Principales certificaciones nacionales e internacionales de las máquinas encajadoras

Máquinas estuchadoras automatizar el proceso de introducción de productos y cierre de cajas, mejorando la velocidad y la precisión. Sin embargo, a la hora de fabricar este equipo para las industrias farmacéutica, cosmética o alimentaria, debes asegurarte de que cumpla con las normas internacionales de calidad y fabricación. Este artículo te orienta sobre las normas y certificaciones que deben cumplir las encajadoras para su exportación. ¡Vamos a ello!

Normas y certificaciones de las máquinas encajadoras para la exportación

A continuación se enumeran las normas y certificaciones habituales de las máquinas encajadoras para la exportación, con el fin de que puedas ofrecer productos fiables y seguros:

Marcado CE

El marcado CE, o «Conformité Européenne», es un marcado legal obligatorio que indica que la máquina encajadora cumple con la legislación europea en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Sin él, resulta bastante difícil, y a veces imposible, importar, vender o poner en funcionamiento maquinaria en el Espacio Económico Europeo. Es como un pasaporte comercial que permite que los productos circulen libremente por los Estados miembros de la UE. Estos son los pasos para obtener la certificación del marcado CE:

1. Busca en la lista de 24 categorías la directiva CE que se aplica a la encajadora.
2. Comprender y cumplir los requisitos legales de dicha directiva.
3. Determina si necesitas una evaluación de la conformidad realizada por un organismo independiente.
4. Infórmate sobre la conformidad del producto a través de los ocho módulos de evaluación de la conformidad.
5. Elaborar y mantener toda la documentación técnica necesaria.
6. Por último, coloque el marcado CE en la encajadora y redacte una declaración de conformidad de la UE.

ISO 9001

La norma ISO 9001 es una norma reconocida internacionalmente que certifica que los fabricantes siguen un estricto Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Garantiza que el proceso de fabricación, desde el abastecimiento de materias primas hasta el envío e incluso la asistencia posventa, sea coherente y esté bien documentado, lo que reduce los defectos y allana el camino para el cumplimiento normativo a nivel mundial. Para obtener la certificación ISO 9001, debe seguir los pasos indicados:

1. Empieza por establecer objetivos y políticas claros que se ajusten al negocio de la fabricación.
2. Elaborar los documentos necesarios para respaldar los procesos operativos.
3. Identificar las deficiencias del actual sistema de gestión de la calidad y aplicar estrategias de mejora continua y de gestión de riesgos.
4. Antes de que lleguen los auditores externos oficiales, es importante realizar una auditoría interna para comprobar que los equipos funcionan según lo previsto y para resolver pequeños problemas operativos.
5. A continuación, un auditor externo evaluará toda la documentación y realizará una visita in situ para comprobar que los procesos mencionados se están siguiendo en las tareas cotidianas.

Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Para exportar y poner en servicio con éxito una encajadora en los mercados internacionales, esta debe contar con la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Por ejemplo, debe seguir los principios de diseño de las GMP, estar fabricada en acero inoxidable, tener una estructura fácil de limpiar y contar con la documentación adecuada. Si necesitas orientación, a continuación te explicamos cómo puedes obtener las normas y la certificación para la encajadora:

1. Analizar si los procesos de control de calidad existentes se ajustan a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Identificar todas las deficiencias o aspectos que puedan mejorarse para que nada obstaculice la certificación.
2. Examina el hardware y el software que se utilizan en la producción y el control de calidad para asegurarte de que sean capaces de almacenar y proteger los datos.
3. Echa un vistazo a la fabricación de productos farmacéuticosInstalaciones: la distribución, el control de la calidad del aire y del agua, y las condiciones higiénicas deben cumplir con las directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
4. Realizar un registro del equipo y una revisión del personal para comprobar que la máquina encajadora cumple su función prevista y que el personal está debidamente formado para desempeñar sus respectivas funciones.
5. Un organismo externo revisará todos estos aspectos antes de conceder el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP).

Nota: Obtener la certificación GMP puede llevar entre 3 y 12 meses. La certificación caduca a los 3 años y, una vez transcurrido ese plazo, será necesario renovarla mediante otra auditoría realizada por una entidad independiente.

Requisitos de la FDA

En el caso de los envases farmacéuticos, alimentarios o médicos, los materiales que entran en contacto con los productos debe ser Aprobado por la FDA. La superficie debe ser no tóxica, lisa y no reactiva. Aquí tienes otra de las normas y certificaciones para máquinas encajadoras que puedes solicitar:

1. Determina la clase de la máquina o del dispositivo: si es de riesgo bajo, moderado o alto.
2. Siga el procedimiento 501(k) si el producto fabricado es sustancialmente equivalente a un producto de referencia comercializado legalmente, o bien la vía «De Novo» si no existe ningún producto de referencia.
3. Establece un marco eficaz de gestión de la calidad, la seguridad, la responsabilidad y el cumplimiento normativo, y aplícalo.
4. Concierta una reunión previa a la presentación para obtener comentarios directos de la FDA sobre tus protocolos de ensayo.
5. Reúne toda la documentación necesaria y envía tu copia de eStar.
6. Participa en la revisión científica de la FDA que tiene lugar tras la inspección técnica.
7. Obtener la autorización y cumplir con los requisitos posteriores a la comercialización para ser competitivos.

Otros documentos de exportación

Además de las normas y certificaciones relativas a las máquinas encajadoras que se han comentado, es necesario disponer de otros documentos de exportación, tales como:

• Una factura comercial en la que se indiquen el comprador, el vendedor, la descripción de la máquina, el código de clasificación del Sistema Armonizado (SA) y el valor de la transacción.
• Lista de equipaje.
• Conocimiento de embarque.
• Manual de usuario e informe de la prueba de aceptación en fábrica (FAT).

Conclusión

Contar con todas las normas y certificaciones de las máquinas de encajonado es fundamental para exportar tus productos a todo el mundo sin problemas legales. ¿Te preguntas dónde puedes conseguir máquinas de encajonado farmacéuticas certificadas y de la máxima calidad? Ponte en contacto con Equipos farmacéuticos Finetech hoy mismo y facilita tus tareas diarias.