BPF vs BPFc : ce que les fabricants doivent savoir aujourd’hui

Le débat entre les BPF et les BPFc est ancien, car les normes de qualité dans l'industrie pharmaceutique sont strictes. Comprendre la différence entre les deux permet de distinguer les fabricants simplement conformes des véritables leaders du secteur.

Aujourd'hui, de nombreuses équipes respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de base, mais rencontrent encore des écarts, des lacunes en matière de documentation et des retards lors des inspections. Cela s'explique simplement par une compréhension insuffisante de la manière dont les BPF actuelles peuvent contribuer à rehausser les normes.

Cette explication simplifiée vous permettra de comprendre les différences entre les deux normes et les mesures que les fabricants doivent prendre pour rester compétitifs. Entrons dans le vif du sujet.

Points clés à retenir : BPF vs cGMP

Voici un bref aperçu des différences entre les BPF et les BPFc :

Que sont les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ?

normes GMP Il s'agit d'un ensemble de règles garantissant que les produits sont fabriqués de manière sûre, constante et conforme aux exigences réglementaires. Ces règles couvrent l'hygiène des installations, la manipulation des équipements, la documentation, le contrôle des matériaux et la formation adéquate.

L'objectif principal des BPF est de éviter les erreurs. Les BPF y parviennent en établissant des directives claires concernant la propreté, la manipulation des équipements, la documentation, les matériaux et la formation des employés.

De plus, les exigences des BPF sont décrites dans FDA 21 CFR Partie 210 et 21 CFR Partie 211. Ceci établit les normes minimales que les fabricants doivent respecter pour toute finalité ayant une incidence sur la qualité du produit.

Qu’est-ce que les BPF (bonnes pratiques de fabrication actuelles) ?

Le mot clé ici est “ actuel ”. Cela signifie que les fabricants doivent respecter les normes, les technologies et les systèmes de qualité les plus récents. Cette priorité accordée à l’actualité garantit que les entreprises continuent de s’améliorer et ne s’appuient jamais sur des méthodes obsolètes susceptibles de compromettre la qualité de leurs produits.

Les normes cGMP évoluent au rythme des changements du secteur. De nouveaux risques apparaissent, des équipements plus performants sont mis sur le marché et la réglementation s'adapte pour mieux protéger les patients. C'est pourquoi, dans le cadre des cGMP, la FDA exige des établissements un contrôle renforcé et des opérations maîtrisées.

Ces attentes sont renforcées par des réglementations telles que 21 CFR Partie 314 (nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché) et 21 CFR Partie 11 (Documents électroniques et signature électronique. Ces deux éléments mettent l'accent sur la modernisation, la cohérence et la traçabilité.).

BPF vs cGMPPrincipales différences entre les normes

La principale différence entre les cGMP et les GMP se résume à une idée : les GMP constituent la norme de base, tandis que les cGMP en sont la version moderne et mise à jour.

Voici en quoi les deux diffèrent en pratique :

1. Exigences technologiques

Les BPF autorisent les fabricants à utiliser des équipements plus anciens à condition qu'ils soient propres, sûrs et fonctionnels. Les BPF actuelles, en revanche, exigent des entreprises qu'elles adoptent les technologies modernes permettant de réduire les risques et d'améliorer la constance de la production.

Cela signifie que les fabricants sont incités à adopter des systèmes automatisés, des machines validées et des outils de surveillance modernes. Les BPFc n'obligent pas à acheter systématiquement de nouvelles machines, mais elles exigent d'éviter les installations obsolètes.

2. Enregistrement en temps réel

La documentation BPF traditionnelle peut être sur support papier tout en respectant les normes minimales. En revanche, les BPF actuelles privilégient des enregistrements en temps réel, précis et traçables, réduisant ainsi les erreurs humaines.

Les journaux numériques, les dossiers de lots électroniques et les pistes d'audit automatisées correspondent mieux aux exigences des BPFc.

3. Attentes en matière de contrôle de la qualité

Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des contrôles qualité de base sont requis à des étapes clés du processus. En revanche, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFc), la FDA exige des tests plus rigoureux, des méthodes validées, un contrôle plus strict des matières premières et une surveillance en cours de production.

Cette distinction est cruciale. Des données récentes de la FDA ont révélé que 35% d'échantillons pharmaceutiques Les tests effectués étaient non conformes, ce qui représente une augmentation significative par rapport aux 16% de l'année précédente.

4. Amélioration continue vs conformité de base

Les BPF visent à respecter les exigences réglementaires minimales. Le respect des règles garantit la conformité. Toutefois, les BPFc vont plus loin en exigeant des fabricants qu'ils examinent, mettent à jour et améliorent continuellement leurs processus.

Les entreprises ne peuvent plus se fier à des procédures opérationnelles standard (SOP) obsolètes ou à des flux de travail dépassés. Elles doivent régulièrement réévaluer les risques, les systèmes de qualité, équipement, et des procédures pour rester “ à jour ”.”

5. Normes de formation et de personnel

Les normes BPF exigent que les employés soient formés à leurs tâches. Parallèlement, les BPF actuelles exigent une formation continue, des mises à jour régulières des compétences et une documentation attestant que chaque employé est qualifié conformément aux normes en vigueur.

Cela permet aux équipes de rester en phase avec les nouvelles procédures, les équipements mis à jour et l'évolution des exigences réglementaires.

6. Fréquence des audits

En matière d'inspection, les évaluations BPF confirment uniquement le respect des normes minimales. Les inspections cGMP, quant à elles, sont plus détaillées et portent principalement sur l'utilisation par les fabricants de pratiques validées.

Le fait intéressant est qu'en 2020, 36% de sites de fabrication Les inspections n'ont pas pu être effectuées du tout en raison des perturbations mondiales. Mais lorsque les inspections ont finalement repris, des lacunes dues à des pratiques de fabrication obsolètes ont été mises en évidence.

Pourquoi passer des BPF aux BPFc

Le passage des BPF aux BPFc est désormais devenu indispensable à la fabrication moderne de produits pharmaceutiques. Toutefois, ce constat ne suffit pas ; voici quelques raisons pour lesquelles vous devriez opter pour les BPFc.

1. Prévient les erreurs coûteuses

Équipement obsolète, paperasserie manuelle et vieux Procédures opérationnelles normalisées (SOP) Cela augmente les risques d'erreurs, de contamination et de défauts de production. De nombreuses lettres d'avertissement de la FDA sont aujourd'hui liées à une documentation insuffisante ou à des procédés non validés.

Ce sont là les problèmes que les BPF peuvent résoudre directement. En modernisant leurs systèmes et leurs processus, les fabricants réduisent les risques de non-conformité et de rappels de produits.

2. Répond aux exigences réglementaires plus élevées

Régulateurs On attend des fabricants qu'ils utilisent les meilleures pratiques actuelles, et non des méthodes acceptables il y a des années.

Le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) atteste que votre établissement dispose d'équipements modernes, d'environnements propres et d'une documentation fiable. Cela vous permet de réussir les inspections en toute confiance et d'éviter tout retard de mise en conformité.

3. Établit la confiance avec les clients et les partenaires

Les clients et les agences internationales recherchent des fournisseurs qui respectent les normes de qualité les plus récentes. Les systèmes d'exploitation conformes aux normes cGMP témoignent de professionnalisme, de fiabilité et d'une qualité de produit irréprochable.

Cela renforce votre réputation et augmente vos chances de conclure des partenariats à long terme et de vous développer sur de nouveaux marchés.

Là où les fabricants se trompent souvent

Même les fabricants les plus expérimentés peuvent se retrouver en situation de non-conformité s'ils s'appuient sur des pratiques obsolètes ou des systèmes anciens. Ces erreurs courantes entraînent souvent des risques inutiles, des retards de production et des difficultés lors des audits. Parmi ces erreurs :

• Confusion entre GMP et cGMPDe nombreuses équipes présument que les deux normes sont identiques, ce qui amène les entreprises à se conformer aux exigences minimales. Cela crée des lacunes que les inspecteurs repèrent rapidement.
• Utilisation d'équipements obsolètesLes machines anciennes et les systèmes papier augmentent les risques d'erreurs humaines et d'irrégularités de production. Ils rendent également plus difficile le respect des exigences modernes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• Mauvaises pratiques de documentationL’absence de signatures, des registres incomplets ou des documents manuscrits peuvent entraîner des manquements importants en matière de conformité. Une documentation précise est l’un des premiers points vérifiés par les organismes de réglementation.
• Négliger les contrôles préventifsCertains fabricants attendent que des problèmes surviennent au lieu de mettre en œuvre des mesures préventives. Cette approche entraîne davantage d'écarts, des coûts plus élevés et des délais de réparation plus longs.
• Manque de formation régulièreLorsque les employés ne bénéficient pas de formations régulières, ils ont tendance à utiliser des méthodes obsolètes qui ne sont plus conformes aux normes cGMP. Des formations de remise à niveau régulières permettent aux équipes de rester à jour et d'éviter les erreurs.

FAQ

1. Pourquoi la FDA a-t-elle adopté le terme cGMP au lieu de simplement GMP ?

Le “ c ” de cGMP signifie “ actuel ”, indiquant que les fabricants doivent utiliser des systèmes et des technologies modernes et scientifiquement valides plutôt que de s'appuyer sur des pratiques obsolètes.

2. Pourquoi l'intégrité des données est-elle davantage mise en avant dans le cadre des BPFc ?

Les exigences réglementaires modernes imposent des données fiables, complètes et traçables pour étayer les décisions relatives à la qualité des produits. Les anciens référentiels de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ne prenaient pas nécessairement en compte les enregistrements électroniques et les pistes d'audit modernes.

3. Quelles sont les conséquences réglementaires courantes du non-respect des normes cGMP ?

Les conséquences peuvent inclure des lettres d'avertissement, des rappels de produits, des saisies, des interdictions d'importation, des arrêts de production et une atteinte à la réputation.

Restez conforme aux BPFc grâce aux machines appropriées

Comprendre la différence entre les BPF et les BPFc permet d'y voir plus clair. Cependant, l'application de ces normes en production réelle exige plus que de la théorie. Il faut des machines capables de produire des lots stables et des résultats reproductibles.

Ainsi, si vous recherchez une ligne de production qui vous permette de rester conforme aux réglementations, Finetech peut vous aider à y parvenir.

Au lieu de proposer des équipements génériques, nous concevons des machines adaptées aux flux de travail pharmaceutiques modernes. De fait, nos systèmes sont utilisés dans des installations réparties dans plus de 100 pays, aidant ainsi les fabricants à passer d'une production “ suffisante ” à une production conforme aux BPFc.

Demandez un devis rapide pour les machines dont votre ligne de production a besoin !