Benutzeranforderungsspezifikation (URS) in der Pharmabranche – Was Sie wissen sollten

In der pharmazeutischen Industrie ist die URS, kurz für User Requirement Specification, eines der ersten und wichtigsten Dokumente in jedem Projekt.

Vor dem Kauf von Geräten, der Auswahl von Software oder dem Beginn der Validierung legt eine URS genau fest, was der Benutzer von dem System erwartet. Sie konzentriert sich auf die Bedürfnisse der Benutzer, die Erwartungen der Behörden und die betrieblichen Anforderungen.

Wenn Sie sich fragen, was eine URS (User Requirement Specification) in der Pharmabranche ist und warum sie wichtig ist, erfahren Sie in diesem Leitfaden alles, was Sie wissen müssen.

Kommen wir zu den Details!

Was ist URS (User Requirement Specification) in der Pharmaindustrie?

URS ist ein Dokument, das klar beschreibt, was ein Benutzer von einem System erwartet, Ausrüstung, oder Prozess. Sie erläutert die Bedürfnisse des Benutzers, bevor etwas entworfen, gekauft oder installiert wird. Mit einfachen Worten: Eine URS beantwortet eine grundlegende Frage:

Was sollte dieses System tun, um einen sicheren und vorschriftsmäßigen Betrieb zu unterstützen?

Eine URS wird aus der Sicht des Benutzers geschrieben. Das Hauptaugenmerk liegt auf dem, was für den täglichen Betrieb, die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften erforderlich ist.

So kann eine URS beispielsweise vorschreiben, dass ein System Daten genau aufzeichnen, den unbefugten Zugriff beschränken oder die GMP-Dokumentation unterstützen muss.

Wann ist ein URS bei Pharmaprojekten erforderlich?

Eine URS ist immer dann erforderlich, wenn ein System, ein Gerät oder ein Prozess die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität beeinträchtigen kann. In diesen Situationen ist die URS nicht optional. Sie ist ein obligatorisches Ausgangsdokument, das in den folgenden Situationen benötigt wird:

• Kauf von Ausrüstung: Beim Kauf von Fertigungs-, Verpackungs- oder Prüfgeräten legt eine URS fest, was der Benutzer erwartet, bevor er einen Anbieter auswählt.
• Computerisierte Systeme: URS ist für Systeme wie LIMS, MES, ERP erforderlich, SCADA, und Datenlogger.
• Versorgungsunternehmen und kritische Systeme: Systeme wie HLK, gereinigtes Wasser, Druckluft und Reindampf erfordern URS, da sie sich direkt auf die Produktqualität auswirken.
• Fertigungslinien: URS ist erforderlich für neue Produktionslinien, Linienerweiterungen oder größere Modernisierungen.
• Geprüfte Systeme: Wenn ein System erfordert IQ, OQ, oder PQ, muss ein URS vorhanden sein.

Wer ist für die Erstellung eines URS verantwortlich?

Ein URS ist ein Dokument, das dem Benutzer gehört, und die Hauptverantwortung liegt bei den Endbenutzern. Dies sind die Personen, die das System betreiben, warten oder sich im täglichen pharmazeutischen Betrieb auf das System verlassen.

Während die URS von den Nutzern geleitet wird, sind in der Regel mehrere Teams beteiligt, darunter Qualitätssicherung (QA), Ingenieurteams, IT-Teams und Validierungsteams.

Anbieter oder Berater stellen ebenfalls Anleitungen oder Vorlagen zur Verfügung, aber sie sollten nicht Eigentümer der URS sein. Die Verantwortung bleibt immer beim pharmazeutischen Unternehmen.

Hauptbestandteile eines Pharma-URS-Dokuments

Sobald klar ist, dass eine URS erforderlich ist, besteht der nächste Schritt darin zu verstehen, was in das Dokument einfließt. Eine URS für die Pharmabranche folgt einer logischen Struktur, so dass die Nutzerbedürfnisse klar erfasst, leicht zu überprüfen und später einfach zu validieren sind.

Um dies zu verdeutlichen, gehen wir die wichtigsten Komponenten eines URS für die Pharmaindustrie durch.

1. Umfang und Zweck

Der Abschnitt "Anwendungsbereich und Zweck" erklärt, warum die URS geschrieben wird und was sie abdeckt. Dies ist der Ausgangspunkt des Dokuments. Er hilft jedem, die Grenzen des Systems zu verstehen und vermeidet spätere Unklarheiten.

In einfachen Worten beantwortet dieser Abschnitt Fragen wie:

• Wofür wird das System oder die Ausrüstung verwendet?
• Welche Prozesse unterstützt es?
• Was ist inbegriffen und was ist nicht inbegriffen?

So kann der Anwendungsbereich beispielsweise besagen, dass die URS nur für eine Tablettenpressmaschine und nicht für die nachgeschaltete Verpackung gilt. Der Zweck erklärt den geschäftlichen oder GMP-Grund für das System, wie z. B. die Unterstützung der Konformität Herstellung.

2. Systemübersicht

Der Systemüberblick bietet eine allgemeine Beschreibung des Systems in einfacher Sprache. Sie vermittelt dem Leser ein grundlegendes Verständnis, ohne sich in technische Details zu vertiefen.

Dieser Schritt wird in der Regel beschrieben:

• Die Art des Systems oder der Ausrüstung.
• Wo sie verwendet wird.
• Wie sie sich in den Gesamtprozess einfügt.

Beispiel: Es könnte erklärt werden, dass es sich bei dem System um ein automatisches Temperaturüberwachungssystem handelt, das in einem Lagerhaus eingesetzt wird.

3. Funktionale Anforderungen

Funktionale Anforderungen beschreiben, was das System tun muss, um den Betrieb zu unterstützen. Dies ist einer der wichtigsten Abschnitte in einer URS.

Diese Anforderungen werden aus der Sicht des Benutzers geschrieben und konzentrieren sich auf Aktionen und Ergebnisse. Beispiele sind die Aufzeichnung von Daten, die Erstellung von Berichten, die Steuerung von Prozessparametern oder die Ausgabe von Alarmen.

4. Regulatorische und GMP-Anforderungen

In diesem Abschnitt werden die Erwartungen an das System in Bezug auf Vorschriften und GMP erläutert. In der Pharmazie ist die Einhaltung der Vorschriften nicht optional, daher müssen diese Anforderungen klar formuliert werden.

Einige gängige Beispiele hierfür sind die Einhaltung von GMP-Grundsätze, Verfügbarkeit von Prüfprotokollen, kontrollierter Zugang und ordnungsgemäße Dokumentation. Dieser Abschnitt stellt sicher, dass das System Inspektionen unterstützt und die Erwartungen der Behörden erfüllt.

5. Datenintegrität und Sicherheitsbedürfnisse

Der Abschnitt Datenintegrität und -sicherheit konzentriert sich auf den Schutz von GMP-Daten. Dies ist besonders wichtig für computergestützte Systeme.

Darin werden Anforderungen wie Benutzerzugriffskontrolle, Kennwortregeln, Prüfpfade, Datensicherung und Schutz vor Datenverlust oder unbefugten Änderungen erläutert. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Daten während ihres gesamten Lebenszyklus korrekt, vollständig und vertrauenswürdig sind.

6. Betriebliche und ökologische Anforderungen

Der Abschnitt über die Betriebs- und Umweltanforderungen legt fest, wie das System in seiner tatsächlichen Arbeitsumgebung funktionieren muss.

Dazu gehören Betriebsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Stromversorgung und Tragfähigkeit. Sie kann auch die Benutzerfreundlichkeit, den Reinigungsbedarf, den Zugang zur Wartung und die Sicherheit des Bedieners betreffen.

Häufige Fehler in Pharma-URS-Dokumenten

Obwohl eine URS Projekte vereinfachen soll, haben viele Pharmateams immer wieder mit den gleichen Fehlern zu kämpfen. Wenn Sie nicht die gleichen Fehler machen wollen, sollten Sie Folgendes wissen:

1. Schreiben von Anforderungen auf Entwurfsebene

Einer der häufigsten Fehler besteht darin, die URS in ein technisches Dokument zu verwandeln. Die Benutzer beschreiben oft, wie das System aufgebaut sein sollte, anstatt zu beschreiben, was es tun muss.

Die Erwähnung von spezifischer Software, Hardwaremodellen oder Programmierlogik gehört beispielsweise in spätere Dokumente, nicht in die URS. Die URS sollte benutzerorientiert bleiben.

2. Verwendung vager oder unklarer Anforderungen

Zu allgemein gehaltene Anforderungen lassen sich nur schwer testen und validieren. Aussagen wie “das System sollte benutzerfreundlich sein” oder “das System muss zuverlässig sein” definieren die Erwartungen nicht eindeutig.

Jede Anforderung sollte spezifisch und messbar sein. Klare Anforderungen erleichtern die Validierung und verringern Auslegungsunterschiede.

3. Kopieren von Lieferantenspezifikationen in das URS

Ein weiterer häufiger Fehler ist das direkte Kopieren von Herstellerbroschüren oder technischen Datenblättern in das URS. Dadurch wird die Verantwortung vom Benutzer weg verlagert und das Dokument geschwächt.

Eine URS sollte beschreiben, was der Anwender braucht, und nicht, was der Anbieter bereits anbietet. Der Beitrag des Anbieters kann nützlich sein, aber die endgültigen Anforderungen müssen die betrieblichen und GMP-Bedürfnisse widerspiegeln, die von der Pharmaorganisation definiert wurden.

4. Fehlende GMP und regulatorische Anforderungen

Einige URS-Dokumente konzentrieren sich nur auf die betrieblichen Erfordernisse und vergessen die rechtlichen Erwartungen. Dies kann später zu großen Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften führen.

GMP-Anforderungen, Datenintegrität, Prüfpfade, Zugangskontrolle und Dokumentationserwartungen sollten in den URS eindeutig festgelegt werden. Sie können kostspielige Korrekturen vermeiden, wenn Validierung oder Inspektionen, indem sie frühzeitig einbezogen werden.

5. Schlechte Einbeziehung der Nutzer

Wenn URS-Dokumente ohne den Beitrag der tatsächlichen Benutzer verfasst werden, werden wichtige Anforderungen oft übersehen. Bediener, Labormitarbeiter und Vorgesetzte kennen die täglichen Herausforderungen besser als jeder andere.

Wenn es an der Einbeziehung der Benutzer mangelt, entstehen Systeme, die zwar technisch funktionieren, aber im realen Betrieb versagen.

FAQs

1. Warum wird die URS als “Eckpfeiler der Validierung” betrachtet?

Die Validierung erfordert den Nachweis, dass ein System seinen Verwendungszweck erfüllt, und die URS ist das Dokument, das diesen “Verwendungszweck” in messbaren Begriffen definiert. Ohne eine umfassende URS ist es unmöglich, eine genaue Rückverfolgbarkeitsmatrix zu erstellen oder sinnvolle Akzeptanzkriterien für die Leistungsqualifizierung (PQ) festzulegen.

2. Was ist der Unterschied zwischen einer Funktionsanforderung und einer Leistungsanforderung?

Funktionsanforderungen beschreiben, was das System tun muss, z. B. “Der Autoklav muss die Temperatur alle zehn Sekunden aufzeichnen”. Leistungsanforderungen geben an, wie gut das System funktionieren muss, z. B. “die Temperatur muss innerhalb von ±0,5∘C des Sollwerts bleiben”.”

3. Kann eine URS geändert werden, nachdem sie offiziell genehmigt wurde?

Änderungen an einer genehmigten URS sind zulässig, müssen jedoch durch ein formelles Änderungskontrollverfahren verwaltet werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Auswirkungen der Änderung auf das Gesamtprojekt und den Validierungsstatus vollständig bewertet und dokumentiert werden.

Lassen Sie eine starke URS nicht an der Ausführung scheitern

Eine URS (User Requirement Specification) ist in der Pharmabranche der Ort, an dem jedes Projekt Gestalt annimmt. Eine starke URS gibt die Richtung vor, aber die Ausführung entscheidet über den Erfolg.

Hier kommt es auf den richtigen Ausrüstungspartner, wie Finetech, an.

Mit über 30 Jahren Erfahrung helfen wir Herstellern, dokumentierte Anforderungen in zuverlässige, GMP-konforme Produkte umzusetzen. Produktionssysteme. Wir arbeiten eng mit den Herstellern zusammen, um kundenspezifische Ausrüstungslösungen und Produktionsplanung zu unterstützen.

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Referenzen:

Wie man eine GMP-konforme Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS) schreibt.

Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS).

Wie man eine URS für pharmazeutische Lagerbereiche und TCUs schreibt.

Q&A: Spezifikationen für Benutzeranforderungen in Bezug auf Inbetriebnahme und Qualifizierung.

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