.

5.6.6 На первом заседании комитета принимается решение о категории отзыва, масштабах отзыва (одна партия или несколько партий) и уровне отзыва (оптовый, розничный или уровень конечного потребителя).

5.6.7 В период проведения процедуры отзыва комитет собирается не реже одного раза в неделю. Внеочередное заседание может быть созвано в любое время председателем или любыми двумя членами комитета.

5.7 Уведомление регулирующих органов:

5.7.1 О подтвержденном отзыве необходимо уведомить соответствующий регулирующий орган. Сроки уведомления зависят от класса отзыва.

5.7.2 Сроки уведомления следующие:

5.7.2.1 Отзыв продукции класса I: уведомить компетентный орган в течение 24 часов с момента принятия решения.

5.7.2.2 Отзыв категории II: уведомление должно быть направлено в течение 72 часов.

5.7.2.3 Отзыв продукции класса III: уведомление должно быть направлено в течение семи рабочих дней.

5.7.3 Специалист по нормативным вопросам готовит уведомление об отзыве продукции в соответствии с утвержденным шаблоном. В уведомлении указываются сведения о продукции, номера партий, описание дефекта, риск для здоровья и планируемый объем отзыва.

5.7.4 Квалифицированное лицо подписывает уведомление перед его отправкой. Подписанная копия хранится в основном досье по отзыву продукции.

5.7.5 На любой запрос о предоставлении дополнительной информации со стороны органа власти дается ответ в течение 24 часов. Вся переписка регистрируется и архивируется.

5.8 Уведомление клиентов и дистрибьюторов:

5.8.1 Коммерческий отдел ведёт актуальный список рассылки для каждой отгруженной партии. Этот список служит отправной точкой для любых сообщений, связанных с отзывом продукции.

5.8.2 Подготовить уведомление об отзыве, используя утвержденный шаблон. В уведомлении должны быть указаны название продукта, номер партии, срок годности, тип дефекта, действия, которые необходимо предпринять получателю, а также контактные данные координатора по отзыву.

5.8.3 Уведомление об отзыве следует направлять самым быстрым из возможных способов. Для коммерческих клиентов используются электронная почта и факс. Заказное письмо используется в качестве резервного варианта и для официального учета.

5.8.4 После отправки письменного уведомления необходимо позвонить каждому клиенту. Устный контакт позволяет убедиться, что сообщение об отзыве было получено и понято.

5.8.5 В случае отзыва продукции на розничном уровне необходимо сотрудничать с отраслевой прессой для публикации официального уведомления. Уведомление должно быть опубликовано в отраслевом журнале в сроки, установленные регулирующим органом.

5.8.6 В случае отзыва продукции класса I, затрагивающего конечных пользователей, организуйте взаимодействие со СМИ через единого уполномоченного представителя. Не допускайте неофициальных заявлений со стороны каких-либо других сотрудников.

5.9 Изъятие и изоляция продукции:

5.9.1 Оборудовать на складе специальную зону карантина для отзываемой продукции. Эта зона должна быть четко обозначена красной надписью «RECALL» и находиться под замком.

5.9.2 Возвращаемый товар поступает в карантинную зону с заполненной отправителем формой возврата. В форме указаны данные отправителя, номер партии, количество возвращаемого товара, дата возврата и состояние товара на момент возврата.

5.9.3 Проведите сверку возвращенного количества с распределенным количеством, используя список распределения. Рассчитайте коэффициент возврата в процентах от общего распределенного количества.

5.9.4 Ни в коем случае не смешивайте отозванную продукцию с исправными запасами. Карантинная зона физически отделена и имеет собственную систему учета запасов. Доступ к ней ограничен только указанными сотрудниками отдела контроля качества и склада.

5.9.5 Храните возвращенный продукт в тех же условиях, что и предусмотрено первоначальными требованиями к хранению. Отзываемая вакцина должна оставаться в холодовой цепи до окончательной утилизации. Отзываемый твердый препарат для перорального применения по-прежнему необходимо защищать от влаги и света.

5.9.6 Отдел контроля качества принимает решение о дальнейшей судьбе возвращенной продукции в течение 30 дней с момента помещения её на карантин. Возможные варианты: доработка (в отдельных случаях — с разрешения регулирующих органов), дополнительные испытания или утилизация.

5.9.7 Уничтожение отозванной продукции происходит в присутствии представителей службы контроля качества и, при необходимости, инспектора регулирующего органа. По каждому случаю уничтожения выдается акт об уничтожении, в котором указываются метод уничтожения, количество, дата и подписи свидетелей.

5.9.8 Для каждого типа продукта следует использовать утвержденный метод уничтожения. Стандартным методом для твердых лекарственных форм является сжигание. Для некоторых жидкостей перед утилизацией применяется контролируемая химическая обработка.

5.10 Проверка эффективности отзыва:

5.10.1 Проверка эффективности позволяет оценить, насколько успешно отзыв достиг целевой аудитории. Проверка начинается в течение 14 дней с момента публикации первого уведомления об отзыве.

5.10.2 Выберите случайную выборку из 10% клиентов, включенных в список рассылки. Свяжитесь с каждым из них, чтобы подтвердить получение уведомления об отзыве и предпринятые меры.

5.10.3 Минимальный допустимый показатель эффективности составляет 95% для отзыва класса I, 90% — для класса II и 80% — для класса III.

5.10.4 Если показатель эффективности опустится ниже установленного предела, следует расширить масштабы кампании по отзыву продукции. Среди возможных мер — рассылка повторного уведомления, личные визиты к ключевым клиентам или более широкое информирование общественности.

5.10.5 Все результаты проверки эффективности следует зафиксировать в отчете об эффективности отзыва. Отчет направляется в Комитет по отзыву и, по запросу, в регулирующий орган.

5.11 Основная причина и корректирующие меры:

5.11.1 Расследование, связанное с отзывом продукции, проводится параллельно с самой процедурой отзыва. В ходе расследования выявляется первопричина дефекта и определяются корректирующие меры, направленные на предотвращение его повторного возникновения.

5.11.2 Руководит следственной группой менеджер по обеспечению качества; в ее состав входят технические эксперты из соответствующих функциональных подразделений.

5.11.3 Используйте инструмент структурированного анализа первопричин, например диаграмму «рыбья кость» или метод «пяти «почему»». Выбранный инструмент документируется вместе с результатами в рамках досье по отзыву продукции.

5.11.4 Корректирующие действия должны быть направлены на устранение непосредственного дефекта и любого аналогичного риска в связанных с ним продуктах или партиях. Зарегистрируйте эти действия в системе CAPA для отслеживания в рамках системы GMP данного предприятия.

5.11.5 Проверить эффективность каждой корректирующей меры по истечении 90 дней. Если проверка не дала положительных результатов, запускается новый цикл расследования.

5.12 Учения по эвакуации:

5.12.1 Предприятие проводит учебные учения по отзыву продукции не реже одного раза в год. В ходе учений проверяется работа системы отзыва без участия реальных потребителей.

5.12.2 В ходе упражнения выбирается случайная партия продукции за последние 12 месяцев. Команда отслеживает путь этой партии по списку дистрибьюторов вплоть до конечных потребителей.

5.12.3 Цель упражнения заключается в том, чтобы в течение 24 часов найти не менее 95% из выбранной партии с помощью записей о распределении. Если в ходе упражнения эта цель не достигнута, необходимо внести улучшения в список рассылки или в процесс отзыва.

5.12.4 Зафиксировать результаты учений в отчете по имитационному отзыву. Зарегистрировать пробелы и меры по улучшению в системе CAPA.

5.13 Закрытие отзыва:

5.13.1 Отзыв считается завершённым только после того, как будет произведена учет всех возвращённых товаров и проверено выполнение корректирующих мер.

5.13.2 Подготовить итоговый отчет об отзыве, в котором будут изложены краткая информация о событии, показатель возврата, показатель эффективности, основная причина и принятые корректирующие меры.

5.13.3 Отчет подписывают руководитель отдела контроля качества, уполномоченное лицо и управляющий директор.

5.13.4 Направить итоговый отчет об отзыве продукции в регулирующий орган. Если отчет удовлетворяет требованиям, орган выдает официальное письмо о закрытии дела.

5.13.5 Хранить всю документацию по отзыву продукции не менее пяти лет или в течение срока годности продукта плюс один год, в зависимости от того, какой из этих сроков больше.

5.14 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.14.1 Журнал решений об отзыве.

5.14.2 Письмо с уведомлением об отзыве продукции в соответствии с нормативными требованиями.

5.14.3 Основной файл отзывов.

5.14.4 Список рассылки.

5.14.5 Уведомление об отзыве.

5.14.6. Форма возврата.

5.14.7 Свидетельство об уничтожении.

5.14.8 Отчет об эффективности отзыва.

5.14.9 Отчет об имитации отзыва.

5.14.10 Заключительный отчет об отзыве.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 Контроль качества: Гарантия качества.

6.3 QP: Квалифицированное лицо.

6.4 CAPA: Корректирующие и предупреждающие меры.

6.5 GMP: Надлежащая производственная практика.