Стандартная операционная процедура по борьбе с вредителями в фармацевтической промышленности

Стандартная операционная процедура по борьбе с вредителями в фармацевтической промышленности.

1.0 ЦЕЛЬ:

Установить порядок действий по профилактике, выявлению и борьбе с вредителями на территории всего фармацевтического завода. Суть всей процедуры проста: не допускать проникновения насекомых, грызунов, птиц и других вредителей на территорию предприятия до того, как они смогут повлиять на качество продукции или создать какой-либо риск для персонала.

2.0 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Данная процедура распространяется на весь завод. Она охватывает производственные цеха, склады, лаборатории контроля качества, подсобные помещения, столовую, туалеты, а также внешний периметр вплоть до ограждающей стены.

3.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Руководитель службы уборки, представитель внешней компании по дезинсекции и специалист по контролю качества.

4.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Руководитель завода и руководитель отдела контроля качества.

5.0 ПРОЦЕДУРА:

5.1 Работы по дезинсекции на предприятии осуществляются на основании официального письменного договора с внешней организацией. В этом договоре подробно прописаны объем работ, периодичность посещений, используемые химические вещества, а также все записи об оказанных услугах, которые необходимо вести.

5.2 Генеральная программа борьбы с вредителями хранится в личном деле начальника службы хозяйственного обслуживания. В программе для каждой зоны завода указан тип обработки, назначенный для данной зоны, а также периодичность проведения.

5.3 Каждый визит специалистов по дезинсекции необходимо заранее согласовать с отделом контроля качества. Без предварительного уведомления на территорию производственных или складских помещений не будет разрешен вход.

5.4 Перед началом любых работ по дезинсекции в зоне контакта с продукцией от отдела контроля качества получается разрешение на проведение работ. Данное разрешение является подтверждением того, что продукция и открытая упаковка были вынесены из зоны или накрыты.

5.5 Целевые вредители и риск:

5.5.1 На фармацевтическом предприятии необходимо контролировать несколько видов вредителей. Каждый из них представляет собой отдельный набор рисков для продукции и персонала.

5.5.2 Ниже приведены основные целевые вредители и риски, связанные с каждым из них:

5.5.2.1 Грызуны (крысы и мыши): загрязняют сырье, прогрызают упаковку и электрические кабели, а также являются переносчиками опасных зоонозных заболеваний.

5.5.2.2 Летающие насекомые (мухи, моль, комары): на их телах скапливаются бактерии, и они откладывают яйца в теплых запасах продуктов.

5.5.2.3 Ползающие насекомые (тараканы, муравьи, серебряные рыбки): оставляют экскременты и сброшенные кожицы на поверхностях и прячутся в тёплых тёмных местах вокруг оборудования.

5.5.2.4 Вредители хранящихся продуктов (долгоносики, жуки, клещи): проникают в сухие продукты, такие как вспомогательные вещества и упаковочные материалы, хранящиеся на складе.

5.5.2.5 Птицы (голуби и воробьи): гнездятся на крышах и вблизи погрузочных площадок. Их пометы отличаются высокой кислотностью и содержат споры грибков.

5.5.2.6 Бездомные животные (кошки, собаки): проникают через щели в ограждении и заносят на территорию шерсть, паразитов и грязь.

5.5.3 Любое обнаружение вредителя на производственной или складской территории фиксируется в журнале регистрации вредителей и доводится до сведения отдела контроля качества. В случае подтвержденного заражения необходимо принять дополнительные меры и уведомить отдел контроля качества в течение двух часов с момента обнаружения.

5.6 Профилактические меры:

5.6.1 Профилактика всегда лучше лечения. На предприятии применяется комплексный подход к борьбе с вредителями, позволяющий поддерживать их численность на низком уровне без чрезмерного использования химикатов.

5.6.2 К конструктивным мерам по предотвращению проникновения вредителей относятся следующие:

5.6.2.1 Загерметизируйте все трещины в стенах, места прохода труб и отверстия для кабелей с помощью цемента или силикона. Состояние этих герметизаций подлежит повторной проверке один раз в шесть месяцев.

5.6.2.2 Установите металлические сетчатые решетки на всех наружных водостоках, окнах и вентиляционных отверстиях. Выберите сетку с ячейками, достаточно мелкими, чтобы не пропустить мышь.

5.6.2.3 Установить воздушные завесы или самозакрывающиеся двери на входах в производственные и складские помещения.

5.6.2.4 Проверьте все погрузочные рампы на погрузочных площадках. Каждая из них должна плотно прилегать к прицепу. Зазора размером всего в 6 мм достаточно, чтобы туда проскользнула мышь.

5.6.3 К мерам по поддержанию чистоты и порядка, направленным на предотвращение привлечения вредителей, относятся следующие:

5.6.3.1 Убирайте все пищевые отходы из столовой в течение часа после окончания обеденного перерыва. Мусорный бак следует держать снаружи здания.

5.6.3.2 По окончании каждой смены опорожняйте все мусорные корзины. Переполненная мусорная корзина, оставленная на ночь в коридоре, привлекает вредителей.

5.6.3.3 Укладывайте сырье на поддоны на высоте не менее 15 см от пола и на расстоянии не менее 45 см от стен. Такое расстояние обеспечивает возможность проведения визуального осмотра вокруг каждой стопки.

5.6.3.4 Устраняйте любую утечку воды в течение 24 часов. Стоячая вода привлекает мух и грызунов уже через несколько дней.

5.6.3.5. Обрезайте живые изгороди и ветви деревьев так, чтобы они находились на расстоянии не менее 1 метра от стены здания. Разросшиеся растения создают для вредителей удобный путь на крышу.

5.7 Устройства для борьбы с вредителями:

5.7.1 Электронные устройства для уничтожения мух (EFK):

5.7.1.1 Устройства EFK установлены у каждого главного входа и в столовой. Каждое устройство использует ультрафиолетовый свет для привлечения летающих насекомых на клейкую панель внутри.

5.7.1.2 Установите каждый прибор EFK на высоте от 2 до 2,5 метров. Не направляйте прибор наружу, в сторону окна. Прибор, обращенный наружу, будет привлекать больше насекомых с улицы.

5.7.1.3. Заменяйте клейкую доску раз в неделю. На использованной доске фиксируется количество пойманных насекомых, и это количество служит удобным показателем активности вредителей в данном месте.

5.7.1.4 УФ-лампы теряют свою эффективность через 12 месяцев эксплуатации. Заменяйте лампы в установленные сроки, даже если они, на первый взгляд, по-прежнему светятся.

5.7.1.5 Не устанавливайте устройство EFK непосредственно над поверхностью, соприкасающейся с продуктом. Во время технического обслуживания из устройства могут выпадать мертвые насекомые.

5.7.2 Приманки для грызунов:

5.7.2.1 Приманные станции представляют собой коробки, защищенные от несанкционированного доступа. Каждая из них содержит блоки родентицида, закрыта на замок и снабжена уникальной идентификационной этикеткой.

5.7.2.2 Разместите наружные приманки через каждые 10–15 метров вдоль периметральной стены. Закрепите каждую из них на земле так, чтобы её нельзя было сдвинуть.

5.7.2.3 Внутри фармацевтических зон не используются внутренние приманки. Вместо них для этих целей применяются нетоксичные клейкие доски или ловушки с защелкой.

5.7.2.4 Каждая приманка проверяется в ходе еженедельного визита по дезинсекции. Необходимо фиксировать в журнале данные о взятой приманке, замененной приманке и обнаруженных в ловушках грызунах.

5.7.2.5 Отметьте расположение каждой приманки на карте вредителей объекта. Обновляйте карту сразу же после перемещения любой приманки.

5.7.3 Клейкие доски и защелкивающиеся ловушки:

5.7.3.1 Клейкие ловушки используются внутри складов, в коридорах и в подсобных помещениях в качестве нетоксичного средства для отлова грызунов и ползающих насекомых. Клейкие ловушки не размещаются в действующих чистых помещениях производственных цехов.

5.7.3.2 Разместите клеевые ловушки вдоль стен и возле оснований оборудования. Грызуны предпочитают бегать вдоль стен, а не пересекать открытое пространство.

5.7.3.3 Меняйте клейкие доски каждую неделю или чаще, если на одной из них уже поймали вредителя. Использованная доска, оставленная на слишком длительный срок, может стать источником распространения бактерий.

5.7.3.4 Ловушки с защелкой следует размещать исключительно в подсобных помещениях. Ежедневно проверяйте каждую ловушку. Мертвый грызун, оставленный в ловушке, начнет гнить и привлечет мух в течение 24 часов.

5.7.3.5 Записывайте каждого пойманного вредителя в журнал учета пойманных вредителей. Укажите идентификационный номер ловушки, дату, вид вредителя и предпринятые меры.

5.7.4 Феромонные ловушки:

5.7.4.1 Феромонные ловушки предназначены для отлова вредителей запасов, таких как долгоносики и моли, на территории склада. Ароматная приманка в ловушке привлекает целевых насекомых на липкую поверхность.

5.7.4.2 Установите по одной феромонной ловушке на каждые 100 квадратных метров площади склада. Каждую ловушку подвесьте на высоте 1,5 метра.

5.7.4.3 Срок действия феромонных приманок составляет от 6 до 8 недель. Заменяйте приманку в установленные сроки, даже если поимки не наблюдались.

5.7.4.4 Один улов в ловушке — это нормальное явление. Увеличение количества уловов в течение трёх недель подряд свидетельствует о росте популяции, которая требует принятия мер.

5.8 Правила химической обработки:

5.8.1 Каждый пестицид, используемый на предприятии, должен быть одобрен отделом контроля качества до его первого применения. Одобрение выдается на основании информации, указанной на этикетке продукта, в паспорте безопасности и в перечне разрешенных активных ингредиентов, действующем на данном объекте.

5.8.2 Во время производственного процесса запрещается проводить химическую обработку в зоне контакта с продукцией. Распыление осуществляется только после того, как зона будет очищена, а вся продукция — накрыта.

5.8.3 Проведение процедур туманообразования и распыления планируется на выходные дни или на период плановых остановок. План обработки должен быть подписан сотрудником отдела контроля качества не позднее чем за 72 часа до начала работ.

5.8.4 Агентство по борьбе с вредителями предоставляет паспорт безопасности на каждое химическое вещество, которое оно доставляет на объект. Эти паспорта хранятся в реестре химических веществ, который ведет отдел контроля качества.

5.8.5 После любой химической обработки обработанный участок закрывается на период ожидания, указанный в инструкции по применению препарата. Обычно период ожидания составляет от 4 до 24 часов.

5.8.6 По истечении периода ожидания с поверхностей, контактирующих с продукцией, берется мазок. Перед тем как данная зона будет вновь допущена к производственному использованию, мазок проверяется на наличие химических остатков.

5.9 Порядок посещения агентства:

5.9.1 Внешняя компания по борьбе с вредителями проводит еженедельные плановые посещения завода. Дополнительные посещения назначаются при поступлении сообщений о заражении.

5.9.2 Каждый визит начинается у контрольно-пропускного пункта. Техник агентства регистрируется там, а затем отмечается у начальника службы уборки.

5.9.3 Каждый технический специалист обязан носить выданные предприятием средства индивидуальной защиты (СИЗ) во время посещения. К базовым СИЗ относятся одноразовый халат, перчатки и сетка для волос. Бахилы надеваются при входе в любую чистую зону.

5.9.4 Сотрудник предприятия сопровождает технического специалиста на протяжении всего визита. Сопровождающий открывает доступ ко всем зонам ограниченного доступа, наблюдает за процессом обработки и в конце подписывает отчет об обслуживании.

5.9.5 По окончании каждого визита технический специалист сдает отчет о проведении дезинсекции. В отчете указываются осмотренные зоны, устройства, прошедшие техническое обслуживание, обнаруженные вредители, а также примененные меры по борьбе с ними.

5.9.6 Отдел контроля качества проверяет и подписывает отчет об обслуживании в течение одного рабочего дня после посещения. Зарегистрированный отчет об обслуживании служит доказательством соблюдения GMP во время аудитов.

5.10 Мониторинг и анализ тенденций:

5.10.1 Руководитель службы уборки обновляет журнал учета выявленных вредителей после каждой проверки. Каждый вредитель, обнаруженный на территории завода, заносится в журнал с указанием даты и места обнаружения.

5.10.2 Данные о еженедельном улове наносятся на график динамики — по одному графику на каждую категорию вредителей. По графику сразу видно, растет ли количество улова, снижается или остается на прежнем уровне.

5.10.3 Для каждого вида вредителей установлен порог вмешательства. Превышение этого порога влечет за собой начало официального расследования и разработку плана корректирующих мер.

5.10.4 В ежемесячном отчете о вредителях обобщаются данные об улове, проведенных мерах борьбы и любых корректирующих действиях, которые все еще находятся в процессе реализации. Сотрудники отдела контроля качества подробно рассматривают этот отчет на ежемесячном совещании по надлежащей производственной практике (GMP).

5.10.5 Любой внезапный рост численности какого-либо вида вредителей рассматривается как отклонение. Отчет об отклонении оформляется в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) по отклонениям на объекте, после чего проводится анализ первопричин.

5.11 Обучение персонала:

5.11.1 Каждый сотрудник завода проходит базовый инструктаж по вопросам борьбы с вредителями при приеме на работу, а в дальнейшем — один раз в год. В ходе занятия рассматриваются вопросы идентификации вредителей, порядка подачи сообщений о них, а также обязанности по поддержанию чистоты и порядка, которые возлагаются на каждого сотрудника.

5.11.2 Персонал, занимающийся уборкой, проходит дополнительное обучение по проверке внешних приманковых станций, замене клеевых ловушек и безопасному обращению с пойманными вредителями.

5.11.3 Обучение проводит отдел контроля качества (QA) или агентство по борьбе с вредителями. Данные о посещаемости фиксируются в журнале посещаемости обучения.

5.11.4 Любому сотруднику, заметившему вредителя, рекомендуется немедленно сообщить об этом своему непосредственному руководителю. Именно для этой цели на доске объявлений каждого отдела вывешен «Реестр случаев обнаружения вредителей».

5.12 ЗАПИСЕЙ:

5.12.1 Основная программа борьбы с вредителями.

5.12.2 Карта вредителей на участке.

5.12.3 Журнал учета отловленных вредителей.

5.12.4 Реестр химических веществ.

5.12.5 Отчет о проведении дезинсекции.

5.12.6 Ежемесячный отчет о вредителях.

5.12.7 Реестр случаев обнаружения вредителей.

5.12.8 Лист учета посещаемости тренингов.

6.0 СОКРАЩЕНИЯ:

6.1 SOP: Стандартная процедура выполнения работ.

6.2 Контроль качества: Гарантия качества.

6.3 СИЗ: Средства индивидуальной защиты.

6.4 EFK: Электронный уничтожитель мух.

6.5 УФ: Ультрафиолет.

6.6 GMP: Надлежащая производственная практика.