Procedimiento operativo estándar para la retirada de productos en el sector farmacéutico

Procedimiento operativo estándar para la retirada de productos en la industria farmacéutica.

1.0 OBJETIVO:

Establecer un procedimiento controlado para la retirada rápida y eficaz de cualquier producto farmacéutico que se haya distribuido y del que posteriormente se compruebe que es defectuoso, inseguro o que no cumple las especificaciones.

2.0 ALCANCE:

Este procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos terminados que hayan salido de la planta de fabricación, incluidos los productos que se encuentren en la cadena de distribución, en los mayoristas, en las farmacias y en manos de los usuarios finales.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Coordinador de retiradas de productos, responsable de control de calidad y responsable de asuntos regulatorios

4.0 RESPONSABILIDAD:

Director general y persona cualificada (QP).

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Una retirada del mercado puede deberse a una reclamación de un cliente, un resultado de estabilidad no satisfactorio, un informe de reacción adversa a un medicamento, una constatación de las autoridades reguladoras o un defecto detectado en la muestra conservada.

5.2 Cualquier persona que reciba información que sugiera un posible defecto en un producto deberá comunicárselo al responsable de control de calidad en el plazo de una hora laboral.

5.3 El responsable de control de calidad abre un expediente de evaluación de la retirada del mercado en cuanto recibe el informe. En dicho expediente se recogen el nombre del producto, el número de lote, el defecto notificado, la fuente de información y la fecha del informe.

5.4 El responsable de control de calidad informa al Comité de Retirada en un plazo de cuatro horas desde la apertura del expediente de evaluación. No se emite ninguna declaración pública ni se envía ningún aviso a los distribuidores antes de que se reúna el comité.

5.4.1 El responsable de control de calidad también nombra a un coordinador de la retirada en esta fase. El coordinador de la retirada es la persona de contacto para las cuestiones cotidianas relacionadas con la misma. El coordinador realiza un seguimiento de las devoluciones, se mantiene en contacto con los clientes y coordina la labor entre los distintos departamentos mientras dure la retirada.

5.5 Clasificación de las retiradas del mercado:

5.5.1 Cada retirada se clasifica en función del nivel de riesgo para la salud que supone el producto defectuoso. La clasificación determina la rapidez y el alcance de la medida de retirada.

5.5.2 Las tres clases de retirada se definen de la siguiente manera:

5.5.2.1 Clase I: Productos cuyo uso puede provocar consecuencias graves para la salud o la muerte. Algunos ejemplos son: un principio activo erróneo, un etiquetado incorrecto en un medicamento de alto riesgo o la presencia de una impureza tóxica.

5.5.2.2 Clase II: Productos cuyo uso puede provocar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversibles. Entre los ejemplos se incluyen productos con potencia insuficiente, una disolución fuera de las especificaciones o errores menores en la etiqueta de un medicamento de bajo riesgo.

5.5.2.3 Clase III: Productos que, aunque es poco probable que causen consecuencias adversas para la salud, no cumplen íntegramente las especificaciones de calidad. Entre los ejemplos se incluyen defectos estéticos, errores de impresión que no afectan a la identidad del medicamento o defectos menores en el envase.

5.5.3 La clasificación la asigna el Comité de Retirada tras examinar el riesgo del producto, los datos de estabilidad y cualquier notificación de acontecimientos adversos conocida.

5.5.4 Un caso dudoso entre dos clases se asigna siempre a la clase de mayor riesgo. La seguridad del paciente prevalece sobre el impacto comercial en cualquier decisión de retirada del mercado.

5.6 Comisión de destitución:

5.6.1 El Comité de Retirada es un órgano permanente que se reúne en un plazo de cuatro horas tras recibir la notificación del responsable de control de calidad. El comité tiene autoridad para tomar decisiones sobre todas las medidas de retirada.

5.6.2 La composición del comité es la siguiente:

5.6.2.1 El director general o el suplente designado como presidente.

5.6.2.2 El responsable de control de calidad, en calidad de secretario y encargado del registro.

5.6.2.3 Responsable de asuntos reglamentarios para la comunicación externa.

5.6.2.4 Jefe de producción para el historial de lotes y la revisión de la fabricación.

5.6.2.5 Responsable de control de calidad para la revisión de los datos analíticos.

5.6.2.6 Responsable comercial de la cadena de distribución y de la atención al cliente.

5.6.2.7 Asesor jurídico para cuestiones de responsabilidad civil y revisión de contratos.

5.6.3 El presidente del comité podrá cooptar a otros miembros según sea necesario. Se incorporará un asesor médico en caso de cualquier retirada de productos de Clase I.

5.6.4 Las decisiones del comité se adoptan por consenso siempre que sea posible. Si no se alcanza el consenso, el presidente toma la decisión definitiva tras escuchar la opinión de cada miembro.

5.6.5 Todas las decisiones de la comisión se registran en el Registro de decisiones de destitución. Cada entrada recoge la decisión, los miembros presentes, cualquier opinión discrepante, así como la fecha y la hora.

5.6.6 En la primera reunión del comité se decide la categoría de la retirada, su alcance (un lote o varios lotes) y su profundidad (a nivel mayorista, minorista o de usuario final).

5.6.7 La comisión se reúne al menos una vez a la semana mientras esté en curso un proceso de destitución. El presidente o dos miembros cualesquiera pueden convocar una reunión de emergencia en cualquier momento.

5.7 Notificación reglamentaria:

5.7.1 Toda retirada confirmada debe notificarse a la autoridad reguladora competente. El plazo de notificación depende de la clase de retirada.

5.7.2 Los plazos de notificación son los siguientes:

5.7.2.1 Retirada de clase I: notificar a la autoridad en un plazo de 24 horas desde que se adopte la decisión.

5.7.2.2 Retirada de clase II: notificar en un plazo de 72 horas.

5.7.2.3 Retirada de clase III: notificar en un plazo de siete días laborables.

5.7.3 El responsable de asuntos reglamentarios redacta la carta de notificación de retirada reglamentaria utilizando la plantilla aprobada. La carta incluye los datos del producto, los números de lote, la descripción del defecto, el riesgo para la salud y el alcance previsto de la retirada.

5.7.4 La persona cualificada firma la carta de notificación antes de su envío. Se archiva una copia firmada en el expediente maestro de retirada.

5.7.5 Cualquier solicitud de información adicional por parte de la autoridad se responde en un plazo de 24 horas. Toda la correspondencia se registra y se archiva.

5.8 Notificación a clientes y distribuidores:

5.8.1 El equipo comercial mantiene actualizada una lista de distribución para cada lote enviado. Esta lista es el punto de partida para cualquier comunicación relacionada con una retirada de productos.

5.8.2 Elabora un aviso de retirada utilizando la plantilla aprobada. En el aviso se indican el nombre del producto, el número de lote, la fecha de caducidad, el tipo de defecto, las medidas que debe adoptar el destinatario y los datos de contacto del coordinador de la retirada.

5.8.3 Enviar la notificación de retirada por el método más rápido posible. Para los clientes comerciales se utiliza el correo electrónico y el fax. El correo certificado se utiliza como alternativa y para dejar constancia oficial.

5.8.4 Llamar por teléfono a cada cliente tras el envío de la notificación por escrito. El contacto verbal permite confirmar que se ha recibido y comprendido el mensaje de retirada del producto.

5.8.5 En el caso de las retiradas de productos a nivel minorista, se colaborará con la prensa especializada para publicar un anuncio público. El anuncio deberá aparecer en la revista especializada dentro del plazo establecido por la autoridad reguladora.

5.8.6 En caso de una retirada de productos de Clase I que afecte a los usuarios finales, coordine la comunicación con los medios de comunicación a través de un único portavoz autorizado. No permita que ningún otro miembro del personal haga declaraciones oficiosas.

5.9 Recuperación y cuarentena de productos:

5.9.1 Establecer una zona de cuarentena específica para productos retirados del mercado en el almacén. La zona deberá estar claramente señalizada con una etiqueta roja con la indicación «RECALL» y mantenerse bajo llave.

5.9.2 El producto devuelto llega a la zona de cuarentena acompañado de un formulario de devolución cumplimentado por el remitente. En el formulario figuran los datos del remitente, el número de lote, la cantidad devuelta, la fecha de devolución y el estado del producto en el momento de la devolución.

5.9.3 Comparar la cantidad devuelta con la cantidad distribuida utilizando la lista de distribución. Calcular la tasa de recuperación como porcentaje de la cantidad total distribuida.

5.9.4 No mezclar en ningún momento el producto retirado del mercado con las existencias en buen estado. La zona de cuarentena está físicamente separada y cuenta con su propio sistema de inventario. El acceso está limitado al personal designado de control de calidad y del almacén.

5.9.5 Almacenar el producto devuelto en las mismas condiciones que las especificadas en las instrucciones de almacenamiento originales. Una vacuna retirada del mercado debe permanecer en la cadena de frío hasta su eliminación definitiva. Un medicamento oral sólido retirado del mercado debe seguir protegido de la humedad y la luz.

5.9.6 El departamento de control de calidad decide qué hacer con el producto devuelto en un plazo de 30 días a partir de la puesta en cuarentena. Las opciones son: la rectificación (en casos limitados y previa autorización reglamentaria), la realización de nuevas pruebas o la destrucción.

5.9.7 La destrucción del producto retirado del mercado se lleva a cabo en presencia de personal de control de calidad y, cuando sea necesario, de un inspector de las autoridades reguladoras. Se expide un certificado de destrucción para cada operación de destrucción, en el que se indican el método, la cantidad, la fecha y las firmas de los testigos.

5.9.8 Utilice un método de destrucción homologado para cada tipo de producto. La incineración es el método habitual para las formas farmacéuticas sólidas. Para determinados líquidos se recurre a un tratamiento químico controlado antes de su eliminación.

5.10 Comprobación de la eficacia de la recuperación:

5.10.1 Una comprobación de la eficacia mide en qué medida la campaña de retirada ha llegado a su público objetivo. La comprobación se inicia en un plazo de 14 días a partir de la primera notificación de retirada.

5.10.2 Selecciona una muestra aleatoria de 10% de los clientes que figuran en la lista de distribución. Ponte en contacto con cada uno de ellos para confirmar que han recibido el aviso de retirada y las medidas que han tomado.

5.10.3 La tasa mínima de eficacia aceptable es de 95% para una retirada de clase I, de 90% para la clase II y de 80% para la clase III.

5.10.4 Si la tasa de eficacia desciende por debajo del límite, amplíe la campaña de retirada. Entre las opciones se incluyen un segundo aviso, visitas directas a clientes clave o una comunicación pública más amplia.

5.10.5 Anotar todos los resultados de las comprobaciones de eficacia en el Informe de eficacia de la retirada. El informe se remite al Comité de Retirada y a la autoridad reguladora cuando así lo solicite.

5.11 Causa raíz y medidas correctoras:

5.11.1 La investigación de una retirada del mercado se lleva a cabo en paralelo con la propia acción de retirada. La investigación permite identificar la causa raíz del defecto y las medidas correctoras necesarias para evitar que se repita.

5.11.2 El equipo de investigación está dirigido por el responsable de control de calidad e incluye a expertos técnicos de las áreas funcionales afectadas.

5.11.3 Utilizar una herramienta estructurada para identificar la causa raíz, como un diagrama de espina de pescado o un análisis de los «cinco porqués». La herramienta elegida se documentará junto con los resultados como parte del expediente de la retirada del mercado.

5.11.4 Las medidas correctivas deben subsanar el defecto inmediato y cualquier riesgo similar en productos o lotes relacionados. Registre las medidas en el sistema CAPA para su seguimiento, de acuerdo con el marco de las buenas prácticas de fabricación (GMP) del centro.

5.11.5 Verificar la eficacia de cada medida correctiva al cabo de 90 días. Si la verificación no da resultado, se inicia un nuevo ciclo de investigación.

5.12 Simulacros de retirada:

5.12.1 La planta lleva a cabo un simulacro de retirada de productos al menos una vez al año. El simulacro pone a prueba el sistema de retirada sin que participen clientes reales.

5.12.2 El programa selecciona un lote al azar de entre los últimos 12 meses de producción. El equipo realiza un seguimiento del lote a través de la lista de distribución hasta llegar a los clientes finales.

5.12.3 El objetivo del simulacro es localizar al menos 951 TP3T del lote seleccionado a través de los registros de distribución en un plazo de 24 horas. Si un simulacro no alcanza este objetivo, será necesario introducir mejoras en la lista de distribución o en el proceso de retirada.

5.12.4 Anotar los resultados del simulacro en el informe de simulacro de recuperación. Registrar las deficiencias y las medidas de mejora en el sistema CAPA.

5.13 Cierre de la retirada del mercado:

5.13.1 Una campaña de retirada solo se da por concluida una vez que se haya contabilizado todo el producto devuelto y se hayan verificado las medidas correctoras.

5.13.2 Elaborar un informe final de retirada que resuma el incidente, la tasa de recuperación, la tasa de eficacia, la causa raíz y las medidas correctivas adoptadas.

5.13.3 El informe lo firman el responsable de control de calidad, la persona cualificada y el director general.

5.13.4 Presentar el informe final de retirada al mercado ante la autoridad reguladora. La autoridad emite una carta de cierre formal cuando considera que el informe es satisfactorio.

5.13.5 Conservar todos los registros de retiradas del mercado durante un mínimo de cinco años o durante el plazo de conservación del producto más un año, el que sea más largo.

5.14 REGISTROS:

5.14.1 Registro de decisiones de retirada.

5.14.2 Carta de notificación de retirada reglamentaria.

5.14.3 Recuperar el archivo maestro.

5.14.4 Lista de distribución.

5.14.5 Aviso de retirada del mercado.

5.14.6 Formulario de devolución.

5.14.7 Certificado de destrucción.

5.14.8 Informe sobre la eficacia de las retiradas del mercado.

5.14.9 Informe de simulación de retirada.

5.14.10 Informe final sobre la retirada del mercado.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 Control de calidad: Seguro de calidad.

6.3 QP: Persona cualificada.

6.4 CAPA: Medidas correctivas y medidas preventivas.

6.5 BPF: Buenas prácticas de fabricación.