Enregistrement DEA pour machine à comprimés

Comprendre l'enregistrement DEA pour les presses à comprimés

Demander un «Licence DEAL'obtention d'une licence pour une presse à comprimés implique un processus spécifique, car la DEA ne se contente pas d'« homologuer » la machine elle-même. Elle enregistre plutôt la entreprise et localisation qui fabriquera, distribuera ou importera des substances contrôlées, puis approuvera l'utilisation d'équipements spécifiques, comme une presse à comprimés, dans le cadre de cette activité enregistrée.

La principale différence est que vous ne demandez pas de licence. pour la machine, mais plutôt en incluant la machine dans le cadre de votre opération de fabrication ou de manipulation de substances contrôlées, ce qui nécessite un enregistrement DEA.

Voici le processus étape par étape et les exigences critiques :

Étape 1 : Déterminez votre activité commerciale et obtenez l’enregistrement DEA approprié

Vous devez d'abord demander et obtenir un enregistrement de fabricant auprès de la DEA (formulaire DEA 225). Il s'agit de la licence fondamentale qui autorise un établissement à se lancer dans la fabrication de substances réglementées, y compris la fabrication de comprimés.

• Condition préalable: Vous devez disposer de toutes les licences commerciales nationales et locales nécessaires avant que la DEA n'approuve votre demande.
• Application: La demande est soumise en ligne via le portail de la Division du contrôle des détournements de la DEA en utilisant Formulaire DEA 225.
• Frais: Des frais d'inscription importants sont associés à cette demande (souvent plus de $3,000 pour une inscription de trois ans, mais confirmez le montant actuel sur le site Web de la DEA).

Étape 2 : Mettre en œuvre des mesures de sécurité strictes

Avant même de pouvoir commander une presse à comprimés ou l'utiliser pour des substances réglementées, votre installation doit satisfaire aux exigences de sécurité de la DEA. Il s'agit d'une étape essentielle de la demande et de l'inspection ultérieure.

• Sécurité physique : La presse à comprimés doit être installée dans un local sécurisé (par exemple, une cage ou un coffre-fort) conçu pour empêcher tout accès non autorisé et tout vol. L'ensemble de l'installation doit être équipé d'alarmes, de systèmes de surveillance et de points d'accès contrôlés.
• Vérifications des antécédents : Tous les employés qui auront accès aux substances contrôlées ou à la zone de fabrication de comprimés doivent subir des vérifications approfondies de leurs antécédents.

Étape 3 : Déclarer l'acquisition de la presse à comprimés

Il s'agit de l'étape la plus cruciale pour votre question. Une presse à comprimés est considérée comme une « machine réglementée » au sens de la Loi sur les substances contrôlées.

• Exigence: Vous devez déposer une Rapport de transaction réglementée (Formulaire DEA 452) avec le Bureau de contrôle des détournements de la DEA.
• Chronologie: Ce rapport doit être déposé au moins 15 jours avant à la prise de possession de la machine (c'est-à-dire avant qu'elle ne soit expédiée à votre établissement).
• Informations requises : Le formulaire nécessitera des informations détaillées sur la machine (marque, modèle, numéro de série) et le fournisseur auprès duquel vous l'achetez.
• Responsabilité continue : Vous devez également déposer un rapport similaire si jamais vous vendez, transférez ou éliminez la presse à comprimés.

Étape 4 : Préparez-vous à une inspection préalable à l'immatriculation

Une fois votre demande de formulaire 225 de la DEA examinée, la DEA effectuera probablement une inspection sur place de votre établissement. Elle vérifiera :

• Les mesures de sécurité pour l'ensemble de l'installation et l'emplacement spécifique de la presse à comprimés.
• Vos systèmes de tenue de dossiers pour la commande et la manipulation de matières premières contrôlées (par exemple, API – ingrédients pharmaceutiques actifs).
• Vos procédures d'élimination des déchets et de prévention des pertes.
• Les qualifications de votre personnel clé.

Votre inscription ne sera pas approuvée tant que vous n'aurez pas réussi cette inspection.

Résumé des points clés

• Vous ne pouvez pas obtenir une « licence pour une machine ». Vous obtenez un enregistrement pour votre activité commerciale (fabrication) et déclarez ensuite la machine spécifique à la DEA.
• Le processus est séquentiel :
  1. Obtenir toutes les licences d’État/locales.
  2. Demander un enregistrement de fabricant DEA (formulaire 225).
  3. Simultanément, déposez un rapport de transaction réglementée pour la presse à comprimés (formulaire 452) au moins 15 jours avant de l'acquérir.
  4. Réussir l'inspection de pré-enregistrement de la DEA.
• La sécurité et la tenue des dossiers ne sont pas négociables et seront rigoureusement examinées.

Avertissement important

La DEA surveille de près les presses à comprimés et autres machines d'encapsulation en raison de leur fort potentiel de détournement pour la production de drogues illicites (comme des médicaments contrefaits contenant du fentanyl). Tout manquement au processus de demande, au protocole de sécurité ou à la tenue des registres peut entraîner le rejet immédiat de votre demande, la révocation de votre enregistrement ou de lourdes sanctions.

Clause de non-responsabilité: Ces informations sont fournies à titre indicatif uniquement et ne constituent pas un avis juridique. Le processus réglementaire de la DEA est complexe et sujet à modification. Vous devez consulter directement la DEA. Division du contrôle des détournements de la Drug Enforcement Administration des États-Unis et solliciter un conseil juridique qualifié pour garantir une conformité totale.