Стандартная операционная процедура по управлению чрезвычайными ситуациями в фармацевтической отрасли

Стандартная операционная процедура по управлению чрезвычайными ситуациями в фармацевтической отрасли.

1.0 ЦЕЛЬ:

Определить порядок действий по подготовке, реагированию и восстановлению после любого чрезвычайного происшествия на фармацевтическом предприятии. Данная процедура обеспечивает безопасность персонала, защищает качество продукции и позволяет как можно быстрее возобновить нормальный рабочий процесс.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Настоящая процедура распространяется на всех сотрудников, продукцию, сырье, оборудование и здания на производственной площадке. Она также охватывает внешние события, которые срывают работу площадки, даже если сам ущерб находится за пределами ее территории.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Группа оперативного реагирования, руководители отделов и служба охраны объекта.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Руководитель завода и координатор действий в чрезвычайных ситуациях.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 На предприятии действует план действий в чрезвычайных ситуациях, охватывающий все известные на объекте виды опасностей. Группа реагирования на чрезвычайные ситуации один раз в год проводит анализ этого плана и вносит в него изменения, если какие-либо положения больше не соответствуют фактической организации работы на объекте.

5.2 Каждый сотрудник проходит базовый курс по действиям в чрезвычайных ситуациях в ходе вводного инструктажа. Раз в год для всего персонала проводится сокращенный курс повторного обучения, а команда реагирования на чрезвычайные ситуации дополнительно проходит практические учения. Все участники в конце занятия подписывают лист посещаемости.

5.3 Номера экстренных служб — местной пожарной части, полиции, больницы и коммунальных служб — вывешены на стене рядом с каждым выходом. Сотрудники службы безопасности также хранят распечатанную копию у главных ворот, чтобы эти номера были под рукой в случае выхода из строя телефонной связи.

5.4 Лицо, первым заметившее чрезвычайную ситуацию, должно немедленно поднять тревогу. Воспользуйтесь ближайшей пожарной сигнализацией, если она находится в пределах досягаемости. Если нет, позвоните в службу безопасности по номеру экстренной связи.

5.5 Категории бедствий:

5.5.1 События, предусмотренные в плане действий в чрезвычайных ситуациях, подразделяются на три основные категории. Для каждой категории предусмотрен собственный протокол реагирования, этапы которого разработаны с учетом конкретной угрозы.

5.5.2 Ниже приведены эти три категории:

5.5.2.1 Стихийные бедствия: землетрясения, наводнения, циклоны, проливные дожди и периоды экстремальной жары, затрагивающие территорию завода или прилегающие районы.

5.5.2.2 Техногенные аварии: пожары, взрывы, утечки химических веществ, сбои в работе инженерных сетей, разрывы котлов, утечки растворителей и крупные поломки производственного оборудования.

5.5.2.3 Биологические и связанные с безопасностью чрезвычайные ситуации: вспышка пандемии, пищевое отравление, источником которого стала столовая, нападение злоумышленника, угроза взрыва или умышленный саботаж системы водоснабжения.

5.5.3 Каждому событию также присваивается уровень воздействия по шкале от одного до трёх. Событие уровня 1 носит локальный характер и ограничивается одной зоной. Событие уровня 2 затрагивает более одной зоны, но не охватывает весь объект. Событие уровня 3 затрагивает весь объект или требует привлечения внешних аварийно-спасательных служб.

5.5.4 На практике уровень воздействия означает уровень последующих ответных мер. Уровень 3 является поводом для полной эвакуации объекта. Он также является поводом для запуска Плана обеспечения непрерывности деятельности.

5.6 Группа реагирования на чрезвычайные ситуации:

5.6.1 В состав группы реагирования на чрезвычайные ситуации входят обученные сотрудники из всех подразделений. В случае возникновения чрезвычайной ситуации эта группа руководит ликвидацией последствий на месте.

5.6.2 Структура команды выглядит следующим образом:

5.6.2.1 Координатор по чрезвычайным ситуациям, который руководит группой в качестве общего руководителя.

5.6.2.2 Пожарный инспектор, закреплённый за каждым производственным блоком, складом и каждым офисным зданием.

5.6.2.3 Сотрудники, ответственные за оказание первой помощи, распределены по всем отделам и имеют быстрый доступ к помещению для оказания первой помощи.

5.6.2.4 Инструкторы по эвакуации, в обязанности которых во время чрезвычайной ситуации входит сопровождение персонала к местам сбора.

5.6.2.5 Группа реагирования на разливы, занимающаяся ликвидацией последствий разливов химических и биологических веществ.

5.6.2.6 Специалист по связям с общественностью. Этот сотрудник несет ответственность за каждое внутреннее и внешнее сообщение, рассылаемое в ходе мероприятия.

5.6.3 Во время проведения мероприятия каждый член команды надевает яркую повязку на руку или жилет. Благодаря цвету другие сотрудники и сторонние специалисты по ликвидации чрезвычайных ситуаций могут с первого взгляда распознать членов команды.

5.6.4 Команда собирается раз в квартал для оценки готовности. Повестка дня включает результаты учений, состояние оборудования и любые выводы, сделанные на основе реальных событий, произошедших с момента последнего квартального собрания.

5.7 Подача сигнала тревоги:

5.7.1 Любой, кто заметил чрезвычайное происшествие, должен немедленно поднять тревогу на месте. Задержка даже на несколько минут может привести к тому, что происшествие уровня 1 перерастёт в происшествие уровня 3.

5.7.2 В случае пожара, появления дыма или взрыва необходимо нажать на ближайшую кнопку пожарной сигнализации. Сигнал тревоги поступает во все зоны завода в течение 10 секунд.

5.7.3 В случаях, когда пожарная тревога не является подходящим вариантом, например при разливе химических веществ или утечке газа, позвоните в службу безопасности по номеру экстренной связи. Сотрудники службы безопасности включат сигнализацию, соответствующую типу происшествия.

5.7.4 На предприятии используются три различных сигнала тревоги:

5.7.4.1 Непрерывный звуковой сигнал: пожар, взрыв или любое другое событие 3-го уровня, требующее немедленной полной эвакуации с территории объекта.

5.7.4.2 Прерывистый звуковой сигнал: утечка химических веществ. Персонал должен укрыться на месте в герметичном помещении и дождаться отмены тревоги.

5.7.4.3 Короткий повторяющийся звуковой сигнал: все в порядке. Можно возобновить нормальную работу.

5.7.5 Ни в коем случае не отключайте сигнализацию без разрешения координатора по чрезвычайным ситуациям. Отключенная сигнализация может создать у других сотрудников ложное впечатление, что инцидент уже завершился, хотя на самом деле он все еще продолжается.

5.8 Порядок эвакуации:

5.8.1 При звуке непрерывного сигнала эвакуации все, кто находится в здании, должны прекратить свои действия и направиться к ближайшему аварийному выходу. Не тратьте время на то, чтобы возвращаться за личными вещами, товарами или документами.

5.8.2 Сотрудники, ответственные за эвакуацию, направляют персонал по заранее обозначенным маршрутам эвакуации. Эти маршруты нанесены на карту эвакуации, вывешенную в каждом помещении.

5.8.3 На заводе имеется три сборочных участка:

5.8.3.1 Место сбора А: открытая площадка перед главными воротами. Здесь собираются сотрудники производственного цеха и лаборатории контроля качества.

5.8.3.2 Место сбора B: автостоянка за столовой. Это место предназначено для сотрудников склада и коммунальных служб.

5.8.3.3 Место сбора C: газон возле задних ворот. Сюда направляются сотрудники администрации и посетители.

5.8.4 Каждый ответственный за эвакуацию имеет при себе копию ведомости посещаемости своего отдела. Проверка присутствия проводится в месте сбора в течение пяти минут после прибытия.

5.8.5 О пропаже человека необходимо немедленно сообщить координатору по чрезвычайным ситуациям. Затем координатор принимает решение о том, безопасно ли проводить поисково-спасательную операцию.

5.8.6 Никто не должен возвращаться в здание до тех пор, пока координатор не даст сигнал об отсутствии опасности. Такой сигнал может быть дан только после того, как службы экстренной помощи подтвердят, что на объекте нет опасности.

5.9 Защита продукции и материалов:

5.9.1 Во время стихийного бедствия безопасность людей стоит на первом месте. Безопасность имущества занимает второе место. Ни в коем случае не подвергайте себя опасности ради спасения продукции или оборудования.

5.9.2 В случае происшествий уровня 1 и уровня 2, когда не объявляется полная эвакуация, оператор участка должен выполнить приведенные ниже краткие действия, прежде чем покинуть непосредственную зону. При полной эвакуации уровня 3 эти действия следует пропустить и немедленно покинуть зону в соответствии с пунктом 5.8.1.

5.9.2.1 Закройте все открытые ёмкости с продукцией и бункеры. Это предотвратит попадание дыма, воды или пыли внутрь.

5.9.2.2 Выключайте оборудование, которое может перегреться или пролиться, если оставить его без присмотра.

5.9.2.3 Закройте противопожарные двери и межсекционные перегородки, чтобы замедлить распространение дыма и воды. Не забывайте при этом всегда надевать средства индивидуальной защиты.

5.9.3 Продукты, требующие соблюдения холодовой цепи, нуждаются в особом уходе в случае отключения электроэнергии. Переместите их в резервную холодильную камеру, которая работает от аварийного генератора.

5.9.4 По завершении происшествия сотрудники отдела контроля качества проводят обход и осматривают каждый продукт, находившийся на объекте во время аварии. Все, что подверглось воздействию дыма, воды, высоких температур или химических паров, помещается в карантин до проведения дальнейшей проверки.

5.9.5 Материал, подвергшийся воздействию чрезвычайной ситуации, не может быть выпущен без проведения полного анализа первопричин и последствий. Результаты анализа заносятся в документацию в рамках отчета о последствиях чрезвычайной ситуации.

5.10 Меры реагирования на конкретные опасности:

5.10.1 Пожар или взрыв:

5.10.1.1 Берите ближайший огнетушитель только в том случае, если пожар небольшой, а выход за вашей спиной свободен. Не следует пытаться тушить пожар, размер которого превышает размер мусорного ведра.

5.10.1.2 Тип огнетушителя должен соответствовать классу пожара. Вода — для бумаги и дерева. Пена — для растворителей. Углекислый газ — для пожаров, связанных с электрооборудованием. Сухой порошок — для пожаров, связанных с металлом.

5.10.1.3 Выходя из помещения, в котором возник пожар, закройте за собой дверь. Закрытая дверь может замедлить распространение огня на 10–15 минут.

5.10.2 Разлив химических веществ или растворителей:

5.10.2.1 Очистите зону от всех лиц, не входящих в состав группы по ликвидации разлива. Оградите зону с помощью сигнальных конусов или предупреждающей ленты.

5.10.2.2 Определите, какое химическое вещество произошло утечка. Проверьте этикетку на бочке или найдите информацию в документации по партии продукта. В паспорте безопасности указаны надлежащие методы ликвидации последствий утечки.

5.10.2.3 Возьмите подходящий набор для ликвидации разливов и наденьте полный комплект средств индивидуальной защиты (химостойкие перчатки, защитные очки от брызг и респиратор). Абсорбирующие гранулы предназначены для растворителей. Нейтрализатор подходит для кислот и щелочей. Биоабсорбент предназначен для биологических жидкостей.

5.10.2.4 После локализации разлива включите вытяжную систему для проветривания помещения. Не возвращайтесь внутрь, пока показатели качества воздуха не вернутся в безопасные пределы.

5.10.3 Наводнение или попадание воды:

5.10.3.1 Отключите электропитание во всех помещениях, где вода достигла уровня пола. Сделайте это на главном распределительном щите, пока вода не распространилась дальше.

5.10.3.2 Переместить товары с нижних полок на более высокие. В первую очередь — материалы, чувствительные к влаге.

5.10.3.3 Уложите мешки с песком или установите водяные заграждения у главных входных дверей, чтобы замедлить дальнейшее проникновение воды.

5.10.4 Отключение электроэнергии:

5.10.4.1 При отключении электросети дизель-генератор автоматически включается в течение 30 секунд. Убедитесь, что возобновилось питание критически важных потребителей, таких как системы поддержания температурного режима, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также аварийного освещения.

5.10.4.2 Генератор не запускается? Немедленно сообщите об этом службе технического обслуживания. Продукты, требующие соблюдения холодовой цепи, необходимо перевести на резервное охлаждение сухим льдом в течение 30 минут.

5.10.4.3 Остановите все активные процессы, для которых необходимо бесперебойное электроснабжение. После незапланированной остановки партия, заполненная наполовину, может потребовать доработки или вообще быть признана бракованной.

5.11 Связь во время мероприятия:

5.11.1 Все сообщения во время чрезвычайной ситуации проходят через сотрудника по связям. На время действия чрезвычайной ситуации именно он выступает в качестве единственного представителя станции.

5.11.2 Внутренние сообщения передаются через систему оповещения, вещательные системы отделов и SMS-оповещения. Каждая из этих систем проходит тестовый запуск один раз в месяц, чтобы убедиться в её исправности в случае необходимости.

5.11.3 При общении с регулирующими органами, клиентами или представителями прессы внешняя коммуникация осуществляется строго в соответствии с утвержденными шаблонами заявлений. Ни один сотрудник не публикует неутвержденных публичных заявлений в ходе развития событий.

5.11.4 О любом событии, влияющем на качество продукции или безопасность пациентов, необходимо сообщать в регулирующий орган в течение 24 часов. Для этого используется шаблон письма об уведомлении о чрезвычайном происшествии.

5.11.5 После завершения мероприятия со всем персоналом проводится очное инструктажное собрание. В ходе собрания подробно рассказывается о том, что произошло, какие меры были приняты и чего следует ожидать в ближайшие дни.

5.12 Обеспечение непрерывности деятельности и восстановление:

5.12.1 Событие уровня 3 запускает план обеспечения непрерывности деятельности объекта. В плане подробно описано, как критически важные операции продолжают функционировать до тех пор, пока основной объект не восстановит свою работоспособность.

5.12.2 В течение первых 24 часов основное внимание уделяется оценке ущерба и обеспечению благополучия персонала. Координатор по чрезвычайным ситуациям проводит обход объекта совместно с представителями инженерного отдела, отдела контроля качества и службы безопасности.

5.12.3 Отчет об оценке ущерба должен быть подготовлен в течение 48 часов. В нем должны быть указаны все пострадавшие участки, степень ущерба на каждом из них, а также ориентировочные сроки восстановления для каждого участка.

5.12.4 Возобновление производства невозможно до тех пор, пока служба контроля качества не выдаст официальное разрешение для каждого участка. Данное разрешение подтверждает, что участок, оборудование и любые хранящиеся на нем материалы безопасны для повторного использования.

5.12.5 Если срок восстановления превышает семь дней, вступают в действие резервные механизмы обеспечения поставками критически важной продукции. В качестве резервных производственных площадок обычно выступают контрактные производственные предприятия, перечисленные в Плане обеспечения непрерывности деятельности.

5.12.6 Обновляйте отчет о последствиях аварии по мере продвижения восстановительных работ. Отчет не считается закрытым до тех пор, пока не будет подтверждено выполнение последней корректирующей меры.

5.13 Учения и подготовка:

5.13.1 На заводе раз в шесть месяцев проводятся пожарные учения для каждой смены. В ходе учений проверяется работа системы сигнализации и порядок эвакуации.

5.13.2 Раз в год проводится полномасштабные учения по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций на объекте. В ходе этих учений команда выбирает сценарий из Плана действий в чрезвычайных ситуациях и отработывает его в условиях имитации чрезвычайного происшествия.

5.13.3 Группа реагирования на чрезвычайные ситуации наблюдает за каждым учением. Любые выявленные недостатки фиксируются в отчете о наблюдении за учениями с указанием ответственного лица и срока устранения.

5.13.4 Если сотрудник не соблюдает маршрут эвакуации во время учений, ему в течение семи дней проводится индивидуальное повторное обучение.

5.13.5 Участие в учениях учитывается при проведении ежегодной оценки эффективности работы. Оно является обязательным для всех сотрудников.

5.14 УЧЕТНЫЕ ДАННЫЕ:

5.14.1 План действий в чрезвычайных ситуациях.

5.14.2 План обеспечения непрерывности деятельности.

5.14.3 Отчет о последствиях стихийного бедствия.

5.14.4 Письмо с уведомлением о чрезвычайной ситуации.

5.14.5 Отчет об оценке ущерба.

5.14.6 Отчет о наблюдении за учениями.

5.14.7 Лист учета посещаемости на тренингах.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 Контроль качества: Гарантия качества.

6.3 Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха: Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха.

6.4 SMS: Служба коротких сообщений.

6.5 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.