Procédure opératoire normalisée pour la machine de polissage de capsules

1.0 OBJECTIF :

1.1 Ce document explique au personnel comment utiliser correctement la machine à polir les capsules.

1.2 Nous voulons que chaque lot soit poli de la même manière, à chaque fois.

1.3 Le respect de cette procédure opératoire normalisée garantit la sécurité du produit et la conformité aux règles des BPF.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

2.1 Cette procédure opérationnelle standard (SOP) concerne la machine à polir les capsules du département de production.

2.2 Utilisez-le chaque fois que vous utilisez, nettoyez ou effectuez l'entretien de la machine.

2.3 Cela s’applique à toutes les capsules de gélatine dure remplies qui nécessitent un polissage après l’étape de remplissage.

2.4 Tous les opérateurs et le personnel de production doivent suivre cette procédure.

3.0 RESPONSABILITÉ :

3.1 Opérateur: Il fait fonctionner la machine, effectue des contrôles en cours de production et maintient la zone propre.

3.2 Chimiste de production : Il supervise les opérations, vérifie les dossiers de production par lots et gère les problèmes qui surviennent.

3.3 IPQA : Assure le dégagement de la ligne et vérifie le nettoyage avant le lot suivant.

3.4 Entretien: Il répare les pannes et effectue la maintenance programmée de la machine.

4.0 RESPONSABILITÉ :

4.1 Le responsable de production est propriétaire de cette procédure opérationnelle standard.

4.2 Le responsable de production approuve toute modification de cette procédure.

4.3 Le responsable de production veille à ce que le personnel reçoive une formation adéquate avant de toucher la machine.

4.4 Tout écart est soumis au responsable de production pour examen.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Contrôles pré-opérationnels :

5.1.1 Avant toute chose, vérifiez que la zone est propre. La machine doit également être propre. Une étiquette “ NETTOYÉ ” indiquera qu'elle est prête.

5.1.2 Prenez le registre d'utilisation de l'équipement. Notez la date du jour, l'heure, le produit utilisé, le numéro de lot et votre nom.

5.1.3 Retirez immédiatement l'étiquette “ NETTOYÉ ”. Collez-y plutôt une étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ”.

5.1.4 Vous ne pouvez pas commencer sans un certificat de conformité de ligne. Obtenez-en un auprès d'IPQA.

5.1.5 Vous avez votre BMR ? Cette SOP ? Des listes de contrôle ? Parfait. Gardez-les à portée de main.

5.1.6 Une dernière chose : vérifiez bien qu’il ne reste rien du lot précédent. Les erreurs de mélange peuvent causer de gros problèmes.

5.2 Précautions :

5.2.1 Les protections existent pour une raison. Gardez-les fermées lorsque la machine fonctionne.

5.2.2 Interrupteurs de sécurité ? N’envisagez même pas de les contourner.

5.2.3 Vous souhaitez modifier un élément de la machine ? Obtenez d’abord une autorisation. Aucune exception.

5.2.4 Attention : les pièces mobiles peuvent être dangereuses. Ne touchez, ne réparez, ne réglez ni ne lubrifiez jamais rien lorsque la machine est en marche.

5.2.5 Vous travaillez sur la machine ? Vous installez des pièces ? Vous la démontez ? Vous la nettoyez ? Coupez l’alimentation principale avant toute intervention. À chaque fois.

5.2.6 Ces dispositifs de sécurité restent activés. Point final.

5.2.7 Pour la surface et le panneau de commande, un chiffon doux et sec est idéal. C'est tout.

5.2.8 L'accumulation d'électricité statique est un problème sérieux avec les capsules. Mettez l'appareil à la terre avant de l'allumer.

5.2.9 Équipez-vous de vos EPI : gants, lunettes de sécurité, masque anti-poussière. N’omettez aucun de ces éléments.

5.2.10 Résistez à la tentation de surcharger la trémie. Respectez sa capacité nominale.

5.2.11 Le désordre vous ralentit. Ne gardez dans votre espace de travail que ce dont vous avez besoin.

5.3 Contrôles du système de sécurité :

5.3.1 Une fois par semaine, effectuez ces tests. Notez vos résultats.

5.3.1.1 Basculez l'interrupteur principal. Le courant devrait se couper immédiatement.

5.3.1.2 Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence. Tout devrait s'arrêter.

5.3.1.3 Ouvrez le volet de sécurité pendant le fonctionnement. La machine devrait se figer.

5.3.1.4 Le relais de surcharge — se déclenche-t-il quand il le devrait ? Testez-le.

5.3.1.5 Jetez un coup d'œil aux voyants et aux alarmes. Tout fonctionne ? Parfait.

5.4 Composants de la machine :

5.4.1 Trémie d'entrée : Les capsules sont placées ici. Elles proviennent directement de la machine de remplissage ou éventuellement d'un conteneur de stockage.

5.4.2 Ensemble de brosse de polissage : Imaginez des poils doux qui tournent en rond. Ils frottent la poudre et la poussière de chaque capsule.

5.4.3 Chambre de polissage : C’est dans cette partie fermée que la magie opère. Les capsules tournent et le contact des brosses assure le polissage.

5.4.4 Système de vide : Pendant le polissage, la poussière vole partout. L'aspirateur la retire complètement afin qu'elle ne se redépose pas sur les capsules.

5.4.5 Goulotte d'évacuation : Les capsules brillantes sortent par ici. Prochaine étape : l’emballage ou la transformation ultérieure.

5.4.6 Panneau de contrôle: Bouton de démarrage, bouton d'arrêt, numérotation abrégée, arrêt d'urgence, voyants lumineux — tout est là.

5.4.7 Contrôleur de vitesse : Chaque capsule nécessite une vitesse de brosse différente. Cette molette permet un réglage précis.

5.5 Assemblage :

5.5.1 Mise hors tension. Toujours commencer l'assemblage machine éteinte.

5.5.2 Quelles brosses correspondent à la taille de votre capsule ? Prenez-les. Mais attendez : examinez les poils. Sont-ils tordus ou abîmés ? Jetez-les et prenez-en des neuves.

5.5.3 Enclenchez les pinceaux dans leurs supports. Remuez-les légèrement. Ils ne doivent pas bouger.

5.5.4 La trémie d'alimentation se glisse par le haut. Alignez-la de façon à ce que les capsules tombent directement dans la chambre.

5.5.5 Cliquez sur la goulotte d'évacuation pour la fixer à la sortie.

5.5.6 Le tuyau d'aspiration doit être bien ajusté. Des connexions lâches entraînent une aspiration faible.

5.5.7 Remettez les protections et les couvercles en place. Serrez bien le tout.

5.5.8 Vérifiez l'angle du plateau de polissage. S'il est trop plat, les capsules ne rouleront pas correctement. S'il est trop incliné, elles passeront trop vite. Ajustez-le jusqu'à obtenir l'angle souhaité.

5.5.9 Placez un récipient propre en dessous pour récupérer ce qui sort.

5.6 Fonctionnement :

5.6.1 Alimentation principale — allumez-la.

5.6.2 Mettez l'aspirateur en marche. Approchez votre main de l'orifice. Vous sentez une forte aspiration ? C'est bon.

5.6.3 Appuyez sur DÉMARRER. Les brosses commencent à tourner.

5.6.4 Laissez-le tourner à vide pendant quelques minutes. Des bruits étranges ? Des vibrations anormales ? Arrêtez-vous et vérifiez avant de poursuivre.

5.6.5 Réglage de la vitesse de la brosse. Une vitesse comprise entre 200 et 400 tr/min est généralement optimale. Les petites capsules fonctionnent souvent mieux à basse vitesse.

5.6.6 Introduisez maintenant quelques capsules dans la trémie. Allez-y doucement. Un filet régulier vaut mieux qu'un déversement brutal.

5.6.7 Observez leur passage. Un flux fluide ? Pas de blocages ni d'obstructions ? Parfait.

5.6.8 Prélevez quelques capsules polies et examinez-les :

5.6.8.1 Y a-t-il encore de la poudre collée ? Ça ne devrait pas être le cas.

5.6.8.2 Rayures ou bosses ? Non, inacceptable.

5.6.8.3 Fissuré ou ouvert ? C'est un problème.

5.6.8.4 Une belle finition brillante ? C'est ce que nous voulons.

5.6.9 Résultats insatisfaisants ? Ajustez la vitesse ou ralentissez la vitesse d’avance.

5.6.10 Récupérez les capsules polies dans des contenants étiquetés. Suivez les instructions du dossier de lot.

5.6.11 Le sac à poussière est-il plein ? Videz-le. Un sac plein réduit l’aspiration.

5.6.12 Notez votre heure de début et de fin dans le BMR. Un événement inhabituel s'est-il produit ? Notez-le également.

5.7 Contrôles en cours de traitement :

5.7.1 Le métabolisme basal vous indique la fréquence d'échantillonnage. Suivez-le.

5.7.2 Contrôle visuel : résidus de poudre, dommages, aspect général. Utilisez vos yeux.

5.7.3 Repérez-vous des capsules ouvertes ou fissurées ? Retirez-les.

5.7.4 Compter les rejets. Documenter le nombre.

5.7.5 Les formulaires en cours de traitement doivent être remplis. N'oubliez pas.

5.7.6 Quelque chose vous paraît anormal ? Signalez-le immédiatement à votre supérieur. N’attendez pas.

5.8 Procédure d'arrêt :

5.8.1 Plus de capsules à introduire. Laissons les retardataires terminer leur parcours.

5.8.2 Une minute ou deux de fonctionnement à vide vident complètement la chambre.

5.8.3 Appuyez sur STOP. Les brosses s'arrêtent.

5.8.4 Aspirateur éteint.

5.8.5 Mise hors tension principale.

5.8.6 Apportez votre contenant de capsules finies là où le BMR indique qu'elles doivent aller ensuite.

5.8.7 Temps consacré aux formalités administratives. Le BMR et le registre d'utilisation du matériel doivent tous deux être renseignés.

5.9 Procédure de nettoyage :

5.9.1 Débranchez-le. Vraiment. Coupez l'alimentation avant de toucher quoi que ce soit.

5.9.2 Retirez les capsules restantes cachées à l'intérieur.

5.9.3 Retirez les pinceaux. Utilisez de l'air comprimé ou une brosse douce pour éliminer les résidus de poudre.

5.9.4 Aspirer la trémie, la chambre et la goulotte. Ensuite, essuyer le tout avec un chiffon imbibé d'alcool isopropylique 70%.

5.9.5 Les surfaces extérieures reçoivent le même traitement : chiffon et IPA.

5.9.6 Videz le sac à poussière. Profitez-en pour nettoyer le conteneur.

5.9.7 Tout est sec ? Remontez tout.

5.9.8 Faire venir le service d'assurance qualité pour inspection. Une fois l'approbation obtenue, apposer une étiquette “ NETTOYÉ ”.

5.9.9 Consignez votre nettoyage dans le registre de nettoyage des équipements.

5.10 Dépannage :

5.10.1 Poudre encore présente sur les capsules : Les balais sont peut-être usés ? Essayez aussi d'augmenter la vitesse. Une avance plus lente peut également aider.

5.10.2 Les capsules se bloquent : Vérifiez l'état des pinceaux. Avancez plus lentement. De plus, les capsules sont-elles humides ? L'humidité favorise le collage.

5.10.3 De la poussière partout : L'aspirateur peine à aspirer ? Le sac est probablement plein. Vérifiez également l'état des joints.

5.10.4 Bruits de grincement ou de cliquetis : Arrêtez-vous. Immédiatement. Quelque chose est desserré ou usé. Trouvez-le avant de repartir.

5.10.5 Ne s'allume pas du tout : L'alimentation est-elle bien branchée ? L'arrêt d'urgence est-il déclenché ? Les dispositifs de sécurité sont-ils enclenchés ?

5.11 Post-opératoire :

5.11.1 Lot terminé ? L'étiquette “ À NETTOYER ” est apposée.

5.11.2 Suivez la section 5.9 pour le nettoyage.

5.11.3 Rassemblez toute la documentation : journal d’utilisation du matériel, BMR, rapports d’incidents en cas de problème.

5.11.4 Laissez la zone prête pour la personne qui viendra ensuite.

5.12 Enregistrements :

5.12.1 Journal d'utilisation du matériel

5.12.2 Registre de nettoyage du matériel

5.12.3 Enregistrement de fabrication par lot

5.12.4 Enregistrements des chèques en cours de traitement

5.12.5 Rapports d'écart (le cas échéant)

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opératoire standard

6.2 BMR : Enregistrement de fabrication par lots

6.3 IPQA : Assurance qualité en cours de processus

6.4 EPI : Équipements de protection individuelle

6,5 IPA : Alcool isopropylique

6,6 tr/min : Tours par minute

6.7 AQ : Assurance qualité

6.8 BPF : Bonnes pratiques de fabrication

7.0 RÉFÉRENCES :

7.1 Manuel d'utilisation du fabricant

7.2 Directives BPF

7.3 Documents relatifs au système qualité interne

HISTORIQUE DES RÉVISIONS DE LA VERSION 8.0 :