Procédure opératoire normalisée pour le granulateur mélangeur rapide

1.0 OBJECTIF :

1.1 Ce document explique comment utiliser le granulateur mélangeur rapide en toute sécurité et correctement.

1.2 Nous voulons des granulés uniformes à chaque lot, à chaque fois.

1.3 Le respect de cette procédure opératoire normalisée protège la qualité du produit et nous permet de rester conformes aux exigences des BPF.

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

2.1 Cette procédure opérationnelle normalisée (SOP) couvre le granulateur mélangeur rapide du département de production.

2.2 Utilisez-le chaque fois que vous utilisez, nettoyez ou effectuez l'entretien du RMG.

2.3 Cela s’applique à tous les procédés de granulation humide pour comprimés et capsules.

2.4 Tous les opérateurs et le personnel de production travaillant avec le RMG doivent suivre cette procédure.

3.0 RESPONSABILITÉ :

3.1 Opérateur: Il fait fonctionner la machine, surveille le processus et maintient la zone propre.

3.2 Chimiste de production : Il supervise la granulation, vérifie les dossiers de lots et gère tout problème qui survient.

3.3 IPQA : Assure le dégagement de la ligne et vérifie l'état du nettoyage avant le lot suivant.

3.4 Entretien: Assure les réparations et l'entretien programmé des équipements.

4.0 RESPONSABILITÉ :

4.1 Le responsable de production est propriétaire de cette procédure opérationnelle standard.

4.2 Le responsable de production approuve toute modification apportée à cette procédure.

4.3 Le responsable de production veille à ce que tout le monde soit formé avant d'utiliser le RMG.

4.4 Tout écart doit être signalé au responsable de production pour examen.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Contrôles pré-opérationnels :

5.1.1 Commencez par vérifier la zone. Propre ? Bien. Vérifiez maintenant la machine. Vous devriez y voir une étiquette “ NETTOYÉE ”.

5.1.2 Ouvrez le registre d'utilisation du matériel. Notez la date, l'heure, le nom du produit, le numéro de lot et votre nom.

5.1.3 Retirer le “ NETTOYÉ ” Étiquette. Mettez une étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ” à sa place.

5.1.4 Sans certificat de conformité, aucun démarrage. Obtenez-en un auprès d'IPQA au préalable.

5.1.5 Rassemblez vos documents : le BMR, cette SOP et toutes les listes de contrôle. Gardez-les à portée de main.

5.1.6 Vérifiez l'environnement. Y a-t-il encore des traces du lot précédent ? Retirez-les. La contamination croisée est un problème grave.

5.1.7 Vérifiez que le bol, l'hélice et le broyeur sont correctement installés et fixés.

5.2 Précautions :

5.2.1 Le couvercle reste fermé pendant le fonctionnement. Sans exception.

5.2.2 Les dispositifs de sécurité existent pour votre protection. Ne les contournez jamais.

5.2.3 Vous envisagez de modifier la machine ? Arrêtez-vous là. Obtenez d’abord une autorisation écrite.

5.2.4 L'hélice et le broyeur tournent très vite. Ne jamais mettre les mains à l'intérieur lorsqu'ils sont en mouvement.

5.2.5 Avant d'installer des pièces, de les démonter ou de les nettoyer, coupez l'alimentation principale. Faites-le systématiquement.

5.2.6 Ne désactivez pas et ne modifiez pas les dispositifs de sécurité. Ils ne sont pas optionnels.

5.2.7 Essuyez le panneau de commande uniquement avec un chiffon doux et sec. N'utilisez aucun liquide.

5.2.8 La machine chauffe lors d'une utilisation prolongée. Laissez-la refroidir avant de la mettre en contact avec des surfaces métalliques.

5.2.9 Le port des EPI est obligatoire : gants, lunettes de sécurité, masque anti-poussière. Portez-les tous.

5.2.10 Ne surchargez pas le bol. Respectez sa capacité nominale, sinon vous obtiendrez des granulés de mauvaise qualité.

5.2.11 Un espace désordonné engendre des erreurs. Gardez-le propre.

5.3 Contrôles du système de sécurité :

5.3.1 Exécutez ces tests une fois par semaine. Documentez tout.

5.3.1.1 Essayez l'interrupteur principal. Il devrait couper l'alimentation instantanément.

5.3.1.2 Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence. La machine devrait se bloquer immédiatement.

5.3.1.3 Ouvrez le couvercle pendant le fonctionnement. L'hélice et le broyeur devraient s'arrêter immédiatement.

5.3.1.4 Vérifiez le relais de surcharge. Se déclenche-t-il en cas de surcharge ? Il devrait.

5.3.1.5 Vérifiez tous les voyants et alarmes. Tout est allumé et fonctionne correctement ?

5.4 Composants de la machine :

5.4.1 Bol mélangeur : C'est ici que tout se passe. On y introduit les poudres, on en sort les granulés. L'appareil est doté d'une double enveloppe pour le contrôle de la température si nécessaire.

5.4.2 Turbine : La grande lame du bas. Elle tourne et mélange les poudres. Elle crée le mouvement de culbutage.

5.4.3 Hachoir: Des lames plus petites sont fixées sur la paroi latérale. Elles tournent très vite et brisent les grumeaux lors du pétrissage humide.

5.4.4 Couvercle: Recouvre le bol pendant le fonctionnement. Comporte un orifice pour l'ajout de solution liante.

5.4.5 Port d'ajout de liant : L'ouverture du couvercle par laquelle on verse ou pulvérise le liquide de granulation.

5.4.6 Soupape de décharge : Située au fond du bol. Ouvrez-la pour verser les granulés humides dans un récipient ou sur un plateau.

5.4.7 Contrôle

Panneau: Regroupe toutes les commandes : vitesse de l'hélice, vitesse du broyeur, minuterie, boutons marche/arrêt, arrêt d'urgence.

5.4.8 Ampère

Mètre: Indique la consommation électrique du moteur de l'agitateur. Utile pour le suivi de la formation des granules.

5.5 Assemblage :

5.5.1 L'alimentation électrique doit être coupée avant l'assemblage. Toujours.

5.5.2 Abaissez le bol mélangeur sur la base. Assurez-vous qu'il repose bien à plat et qu'il se verrouille en place.

5.5.3 Fixez la turbine à l'arbre d'entraînement. Serrez d'abord à la main, puis utilisez l'outil pour la fixer. Ne la laissez pas bouger : aucun mouvement n'est toléré.

5.5.4 Montez le hachoir sur l'arbre latéral. Verrouillez-le fermement.

5.5.5 Placez le couvercle par-dessus. Enclenchez les verrous de sécurité. Tous.

5.5.6 Vérifier la vanne de décharge. Fermée ? Étanchéité correcte ? Bien.

5.5.7 Si vous utilisez un système de pulvérisation de liant, raccordez maintenant la buse et le tuyau. Assurez-vous qu'il n'y a pas d'obstruction.

5.5.8 Toutes les protections sont-elles en place ? Le capteur du couvercle fonctionne-t-il ? Vérifiez une dernière fois avant de continuer.

5.6 Fonctionnement :

5.6.1 Mettez sous tension l'alimentation principale.

5.6.2 Le panneau de commande s'allume. Vérifiez que tous les affichages sont corrects.

5.6.3 Versez les poudres pesées dans le bol conformément au BMR. Ne versez pas tout d'un coup ; ajoutez-les par portions si la quantité est importante.

5.6.4 Fermez et verrouillez le couvercle en toute sécurité.

5.6.5 Mélange à sec :

5.6.5.1 Régler la vitesse de l'hélice conformément aux instructions du BMR. Généralement, vitesse faible à moyenne.

5.6.5.2 Ne pas utiliser le hachoir pendant le mélange à sec. Ou le faire fonctionner à basse vitesse si le manuel d'utilisation le recommande.

5.6.5.3 Mélanger pendant la durée spécifiée dans le dossier de lot. Généralement de 3 à 5 minutes.

5.6.5.4 Cette étape mélange uniformément tous les ingrédients secs.

5.6.6 Ajout de liant :

5.6.6.1 Préparer la solution de liant conformément au BMR. La filtrer si nécessaire.

5.6.6.2 Avec la turbine en marche, ajoutez lentement le liant par l'orifice.

5.6.6.3 Versez progressivement. Ne versez pas tout d'un coup, sinon il y aura des grumeaux.

5.6.6.4 Si vous utilisez un système de pulvérisation, réglez le débit et laissez-le faire son travail.

5.6.7 Masse humide :

5.6.7.1 Une fois que tout le liant est entré, augmentez la vitesse de l'hélice si le BMR le demande.

5.6.7.2 Mettez le hachoir en marche. Il brise les grumeaux et aide à répartir l'humidité.

5.6.7.3 Surveillez l'ampèremètre. Le courant augmente à mesure que les granules se forment et deviennent plus denses.

5.6.7.4 Mélanger jusqu'à atteindre le point final. Cela peut se faire en fonction du temps, de l'ampérage ou visuellement.

5.6.7.5 Une granulation excessive compromet le lot. Arrêtez-vous lorsque vous atteignez le niveau cible.

5.6.8 Décharge de granulés :

5.6.8.1 Arrêter l'hélice et le broyeur.

5.6.8.2 Ouvrez le couvercle et vérifiez les granulés. Ils doivent être uniformes et se tenir ensemble lorsqu'on les presse légèrement.

5.6.8.3 Placez un récipient ou un plateau propre sous la vanne de décharge.

5.6.8.4 Ouvrez la vanne de refoulement. Faites tourner la turbine à basse vitesse pour expulser les granulés.

5.6.8.5 Grattez les matières collées aux parois du bol si nécessaire.

5.6.9 Documentez tout : heure de début, heure de fin, vitesse de l'hélice, vitesse du broyeur, temps de mélange, toutes observations.

5.7 Contrôles en cours de traitement :

5.7.1 Vérifier les granules aux étapes définies dans le BMR.

5.7.2 Après mélange à sec : rechercher une couleur uniforme et l'absence de grumeaux visibles.

5.7.3 Lors du dosage par voie humide : presser un petit échantillon. Il doit conserver sa forme mais se briser facilement.

5.7.4 Granulés finaux : vérifier l’aspect, le toucher et l’humidité si nécessaire.

5.7.5 Consignez toutes les observations sur les formulaires de contrôle en cours.

5.7.6 Vous remarquez quelque chose d'anormal ? Arrêtez-vous et appelez immédiatement votre superviseur.

5.8 Procédure d'arrêt :

5.8.1 Assurez-vous que tous les granulés sont évacués du bol.

5.8.2 Arrêtez complètement l'hélice et le broyeur.

5.8.3 Coupez l'alimentation principale.

5.8.4 Transférer les granulés humides sur des plateaux de séchage ou dans un séchoir à lit fluidisé conformément au BMR.

5.8.5 Remplissez le BMR et le registre d'utilisation du matériel. Ne laissez aucune case vide.

5.9 Procédure de nettoyage :

5.9.1 Débranchez l'alimentation. Pas de raccourcis ici.

5.9.2 Ouvrez le couvercle et retirez tout reste de matière du bol.

5.9.3 Détachez la turbine. Retirez également le broyeur.

5.9.4 Lavez le bol, la turbine, le hachoir et le couvercle à l'eau purifiée. Frottez pour enlever les résidus collants.

5.9.5 Procéder ensuite à un lavage à l’aide d’un agent de nettoyage approuvé si spécifié dans la procédure opératoire normalisée de nettoyage.

5.9.6 Rincer abondamment à l'eau purifiée. Aucun résidu de savon ne doit être toléré.

5.9.7 Essuyer avec 70% IPA pour la désinfection.

5.9.8 Sécher complètement toutes les pièces avant le remontage. L'humidité provoque la rouille et la contamination.

5.9.9 Nettoyez les surfaces extérieures de la machine avec un chiffon humide, puis séchez-les.

5.9.10 Remontez la turbine et le broyeur une fois que tout est sec.

5.9.11 Appeler le service d'assurance qualité pour inspection. Une fois approuvé, coller l'étiquette “ NETTOYÉ ”.

5.9.12 Consignez tous les détails du nettoyage dans le registre de nettoyage des équipements.

5.10 Dépannage :

5.10.1 Granulés grumeleux : Liant ajouté trop vite ? Hachoir défectueux ? Vérifiez les deux la prochaine fois.

5.10.2 Granulés trop humides : Trop de liant. Ou le mélange a duré trop longtemps après l'ajout du liant.

5.10.3 Granulés trop secs ou poudreux : Quantité de liant insuffisante. Ou liant mal réparti.

5.10.4 La turbine ne tourne pas : Vérifiez l'alimentation électrique. Examinez le relais de surcharge. L'arrêt d'urgence est-il actionné ?

5.10.5 Le hachoir ne tourne pas : Mêmes vérifications que pour la turbine. Vérifiez également que le broyeur est correctement verrouillé.

5.10.6 Soupape de décharge bloquée : Probablement une accumulation de matières. Nettoyez-la manuellement.

5.10.7 Bruit ou vibration inhabituels : Arrêtez immédiatement. Il pourrait s'agir de pièces desserrées ou de roulements usés.

5.11 Post-opératoire :

5.11.1 Lot terminé ? Collez l’étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine.

5.11.2 Nettoyer le RMG conformément à la section 5.9.

5.11.3 Remplir tous les documents — Journal d’utilisation de l’équipement, BMR, rapports d’écart si nécessaire.

5.11.4 Laissez la zone propre et prête pour le prochain lot.

5.12 Enregistrements :

5.12.1 Journal d'utilisation du matériel.

5.12.2 Journal de nettoyage des équipements.

5.12.3 Enregistrement de fabrication par lot.

5.12.4 Enregistrements de chèques en cours de traitement.

5.12.5 Rapports d'écart (le cas échéant).

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard.

6,2 BMR : Dossier de fabrication par lot.

6.3 IPQA : Assurance qualité en cours de processus.

6.4 EPI : Équipement de protection individuelle.

6,5 IPA : Alcool isopropylique.

6.6 RMG : Granulateur mélangeur rapide.

6.7 QA : Assurance qualité.

6.8 BPF : Bonnes pratiques de fabrication.

7.0 RÉFÉRENCES :

7.1 Manuel d'utilisation du fabricant

7.2 Directives BPF

7.3 Documents relatifs au système qualité interne

7.4 Protocole de validation du nettoyage

HISTORIQUE DES RÉVISIONS DE LA VERSION 8.0 :