Стандартная операционная процедура для машины по розливу в складные тубы

Стандартная рабочая инструкция по эксплуатации машины для розлива в складные тубы.

1.0 ЦЕЛЬ:

Определить порядок эксплуатации машины для розлива в складные тубы, предназначенной для розлива полутвердых лекарственных форм, таких как кремы, мази, гели и пасты, в алюминиевые, ламинированные или пластиковые тубы.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая инструкция описывает порядок эксплуатации машины для розлива в складные тубы, используемой в цехе по производству полутвердых препаратов данного завода.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Оператор по розливу в тубы и руководитель производства

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Начальник производственного отдела.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Осмотрите зону розлива в тубы и проверьте корпус оборудования. Перед началом работы убедитесь, что на агрегате закреплена бирка с надписью “CLEANED”.

5.2 Внесите данные о запуске в ведомость использования оборудования. Укажите фамилию оператора, название продукта, номер партии, дату и время начала работы.

5.3 Снимите бирку “ОЧИЩЕНО” и повесьте на её место бирку “В ПРОЦЕССЕ ОБРАБОТКИ”.

5.4 Получить разрешение на запуск линии от отдела контроля качества в процессе производства (IPQA). Запуск необходимо отложить до тех пор, пока документ с разрешением не поступит на станок.

5.5 Правила техники безопасности:

5.5.1 Трубчатый бункер поддерживает продукт при повышенной температуре для кремов и мазей. Температура рубашки составляет от 40 до 70 °C в зависимости от марки продукта. Во время работы не прикасайтесь к стенкам бункера голыми руками.

5.5.2 Зажимные губки смыкаются с большой силой. Всегда держите пальцы подальше от зоны зажимных губок. Губки могут смыкаться менее чем за полсекунды.

5.5.3 Станция ориентации имеет острые края и пружинные зажимы. Ни в коем случае не просовывайте руки в карман для ориентации во время вращения револьвера.

5.5.4 Установки для герметизации горячим воздухом вырабатывают воздух температурой 250 °C и выше. Сопло для подачи горячего воздуха остается горячим в течение нескольких минут после отключения. Обозначьте эту зону знаком «Горячая поверхность».

5.5.5 Следите за местами, где существует риск защемления, вблизи лотка для трубок и индексирующей цепи. Свободные волосы, рукава лабораторного халата или украшения могут зацепиться за движущиеся детали.

5.5.6 Не очищайте электрический щит влажной тряпкой. Попадание воды может привести к короткому замыканию на плате управления и вызвать ложные срабатывания сигнализации.

5.5.7 Вблизи места погрузки трубных лотков часто возникают препятствия, о которые можно споткнуться. Следите за тем, чтобы на полу вокруг погрузочного устройства не было пустых картонных коробок и упаковочных отходов.

5.5.8 Необходимые средства индивидуальной защиты при работе с данным оборудованием: лабораторный халат, термостойкие перчатки для работы с бункером, защитные очки, обувь с закрытым носком и сетка для волос. При образовании взвешенных в воздухе частиц следует дополнительно надевать пылезащитную маску.

5.5.9 Еженедельно проводить приведенные ниже испытания на безопасность и оформлять протоколы результатов:

5.5.9.1 Переключите главный разъединитель и убедитесь, что экран HMI погаснет в течение пяти секунд.

5.5.9.2 Нажмите на грибовидную кнопку аварийной остановки. Револьверная головка должна зафиксироваться в положении в течение четверти оборота.

5.5.9.3 Поднимайте каждую защитную крышку по одной. Открытие любой крышки должно привести к срабатыванию блокировки и остановке привода.

5.5.9.4 Убедитесь, что двухручной предохранительный механизм на погрузчике с лотком работает в соответствии с конструкцией.

5.5.9.5 Подписывайте еженедельный журнал безопасности после каждого завершённого раунда проверок.

5.6 Настройка станка:

5.6.1 Устройство загрузки трубок и лоток:

5.6.1.1 Пустые пробирки поставляются поставщиком в лотках из ДВП. В каждый лоток помещается от 144 до 288 пробирок в зависимости от их размера.

5.6.1.2 Перенесите лоток на платформу загрузчика в задней части машины. Выровняйте лоток так, чтобы горлышки трубок были обращены в сторону захватного рычага.

5.6.1.3 Подъемный рычаг использует вакуумные присоски для подъема по одной пробирке за раз из лотка. Проверьте показания вакуумметра на боковой панели. Показание ниже 400 мм рт. ст. означает слабое всасывание.

5.6.1.4 Убедитесь, что диаметр трубки в лотке соответствует настройкам рецепта на интерфейсе HMI. Несоответствие размеров приведет к тому, что манипулятор уронит трубку во время перемещения.

5.6.1.5 Перед поступлением в револьверную головку вручную удалите все деформированные или помятые трубки. Повреждённые трубки приводят к замятиям на станции ориентации.

5.6.2 Ориентация трубок и считыватель маркировки:

5.6.2.1 На печатных трубках имеется ориентир, определяющий расположение переднего рисунка. Перед этапом запечатывания машина должна ориентировать каждую трубку таким образом, чтобы рисунок был обращен в правильном направлении.

5.6.2.2 Станция ориентации использует оптический датчик для обнаружения маркировки на глазу. Линза датчика должна быть чистой и не иметь остатков продукта.

5.6.2.3 В начале каждой партии необходимо «обучить» датчик расположению маркировки на пробирке. Поднесите к датчику одну пробирку, правильно ориентированную, и нажмите кнопку «Learn».

5.6.2.4 Проверить расположение изображения на пяти тубах в ручном режиме. Перед началом наполнения на каждой тубе изображение должно быть обращено вперед.

5.6.2.5 Если пробирки выходят неровно, отрегулируйте скорость вращения ориентационного стакана. При медленном вращении может не удаться попасть в метку. При быстром вращении может произойти промах мимо целевого положения.

5.6.3 Бункер для продукта и рубашка:

5.6.3.1 Бункер для продукта представляет собой резервуар из нержавеющей стали с рубашкой, вместимостью от 20 до 50 литров. По рубашке циркулирует горячая вода, что позволяет поддерживать полутвердые продукты на температуре розлива.

5.6.3.2 Подсоедините трубопроводы водяной рубашки к блоку регулирования температуры. Установите заданную температуру в соответствии с техническим паспортом продукта для вашей партии.

5.6.3.3 Загрузите продукт в бункер через верхнюю крышку. Используйте чистый лопаток из нержавеющей стали или насос для перекачки продукта. Не переполняйте бункер выше отметки максимального уровня.

5.6.3.4 Запустите мешалку бункера на низкой скорости. Мешалка разбивает комки и обеспечивает однородность продукта в процессе работы.

5.6.3.5 Перед тем как ввести первую трубку в машину, необходимо подождать от 15 до 30 минут, пока продукт не достигнет температуры розлива. Холодный продукт не может быть равномерно разлит.

5.6.4 Наполнительная форсунка и дозирующая система:

5.6.4.1 Насадка для наполнения вводится в трубку через открытый задний конец. Насадка опускается в трубку, дозирует вещество по мере подъема и извлекается с помощью обратного всасывания.

5.6.4.2 Установите объем наполнения на экране дозирования. Диапазон значений составляет от 2 до 150 граммов в зависимости от модели машины и комплекта форсунок.

5.6.4.3 Функция обратного всасывания обеспечивает всасывание продукта обратно в насадку по окончании каждой операции наполнения. Это предотвращает образование «хвостов» и капель продукта на наружной трубке.

5.6.4.4 Диаметр сопла должен соответствовать диаметру отверстия трубки. Слишком широкое сопло будет царапать стенки трубки. Слишком узкое сопло будет разбрызгивать продукт с высокой скоростью.

5.6.4.5 Расположите сопло по центру над каждой чашкой для трубок на револьверной головке. Смещенное сопло может погнуть или проколоть трубку во время хода наполнения.

5.7 Методы герметизации:

5.7.1 Обжим алюминиевых трубок:

5.7.1.1 Алюминиевые трубки герметизируются путем сгибания и обжимания открытого конца. Обжим образует герметичное уплотнение, предотвращающее утечку продукта и попадание воздуха.

5.7.1.2 Первая сгибка придает плоскую форму концу трубки. Вторая сгибка удваивает плоскую часть. Затем обжимные губки наносят оттиск на сгибаемую область.

5.7.1.3 Установите давление обжима в диапазоне от 40 до 60 бар в зависимости от калибра трубки. Слишком низкое давление приводит к неплотному обжиму, который может разъединиться во время транспортировки.

5.7.1.4 Перед каждым циклом очищайте поверхности обжимных губок мягкой щеткой. Засохшие остатки материала на поверхности губок переносятся на обжимной рисунок и приводят к появлению заметных разводов.

5.7.1.5 Проверить внешний вид гофрировки на первых 10 трубках. Складки должны быть параллельными и не иметь трещин, разрывов или неровных линий гофрировки.

5.7.2 Термосварка пластиковых и ламинированных трубок:

5.7.2.1 Пластиковые и ламинированные трубки герметизируются с помощью нагрева, а не обжимания. Горячий воздух размягчает открытый конец, после чего две зажимные губки сжимают размягченный пластик.

5.7.2.2 Установите температуру горячего воздуха на станции сварки. Диапазон значений составляет от 250 °C до 450 °C в зависимости от марки ламината.

5.7.2.3 Отрегулируйте время пребывания в потоке горячего воздуха с учетом толщины стенки трубки. Уплотнение тонкой стенки происходит за 0,5 секунды. Для толстой стенки может потребоваться до 2 секунд.

5.7.2.4 Зажимные губки смыкаются сразу после этапа обдувания горячим воздухом. Установите давление зажима таким образом, чтобы пластик полностью сплавился, не вытекая за пределы зоны сварки.

5.7.2.5 Проверьте уплотнительный валик на каждой трубке. Чистый и ровный валик свидетельствует о надлежащей герметичности. Тонкий или разорванный валик указывает на чрезмерное нагревание или давление.

5.8 Кодирование и пакетная печать:

5.8.1 На каждой заполненной тубе должны быть указаны код партии и срок годности. На алюминиевых тубах код наносится на обжим, а на пластиковых — на уплотнительный валик.

5.8.2 Перед началом цикла загрузите в держатель для кодирования символы соответствующего типа. Тщательно сверьте каждый символ с протоколом партии.

5.8.3 После этапа маркировки извлеките первые пять пробирок. Прочитайте код под лупой с 10-кратным увеличением, чтобы убедиться в его четкости и правильности содержания.

5.8.4 Если код на любой трубке размыт или отсутствует, необходимо остановить линию. Прежде чем на линию поступят следующие трубки, необходимо выявить первопричину неисправности.

5.8.5 Каждый час в ходе работы регистрировать результаты проверки кода. Резкое снижение качества кода часто свидетельствует об износе символов или смещении держателя кода.

5.9 Панель управления станком:

5.9.1 На панели управления станком расположены цветной интерфейс человека-машины (HMI), кнопка аварийной остановки, главная кнопка запуска и переключатель режимов.

5.9.2 Включите панель с помощью ключевого выключателя. HMI загрузит операционную систему примерно за 45 секунд.

5.9.3 Войдите в систему, указав свой идентификатор оператора. Система регистрирует каждое действие, совершаемое под вашим идентификатором, для целей аудита.

5.9.4 Главный экран интерфейса человека-машины (HMI) содержит следующие рабочие области: «Работа», «Настройка», «Обучение», «Сигналы тревоги», «Отчеты» и «Обслуживание».

5.9.4.1 Режим «Run»: содержит кнопки «Start», «Stop», «Jog» и «Hold», а также индикатор текущего числа циклов.

5.9.4.2 Настройки: здесь хранятся данные рецептуры для каждого размера пробирки и типа продукта.

5.9.4.3 «Обучение»: помогает оператору пройти процесс настройки системы машинного зрения для каждого нового дизайна изделия.

5.9.4.4 Сигналы тревоги: содержит список текущих и прошлых неисправностей, а также инструкции по их устранению.

5.9.4.5 Отчеты: печатает отчеты по сменам, сводки по партиям и списки предстоящих профилактических работ.

5.9.4.6 Обслуживание: включает в себя выполнение операций, требующих квалификации инженера, таких как калибровка осей и обнуление датчиков.

5.9.5 На графической схеме расположения оборудования отображается текущее положение каждой станции на револьверной головке. Зеленый цвет означает «готово». Желтый цвет означает «в процессе работы». Красный цвет означает «неисправность».

5.9.6 Индикатор скорости цикла в режиме реального времени отображает количество пробирок в минуту. Целевая скорость для большинства видов продукции составляет от 60 до 120 пробирок в минуту.

5.9.7 По окончании смены выйдите из системы на панели управления. Неактивная сессия автоматически завершится через 10 минут для защиты настроек.

5.10 Запуск пакетной обработки:

5.10.1 Убедитесь, что на экране «Run» температура бункера, скорость мешалки и расход жидкости в рубашке отображаются зеленым цветом.

5.10.2 Загрузите рецептуру вашего продукта из раздела «Настройки». Сверьте каждый параметр с протоколом серийного производства (BMR).

5.10.3 Запустите холостой цикл с десятью пробирками при поднятом наполняющем сопле и приостановленной системе дозирования. Проверьте станции загрузки, ориентации и герметизации пробирок на наличие каких-либо неполадок.

5.10.4 После завершения цикла просушки опустите насадку для наполнения и запустите дозирующую систему. Первые несколько пробирок могут оказаться недозаполненными, пока из насадки не выйдет весь воздух.

5.10.5 Взвесьте первые десять наполненных пробирок на откалиброванных весах. Средний вес должен находиться в пределах ±2% от заданного веса наполнения.

5.10.6 После успешной проверки веса продолжить обработку партии. Каждые 30 минут отбирать шесть пробирок с образцами для контроля качества в процессе производства.

5.10.7 Записывайте массу каждого пробы, проходящей контроль качества, в журнал промежуточного контроля. Отмечайте все пробы, показатели которых отклоняются в сторону верхнего или нижнего предела.

5.10.8 Контролируйте качество обжима или герметизации в режиме реального времени через смотровое окно. Изменение внешнего вида уплотнения часто предшествует появлению полноценного дефекта.

5.10.9 Не отходите от машины во время работы. Застрявшая трубка или проблема с подавателем могут привести к серьезным последствиям в течение нескольких минут, если за процессом никто не наблюдает.

5.11 Работа с дефектами:

5.11.1 На конце револьверной головки станка установлен отбраковывающий рычаг. Этот рычаг отбрасывает бракованные трубки в маркированный желоб для брака.

5.11.2 К типичным неисправностям трубного наполнителя относятся:

5.11.2.1 Недозаполненные трубки, вес которых не достигает установленного предела.

5.11.2.2 Переполненные трубки, выпуклые в месте уплотнения.

5.11.2.3 Неровные уплотнения, возникшие в результате того, что обжимные зажимы или зажимы с горячим воздухом не попали в край трубки.

5.11.2.4 Отсутствие или нечеткость кодов партии в зоне пломбы.

5.11.2.5 Неправильная ориентация макета после сбоя в работе считывателя ориентировочной метки.

5.11.3 В течение смены разделяйте бракованные пробирки по типам дефектов. Не смешивайте пробирки с разными типами дефектов в одном контейнере.

5.11.4 Недозаполненные пробирки с надлежащей герметичностью можно дозаполнить с задней стороны и повторно запечатать после проверки отделом контроля качества. Для этого требуется подать официальный запрос на доработку.

5.11.5 Тубы с поврежденными уплотнениями или разорванными обжимными соединениями необходимо утилизировать. Выдавите содержимое в сборную бочку, а пустые тубы отправьте на утилизацию.

5.11.6 По завершении смены заполните журнал дефектов. В случае роста показателя дефектов в любой из категорий необходимо в течение 24 часов провести анализ первопричин.

5.12 Окончание смены:

5.12.1 Нажмите кнопку «Стоп» на экране «Работа». Перед переходом к следующему этапу дождитесь, пока аппарат завершит обработку пробирок, которые уже находятся в процессе обработки.

5.12.2 Закройте выпускной клапан бункера. Этот шаг предотвращает попадание продукта в наполнительный патрубок во время остановки оборудования.

5.12.3 Слейте остатки продукта из бункера в маркированную ёмкость для сбора отходов. Отправьте ёмкость в помещение для хранения полутвердых отходов для дальнейшей утилизации.

5.12.4 Выключите нагреватель бункера и циркуляционный насос рубашки. В течение следующего часа бункер остынет до температуры окружающей среды.

5.12.5 Верните наполнительный сопло в исходное положение с помощью кнопки «Jog» на экране «Run». Если сопло останется в опущенном положении, в течение ночи на револьверной головке могут образоваться капли.

5.12.6 Извлеките оставшиеся пустые пробирки из загрузчика и поместите их обратно в исходный лоток поставщика. Верните лоток в помещение для хранения пробирок, сохранив на нем исправную этикетку.

5.12.7 Отключите основное питание на распределительном щите и заблокируйте разъединитель, если станок будет простаивать дольше, чем одну смену.

5.12.8 Установите на машине бирку с надписью “TO BE CLEANED”.

5.12.9 Провести очистку машины для розлива в складные тубы в соответствии с установленным стандартным операционным процедурой (SOP) по очистке.

5.13 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.13.1 Ведомость использования оборудования.

5.13.2 Протокол серийного производства.

5.13.3 Регистр проверки текущих процессов.

5.13.4 Еженедельный журнал безопасности.

5.13.5 Реестр дефектов.

5.13.6 Журнал уборки.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 IPQA: Контроль качества в процессе производства.

6.3 КК: Гарантия качества.

6.4 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.5 HMI: Человеко-машинный интерфейс.

6.6 БМР: Протокол серийного производства.