Перечень стандартных операционных процедур (СОП) по обеспечению качества в фармацевтической промышленности

Стандартная операционная процедура по управлению перечнем СОП в области обеспечения качества в фармацевтической промышленности.

1.0 ЦЕЛЬ:

Установить порядок составления, ведения и контроля Главного перечня стандартных операционных процедур по обеспечению качества на всем фармацевтическом предприятии. Цель проста: каждая действующая СОП по обеспечению качества должна быть учтена, а каждая устаревшая версия — выведена из обращения.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая процедура распространяется на основной перечень стандартных операционных процедур (СОП), за которые отвечает отдел обеспечения качества. В сферу применения данной процедуры входят все действующие в настоящее время СОП отдела обеспечения качества, относящиеся к производству, контролю качества, складскому хозяйству, инженерному отделу и административному отделу.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Специалист по документообороту и контролеру качества

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Руководитель отдела контроля качества.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Главный перечень стандартных операционных процедур (СОП) является контролируемым документом и содержит все действующие СОП по обеспечению качества на предприятии. В повседневной работе за ведением этого перечня отвечает специалист по документообороту. Руководитель отдела обеспечения качества непосредственно курирует эту работу.

5.2 Список хранится в контролируемом электронном файле, который имеет собственный уникальный номер документа. Бумажные копии распечатываются только по запросу, например, во время аудиторских проверок или когда кому-то необходимо ознакомиться со списком в автономном режиме.

5.3 Каждый раз, когда утверждается новая стандартная операционная процедура (СОП), ее пересмотренная версия или отменяется действующая СОП, основной перечень должен быть обновлен в течение одного рабочего дня. Каждое обновление датируется и подписывается лицом, ответственным за управление документацией.

5.4 Любой отдел, которому необходимо взять за основу действующий СОП, должен сначала проверить Главный список, чтобы найти нужную версию. Не используйте никакие СОП, если они не указаны в Главном списке как действующие.

5.5 Структура основного списка:

5.5.1 Основной список состоит из фиксированного набора столбцов. Каждая строка соответствует одному SOP, а каждый столбец содержит одно поле данных для данного SOP.

5.5.2 Ниже приведены названия обязательных столбцов в основном списке:

5.5.2.1 Номер СОП: уникальный идентификатор, присваиваемый при первом выпуске. При всех последующих редакциях этот номер остается неизменным.

5.5.2.2 Название СОП: полное название, указанное в заголовке документа.

5.5.2.3 Текущая версия: номер версии той SOP, которая действует в данный момент. При каждой официальной переработке номер версии увеличивается на единицу.

5.5.2.4 Дата вступления в силу: дата, с которой начала применяться настоящая редакция.

5.5.2.5 Дата следующего пересмотра: когда запланирован следующий периодический пересмотр. Как правило, он проводится через два года после даты вступления в силу.

5.5.2.6 Ответственное лицо за документ: подразделение или должностное лицо, ответственное за содержание стандартной операционной процедуры (СОП).

5.5.2.7 Статус: одно из четырёх значений, определённых ниже.

5.5.2.7.1 Активный статус: сотрудники в настоящее время используют данную стандартную операционную процедуру (СОП) и обязаны ее соблюдать.

5.5.2.7.2 В процессе пересмотра: ведётся разработка новой версии. Старая версия остаётся активной на протяжении всего этого этапа.

5.5.2.7.3 Снято: деятельность, на которую ранее распространялось действие данного стандартного операционного процедуры (СОП), больше не осуществляется на объекте. Действующих версий не осталось.

5.5.2.7.4 Архивная версия: более старая версия, заменённая более новой активной версией. Такие версии хранятся в архиве для обеспечения сохранности аудиторного следа.

5.5.3 Для удовлетворения конкретных потребностей объекта можно добавить дополнительные столбцы. Чаще всего добавляются номера перекрестных ссылок, связанные формы и требования к обучению.

5.5.4 Главный список отсортирован по номерам SOP. Для тех, кто предпочитает искать по названию, на отдельной вкладке «Указатель» доступен второй отсортированный список по названиям SOP.

5.6 Категории стандартных операционных процедур (СОП):

5.6.1 Каждая стандартная операционная процедура (СОП) по обеспечению качества, включенная в основной перечень, имеет метку категории в зависимости от того, что она охватывает. Категории избавляют сотрудников от необходимости пролистывать весь перечень каждый раз, когда им требуется одна конкретная процедура.

5.6.2 Стандартные категории стандартных операционных процедур (СОП) по обеспечению качества следующие:

5.6.2.1 Стандартные операционные процедуры (СОП) по управлению документацией: все стандартные операции с документами — от составления и рецензирования до утверждения и выпуска, а также хранения.

5.6.2.2 Стандартные операционные процедуры (СОП) по контролю изменений: рассмотрение и утверждение любых предлагаемых изменений, касающихся продукта, процесса или системы.

5.6.2.3 Стандартные операционные процедуры (СОП) по отклонениям и CAPA: отклонения от процедуры и последующие корректирующие и предупреждающие меры, направленные на их устранение.

5.6.2.4 Стандартные операционные процедуры (СОП) по выпуску партии: этапы, на которых партия проходит путь от производства до окончательного выпуска на рынок.

5.6.2.5 Стандартные операционные процедуры (СОП) по рассмотрению жалоб: прием жалобы на продукцию, расследование и закрытие дела.

5.6.2.6 Стандартные операционные процедуры (СОП) по аудиту: внутренние аудиты, аудиты поставщиков и проверки со стороны регулирующих органов.

5.6.2.7 Стандартные операционные процедуры (СОП) по обучению: обучение персонала новым или пересмотренным процедурам.

5.6.2.8 Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидации и квалификации: полный жизненный цикл валидации оборудования, инженерных сетей и технологических процессов.

5.6.2.9 Стандартные операционные процедуры (СОП) по контролю условий окружающей среды: мониторинг температуры, влажности, количества твердых частиц и микроорганизмов.

5.6.2.10 Стандартные операционные процедуры по отзыву продукции и рыночным мерам: отзыв продукции и любые связанные с этим рыночные меры.

5.6.3 Каждая новая стандартная операционная процедура (СОП) должна быть отнесена к одной основной категории. Если содержание процедуры охватывает более одной области, можно также указать перекрестные ссылки на второстепенные категории.

5.7 Добавление нового стандартного операционного процедуры (SOP) в список:

5.7.1 Процесс разработки нового стандартного операционного процедуры (СОП) начинается с заполнения формы запроса на разработку документа. В этой форме заявитель указывает предлагаемое название, категорию, ответственное лицо и служебное обоснование для данного СОП.

5.7.2 Затем специалист по управлению документацией изучает запрос, чтобы убедиться в отсутствии аналогичного СОП. Если такой СОП уже существует, запрос возвращается заявителю с указанием на действующий СОП.

5.7.3 После утверждения заявки специалист по документообороту присваивает документу уникальный номер SOP и резервирует для него место в основном списке. Статус документа остается «В процессе доработки» до момента выпуска первой версии.

5.7.4 Составление проекта стандартной операционной процедуры (СОП) возлагается на ответственное лицо, которое использует действующий шаблон документа. Затем этот проект направляется во все заинтересованные подразделения для рассмотрения.

5.7.5 После утверждения и подписания окончательного проекта ответственный за документооборот вносит дату вступления в силу в Главный список и меняет статус документа на «Активный».

5.7.6 Утвержденная стандартная операционная процедура (СОП) затем доводится до сведения всех заинтересованных пользователей посредством журнала распределения документов. Обучение по новой СОП организуется в течение 15 дней с момента ее выпуска.

5.8 Пересмотр существующего стандартного операционного процедуры (СОП):

5.8.1 Существует несколько факторов, которые могут потребовать пересмотра:

5.8.1.1 В ходе планового периодического обзора выявлены обновления, которые необходимо внести.

5.8.1.2 Мера по контролю изменений предполагает изменение процедуры.

5.8.1.3 Расследование отклонения указывает на пробел в действующей процедуре.

5.8.1.4 В связи с обновлением нормативных требований вводятся новые требования.

5.8.1.5 Изменения в оборудовании или технологическом процессе приводят к тому, что действующий СОП перестает соответствовать реальности.

5.8.2 Подайте запрос на внесение изменений через систему контроля изменений. Опишите, в чем заключается изменение и почему оно вносится.

5.8.3 После получения одобрения специалист по документообороту приступает к созданию нового чернового варианта, при этом текущая версия остается в силе. В основном списке текущая версия отображается как «Активная», а новая версия — как «В процессе пересмотра».

5.8.4 После утверждения и вступления в силу пересмотренного СОП специалист по документообороту меняет статусы в основном списке. Новая версия переходит в статус «Активная». Старая версия переходит в статус «Архивная».

5.8.5 Найдите все бумажные копии старой версии во всех подразделениях. Проставьте на них штамп или уничтожьте их, чтобы никто случайно не взял их в руки.

5.9 Отзыв стандартной операционной процедуры (SOP):

5.9.1 Отмена применяется в тех случаях, когда деятельность, на которую распространяется стандартная операционная процедура (СОП), больше не осуществляется на объекте. Типичными причинами для отмены являются снятие продукта с производства, вывод оборудования из эксплуатации или объединение двух процедур.

5.9.2 Заявка на отмену проходит через систему контроля изменений. В заявке указывается причина и подтверждается, что ни одна из текущих операций больше не зависит от данной стандартной операционной процедуры (SOP).

5.9.3 После утверждения ответственный за документооборот изменяет статус СОП в основном списке с «Действующий» на «Изъят». Также указывается дата вступления отзыва в силу.

5.9.4 Все экземпляры аннулированной СОП должны быть изъяты из подразделений-пользователей. Оригинал направляется в архив с пометкой «Аннулировано», проставленной на обложке.

5.9.5 Каждый затронутый этим изменением сотрудник получает уведомление об отмене процедуры через журнал распределения документов. Таким образом, никто не будет продолжать следовать процедуре, которая была отменена.

5.10 Периодический пересмотр основного списка:

5.10.1 Два раза в год руководитель отдела контроля качества проводит полную проверку Главного списка. Цель проверки — убедиться в точности каждой записи и в том, что ни один действующий стандарт операционных процедур (SOP) не был пропущен.

5.10.2 Критерии, на которые обращается внимание в ходе проверки:

5.10.2.1 Каждая действующая стандартная операционная процедура (SOP) содержит действующую дату вступления в силу и дату будущего пересмотра.

5.10.2.2 Ни одна стандартная операционная процедура (SOP) не просрочила следующую дату пересмотра более чем на 30 дней.

5.10.2.3 Каждая аннулированная запись сопровождается указанием даты аннулирования и причины аннулирования.

5.10.2.4 Количество экземпляров в списке соответствует количеству подписанных мастер-экземпляров, хранящихся в архиве отдела контроля качества.

5.10.3 Любой недостаток, выявленный в ходе проверки, должен быть устранен в течение 15 рабочих дней. Если недостаток повторяется, руководитель отдела контроля качества берет на себя расследование его первопричин.

5.10.4 По завершении проверки руководитель отдела контроля качества ставит свою подпись. Затем отчет о завершенной проверке заносится в главный журнал учета проверок.

5.11 Доступ и распространение:

5.11.1 Сотрудники завода получают доступ к Главному списку через внутреннюю систему управления документами. Доступ на чтение открыт для всех. Доступ на запись имеется только у ответственного за документооборот.

5.11.2 Для использования в автономном режиме во время отключений электроэнергии или простоев системы в отделе контроля качества хранится распечатанная копия основного списка.

5.11.3 Сторонние лица, такие как инспекторы регулирующих органов и корпоративные аудиторы, могут получить доступ к Главной ведомости по запросу. Каждый случай доступа со стороны сторонних лиц регистрируется лицом, ответственным за управление документацией, в реестре доступа.

5.11.4 Главный список ни в коем случае не передается третьим лицам без письменного разрешения руководителя отдела контроля качества. Любая копия, передаваемая для использования, должна содержать водяной знак, указывающий на конфиденциальность.

5.12 Хранение документов:

5.12.1 Все версии каждой стандартной операционной процедуры (СОП) хранятся в составе документации по GMP данного объекта. Действующие, заархивированные и отозванные СОП хранятся в архиве независимо от их возраста.

5.12.2 В случае отозванной стандартной операционной процедуры (SOP) срок хранения составляет пять лет с даты отзыва. Если SOP касалась серийного производства, срок хранения равен сроку годности последней партии, произведенной в соответствии с ней, плюс один год, причем принимается тот из этих двух сроков, который больше.

5.12.3 Архивные версии действующего СОП хранятся до тех пор, пока используется текущая версия. Как только текущая версия сама будет снята с обращения, на всю историю версий распространяется приведенное выше правило снятия с обращения.

5.12.4 История версий, на которую есть ссылка, хранится непосредственно в главном списке. При нажатии на любой номер SOP откроется история версий с указанием дат, авторов и причин внесения изменений.

5.12.5 Бумажные оригиналы хранятся в огнестойких шкафах в архиве отдела контроля качества. Ежедневно создаются резервные копии электронных оригиналов на удаленном сервере.

5.13 Готовность к аудиту:

5.13.1 В ходе проверок со стороны регулирующих органов «Основной список» является одним из основных документов, которые запрашивают аудиторы. Всякий раз, когда это требуется в ходе аудита, специалист по документообороту должен предоставить актуальный список в течение 10 минут.

5.13.2 К числу типичных вопросов, задаваемых в ходе аудита в отношении Главного списка, относятся следующие:

5.13.2.1 Сколько действующих стандартных операционных процедур (SOP) числится в списке на сегодняшний день?

5.13.2.2 Когда в последний раз проводился пересмотр каждой стандартной операционной процедуры?

5.13.2.3 Что изменилось между текущей и предыдущей версиями данного СОП?

5.13.2.4 Как сайт проверяет, что у каждого пользователя установлена правильная версия SOP?

5.13.3 Держите под рукой стандартный «Аудиторский пакет», чтобы быть готовым ответить на вышеуказанные вопросы. «Аудиторский пакет» обновляется в первый рабочий день каждого месяца.

5.13.4 Любой недостаток, выявленный в ходе аудита, рассматривается как отклонение. Необходимо подать отчет об отклонении в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) по отклонениям на объекте и устранить недостаток в течение 30 дней.

5.14 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.14.1 Главный перечень стандартных операционных процедур.

5.14.2 Форма запроса документов.

5.14.3 Шаблон документа.

5.14.4 Журнал распределения документов.

5.14.5 Журнал проверки основного списка.

5.14.6 Регистр доступа.

5.14.7 Пакет аудита.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 Контроль качества: Гарантия качества.

6.3 CAPA: Корректирующие и предупреждающие меры.

6.4 GMP: Надлежащая производственная практика.