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Unterstützungsdienst für die Validierung pharmazeutischer Anlagen

Validierungsdienst für pharmazeutische Anlagen

Einführung in die Validierungsunterstützung

Ein klarerer Weg zur Gerätequalifizierung

Eine erfolgreiche Gerätequalifizierung beginnt mit klaren Anforderungen, gut strukturierten Nachweisen und einer engen Zusammenarbeit zwischen dem Gerätehersteller, den Ingenieuren und den Qualitätsteams. Finetech bietet Unterstützung bei der Validierung, die auf die ausgewählte Maschine und die internen Verfahren des Herstellers abgestimmt ist. Der Umfang jedes Projekts kann Folgendes umfassen: URS Prüfung, Erstellung von Unterlagen und fachliche Beratung während DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten. Das vom Hersteller autorisierte Qualitätsteam ist weiterhin für die Überprüfung und Genehmigung der Validierungsergebnisse verantwortlich.

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Was die Validierungsunterstützung Ihrem Projekt bringt

Bessere Vorbereitung auf die Prüfung: Strukturierte Protokolle, Prüfprotokolle und Berichte bilden eine nachvollziehbare Nachweiskette für Qualitätsprüfungen, behördliche Inspektionen und künftige Gerätewechsel.

Weniger Nachbearbeitung bei der Qualifizierung: Eine frühzeitige Überprüfung der Anforderungen und Abnahmekriterien kann Lücken in der Dokumentation oder bei den Tests aufdecken, bevor diese zu Doppelarbeit und Terminverzögerungen führen.

Klar definierte Zuständigkeiten: Ein dokumentierter Umfang verdeutlicht die Validierungsmaßnahmen, die Finetech, dem Standort-Engineering, dem Validierungspersonal und dem Qualitätsteam des Herstellers zugewiesen sind.

Funktionen zur Unterstützung der Validierung

Unser Validierungs-Support-Service umfasst die Dokumentations- und Prüfmaßnahmen, die für die Gerätequalifizierung und zur Erfüllung der Projektanforderungen erforderlich sind. Der Service kann Qualifizierungsprotokolle, Prüfverfahren, Abnahmekriterien, protokollierte Ergebnisse und begleitende Berichte umfassen. Die Dokumentation ist so strukturiert, dass eine klare Rückverfolgbarkeit zwischen den festgelegten Anforderungen, den durchgeführten Prüfungen und den Ergebnissen gewährleistet ist. Dadurch erhalten die Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams einen strukturierten Satz an Unterlagen für die Geräteübergabe, interne Überprüfungen und laufende Compliance-Maßnahmen.

Warum sollten Sie sich bei der Validierungsunterstützung für Finetech entscheiden?

Qualifikation auf der Grundlage von Fachwissen über die Ausrüstung

Als Ausrüstungslieferant kann Finetech dabei helfen, Maschinendokumentation, technische Informationen und Qualifizierungsmaßnahmen in einem einzigen Projekt zu bündeln. Unser Team arbeitet mit den Kunden zusammen, um den erforderlichen Support zu definieren, die verfügbaren Unterlagen zu koordinieren und während der jeweiligen Qualifizierungsphasen Unterstützung zu leisten. Die Verantwortung für die Freigabe und die validierte Nutzung verbleibt hingegen bei der Qualitätsabteilung des Kunden.

Was Finetech in den Prozess einbringt:

  • Maschinenspezifische technische Dokumentation
  • Klärung der Steuerungs- und Betriebsparameter
  • Abgleich zwischen Werks- und Baustellendaten
  • Direkte fachliche Beiträge während der Qualifizierungsprüfungen

Warum sollten Sie sich bei der Validierungsunterstützung für Finetech entscheiden?

Pharmazeutische Herstellung

Eine dokumentierte Qualifizierung liefert Pharmaherstellern den Nachweis, dass kritische Anlagen vor ihrem routinemäßigen Einsatz wie vorgesehen funktionieren. Dies ist insbesondere bei der Inbetriebnahme von sterilen Abfüllanlagen, Maschinen zur Herstellung fester Darreichungsformen und Verpackungslinien sowie bei der Umrüstung von Anlagen relevant, die bereits in einem kontrollierten Prozess betrieben werden.

Herstellung von Nutrazeutika und Gesundheitsprodukten

Eine gleichbleibende Produktionsqualität ist ein zentrales Anliegen für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und anderen Gesundheitsprodukten. Durch Anlagenprüfungen lassen sich die korrekte Installation bestätigen, zulässige Betriebsbereiche festlegen und Referenzwerte für die Wartung oder zukünftige Änderungen erstellen. Der Umfang der Prüfungen sollte das Produktrisiko, die Marktanforderungen und das Qualitätssicherungssystem des Herstellers widerspiegeln.

Validierungsunterstützung auf einen Blick

QualifikationsrahmenWas darin festgelegt wirdDer Beitrag von Finetech zum ProjektWann sollte man anfangen?
DQ, IQ, OQ und PQNachweis einer sachgerechten Auslegung der Ausrüstung, einer korrekten Installation, eines einwandfreien Betriebs und der vorgesehenen LeistungGeräteprotokolle, Dokumentenprüfung, Protokollierung, Testkoordination und Beantwortung technischer AnfragenAnforderungen bereits in der Projektplanung definieren und diesen Prozess über die Installation, Inbetriebnahme und Übergabe hinweg fortsetzen

Liste der Unterstützungsleistungen bei der Validierung pharmazeutischer Anlagen

Verarbeitungsmaschinen

  1. Automatische Kapselabfüllmaschine: NJP-200/ NJP-400 /  NJP-800 / NJP‑1200 / NJP‑2000 / NJP‑3200
  2. Tablettenpresse / Rotations-Tablettenpresse
  3. V-förmiger Puderpinsel / Mischer für pharmazeutische Produkte

Primärverpackungsmaschinen

  1. Blisterverpackungsmaschine: DPP-80, DPP-140, DPP-180, DPP‑250 (Alu-PVC / Alu-Alu-Kaltumformung).
  2. Zähl- und Abfüllmaschine für Tabletten und Kapseln (Fotoelektrischer Mehrkanalzähler).
  3. Tubenabfüll- und Verschließmaschine (Salbe, Creme, Pharma-Tuben einfügen).
  4. Verpackungsmaschine für Beutel mit Granulat oder Pulver.
  5. Abfüll- und Verschließmaschine für Fläschchen/Ampullen.

Sekundärverpackungsmaschinen

  1. Automatische Kartoniermaschine (Boxer) (Blister, Flasche, Verpacken von Tuben in Kartons + Beilagen einlegen).
  2. Flaschenverschließmaschine.
  3. Automatische Etikettiermaschine.
  4. Tintenstrahl-Codiergerät (Druck von Chargen- und Verfallsdaten).
  5. Cellophan-Umhüllungsmaschine.
  6. Kartonverpackungsmaschine.

Komplette Produktionslinien

FAQs

1. Worin unterscheiden sich Qualifizierung und Validierung?

Bei der Qualifizierung steht im Mittelpunkt, ob Geräte, Versorgungsanlagen oder Systeme für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Die Validierung verfolgt einen umfassenderen Ansatz, indem sie nachweist, dass ein Prozess, ein Verfahren oder ein System konsistent das erforderliche Ergebnis liefern kann. Die Gerätequalifizierung ist daher Teil des gesamten Validierungsprogramms.

2. Wann sollte mit der Planung der Gerätequalifizierung begonnen werden?

Idealerweise sollte mit der Planung bereits während der Erarbeitung der Benutzeranforderungen und der technischen Spezifikationen begonnen werden. Durch die frühzeitige Festlegung der Dokumentationsanforderungen, Abnahmekriterien und Zuständigkeiten lässt sich das Risiko verringern, dass nach der Installation fehlende Nachweise festgestellt werden.

3. Welche Informationen sollten Hersteller bereitstellen?

Die Hersteller sollten ihre Nutzeranforderungen, den Verwendungszweck, die betrieblichen Abläufe vor Ort, die Qualitätserwartungen sowie die einschlägigen behördlichen Vorschriften angeben. Bei Modernisierungen oder bereits installierten Systemen können zudem vorhandene Zeichnungen, Änderungsprotokolle und Gerätespezifikationen erforderlich sein.

4. Erteilt Finetech die endgültige Validierungsgenehmigung?

Nein. Finetech stellt technische Informationen und Unterstützung bei der Qualifizierung im vereinbarten Umfang bereit. Das vom Hersteller autorisierte Qualitätspersonal muss die Nachweise prüfen, etwaige Abweichungen beheben und die Geräte für den validierten Einsatz am Standort freigeben.