SOP pour la pharmacologie

1.0 OBJECTIF :

Présenter les étapes de l'utilisation et de l'entretien du matériel de laboratoire de pharmacologie. Ce guide aide le personnel à utiliser les machines correctement. Il explique également comment nettoyer et vérifier l'équipement avant et après chaque utilisation.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

Ce mode opératoire couvre tous les équipements du laboratoire de pharmacologie. Cela inclut les testeurs de dissolution, les unités de désintégration, les testeurs de dureté, les tambours de friabilité et les balances. Elle s'applique également à tout autre outil utilisé pour tester les produits pharmaceutiques.

3.0 RESPONSABILITÉ :

Technicien de laboratoire et analyste du contrôle de la qualité.

4.0 RESPONSABILITÉ :

Responsable du contrôle qualité et chef du département de pharmacologie.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Vérifier que la zone de travail est propre. Examinez chaque équipement. Assurez-vous que les “ NETTOYÉ ” est en place avant de commencer.

5.2 Inscrivez votre nom, la date et l'heure dans le registre d'utilisation de l'équipement. Notez également le numéro de lot que vous allez tester.

5.3 Enlever l'étiquette “CLEANED”. Apposer l'étiquette “EN COURS DE TRAITEMENT”.

5.4 Obtenez un formulaire d'autorisation de ligne auprès de l'AQ. Ne commencez pas le travail avant d'avoir signé ce formulaire.

5.5 Précautions :

5.5.1 Maintenir toutes les protections et tous les capots en place lorsque la machine fonctionne. Ne pas faire fonctionner l'équipement si les protections sont ouvertes ou enlevées.

5.5.2 Ne contournez jamais les interrupteurs de sécurité. Ils sont là pour vous protéger.

5.5.3 Ne pas changer ou modifier une machine sans autorisation écrite. Cela inclut l'ajout ou le retrait de pièces.

5.5.4 N'essayez jamais de réparer, de nettoyer ou d'huiler des pièces mobiles lorsque la machine est en marche. Éteignez-la d'abord.

5.5.5 Coupez l'alimentation principale pendant l'installation, les pannes, le nettoyage et les réparations. Débranchez le cordon si vous le pouvez.

5.5.6 Ne pas éteindre ou désactiver les dispositifs de sécurité. Si l'un d'entre eux se brise, signalez-le immédiatement.

5.5.7 Essuyez les surfaces et les panneaux de commande avec un chiffon doux et sec. Ne pas utiliser de tampons rugueux ni de produits chimiques puissants.

5.5.8 Portez votre EPI en permanence. Il s'agit d'une blouse, de gants et de lunettes de sécurité.

5.5.9 Effectuez ces contrôles de sécurité une fois par semaine :

5.5.9.1 Vérifiez que vous pouvez couper l'alimentation principale à l'aide de l'interrupteur.

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence. Assurez-vous que la machine s'arrête.

5.5.9.3 Ouvrez chaque porte de sécurité. La machine doit s'arrêter lorsque vous effectuez cette opération.

5.5.9.4 Inscrire les résultats dans le registre des contrôles de sécurité.

5.6 Appareil de dissolution :

5.6.1 Configuration :

5.6.1.1 Vérifier que tous les récipients sont propres et secs. Vérifier qu'il n'y a pas de fissures ou de rayures. Ne pas utiliser de récipients endommagés.

5.6.1.2 Placer les récipients dans le bain-marie. Les aligner avec les arbres des palettes ou des paniers.

5.6.1.3 Régler la hauteur de la palette. L'écart entre la palette et le fond de la cuve doit être de 25 mm. Utiliser une règle pour vérifier.

5.6.1.4 Remplir le bain-marie d'eau purifiée jusqu'à la ligne de remplissage.

5.6.1.5 Examinez chaque palette ou panier. Vérifiez qu'il n'y a pas de rouille ou de pièces tordues. Remplacez celles qui semblent usées.

5.6.2 Température :

5.6.2.1 Régler le bain à 37°C. La plupart des tests nécessitent cette température.

5.6.2.2 Attendez au moins 30 minutes pour que l'eau se réchauffe. Ne pas précipiter cette étape.

5.6.2.3 Utilisez un thermomètre pour vérifier à nouveau. Notez ce que vous voyez.

5.6.2.4 Surveiller la température pendant le test. Elle doit rester comprise entre 36,5°C et 37,5°C.

5.6.3 Exécution du test :

5.6.3.1 Réglez la vitesse de rotation en fonction de votre méthode d'essai. La plupart des méthodes utilisent 50 ou 100 tr/min.

5.6.3.2 Vérifier la vitesse à l'aide d'un tachymètre. Faites-le au début et à la fin de chaque parcours.

5.6.3.3 Observez la rotation des palettes. Elles doivent tourner sans à-coups.

5.6.3.4 Ajouter le milieu d'essai dans chaque récipient. Chauffez-le à 37°C avant de le verser.

5.7 Test de désintégration :

5.7.1 Configuration :

5.7.1.1 Examinez le panier. Vérifiez que le treillis métallique n'est pas troué ou rouillé.

5.7.1.2 Comptez les six tubes. Assurez-vous qu'ils sont bien verrouillés.

5.7.1.3 Ajouter des disques aux tubes si votre méthode d'essai le prévoit.

5.7.1.4 Placez l'appareil sur une surface plane. Utilisez un niveau si vous en avez un.

5.7.2 Moyen :

5.7.2.1 Remplissez le bécher avec le liquide à tester. La plupart des tests utilisent de l'eau ou un faux liquide gastrique.

5.7.2.2 Utiliser suffisamment de liquide pour que le panier reste sous l'eau pendant toute la course.

5.7.2.3. Chauffer le liquide à 37°C. Le maintenir à cette température pendant toute la durée de l'essai.

5.7.3 Exécution du test :

5.7.3.1 Déposez un comprimé ou une capsule dans chaque tube. Cela fait six au total.

5.7.3.2 Démarrer la machine. Le panier doit monter et descendre d'environ 55 mm à chaque course.

5.7.3.3 Le panier doit effectuer 29 à 32 cycles par minute. Comptez quelques cycles pour vous en assurer.

5.7.3.4 Observez la décomposition de chaque comprimé. Notez l'heure à laquelle chaque tablette se désagrège complètement.

5.8 Testeur de dureté :

5.8.1 Configuration :

5.8.1.1 Mettre le testeur en marche. Laissez-le chauffer pendant 15 à 30 minutes.

5.8.1.2 Nettoyer l'enclume et le piston. Enlevez la poussière et les vieux morceaux de comprimés.

5.8.1.3 Mettez l'écran à zéro avant de procéder au test. Cette opération doit être effectuée pour chaque nouveau lot.

5.8.1.4 Examinez l'autocollant d'étalonnage. Assurez-vous que l'appareil est toujours d'actualité.

5.8.2 Essais :

5.8.2.1 Poser une tablette à plat sur l'enclume. La centrer sous le piston.

5.8.2.2 Appuyer sur le bouton de démarrage. Le piston s'enfonce lentement jusqu'à ce que la tablette se fissure.

5.8.2.3 Lire la force sur l'écran. Ecrivez-la en Newtons ou en kilopounds.

5.8.2.4 Testez au moins 10 comprimés. Trouvez ensuite la moyenne.

5.9 Testeur de friabilité :

5.9.1 Préparation de l'échantillon :

5.9.1.1 Brossez toute la poussière détachée de vos tablettes. Utilisez une brosse douce ou un jet d'air.

5.9.1.2 Peser les comprimés sur une balance. Inscrivez le poids à trois décimales près.

5.9.1.3 Pour les petits comprimés (650 mg ou moins), utiliser une quantité suffisante pour obtenir un total d'environ 6,5 grammes.

5.9.1.4 Pour les gros comprimés (plus de 650 mg), il suffit d'utiliser 10 comprimés.

5.9.2 Exécution du test :

5.9.2.1 Mettre les comprimés dans le tambour. Fermez et verrouillez le couvercle.

5.9.2.2 Régler le tambour pour qu'il tourne 100 fois à 25 tours par minute. Cela prend 4 minutes.

5.9.2.3 Une fois l'opération terminée, retirez les comprimés. Brossez la poussière. Pesez-les à nouveau.

5.9.2.4 Utilisez la formule suivante : Perte % = [(poids initial - poids final) / poids initial] × 100.

5.9.2.5 Le test est réussi si la perte de poids est inférieure à 1%.

5.10 Balance analytique :

5.10.1 Avant de peser :

5.10.1.1 Posez la balance sur un banc stable. Tenez-la à l'écart des courants d'air et des bouches d'aération.

5.10.1.2 Vérifier le niveau de la bulle. Tournez les pieds jusqu'à ce que la bulle se trouve au centre.

5.10.1.3 Mettre la balance en marche. Attendez 30 minutes avant de l'utiliser.

5.10.1.4 Nettoyer le plateau de pesée. Assurez-vous qu'il ne reste rien du dernier utilisateur.

5.10.2 Contrôle quotidien :

5.10.2.1 Tester la balance chaque jour avec un poids connu. Utiliser un étalon certifié.

5.10.2.2 Écrire ce que la balance indique. Comparez-le au poids réel.

5.10.2.3 Si la lecture est trop éloignée de la réalité, arrêtez-vous et informez votre superviseur.

5.11 Nettoyage :

5.11.1 Nettoyez toutes les pièces qui ont touché vos échantillons après chaque utilisation.

5.11.2 N'utilisez que des produits de nettoyage approuvés. Vérifiez les procédures opératoires normalisées (SOP) de nettoyage de votre équipement.

5.11.3 Rincer les pièces à l'eau purifiée. Séchez-les complètement avant de les ranger.

5.11.4 Si vous ne pouvez pas nettoyer immédiatement, apposez une étiquette “A NETTOYER” sur la machine.

5.11.5 Enregistrer tous les nettoyages dans le registre. Signer et dater chaque entrée.

5.12 Après avoir terminé :

5.12.1 Arrêter toutes les machines. Laisser refroidir les pièces chaudes.

5.12.2 Échanger les “EN COURS DE TRAITEMENT” pour un “ NETTOYÉ ” une fois le nettoyage terminé.

5.12.3 Remplissez le journal d'utilisation. Notez l'heure de fin et les problèmes rencontrés.

5.12.4 Informez immédiatement votre superviseur si quelque chose s'est cassé ou a eu un comportement étrange.

5.12.5 Remettre toutes les pièces détachées à leur place.

5.13 Polisseur de capsules :

5.13.1 Configuration :

5.13.1.1 Vérifier la brosse de polissage. Vérifiez que les poils ne sont pas usés ou manquants. Remplacez-la si nécessaire.

5.13.1.2 Assurez-vous que le sac du dépoussiéreur est vide. Un sac plein ralentit la machine.

5.13.1.3 Placez la machine sur une surface plane à proximité d'une prise de courant.

5.13.2 Exécution :

5.13.2.1 Verser les capsules dans la trémie d'alimentation. Ne pas dépasser la ligne maximale.

5.13.2.2 Mettez l'appareil en marche. Les capsules se déplacent dans la brosse et en ressortent propres.

5.13.2.3 Vérifier les premières capsules. Elles doivent être brillantes et ne pas contenir de poudre.

5.13.2.4 Videz le sac à poussière lorsque le lot est terminé. Essuyez la trémie et la goulotte.

5.14 Compteur de tablettes :

5.14.1 Configuration :

5.14.1.1 Choisissez la bonne taille de plateau pour vos tablettes. Les petites tablettes ont besoin de petits trous.

5.14.1.2 Régler le nombre de lots sur l'écran. Il indique à la machine quand elle doit s'arrêter.

5.14.1.3 Placer un récipient propre sous la goulotte pour recueillir les comprimés comptés.

5.14.2 Exécution :

5.14.2.1 Chargez les comprimés dans la trémie. Répartissez-les pour éviter qu'ils ne se coincent.

5.14.2.2 Appuyez sur start. Le plateau s'agite et les comprimés tombent par les trous.

5.14.2.3 Le capteur compte chaque comprimé lorsqu'il tombe. Observez l'écran pour suivre la progression.

5.14.2.4 Lorsque c'est fait, revérifiez quelques conteneurs à la main. Assurez-vous que le décompte est correct.

5.15 REGISTRES :

5.15.1 Journal d'utilisation de l'équipement.

5.15.2 Journal d'étalonnage.

5.15.3 Registre de nettoyage.

5.15.4 Carnet d'entretien.

5.15.5 Registre des pannes et des réparations.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6.2 CQ : Contrôle de la qualité.

6.3 AQ : Assurance qualité.

6.4 USP : Pharmacopée des États-Unis.

6,5 RPM : Révolutions par minute.

6.6 EPI : Équipement de protection individuelle.

6.7 IP : Pharmacopée indienne.

6,8 BP : Pharmacopée britannique.