Procedimiento operativo estándar para el control de plagas en la industria farmacéutica

Procedimiento operativo estándar para el control de plagas en la industria farmacéutica.

1.0 OBJETIVO:

Establecer el procedimiento para la prevención, detección y control de plagas en toda la planta farmacéutica. El objetivo de todo este procedimiento es sencillo: mantener a los insectos, roedores, aves y otras plagas fuera de las instalaciones antes de que puedan afectar a la calidad del producto o suponer un riesgo para el personal.

2.0 ALCANCE:

Este procedimiento se aplica a toda la planta. Abarca los bloques de producción, los almacenes, los laboratorios de control de calidad, las zonas de servicios, el comedor, los aseos y el perímetro exterior hasta el muro de cerramiento.

3.0 RESPONSABILIDAD:

Supervisor de limpieza, empresa externa de control de plagas y responsable de control de calidad.

4.0 RESPONSABILIDAD:

Jefe de planta y jefe de control de calidad.

5.0 PROCEDIMIENTO:

5.1 Los trabajos de control de plagas en la planta se llevan a cabo en virtud de un contrato formal por escrito con una empresa externa. En dicho contrato se detallan el alcance de los trabajos, la frecuencia de las visitas, los productos químicos utilizados y todos los registros de servicio que deben conservarse.

5.2 El supervisor de limpieza tiene archivado un programa general de control de plagas. Para cada zona de la planta, el programa indica el tipo de tratamiento asignado a dicha zona, junto con la frecuencia.

5.3 Todas las visitas de control de plagas deben concertarse con el departamento de control de calidad con antelación. No se permitirá el acceso a las zonas de producción o de almacén a ninguna visita no anunciada.

5.4 Antes de que comience cualquier trabajo de control de plagas en una zona de contacto con el producto, se solicita una autorización de limpieza de línea al departamento de control de calidad. Dicha autorización confirma que los productos y los envases abiertos se han retirado o se han cubierto.

5.5 Plagas objetivo y riesgo:

5.5.1 En una planta farmacéutica es necesario controlar varios tipos de plagas. Cada tipo conlleva sus propios riesgos para el producto y para el personal.

5.5.2 A continuación se enumeran las principales plagas objetivo y los riesgos asociados a cada una de ellas:

5.5.2.1 Roedores (ratas y ratones): contaminan las materias primas, roen los envases y los cables eléctricos, y son portadores de graves enfermedades zoonóticas.

5.5.2.2 Insectos voladores (moscas, polillas, mosquitos): transportan bacterias en su cuerpo y ponen huevos en los productos almacenados a temperatura ambiente.

5.5.2.3 Insectos rastreros (cucarachas, hormigas, lepismas): dejan excrementos y mudas en las superficies y se esconden en los espacios cálidos y oscuros que hay alrededor de las máquinas.

5.5.2.4 Plagas de productos almacenados (gorgojos, escarabajos, ácaros): se introducen en productos secos, como los excipientes y los materiales de embalaje, que se encuentran en el almacén.

5.5.2.5 Aves (palomas y gorriones): anidan en los tejados y en los alrededores de las zonas de carga y descarga. Sus excrementos son muy ácidos y contienen esporas fúngicas.

5.5.2.6 Animales callejeros (gatos, perros): se cuelan por los huecos del perímetro y introducen pelo, parásitos y suciedad en las instalaciones.

5.5.3 Cualquier avistamiento de una plaga en una zona de producción o almacenamiento se anota en el Registro de avistamientos de plagas y se comunica al departamento de control de calidad. En caso de infestación confirmada, se debe ir un paso más allá y notificarlo al departamento de control de calidad en un plazo de dos horas desde el momento del avistamiento.

5.6 Medidas preventivas:

5.6.1 La prevención siempre es mejor que el tratamiento. La planta aplica un enfoque de gestión integrada de plagas para mantener baja la población de plagas sin recurrir en exceso a productos químicos.

5.6.2 Entre las medidas estructurales para impedir la entrada de plagas se incluyen las siguientes:

5.6.2.1 Selle todas las grietas de las paredes, las entradas de tuberías y los orificios para cables con cemento o silicona. Dichos sellados se volverán a inspeccionar una vez cada seis meses.

5.6.2.2 Instala rejillas metálicas en todos los desagües exteriores, ventanas y aberturas de ventilación. Elige un tamaño de malla lo suficientemente pequeño como para impedir el paso de un ratón.

5.6.2.3 Instalar cortinas de aire o puertas de cierre automático en los puntos de acceso a las zonas de producción y de almacén.

5.6.2.4 Comprueba todas las rampas niveladoras de los muelles de carga. Cada una de ellas debe cerrarse perfectamente contra el remolque. Un hueco de tan solo 6 mm es suficiente para que se cuele un ratón.

5.6.3 Entre las medidas de limpieza destinadas a evitar que las plagas se sientan atraídas se incluyen las siguientes:

5.6.3.1 Retirar todos los restos de comida del comedor en el plazo de una hora tras la pausa para comer. Mantener la papelera fuera del edificio.

5.6.3.2 Vacía todos los cubos de basura al final de cada turno. Un cubo lleno que se deja en el pasillo durante la noche atrae a las plagas.

5.6.3.3 Apilar las materias primas en palés, a una altura mínima de 15 cm del suelo y a una distancia mínima de 45 cm de las paredes. Ese espacio libre permite realizar una inspección visual alrededor de cada pila.

5.6.3.4 Repara cualquier fuga de agua en un plazo de 24 horas. El agua estancada atrae a moscas y roedores en cuestión de días.

5.6.3.5 Poda los setos y las ramas de los árboles para que queden a una distancia mínima de 1 metro de la pared del edificio. Las plantas demasiado crecidas facilitan el acceso de las plagas al tejado.

5.7 Dispositivos para el control de plagas:

5.7.1 Matamoscas electrónicos (EFK):

5.7.1.1 Las EFK están situadas en todos los puntos de acceso principales y en el comedor. Cada unidad utiliza luz ultravioleta para atraer a los insectos voladores hacia un panel adhesivo situado en su interior.

5.7.1.2 Instala cada EFK a una altura de entre 2 y 2,5 metros. No orientes la unidad hacia el exterior, en dirección a una ventana. Una unidad orientada hacia el exterior atraerá más insectos procedentes de la calle.

5.7.1.3 Cambia la placa adhesiva una vez a la semana. Una placa usada registra el número de capturas, y ese recuento es un indicador útil de la actividad de las plagas en la zona.

5.7.1.4 Los tubos UV pierden su intensidad tras 12 meses de uso. Cambia los tubos según lo previsto, aunque parezcan seguir funcionando.

5.7.1.5 No instale un EFK directamente sobre una superficie de contacto con el producto. Los insectos muertos pueden caer de la unidad durante las tareas de mantenimiento.

5.7.2 Estaciones de cebo para roedores:

5.7.2.1 Las estaciones de cebo son cajas a prueba de manipulaciones. Cada una contiene bloques de rodenticida en su interior, permanece cerrada con llave y lleva una etiqueta de identificación única.

5.7.2.2 Coloca estaciones de cebo exteriores cada 10 a 15 metros a lo largo del muro perimetral. Fija cada una de ellas al suelo para que no se pueda mover.

5.7.2.3 No se utilizan estaciones de cebo internas en las zonas farmacéuticas. En su lugar, se utilizan placas adhesivas no tóxicas o trampas de resorte.

5.7.2.4 Cada estación de cebo se inspecciona durante la visita semanal de control de plagas. Anota cualquier cebo que se haya consumido, cualquier cebo que se haya sustituido y cualquier roedor atrapado que se haya encontrado.

5.7.2.5 Marca la ubicación de cada estación de cebo en el mapa de plagas del recinto. Actualiza el mapa en cuanto se cambie la ubicación de alguna estación.

5.7.3 Trampas adhesivas y trampas de resorte:

5.7.3.1 Las placas adhesivas se utilizan en el interior de almacenes, pasillos y zonas de servicio como método no tóxico para capturar roedores e insectos rastreros. Las placas adhesivas no se colocan en el interior de las salas blancas de producción en funcionamiento.

5.7.3.2 Coloca trampas adhesivas a lo largo de las paredes y cerca de las bases de las máquinas. Los roedores suelen desplazarse por las paredes en lugar de cruzar por el suelo abierto.

5.7.3.3 Cambia las placas adhesivas cada semana, o antes si alguna ya ha atrapado una plaga. Una placa usada que se deje colocada durante demasiado tiempo puede propagar bacterias.

5.7.3.4 Las trampas de resorte se deben colocar únicamente en las zonas de servicio. Revisa cada trampa a diario. Si se deja un roedor muerto en una trampa, se pudrirá y atraerá moscas en menos de 24 horas.

5.7.3.5 Anota cada plaga capturada en el registro de capturas de plagas. Indica el número de identificación de la trampa, la fecha, el tipo de plaga y la medida tomada.

5.7.4 Trampas de feromonas:

5.7.4.1 Las trampas de feromonas están destinadas a capturar plagas de productos almacenados, como gorgojos y polillas, dentro del almacén. Un cebo olfativo presente en la trampa atrae al insecto objetivo hacia una superficie adhesiva.

5.7.4.2 Coloque una trampa de feromonas por cada 100 metros cuadrados de superficie del almacén. Cuelgue cada trampa a una altura de 1,5 metros.

5.7.4.3 Los cebos de feromonas duran entre 6 y 8 semanas. Cambia el cebo según lo previsto, incluso si no se han producido capturas.

5.7.4.4 Es normal encontrar una captura en una trampa. Si el número de capturas aumenta durante tres semanas consecutivas, esto indica que la población está creciendo y necesita tratamiento.

5.8 Normas sobre tratamientos químicos:

5.8.1 Todos los plaguicidas que se utilicen en la planta deben ser aprobados por el departamento de control de calidad antes de su primera entrada en la misma. La aprobación se basa en la etiqueta del producto, la ficha de datos de seguridad y la lista de ingredientes activos autorizados de la planta.

5.8.2 No se permite realizar ningún tratamiento químico en una zona de contacto con el producto mientras la producción esté en marcha. La pulverización solo se llevará a cabo una vez que la zona haya sido despejada y el producto haya sido cubierto.

5.8.3 Las operaciones de nebulización y pulverización se programan para los fines de semana o para las paradas planificadas. El plan de tratamiento debe contar con la firma del responsable de control de calidad al menos 72 horas antes de que se inicien los trabajos.

5.8.4 La empresa de control de plagas entrega una ficha de datos de seguridad de cada producto químico que introduce en las instalaciones. Dichas fichas se archivan en el Registro de Productos Químicos que lleva el departamento de control de calidad.

5.8.5 Tras cualquier tratamiento químico, la zona tratada queda cerrada durante un periodo de espera establecido en la etiqueta del producto químico. Un periodo de espera habitual oscila entre 4 y 24 horas.

5.8.6 Una vez finalizado el periodo de espera, se toma una muestra superficial de las zonas en contacto con el producto. La muestra se analiza para detectar residuos químicos antes de que la zona vuelva a estar disponible para su uso en la producción.

5.9 Protocolo de visitas a organismos:

5.9.1 La empresa externa de control de plagas realiza una visita semanal fija a la planta. Se programan visitas adicionales cada vez que se notifica una infestación.

5.9.2 Cada visita comienza en el control de seguridad. El técnico de la agencia firma allí el registro y, a continuación, se presenta ante el supervisor de limpieza.

5.9.3 Todos los técnicos deben llevar el EPI proporcionado por la planta durante la visita. El EPI básico consiste en una bata desechable, guantes y una redecilla para el pelo. Se deben utilizar cubrezapatos para acceder a cualquier zona limpia.

5.9.4 Un miembro del personal de la planta acompaña al técnico durante toda la visita. La persona que le acompaña abre las puertas de cualquier zona controlada, supervisa la aplicación del tratamiento y firma el informe de servicio al finalizar.

5.9.5 Al finalizar cada visita, el técnico entrega un informe del servicio de control de plagas. En el informe se detallan las zonas inspeccionadas, los dispositivos revisados, las plagas detectadas y los tratamientos aplicados.

5.9.6 El departamento de control de calidad revisa y firma el informe de servicio en el plazo de un día laborable tras la visita. El informe de servicio archivado sirve como prueba de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) durante las auditorías.

5.10 Seguimiento y análisis de tendencias:

5.10.1 El supervisor de limpieza mantiene actualizado el registro de capturas de plagas tras cada inspección. Todas las plagas detectadas en la planta se anotan en el registro indicando la fecha y la ubicación.

5.10.2 Los datos semanales de capturas se representan en un gráfico de tendencias, uno por cada categoría de plaga. El gráfico permite ver de un vistazo si el número de capturas está aumentando, disminuyendo o se mantiene estable.

5.10.3 Cada tipo de plaga tiene un umbral de intervención. Al superar dicho umbral, se pone en marcha una investigación formal junto con un plan de medidas correctoras.

5.10.4 El informe mensual sobre plagas recoge los datos de capturas, los tratamientos aplicados y las medidas correctivas que aún están en curso. El departamento de control de calidad repasa este informe en la reunión mensual sobre buenas prácticas de fabricación (GMP).

5.10.5 Cualquier aumento repentino de cualquier tipo de plaga se considera una desviación. Se elabora un informe de desviación conforme al procedimiento operativo estándar (SOP) de la planta y se investiga la causa raíz.

5.11 Formación del personal:

5.11.1 Todos los empleados de la planta reciben una formación básica sobre plagas al incorporarse a la empresa y, a partir de entonces, una vez al año. La sesión abarca la identificación de plagas, la notificación de las mismas y las tareas de limpieza que corresponden a cada empleado.

5.11.2 El personal de limpieza recibe formación adicional sobre la inspección de las estaciones de cebo externas, la sustitución de las placas adhesivas y la manipulación segura de las plagas capturadas.

5.11.3 La formación la imparte el departamento de control de calidad (QA) o la empresa de control de plagas. La asistencia se registra en la hoja de asistencia a la formación.

5.11.4 Se anima a cualquier miembro del personal que detecte una plaga a que lo comunique inmediatamente a su supervisor. Para ello, en el tablón de anuncios de cada departamento hay un «Registro de avistamientos de plagas».

5.12 REGISTROS:

5.12.1 Programa de control de plagas «Master».

5.12.2 Mapa de plagas del emplazamiento.

5.12.3 Registro de capturas de plagas.

5.12.4 Registro de sustancias químicas.

5.12.5 Informe sobre el servicio de control de plagas.

5.12.6 Informe mensual sobre plagas.

5.12.7 Registro de avistamientos de plagas.

5.12.8 Hoja de asistencia a la formación.

6.0 ABREVIATURAS:

6.1 Procedimiento operativo estándar: Procedimiento operativo estándar.

6.2 Control de calidad: Seguro de calidad.

6.3 EPI: Equipo de protección personal.

6.4 EFK: Matamoscas electrónico.

6.5 UV: Ultravioleta.

6.6 BPF: Buenas prácticas de fabricación.