İlaç Endüstrisinde Haşere Kontrolü Standart İşlem Prosedürü (SOP)

İlaç Endüstrisinde Haşere Kontrolüne İlişkin Standart Çalışma Prosedürü.

1.0 AMAÇ:

İlaç fabrikası genelinde haşere önleme, tespit ve kontrol prosedürünü belirlemek. Tüm bu prosedürün amacı basittir: Böcekleri, kemirgenleri, kuşları ve diğer haşereleri, ürün kalitesini tehlikeye atmadan veya personeli herhangi bir riske maruz bırakmadan tesisin dışına tutmak.

2.0 KAPSAM:

Bu Prosedür, tesisin tamamını kapsamaktadır. Üretim blokları, depolar, kalite kontrol laboratuvarları, hizmet alanları, kantin, tuvaletler ve sınır duvarına kadar uzanan dış çevre alanı bu kapsamdadır.

3.0 SORUMLULUK:

Temizlik Sorumlusu, Dış Haşere Kontrol Firması ve Kalite Güvence Sorumlusu.

4.0 SORUMLULUK:

Fabrika Müdürü ve Kalite Güvence Müdürü.

5.0 İŞLEM:

5.1 Tesisdeki haşere kontrol çalışmaları, harici bir kuruluşla yapılan resmi bir yazılı sözleşme kapsamında yürütülmektedir. İşin kapsamı, ziyaret sıklığı, kullanılan kimyasallar ve tutulması gereken tüm hizmet kayıtları bu sözleşmede ayrıntılı olarak belirtilmiştir.

5.2 Genel Haşere Kontrol Programı, Temizlik Sorumlusu’nun dosyasında bulunmaktadır. Programda, tesisin her bir alanı için o alana atanan müdahale türü ve sıklığı belirtilmiştir.

5.3 Her haşere kontrolü ziyareti, önceden Kalite Güvencesi (QA) birimine bildirilmelidir. Üretim veya depo alanlarına önceden haber verilmeden yapılacak ziyaretler, giriş kapısından geçirilmeyecektir.

5.4 Ürünle temas eden bir alanda herhangi bir haşere kontrol çalışması başlamadan önce, Kalite Güvencesi (QA) biriminden bir “Hat Boşaltma Onayı” alınır. Bu onay, ürünlerin ve açık ambalajların alan dışına çıkarıldığı veya üzerlerinin kapatıldığına dair teyittir.

5.5 Hedef Zararlılar ve Risk:

5.5.1 Bir ilaç fabrikasında çeşitli zararlı türleri kontrol altında tutulmalıdır. Her tür, ürün ve personel için kendine özgü riskler barındırır.

5.5.2 Başlıca hedef zararlılar ve her biriyle ilişkili riskler aşağıda belirtilmiştir:

5.5.2.1 Kemirgenler (sıçanlar ve fareler): hammaddeleri kirletir, ambalajları ve elektrik kablolarını kemirerek deler ve ciddi zoonotik hastalıklar taşır.

5.5.2.2 Uçan böcekler (sinekler, güveler, sivrisinekler): Vücutlarına bakteri bulaştırır ve sıcak depolanan malzemelerin içine yumurta bırakırlar.

5.5.2.3 Sürünerek hareket eden böcekler (hamamböcekleri, karıncalar, gümüşböcekleri): Yüzeylerde dışkı ve deri kalıntıları bırakır ve makinelerin çevresindeki sıcak ve karanlık alanlarda saklanırlar.

5.5.2.4 Depolanan ürün zararlıları (böcekler, kınkanatlılar, akarlar): depoda bulunan yardımcı maddeler ve ambalaj malzemeleri gibi kuru ürünlere girerler.

5.5.2.5 Kuşlar (güvercinler ve serçeler): Çatıların üzerinde ve yükleme rampalarının çevresinde yuva yaparlar. Dışkıları oldukça asidiktir ve mantar sporları içerir.

5.5.2.6 Sahipsiz hayvanlar (kediler, köpekler): Çevre duvarlarındaki boşluklardan içeri sızarak tesise tüy, parazit ve kir getirirler.

5.5.3 Üretim veya depolama alanında herhangi bir zararlı görülmesi durumunda, bu durum Zararlı Görülme Kayıt Defteri’ne kaydedilir ve Kalite Güvencesi’ne bildirilir. Doğrulanmış bir istila durumunda ise, bu süreç bir adım daha ileri gider ve görülme anından itibaren iki saat içinde Kalite Güvencesi’ne uyarıda bulunulması gerekir.

5.6 Önleyici Tedbirler:

5.6.1 Önleme, tedaviden her zaman daha etkilidir. Tesis, kimyasallara aşırı bağımlı kalmadan zararlı böcek sayısını düşük tutmak için entegre zararlı böcek yönetimi yaklaşımını benimsemektedir.

5.6.2 Zararlıların girişini engellemeye yönelik yapısal önlemler şunlardır:

5.6.2.1 Her türlü duvar çatlağını, boru girişini ve kablo deliğini çimento veya silikonla kapatın. Bu sızdırmazlık işlemleri altı ayda bir yeniden denetlenir.

5.6.2.2 Tüm dış drenaj kanallarına, pencerelere ve havalandırma deliklerine metal hasır ızgaralar takın. Bir farenin geçmesini engelleyecek kadar küçük gözlü bir hasır seçin.

5.6.2.3 Üretim ve depo alanlarının giriş noktalarına hava perdeleri veya kendiliğinden kapanan kapılar takılmalıdır.

5.6.2.4 Yükleme rampalarındaki tüm yükleme köprülerini kontrol edin. Her birinin treylere sıkıca kapanması gerekir. 6 mm’lik bir boşluk bile bir farenin içeri sızmasına yeterlidir.

5.6.3 Zararlıların çekilmesini önlemeye yönelik temizlik önlemleri şunlardır:

5.6.3.1 Yemek molasından sonraki bir saat içinde kantinden tüm yemek artıkları temizlenmelidir. Çöp kutusu binanın dışında tutulmalıdır.

5.6.3.2 Her vardiya sonunda tüm çöp kutularını boşaltın. Gece boyunca koridorda bırakılan dolu bir çöp kutusu, haşereleri çeker.

5.6.3.3 Hammaddeleri paletler üzerine istifleyin; zeminden en az 15 cm yükseklikte ve duvarlardan en az 45 cm uzakta olacak şekilde. Bu boşluk, her istifin çevresinde görsel inceleme için bir yol bırakır.

5.6.3.4 Her türlü su sızıntısını 24 saat içinde giderin. Biriken su, birkaç gün içinde sinekleri ve kemirgenleri içeriye çeker.

5.6.3.5 Çitleri ve ağaç dallarını, bina duvarından en az 1 metre uzakta kalacak şekilde budayın. Aşırı büyümüş bitkiler, zararlıların çatıya kolayca ulaşmasına yol açar.

5.7 Haşere Kontrol Cihazları:

5.7.1 Elektronik Sinek Öldürücüler (EFK):

5.7.1.1 EFK’lar her ana giriş noktasında ve kantinde yer almaktadır. Her birim, uçan böcekleri içerideki yapışkan panele çekmek için UV ışığı kullanmaktadır.

5.7.1.2 Her bir EFK’yi 2 ila 2,5 metre yüksekliğe monte edin. Üniteyi dışarıya, pencereye doğru yöneltmeyin. Dışarıya bakan bir ünite, caddeden daha fazla böcek çekecektir.

5.7.1.3 Yapışkan levhayı haftada bir kez değiştirin. Kullanılmış bir levha, yakalanan haşere sayısını gösterir ve bu sayı, bölgedeki haşere faaliyetine ilişkin yararlı bir göstergedir.

5.7.1.4 UV tüpleri, 12 aylık kullanımın ardından güçlerini yitirir. Tüpler hâlâ yanıyor gibi görünseler bile, belirlenen zamanlamaya göre değiştirin.

5.7.1.5 EFK’yi bir ürünün temas yüzeyinin tam üzerine monte etmeyin. Bakım sırasında ünite içinden ölü böcekler düşebilir.

5.7.2 Kemirgen Yem İstasyonları:

5.7.2.1 Yem istasyonları, kurcalanmaya karşı korumalı kutulardır. Her birinin içinde kemirgen ilacı blokları bulunur, kilitli durumdadır ve üzerinde benzersiz bir kimlik etiketi bulunur.

5.7.2.2 Dış yem istasyonlarını çevre duvarı boyunca her 10 ila 15 metrede bir yerleştirin. Her birini yerinden kıpırdamayacak şekilde zemine sabitleyin.

5.7.2.3 İlaç üretim alanlarının içinde kapalı yem istasyonları kullanılmaz. Bunun yerine, zehirsiz yapışkan levhalar veya çıtçıtlı tuzaklar kullanılır.

5.7.2.4 Her yem istasyonu, haftalık haşere kontrol ziyaretinde denetlenir. Alınan yemler, yenilenen yemler ve yakalanan kemirgenler kayıt altına alınmalıdır.

5.7.2.5 Her bir yem istasyonunun konumunu Tesis Zararlı Haritası üzerinde işaretleyin. Herhangi bir istasyonun yeri değiştiği anda haritayı güncelleyin.

5.7.3 Yapışkan Levhalar ve Çıtçıtlı Tuzaklar:

5.7.3.1 Yapışkan levhalar, kemirgenleri ve sürünen böcekleri yakalamak için toksik olmayan bir yöntem olarak depoların, koridorların ve hizmet alanlarının içinde kullanılır. Yapışkan levhalar, aktif üretim temiz odalarının içine yerleştirilmez.

5.7.3.2 Yapışkan levhaları duvarlar boyunca ve makine tabanlarının yakınına yerleştirin. Kemirgenler, açık zemini geçmek yerine duvarlar boyunca koşarlar.

5.7.3.3 Yapışkan levhaları her hafta değiştirin; eğer bir tanesi halihazırda bir haşere yakalamışsa, daha erken değiştirin. Kullanılmış bir levhanın çok uzun süre bırakılması bakteri yayılmasına neden olabilir.

5.7.3.4 Çıtçıtlı tuzaklar yalnızca hizmet alanlarında bulundurulur. Her tuzağı günlük olarak kontrol edin. Tuzakta bırakılan ölü bir kemirgen, 24 saat içinde çürüyecek ve sinekleri çekecektir.

5.7.3.5 Yakalanan her zararlıyı “Zararlı Yakalama Kaydı”na kaydedin. Tuzak kimliğini, tarihi, zararlı türünü ve alınan önlemi not edin.

5.7.4 Feromon Tuzakları:

5.7.4.1 Feromon tuzakları, depo içindeki böcekler ve güveler gibi depolanmış ürün zararlılarını hedef alır. Tuzaktaki koku yemi, hedef böceği yapışkan bir yüzeye çeker.

5.7.4.2 Depo zemininin her 100 metrekaresi başına bir adet feromon tuzağı yerleştirin. Her tuzağı 1,5 metre yüksekliğe asın.

5.7.4.3 Feromon yemlerinin ömrü 6 ila 8 haftadır. Hiç av yakalanmamış olsa bile, yemi zamanında değiştirin.

5.7.4.4 Bir tuzakta bir avın yakalanması normal bir durumdur. Üç hafta üst üste artan av sayısı, müdahale gerektiren, büyümekte olan bir popülasyona işaret eder.

5.8 Kimyasal Arıtma Kuralları:

5.8.1 Tesiste kullanılan her pestisit, ilk kez kullanıma sunulmadan önce Kalite Güvencesi (QA) birimi tarafından onaylanmalıdır. Onay, ürün etiketi, güvenlik bilgi formu ve tesiste kullanımına izin verilen aktif maddelerin listesine dayalıdır.

5.8.2 Üretim devam ederken, ürünle temas eden alanlarda hiçbir kimyasal işlem yapılmasına izin verilmez. Püskürtme işlemi, ancak alan boşaltıldıktan ve ürünler uygun şekilde örtüldükten sonra gerçekleştirilir.

5.8.3 Sisleme ve püskürtme işlemleri hafta sonları veya planlı kesintiler sırasında gerçekleştirilir. Tedavi planı, çalışmadan en az 72 saat önce kalite güvencesi (QA) imzası alır.

5.8.4 Haşere kontrol şirketi, şantiyeye getirdiği her kimyasal madde için bir güvenlik bilgi formunu teslim eder. Bu formlar, Kalite Güvencesi (QA) birimi tarafından tutulan Kimyasal Kayıt Defteri’nde dosyalanır.

5.8.5 Herhangi bir kimyasal işlemden sonra, işleme tabi tutulmuş alan, kimyasal etiketinde belirtilen bekleme süresi boyunca kullanıma kapatılır. Tipik bir bekleme süresi 4 ila 24 saat arasındadır.

5.8.6 Bekleme süresi sona erdiğinde, ürünle temas eden alanlardan bir yüzey swabı alınır. Alanın yeniden üretim amaçlı kullanıma açılmasından önce, swap üzerinde kimyasal kalıntı olup olmadığı kontrol edilir.

5.9 Kurum Ziyaret Protokolü:

5.9.1 Dış haşere kontrol şirketi, tesise haftada bir düzenli ziyaret gerçekleştirmektedir. Herhangi bir haşere istilası bildirildiğinde ek ziyaretler planlanmaktadır.

5.9.2 Her ziyaret güvenlik kapısından başlar. Ajans teknisyeni burada giriş kaydını yapar ve ardından Temizlik Sorumlusuna rapor verir.

5.9.3 Her teknisyen, ziyaret süresince tesis tarafından sağlanan KKD’yi giymek zorundadır. Temel KKD, tek kullanımlık önlük, eldiven ve saç filtresinden oluşur. Temiz alanlara girerken ayakkabı kılıfları giyilmelidir.

5.9.4 Tesis personeli, ziyaret süresince teknisyene eşlik eder. Eşlik eden personel, kontrollü alanların kilitlerini açar, işlemlerin gerçekleştirilmesini izler ve sonunda hizmet raporunu imzalar.

5.9.5 Her ziyaretin sonunda, teknisyen bir Haşere Kontrol Hizmeti Raporu sunar. Raporda, denetlenen alanlar, bakımı yapılan cihazlar, tespit edilen haşereler ve uygulanan işlemler listelenir.

5.9.6 Kalite Güvencesi birimi, ziyaretin ardından bir iş günü içinde hizmet raporunu inceler ve imzalar. Dosyalanmış hizmet raporu, denetimler sırasında GMP kanıtı olarak kabul edilir.

5.10 İzleme ve Eğilim Analizi:

5.10.1 Temizlik Sorumlusu, her denetimden sonra Zararlı Böcek Yakalama Kayıt Defteri’ni günceller. Tesis genelinde tespit edilen her zararlı böcek, tarih ve yer bilgileriyle birlikte kayıt defterine işlenir.

5.10.2 Haftalık yakalama verileri, her zararlı kategorisi için ayrı ayrı birer eğilim grafiğine işlenir. Grafik, yakalama sayısının artıp artmadığını, azalıp azalmadığını veya sabit kalıp kalmadığını bir bakışta gösterir.

5.10.3 Her zararlı türü için bir müdahale eşiği bulunmaktadır. Bu eşiğin aşılması durumunda, resmi bir soruşturma başlatılır ve bir düzeltici eylem planı hazırlanır.

5.10.4 Aylık Zararlı Raporunda, yakalama verileri, uygulanan müdahaleler ve halen devam etmekte olan düzeltici önlemler bir araya getirilmektedir. Kalite Güvencesi (QA) ekibi, aylık GMP toplantısında bu raporu gözden geçirir.

5.10.5 Herhangi bir zararlı türünde meydana gelen ani artış, bir sapma olarak değerlendirilir. Sapma raporu, tesis sapma standart operasyon prosedürü (SOP) kapsamında düzenlenir ve sorunun temel nedeni araştırılır.

5.11 Personel Eğitimi:

5.11.1 Her tesis çalışanı, şirkete katıldığında temel haşere farkındalık eğitimini tamamlar ve bundan sonra her yıl bir kez bu eğitimi tekrar alır. Eğitim, haşerelerin tanımlanması, bildirilmesi ve her çalışanın üstlendiği temizlik görevlerini kapsar.

5.11.2 Temizlik personeli, harici yem istasyonlarının denetimi, yapışkan levhaların değiştirilmesi ve yakalanan zararlıların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesi konularında ek eğitim alır.

5.11.3 Eğitim, Kalite Güvencesi (QA) birimi veya haşere kontrol kuruluşu tarafından düzenlenir. Katılım durumu, Eğitim Katılım Formu’na kaydedilir.

5.11.4 Zararlı böcek gören herhangi bir personel, bunu derhal amirine bildirmesi teşvik edilir. Bu amaçla her departmanın ilan panosunda bir “Zararlı Böcek Görüntüleme Kaydı” bulunmaktadır.

5.12 KAYIT:

5.12.1 Ana Haşere Kontrol Programı.

5.12.2 Tesis Zararlı Böcek Haritası.

5.12.3 Zararlı Böcek Yakalama Kaydı.

5.12.4 Kimyasal Kayıt Defteri.

5.12.5 Haşere Kontrol Hizmeti Raporu.

5.12.6 Aylık Zararlı Böcek Raporu.

5.12.7 Zararlı Böcek Görüntüleme Kaydı.

5.12.8 Eğitim Katılım Çizelgesi.

6.0 KISALTMALAR:

6.1 Standart İşlem Prosedürü (SOP): Standart İşletme Prosedürü.

6.2 Kalite Güvencesi: Kalite Güvencesi.

6.3 Kişisel Koruyucu Donanım (KKD): Kişisel Koruyucu Ekipman.

6.4 EFK: Elektronik Sinek Öldürücü.

6,5 UV: Ultraviyole.

6.6 GMP: İyi Üretim Uygulamaları.