Principales certifications nationales et internationales relatives aux machines d'emballage en carton

Machines à cartonner automatiser le processus d’insertion des produits et de fermeture des cartons, ce qui permet de gagner en rapidité et en précision. Toutefois, lors de la fabrication de ces équipements destinés aux industries pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire, vous devez vous assurer qu’ils sont conformes aux normes internationales de qualité et de fabrication. Cet article vous guide sur les normes et certifications requises pour les encartonneuses destinées à l’exportation. C’est parti !

Normes et certifications relatives aux encartonneuses destinées à l'exportation

Vous trouverez ci-dessous les normes et certifications courantes applicables aux encartonneuses destinées à l'exportation, afin que vous puissiez fournir des produits fiables et sûrs :

Marquage CE

Le marquage CE, ou « Conformité Européenne », est un marquage légal obligatoire qui indique que la machine d’emballage en cartons est conforme à la législation européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement. Sans ce marquage, il est très difficile, voire parfois impossible, d’importer, de vendre ou d’utiliser des machines au sein de l’Espace économique européen. C'est en quelque sorte un «passeport commercial» qui permet aux produits de circuler librement au sein des États membres de l'UE. Voici les étapes à suivre pour obtenir la certification du marquage CE :

1. Recherchez, dans la liste des 24 catégories, la directive CE qui s'applique à la machine d'encartonnage.
2. Comprendre et respecter les exigences légales de cette directive en particulier.
3. Déterminez si vous avez besoin d'une évaluation de conformité réalisée par un organisme tiers.
4. Découvrez la conformité des produits grâce aux 8 modules d'évaluation de la conformité.
5. Créer et tenir à jour l'ensemble des documents techniques indispensables.
6. Enfin, apposez le marquage « CE » sur la machine d'encartonnage et rédigez une déclaration de conformité UE.

ISO 9001

La norme ISO 9001 est une norme internationalement reconnue qui atteste que les fabricants respectent un système de gestion de la qualité (SGQ) rigoureux. Elle garantit que les équipements, depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à l'expédition, en passant par le service après-vente, font l'objet d'un suivi cohérent et bien documenté, ce qui permet de réduire les défauts et d'ouvrir la voie à une conformité à l'échelle mondiale. Pour obtenir la certification ISO 9001, vous devez suivre les étapes suivantes :

1. Commencez par définir des objectifs et des politiques clairs, en phase avec l'activité de fabrication.
2. Créer les documents nécessaires pour accompagner les processus opérationnels.
3. Identifier les lacunes du système actuel de gestion de la qualité et mettre en œuvre des mesures d'amélioration continue ainsi que des stratégies de gestion des risques.
4. Avant l'arrivée des auditeurs externes officiels, il est important de réaliser un audit interne afin de vérifier que les équipements fonctionnent comme prévu et de résoudre les petits problèmes opérationnels.
5. Un auditeur externe examinera ensuite l'ensemble des documents et se rendra également sur place afin de s'assurer que les processus mentionnés sont bien respectés dans le cadre des activités quotidiennes.

Conformité aux BPF

Pour réussir l'exportation et la mise en service d'une encartonneuse sur les marchés internationaux, celle-ci doit être certifiée conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elle doit notamment respecter les principes de conception BPF, être fabriquée en acier inoxydable, présenter une structure facile à nettoyer et être accompagnée d'une documentation appropriée. Si vous avez besoin de conseils, voici comment obtenir les normes et la certification relatives aux encartonneuses :

1. Vérifier si les processus de contrôle qualité existants sont conformes aux exigences des BPF. Identifier toutes les lacunes ou tous les axes d'amélioration afin qu'aucun obstacle ne vienne entraver la certification.
2. Vérifiez le matériel et les logiciels utilisés dans la production et le contrôle qualité afin de vous assurer qu’ils permettent de stocker et de protéger les données.
3. Intéressons-nous à l'industrie pharmaceutiqueInstallations : l'aménagement, le contrôle de la qualité de l'air et de l'eau, ainsi que les conditions d'hygiène doivent être conformes aux directives des BPF.
4. Procéder à un état des lieux du matériel et à un bilan du personnel afin de vérifier que la machine d'encartonnage fonctionne conformément à sa destination et que le personnel est formé pour exercer ses fonctions respectives.
5. Un organisme externe examinera tous ces éléments avant de délivrer le certificat GMP.

Note: L'obtention de la certification GMP peut prendre entre 3 et 12 mois. La certification expire au bout de 3 ans ; passé ce délai, vous devrez la renouveler en faisant l'objet d'un nouvel audit réalisé par un organisme tiers.

Exigences de la FDA

Pour les emballages pharmaceutiques, alimentaires ou médicaux, les matériaux en contact avec les produits doit être Approuvé par la FDA. La surface doit être non toxique, lisse et non réactive. Voici une autre norme et certification relative aux encartonneuses que vous pouvez demander :

1. Déterminez la catégorie de la machine ou de l'appareil : risque faible, risque modéré ou risque élevé.
2. Suivez soit la procédure 501(k) si le produit fabriqué est substantiellement équivalent à un produit de référence légalement commercialisé, soit la procédure « De Novo » s'il n'existe aucun produit de référence.
3. Mettez en place un cadre QMSR efficace et respectez-le.
4. Organisez une réunion préalable au dépôt de votre dossier afin d'obtenir l'avis direct de la FDA sur vos protocoles d'essais.
5. Rassemblez toutes les pièces justificatives nécessaires et envoyez votre copie eStar.
6. Participez à l'examen scientifique mené par la FDA à l'issue de l'inspection technique.
7. Obtenir les autorisations nécessaires et répondre aux exigences post-commercialisation pour rester compétitif.

Autres documents d'exportation

Outre les normes et certifications relatives aux encartonneuses évoquées ci-dessus, vous devez disposer d'autres documents d'exportation, tels que :

• Une facture commerciale précisant les coordonnées de l'acheteur et du vendeur, la description de la machine, le code de classification SH et la valeur de la transaction.
• Liste des affaires à emporter.
• Connaissement.
• Manuel d'utilisation et rapport d'essai de réception en usine (FAT).

Conclusion

Il est essentiel de disposer de toutes les normes et certifications relatives aux encartonneuses pour pouvoir exporter vos produits dans le monde entier sans rencontrer de problèmes juridiques. Vous vous demandez où trouver des encartonneuses pharmaceutiques certifiées et de qualité supérieure ? Contactez Équipement pharmaceutique de pointe dès aujourd’hui et simplifiez-vous la vie au quotidien.