Основные стандарты и международные сертификаты для картонных упаковочных машин

Картонажные машины автоматизировать процесс загрузки продукции и запечатывания картонных коробок, повышая скорость и точность. Однако при производстве данного оборудования для фармацевтической, косметической или пищевой промышленности необходимо обеспечить его соответствие международным стандартам качества и производства. В этой статье вы найдете информацию о стандартах и сертификатах, требуемых для экспорта картонных упаковочных машин. Приступим!

Стандарты и сертификаты для картонных упаковочных машин, предназначенных для экспорта

Ниже приведены распространенные стандарты и сертификаты для картонных упаковочных машин, предназначенных для экспорта, что позволит вам поставлять надежную и безопасную продукцию:

Маркировка CE

Маркировка CE (Conformité Européenne) — это обязательная юридическая маркировка, подтверждающая соответствие картонной упаковочной машины европейскому законодательству в области здравоохранения, безопасности и охраны окружающей среды. Без неё импорт, продажа или эксплуатация оборудования в Европейском экономическом пространстве затруднены, а порой и вовсе невозможны. Это своего рода «торговый паспорт», позволяющий товарам свободно перемещаться между странами-членами ЕС. Ниже приведены этапы получения сертификата маркировки CE:

1. Найдите директиву CE, применимую к картонной упаковочной машине, в списке из 24 категорий.
2. Понимать и соблюдать правовые требования данной директивы.
3. Определите, требуется ли вам проведение оценки соответствия сторонней организацией.
4. Ознакомьтесь с требованиями к соответствию продукции, изложенными в 8 модулях оценки соответствия.
5. Создавать и вести всю необходимую техническую документацию.
6. В заключение нанесите маркировку CE на упаковочную машину и составьте декларацию о соответствии требованиям ЕС.

ИСО 9001

ISO 9001 — это международно признанный стандарт, подтверждающий, что производители соблюдают строгую систему управления качеством (СУК). Он гарантирует, что весь процесс производства оборудования — от закупки сырья до отгрузки и даже послепродажного обслуживания — осуществляется в соответствии с установленными требованиями и тщательно документируется, что позволяет сократить количество дефектов и обеспечить соответствие международным стандартам. Чтобы получить сертификат ISO 9001, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Начните с определения четких целей и принципов, соответствующих особенностям производственной деятельности.
2. Подготовить необходимые документы для обеспечения функционирования операционных процессов.
3. Выявить недостатки в действующей системе управления качеством и внедрить меры по непрерывному совершенствованию, а также стратегии управления рисками.
4. До прибытия официальных внешних аудиторов важно провести внутренний аудит, чтобы убедиться в том, что оборудование работает должным образом, и устранить мелкие эксплуатационные неполадки.
5. Затем внешний аудитор проанализирует все документы, а также посетит объект, чтобы убедиться в том, что указанные процессы соблюдаются в ходе повседневной работы.

Соответствие требованиям GMP

Для успешного экспорта и ввода в эксплуатацию картонажной машины на международных рынках она должна иметь сертификат соответствия требованиям GMP. В частности, она должна соответствовать принципам проектирования GMP, иметь корпус из нержавеющей стали, конструкцию, удобную для очистки, а также надлежащую документацию. Если вам нужна помощь, вот как можно получить стандарты и сертификаты для картонажной машины:

1. Проанализируйте, соответствуют ли существующие процессы контроля качества требованиям GMP. Выявите все пробелы или области, требующие улучшения, чтобы ничто не помешало прохождению сертификации.
2. Проверить аппаратное и программное обеспечение, используемое в производстве и при контроле качества, чтобы убедиться в его способности хранить и защищать данные.
3. Взгляните на фармацевтическое производствообъект: планировка, контроль качества воздуха и воды, а также санитарно-гигиенические условия должны соответствовать требованиям GMP.
4. Провести проверку журнала учета оборудования и персонала, чтобы убедиться, что машина для упаковки в картонные коробки используется по назначению, а персонал прошел обучение по выполнению своих должностных обязанностей.
5. Перед выдачей сертификата GMP все эти аспекты будут проверены независимой организацией.

Примечание: Процесс получения сертификата GMP может занять от 3 до 12 месяцев. Срок действия сертификата истекает через 3 года, после чего его необходимо продлить, пройдя очередной независимый аудит.

Требования FDA

В случае фармацевтической, пищевой или медицинской упаковки материалы, контактирующие с продукцией должно быть Одобрено FDA. Поверхность должна быть нетоксичной, гладкой и нереактивной. Вот ещё один из стандартов и сертификатов для картонных упаковочных машин, на получение которых вы можете подать заявку:

1. Определите класс оборудования или устройства: низкий, средний или высокий уровень риска.
2. Следуйте процедуре 501(k), если изготавливаемый продукт в значительной степени эквивалентен имеющемуся на рынке эталонному изделию, либо процедуре De Novo, если соответствующего эталонного изделия не существует.
3. Создайте эффективную систему управления качеством и соблюдайте её требования.
4. Запланируйте встречу перед подачей заявки, чтобы получить прямые комментарии от FDA по вашим протоколам испытаний.
5. Соберите все необходимые доказательства и подайте свою копию eStar.
6. Примите участие в научной экспертизе FDA, проводимой после технической проверки.
7. Получите разрешение и обеспечьте соответствие требованиям, предъявляемым после вывода продукта на рынок, чтобы оставаться конкурентоспособными.

Прочие экспортные документы

Помимо рассмотренных выше стандартов и сертификатов для картонажных машин, вам необходимо иметь ряд других экспортных документов, таких как:

• Торговая накладная, в которой указаны данные о покупателе, продавце, описание оборудования, код классификации по ГС и стоимость сделки.
• Упаковочный лист.
• Коносамент.
• Руководство пользователя и протокол заводских приемочных испытаний (FAT).

Заключение

Получение всех необходимых стандартов и сертификатов для картонировочных машин является залогом успешного экспорта вашей продукции по всему миру без каких-либо юридических проблем. Хотите узнать, где можно приобрести высококачественные и сертифицированные фармацевтические картонировочные машины? Свяжитесь с Фармацевтическое оборудование Finetech сегодня и упростите выполнение своих повседневных задач.