Что такое соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли?

Соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли заключается в выполнении правил, регулирующих процессы разработки, производства, испытаний, хранения и дистрибуции лекарственных средств. Эти правила устанавливаются регулирующими органами и применяются на всех этапах жизненного цикла продукта.

На практике соблюдение нормативных требований означает наличие надлежащих процессов, обеспечивающих точность учета, чтобы вы могли доказать регулирующим органам, что продукция соответствует стандартам.

Ниже мы подробно рассмотрим, что означает соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли, а также ключевые требования и основные регулирующие органы. Давайте углубимся в детали!

Что такое соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли?

Соблюдение нормативных требований означает выполнение законов, руководящих принципов и стандартов, регулирующих все этапы — от разработки до продажи. Эти правила устанавливаются органами здравоохранения, такими как FDA, с целью обеспечения безопасности лекарственных средств и стабильности их производства.

В повседневной работе соблюдение нормативных требований подразумевает использование утвержденных процедур, ведение точной отчетности и надлежащее реагирование на проверки.

Проще говоря, это постоянная обязанность, которая определяет подход к управлению операционной деятельностью, системами качества и принятием решений.

Шесть важных нормативно-правовых рамок и стандартов

Ниже приведены шесть наиболее важных нормативно-правовых рамок и стандартов, которые помогают компаниям соблюдать нормативные требования:

1. Надлежащая производственная практика (GMP)

Стандарты GMP определяют, каким образом должны производиться лекарственные средства для обеспечения стабильного качества. Основное внимание в них уделяется контролируемым технологическим процессам, квалифицированному персоналу, чистоте производственных помещений и надлежащему ведению документации. Эти стандарты обязывают компании соблюдать утвержденные процедуры.

В ходе проверок регулирующие органы тщательно анализируют, как принципы GMP применяются в повседневной деятельности, а не только то, что прописано в процедурах. Если системы GMP недостаточно эффективны, это создает угрозу для качества продукции и безопасности пациентов.

2. Требования GxP (надлежащая практика)

GxP (надлежащая практика) — это собирательный термин, который включает:

• GCP (Надлежащая клиническая практика): Применяется к клиническим испытаниям и обеспечивает безопасность пациентов и целостность данных.
• GLP (Надлежащая лабораторная практика): Регулирует проведение лабораторных исследований и обеспечивает достоверность результатов анализов.
• GDP (Надлежащая практика дистрибуции): Ориентирована на обеспечение качества продукции на этапах складирования, транспортировки и обработки в рамках цепочки поставок.

Эти требования установлены для того, чтобы на каждом этапе соблюдались установленные стандарты, использовались точные данные, а также чтобы на каждом этапе можно было провести проверку в ходе аудита.

3. Руководства ICH

Международный совет по гармонизации (ICH) разрабатывает глобальные руководящие принципы с целью согласования нормативных требований в разных регионах. Эти руководящие принципы охватывают требования к качеству, безопасности и эффективности.

К примерам относятся ICH Q8 для разработки фармацевтических препаратов, Q9 — для управления рисками в области качества, а Q10 — для систем обеспечения качества фармацевтической продукции. Руководства ICH помогают компаниям разрабатывать процессы, которые одновременно соответствуют требованиям нескольких регулирующих органов.

4. 21 CFR, часть 11

21 CFR Часть 11 — это нормативный акт США, принятый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он распространяется на электронные записи и электронные подписи, используемые в рамках регулируемой деятельности. Данное правило предписывает, чтобы системы были безопасными, обеспечивали возможность отслеживания и были надежными.

Сюда входят меры контроля доступа, журналы аудита, резервное копирование данных и проверка работоспособности компьютеризированных систем. Компании должны доказать, что электронные данные являются точными и их невозможно изменить незаметно.

5. ISO 13485

ISO 13485 — это международный стандарт управления качеством, который в первую очередь применяется в отрасли медицинских изделий. Однако он также актуален для фармацевтических компаний, занимающихся производством комбинированных препаратов или изделий, связанных с медицинскими устройствами.

Данный стандарт направлен на создание структурированной системы управления качеством. В отличие от общих стандартов качества, стандарт ISO 13485 тесно согласован с требованиями регулирующих органов.

6. Требования в области фармаконадзора

Фармаконадзор направлен на мониторинг безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок. Он включает сбор, анализ и сообщение о нежелательных явлениях и сигналах о безопасности. Компании обязаны поддерживать системы, позволяющие своевременно выявлять риски и принимать необходимые меры.

Это включает в себя сообщение о серьезных нежелательных явлениях в регулирующие органы в установленные сроки. Регулирующие органы ожидают, что компании будут активно контролировать безопасность продукции, а не реагировать только после возникновения проблем.

Как на практике обеспечивается соблюдение нормативных требований

Соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли является неотъемлемой частью повседневной работы. Это проявляется в том, как разрабатываются системы, как решаются возникающие проблемы и насколько предприятие готово к визиту инспектора.

Вот как обычно проходит этот процесс.

1. Системы управления качеством (СУК)

Система управления качеством определяет порядок контроля качества в масштабах всей организации. Она охватывает управление документацией, контроль изменений, обучение персонала, урегулирование отклонений и надзор со стороны руководства.

Инспекторы часто начинают с анализа системы управления качеством (СУК), поскольку она отражает процесс принятия решений. Исследования также показывают, что более чем 60% формы 483 Эти замечания связаны с недостатками в документации.

2. Валидация и квалификация

Валидация и квалификация предоставить документальные доказательства того, что оборудование, системы и технологические процессы функционируют в соответствии с назначением. Сюда входят валидация технологических процессов, валидация очистки, квалификация оборудования и валидация компьютеризированных систем.

Регулирующие органы ожидают, что эти данные будут актуальными и поддающимися отслеживанию. Более того, отчеты о проверках FDA постоянно показывают, что недостатки в валидации технологических процессов и документации входят в число наиболее часто фиксируемых нарушений GMP в фармацевтическом производстве.

3. Корректирующие и предупреждающие меры (CAPA)

CAPA — это то, как компании реагируют, когда что-то идет не так. Это включает в себя выявление первопричины проблемы, её устранение и принятие мер по предотвращению повторного возникновения. Регулирующие органы уделяют пристальное внимание CAPA, поскольку неэффективное расследование свидетельствует о более серьёзных проблемах.

Частая проблема, выявляемая в ходе инспекций, заключается в том, что меры по исправлению и предотвращению (CAPA) формально завершаются на бумаге, но не устраняют истинную причину. Со временем неэффективные системы CAPA приводят к повторным отклонениям и утрате доверия со стороны регулирующих органов.

Что произойдет, если компании не будут соблюдать требования?

Когда фармацевтические компании нарушают нормативные требования, последствия выходят далеко за рамки чисто формальных проблем. В последние годы уровень контроля со стороны регулирующих органов резко возрос. Только в 2023 году FDA вынесло более 1 200 предупредительных писем за несоблюдение требований.

Кроме того, финансовые последствия зачастую бывают серьезными. В некоторых случаях крупные фармацевтические компании выплачивали штрафы на общую сумму в сотни миллионов долларов.

Согласно отраслевым исследованиям в области соблюдения нормативных требований, средняя стоимость одного серьезного нарушения, как ожидается, достигнет почти $15 миллионов. Эта сумма включает штрафы, меры по исправлению ситуации и убытки, связанные с перебоями в деятельности компании.

Передовой опыт в области соблюдения нормативных требований

Соблюдение нормативных требований не улучшается за счет отдельных мер. Оно улучшается тогда, когда правильные методы работы становятся неотъемлемой частью повседневной деятельности и последовательно соблюдаются всеми командами. К числу таких передовых методов относятся:

1. Соблюдать действующие процедуры

Процедуры должны отражать то, как работа выполняется на самом деле, а не то, как она была задумана много лет назад. СОП должны быть понятными, регулярно пересматриваться и обновляться после внесения изменений или отклонений. Устаревшие процедуры часто приводят к ошибкам при выполнении работ или пробелам при проведении проверок.

2. Создание эффективной системы обучения и подотчётности

Обучение не должно сводиться лишь к подписанию протоколов. Сотрудники должны понимать свои обязанности, а также то, как их работа влияет на качество продукции и соблюдение нормативных требований. Во время проверок представители регулирующих органов часто просят персонал объяснить рабочие процессы, и любые пробелы в знаниях рассматриваются как нарушения.

3. Рассматривать валидацию как этап жизненного цикла

Валидация не должна заканчиваться после первоначального утверждения. Оборудование, процессы и системы со временем меняются. Постоянный анализ после внесения изменений, выявления тенденций или возникновения сбоев помогает предотвратить повторное выявление несоответствий и обеспечивает актуальность данных валидации.

4. Использовать систему CAPA для устранения первопричин

Эффективная система CAPA направлена на выявление причин возникновения проблемы, а не просто на её быстрое устранение. Анализ первопричин, документирование принятых мер и последующие проверки имеют решающее значение. С другой стороны, неэффективные системы CAPA часто приводят к повторным замечаниям в ходе проверок.

5. Проводить регулярные внутренние аудиты

Внутренние аудиты помогают выявлять проблемы раньше, чем это сделают регулирующие органы. Объективный анализ несоответствий действующим требованиям позволяет командам своевременно устранять слабые места. Предприятия, полагающиеся исключительно на внешние аудиты, зачастую обнаруживают проблемы слишком поздно.

Часто задаваемые вопросы

1. Какие международные органы контролируют соблюдение режима приема лекарственных средств?

Основной надзор осуществляют Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и японское агентство PMDA. Эти ведомства сотрудничают в рамках Международного совета по гармонизации (ICH) с целью согласования глобальных стандартов безопасности и эффективности для целей трансграничной торговли.

2. Какие последствия грозят производителю в случае несоблюдения требований?

Последствия варьируются от многомиллионных штрафов и конфискации продукции до полного аннулирования лицензий на производство. Помимо юридических санкций, компании сталкиваются с необратимым ущербом для репутации и потерей доверия со стороны инвесторов, что может привести к остановке разработки будущих лекарственных препаратов.

3. Что означает аббревиатура GxP и почему она является универсальным термином в фармацевтической отрасли?

GxP — это общий термин, обозначающий руководства по “передовой практике”. Буква “x” — это переменная, значение которой зависит от конкретной области:

• GMP: Надлежащая производственная практика (ориентирована на производство).
• GCP: Надлежащая клиническая практика (особое внимание уделяется клиническим испытаниям).
• GLP: Надлежащая лабораторная практика (касается лабораторных испытаний).
• ВВП:Надлежащая практика дистрибуции (особое внимание уделяется хранению и транспортировке).

Соблюдение данных “Рекомендаций” способствует обеспечению стабильного производства и контроля в соответствии со стандартами качества, соответствующими предполагаемому назначению продукции.

4. Что такое соблюдение требований фармаконадзора (PV) и почему оно является обязательным?

Соблюдение требований фармаконадзора означает юридическое обязательство фармацевтических компаний отслеживать, выявлять и сообщать о любых побочных эффектах, связанных с их лекарственными средствами, после их выхода на рынок. Хотя клинические испытания позволяют получить первоначальные данные о безопасности, они не могут охватить все редкие реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства миллионами людей с различными особенностями здоровья.

Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, предписывают этот процесс, чтобы гарантировать, что соотношение риска и пользы лекарственного средства остается благоприятным на протяжении всего его жизненного цикла.

Обеспечение соответствия начинается с правильных систем

Соблюдение нормативных требований в фармацевтической отрасли также зависит от используемого оборудования и компании, с которой вы решили сотрудничать. Оборудование, которое имеет неудачную конструкцию, сложно очищается или демонстрирует нестабильную работу, создает риски несоблюдения нормативных требований.

Именно поэтому вам не стоит искать ничего другого, кроме Finetech.

Мы предлагаем производителям оборудование, соответствующее требованиям GMP, а также долгосрочную техническую поддержку. Благодаря многолетнему опыту, собственному контролю качества и установке оборудования в 100 странах мы помогаем производителям снизить риски, связанные с несоблюдением нормативных требований.

Свяжитесь с Finetech сегодня или позвоните нам по телефону +86-15382537883 для быстрой консультации!

Ссылки:

Что такое GMP, GDP, FDA, DMF и CEP: понимание ключевых различий.

Основные международные сертификаты для производителей фармацевтической отрасли.

CAPA в фармацевтической отрасли.

Сколько стандартов ISO существует в фармацевтической промышленности?

Уведомление об авторских правах:

Вы не имеете права воспроизводить, изменять, публиковать, показывать, передавать или каким-либо образом использовать любое содержимое данного сайта, а также использовать его для создания любой базы данных без предварительного письменного разрешения компании Finetech Group. Для получения разрешения на использование контента, пожалуйста, свяжитесь с: info@pharmamachinecn.com

Отказ от ответственности:

Информация, содержащаяся в данной статье, предназначена только для общего ознакомления. Компания не гарантирует точность, актуальность, своевременность или полноту любой информации, и компания не несет ответственности за ошибки или упущения в содержании данной статьи.