Qu'est-ce que la conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique ?

La conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique consiste à respecter les règles qui régissent le développement, la fabrication, les essais, le stockage et la distribution des médicaments. Ces règles sont édictées par les autorités de régulation et s'appliquent à chaque étape du cycle de vie d'un produit.

Concrètement, la conformité implique de disposer des processus adéquats permettant de garantir l'exactitude des registres, afin de pouvoir démontrer aux autorités de contrôle que les produits respectent les normes.

Nous allons aborder ci-dessous en détail ce que recouvre la conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que ses principales exigences et les principales autorités de régulation. Entrons dans les détails !

Qu'est-ce que la conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique ?

La conformité réglementaire consiste à respecter les lois, les directives et les normes qui régissent l'ensemble du processus, du développement à la commercialisation. Ces règles sont établies par les autorités sanitaires, telles que la FDA, afin de garantir la sécurité des médicaments et la cohérence de leur fabrication.

Dans le cadre du travail quotidien, la conformité implique de suivre les procédures approuvées, de tenir des registres précis et de répondre de manière appropriée aux audits.

En termes simples, il s'agit d'une responsabilité permanente qui détermine la manière dont sont gérées les opérations, les systèmes qualité et les décisions.

Six cadres réglementaires et normes importants

Voici six des cadres réglementaires et normes les plus importants qui aident les entreprises à rester en conformité :

1. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

normes GMP définissent les modalités de fabrication des médicaments afin de garantir une qualité constante. Elles mettent l'accent sur des procédés contrôlés, un personnel qualifié, des locaux propres et une documentation adéquate. Ces normes imposent aux entreprises de respecter des procédures approuvées.

Lors des inspections, les autorités de contrôle examinent attentivement la manière dont les BPF sont mises en œuvre dans les activités quotidiennes, et pas seulement ce qui est stipulé dans les procédures. Si les systèmes de BPF présentent des lacunes, la qualité des produits et la sécurité des patients sont compromises.

2. Exigences en matière de bonnes pratiques (GxP)

BP (Bonnes pratiques) est un terme générique qui désigne :

• BPC (Bonnes pratiques cliniques): S'applique aux essais cliniques et garantit la sécurité des patients ainsi que l'intégrité des données.
• GLP (Bonnes pratiques de laboratoire): Régit les analyses de laboratoire et veille à la fiabilité des résultats.
• GDP (Bonnes pratiques de distribution): Vise à garantir le maintien de la qualité des produits pendant le stockage, le transport et la manutention tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Ces exigences ont pour but de garantir que chaque étape respecte des normes bien définies, s'appuie sur des données précises et puisse être vérifiée lors des audits.

3. Lignes directrices de l'ICH

Le Conseil international d'harmonisation (ICH) élabore des lignes directrices mondiales visant à harmoniser les exigences réglementaires entre les différentes régions. Ces lignes directrices portent sur les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité.

On peut citer, par exemple : ICH Q8 pour le développement pharmaceutique, Q9 pour la gestion des risques liés à la qualité, et Q10 pour les systèmes de qualité pharmaceutiques. Les lignes directrices de l'ICH aident les entreprises à concevoir des processus qui répondent simultanément à de multiples exigences réglementaires.

4. 21 CFR, partie 11

21 CFR Partie 11 Il s'agit d'une réglementation américaine émise par la Food and Drug Administration (FDA). Elle s'applique aux dossiers électroniques et aux signatures électroniques utilisés dans le cadre d'activités réglementées. Cette réglementation exige que les systèmes soient sécurisés, traçables et fiables.

Cela comprend les contrôles d'accès, les pistes d'audit, les sauvegardes de données et la validation des systèmes informatisés. Les entreprises doivent démontrer que les données électroniques sont exactes et ne peuvent être modifiées sans que cela soit détecté.

5. ISO 13485

La norme ISO 13485 est une norme internationale de gestion de la qualité principalement utilisée dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle s'applique toutefois également aux entreprises pharmaceutiques impliquées dans la fabrication de produits combinés ou de dispositifs médicaux.

Cette norme vise à mettre en place un système de gestion de la qualité structuré. Contrairement aux normes de qualité générales, la norme ISO 13485 est étroitement alignée sur les exigences réglementaires.

6. Exigences en matière de pharmacovigilance

La pharmacovigilance consiste à surveiller la sécurité des médicaments une fois qu'un produit est commercialisé. Elle implique la collecte, l'analyse et la notification des événements indésirables et des signaux de sécurité. Les entreprises doivent mettre en place des systèmes permettant de détecter les risques à un stade précoce et de prendre les mesures qui s'imposent le cas échéant.

Cela implique notamment de signaler les événements indésirables graves aux autorités de réglementation dans les délais fixés. Les autorités de réglementation attendent des entreprises qu'elles surveillent activement la sécurité de leurs produits, et non qu'elles se contentent de réagir une fois que des problèmes sont survenus.

Comment la conformité s'applique-t-elle dans la pratique ?

Dans l'industrie pharmaceutique, la conformité réglementaire fait partie intégrante du travail quotidien. Elle se reflète dans la conception des systèmes, dans la manière dont les problèmes sont traités et dans le niveau de préparation d'un site lorsqu'un inspecteur se présente dans vos locaux.

Voici comment le processus se déroule généralement.

1. Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)

Un système de gestion de la qualité définit la manière dont la qualité est contrôlée à tous les niveaux de l'organisation. Il couvre la gestion des documents, le contrôle des changements, la formation, la gestion des écarts et la supervision par la direction.

Les inspecteurs commencent souvent par examiner le système de gestion de la qualité (SGQ), car celui-ci met en évidence la manière dont les décisions sont prises. Des études montrent également que plus de 60% du formulaire 483 Ces observations sont liées à des lacunes dans la documentation.

2. Validation et qualification

Validation et qualification fournir des preuves documentées attestant que les équipements, les systèmes et les procédés fonctionnent comme prévu. Cela inclut la validation des procédés, la validation des procédures de nettoyage, la qualification des équipements et la validation des systèmes informatisés.

Les autorités de régulation exigent que ces preuves soient à jour et traçables. En effet, les comptes rendus d’inspection de la FDA montrent systématiquement que les lacunes en matière de validation des procédés et de documentation figurent parmi les infractions aux BPF les plus fréquemment relevées dans le secteur de la fabrication pharmaceutique.

3. Actions correctives et préventives (CAPA)

CAPA C'est la manière dont les entreprises réagissent lorsqu'un problème survient. Cela consiste à identifier la cause profonde d'un problème, à y remédier et à empêcher qu'il ne se reproduise. Les autorités de régulation accordent une attention particulière aux mesures CAPA, car des enquêtes insuffisantes sont le signe de problèmes plus profonds.

Un problème récurrent lors des inspections concerne les mesures correctives et préventives (CAPA) qui sont clôturées sur le papier mais qui ne s'attaquent pas à la cause réelle. À long terme, l'inefficacité des systèmes de CAPA entraîne la réapparition des non-conformités et une perte de confiance de la part des autorités réglementaires.

Que se passe-t-il si les entreprises ne se conforment pas à ces dispositions ?

Lorsque les laboratoires pharmaceutiques ne respectent plus la réglementation, les conséquences vont bien au-delà de simples problèmes administratifs. Ces dernières années, les mesures de contrôle réglementaire se sont considérablement renforcées. Rien qu’en 2023, la FDA a émis plus de 1 200 lettres d'avertissement en cas de non-respect.

De même, les conséquences financières sont souvent lourdes. Dans certains cas, de grandes entreprises pharmaceutiques ont dû s'acquitter d'amendes s'élevant à plusieurs centaines de millions de dollars.

Selon des études menées par le secteur, le coût moyen par infraction majeure à la réglementation devrait atteindre près de $15 millions. Ce chiffre inclut les amendes, les mesures correctives et les perturbations de l'activité.

Bonnes pratiques en matière de conformité réglementaire

La conformité réglementaire ne s'améliore pas grâce à des mesures ponctuelles. Elle s'améliore lorsque les bonnes pratiques sont intégrées aux opérations quotidiennes et respectées de manière cohérente par toutes les équipes. Voici quelques-unes de ces bonnes pratiques :

1. Maintenir les procédures actuelles

Les procédures doivent refléter la manière dont le travail est réellement effectué, et non la façon dont il avait été conçu il y a des années. Procédures opérationnelles normalisées (SOP) Elles doivent être faciles à suivre, régulièrement revues et mises à jour après tout changement ou écart. Des procédures obsolètes entraînent souvent des erreurs d'exécution ou des lacunes lors des contrôles.

2. Mettre en place une formation solide et un système de responsabilisation

La formation ne doit pas se limiter à la signature de registres. Les employés doivent comprendre leurs responsabilités et la manière dont leur travail influe sur la qualité des produits et la conformité. Lors des inspections, les autorités de contrôle demandent souvent au personnel d'expliquer les processus, et toute lacune est considérée comme un manquement.

3. Considérer la validation comme une activité faisant partie du cycle de vie

La validation ne doit pas s'arrêter après l'approbation initiale. Les équipements, les procédés et les systèmes évoluent au fil du temps. Un examen continu à la suite de modifications, de tendances ou de défaillances permet d'éviter la réapparition des mêmes constatations et de maintenir à jour les preuves de validation.

4. Utiliser le processus CAPA pour remédier aux causes profondes

Une procédure CAPA efficace s'attache à déterminer les causes d'un problème, et ne se contente pas de le résoudre rapidement. L'analyse des causes profondes, la documentation des mesures prises et les contrôles de suivi sont essentiels. En revanche, des systèmes CAPA défaillants entraînent souvent la réapparition des mêmes constatations lors des inspections.

5. Réaliser régulièrement des audits internes

Les audits internes permettent d'identifier les problèmes avant que les autorités de régulation ne le fassent. Une analyse honnête des écarts par rapport aux exigences en vigueur permet aux équipes de remédier rapidement aux faiblesses. Les sites qui se fient uniquement aux audits externes découvrent souvent les problèmes trop tard.

FAQ

1. Quelles sont les instances internationales chargées de veiller au respect des prescriptions médicales ?

La surveillance principale est assurée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la PMDA japonaise. Ces agences collaborent dans le cadre du Conseil international d'harmonisation (ICH) afin d'harmoniser les normes mondiales en matière de sécurité et d'efficacité pour faciliter les échanges transfrontaliers.

2. Quelles sont les conséquences d'un manquement aux obligations pour un fabricant ?

Les conséquences vont de l'amende de plusieurs millions de dollars et de la saisie des produits à la révocation pure et simple des autorisations de fabrication. Au-delà des sanctions juridiques, les entreprises s'exposent à une atteinte irréversible à leur réputation et à la perte de confiance des investisseurs, ce qui peut mettre un terme à leurs futurs projets de développement de médicaments.

3. Que signifie l'acronyme « GxP » et pourquoi s'agit-il d'un terme universel dans le secteur pharmaceutique ?

GxP est un terme générique désignant les lignes directrices relatives aux “ bonnes pratiques ”. Le “ x ” est une variable qui varie en fonction du domaine concerné :

• BPF : Bonnes pratiques de fabrication (axées sur la production).
• GCP : Bonnes pratiques cliniques (axées sur les essais cliniques).
• GLP : Bonnes pratiques de laboratoire (axées sur les essais en laboratoire).
• PIB :Bonnes pratiques de distribution (axées sur le stockage et le transport).

Le respect de ces “ pratiques ” permet d'assurer une production et un contrôle cohérents, conformes aux normes de qualité adaptées à l'usage prévu.

4. Qu'est-ce que la conformité en matière de pharmacovigilance (PV) et pourquoi est-elle obligatoire ?

La conformité en matière de pharmacovigilance désigne l'obligation légale qui incombe aux laboratoires pharmaceutiques de surveiller, d'identifier et de signaler tout effet indésirable associé à leurs médicaments après leur mise sur le marché. Si les essais cliniques fournissent des données initiales sur la sécurité, ils ne permettent pas de recenser toutes les réactions rares susceptibles de survenir lorsqu'un médicament est utilisé par des millions de personnes présentant des antécédents médicaux variés.

Les organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA imposent ce processus afin de garantir que le rapport bénéfice/risque d'un médicament reste favorable tout au long de son cycle de vie.

La conformité commence par la mise en place des bons systèmes

La conformité réglementaire dans l'industrie pharmaceutique dépend également des équipements que vous utilisez et de l'entreprise avec laquelle vous choisissez de travailler. Les machines mal conçues, difficiles à nettoyer ou dont les performances sont irrégulières présentent des risques en matière de conformité.

C'est pourquoi vous n'avez pas besoin de chercher plus loin que Finetech.

Nous proposons aux fabricants des équipements conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi qu'un accompagnement technique à long terme. Forts de plusieurs décennies d'expérience, d'un contrôle qualité interne et d'une présence dans 100 pays, nous aidons les fabricants à réduire les risques liés à la conformité.

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Références :

Que sont les BPF, le PIB, la FDA, le DMF et le CEP : comprendre les principales différences.

Principales certifications internationales pour les fabricants du secteur pharmaceutique.

La CAPA dans l'industrie pharmaceutique.

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