Standardverfahren für das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Standardverfahren für das Katastrophenmanagement in der pharmazeutischen Industrie.

1.0 ZIEL:

Festlegung des Verfahrens zur Vorbereitung, Reaktion und Wiederherstellung nach einem Katastrophenereignis in der pharmazeutischen Produktionsstätte. Das Verfahren gewährleistet die Sicherheit der Mitarbeiter, schützt die Produktqualität und sorgt dafür, dass der normale Betrieb so schnell wie möglich wieder aufgenommen werden kann.

2.0 GELTUNGSBEREICH:

Diese Verfahrensanweisung gilt für alle Personen, Produkte, Rohstoffe, Ausrüstungsgegenstände und Gebäude am Produktionsstandort. Sie gilt auch für externe Ereignisse, die den Betrieb am Standort beeinträchtigen, selbst wenn der Schaden selbst außerhalb des Werksgeländes liegt.

3.0 VERANTWORTUNG:

Notfallteam, Abteilungsleiter und Sicherheitspersonal vor Ort.

4.0 VERANTWORTLICHKEIT:

Werksleiter und Koordinator für Notfallmaßnahmen.

5.0 VERFAHREN:

5.1 Das Werk verfügt über einen Katastrophenschutzplan, der alle am Standort bekannten Gefahren abdeckt. Das Notfallteam überprüft den Plan einmal jährlich und passt alle Punkte an, die nicht mehr dem tatsächlichen Betriebsablauf am Standort entsprechen.

5.2 Jeder Mitarbeiter nimmt im Rahmen der Einarbeitung an einer Grundschulung zum Katastrophenschutz teil. Einmal im Jahr findet für alle Mitarbeiter eine kürzere Auffrischungsschulung statt, und das Notfallteam absolviert darüber hinaus zusätzliche praktische Übungen. Alle Teilnehmer unterschreiben am Ende der Schulung die Anwesenheitsliste.

5.3 Die Notrufnummern der örtlichen Feuerwehr, der Polizei, des Krankenhauses und der Versorgungsunternehmen werden an der Wand neben jedem Notausgang angebracht. Der Sicherheitsdienst bewahrt außerdem eine gedruckte Kopie am Haupttor auf, damit diese Nummern auch dann zur Hand sind, wenn die Telefonanlage ausgefallen ist.

5.4 Wer als Erster ein Unglück bemerkt, muss unverzüglich Alarm schlagen. Nutzen Sie den nächstgelegenen Feuermelder, sofern dieser in Reichweite ist. Ist dies nicht der Fall, rufen Sie die Sicherheitszentrale über die Notrufnummer an.

5.5 Katastrophenkategorien:

5.5.1 Die im Katastrophenschutzplan aufgeführten Ereignisse lassen sich in drei große Kategorien einteilen. Für jede Kategorie gibt es ein eigenes Einsatzprotokoll mit Maßnahmen, die auf die jeweilige Gefahr zugeschnitten sind.

5.5.2 Die drei Kategorien sind im Folgenden aufgeführt:

5.5.2.1 Naturkatastrophen: Erdbeben, Überschwemmungen, Wirbelstürme, Starkregen und Hitzewellen, die den Werksstandort oder die Umgebung treffen.

5.5.2.2 Technische Katastrophen: Brände, Explosionen, Austritt von Chemikalien, Ausfälle der Versorgungsnetze, Kesselsprengungen, Austritt von Lösungsmitteln und schwerwiegende Ausfälle von Produktionsanlagen.

5.5.2.3 Biologische und sicherheitsrelevante Katastrophen: Ausbruch einer Pandemie, eine auf die Kantine zurückzuführende Lebensmittelvergiftung, ein Angriff durch Eindringlinge, eine Bombendrohung oder vorsätzliche Sabotage der Wasserversorgung.

5.5.3 Jedes Ereignis wird zudem auf einer Skala von eins bis drei nach seiner Auswirkungsstufe eingestuft. Ein Ereignis der Stufe 1 ist lokal begrenzt und beschränkt sich auf einen Bereich. Ein Ereignis der Stufe 2 betrifft mehr als einen Bereich, erstreckt sich jedoch nicht auf das gesamte Gelände. Ein Ereignis der Stufe 3 betrifft das gesamte Gelände oder erfordert den Einsatz externer Rettungsdienste.

5.5.4 In der Praxis bedeutet die Auswirkungsstufe den Umfang der darauf folgenden Maßnahmen. Stufe 3 ist der Auslöser für eine vollständige Evakuierung des Standorts. Sie ist zudem der Auslöser für die Aktivierung des Geschäftskontinuitätsplans.

5.6 Notfallteam:

5.6.1 Das Notfallteam setzt sich aus geschultem Personal aus allen Abteilungen zusammen. Im Katastrophenfall leitet dieses Team die Maßnahmen vor Ort.

5.6.2 Die Teamstruktur sieht wie folgt aus:

5.6.2.1 Ein Notfallkoordinator, der als Gesamtleiter das Team leitet.

5.6.2.2 Ein Brandschutzbeauftragter, der jedem Produktionsblock, dem Lager und jedem Bürogebäude zugewiesen ist.

5.6.2.3 In allen Abteilungen sind Ersthelfer eingesetzt, die schnellen Zugang zum Erste-Hilfe-Raum haben.

5.6.2.4 Evakuierungsbeauftragte, deren Aufgabe es ist, das Personal im Ernstfall zu den Sammelplätzen zu führen.

5.6.2.5 Ein Einsatzteam zur Bekämpfung von Verschüttungen, das bei Verschüttungen chemischer und biologischer Stoffe zum Einsatz kommt.

5.6.2.6 Ein Kommunikationsbeauftragter. Diese Person ist für jede interne und externe Mitteilung verantwortlich, die während einer Veranstaltung versendet wird.

5.6.3 Wenn ein Einsatz im Gange ist, trägt jedes Teammitglied ein Armband oder eine Weste in einer auffälligen Farbe. Anhand der Farbe können andere Mitarbeiter und externe Einsatzkräfte die Teammitglieder auf einen Blick erkennen.

5.6.4 Das Team trifft sich einmal pro Quartal, um den Stand der Vorbereitungen zu überprüfen. Auf der Tagesordnung stehen die Ergebnisse der Übungen, der Zustand der Ausrüstung sowie etwaige Erkenntnisse aus realen Ereignissen seit der letzten Quartalssitzung.

5.7 Alarm auslösen:

5.7.1 Wer ein Katastrophenereignis bemerkt, muss sofort vor Ort Alarm schlagen. Schon eine Verzögerung von wenigen Minuten kann dazu führen, dass sich ein Ereignis der Stufe 1 bis zur Stufe 3 verschlimmert.

5.7.2 Bei Feuer, Rauch oder einer Explosion ist die nächstgelegene Feuermelde-Stelle zu betätigen. Das Alarmsignal wird innerhalb von 10 Sekunden in alle Bereiche des Werks weitergeleitet.

5.7.3 Bei Vorfällen, bei denen ein Feueralarm nicht angebracht ist, wie z. B. bei einem Chemikalienaustritt oder einem Gasleck, wählen Sie die Notrufnummer der Sicherheitszentrale. Die Sicherheitskräfte lösen dann den für die jeweilige Art des Vorfalls vorgesehenen Alarm aus.

5.7.4 In der Anlage werden drei unterschiedliche Alarmtöne verwendet:

5.7.4.1 Dauerton: Brand, Explosion oder ein anderes Ereignis der Stufe 3, das eine sofortige vollständige Evakuierung des Geländes erfordert.

5.7.4.2 Intermittierender Ton: Freisetzung von Chemikalien. Das Personal soll sich in einem abgeschlossenen Bereich in Sicherheit bringen und auf die Entwarnung warten.

5.7.4.3 Kurzer, sich wiederholender Ton: Entwarnung. Der normale Betrieb kann wieder aufgenommen werden.

5.7.5 Schalten Sie einen Alarm niemals ohne Genehmigung des Notfallkoordinators aus. Ein ausgeschalteter Alarm kann bei anderen Mitarbeitern den Eindruck erwecken, das Ereignis sei bereits vorbei, obwohl es noch in vollem Gange ist.

5.8 Evakuierungsverfahren:

5.8.1 Wenn der durchgehende Evakuierungston ertönt, unterbrechen alle Personen im Gebäude ihre Tätigkeit und begeben sich zum nächsten Notausgang. Verschwenden Sie keine Zeit damit, persönliche Gegenstände, Produkte oder Unterlagen zu holen.

5.8.2 Die Evakuierungsbeauftragten leiten das Personal entlang der vorab markierten Fluchtwege. Die Wege sind auf dem Fluchtplan eingezeichnet, der in jedem Raum ausgehängt ist.

5.8.3 Die Anlage verfügt über drei Montagepunkte:

5.8.3.1 Sammelpunkt A: der freie Platz vor dem Haupttor. Hier versammeln sich die Mitarbeiter aus dem Produktionsbereich und dem Qualitätskontrolllabor.

5.8.3.2 Sammelpunkt B: der Parkplatz hinter der Kantine. Dieser Punkt ist für das Lager- und Haustechnikpersonal vorgesehen.

5.8.3.3 Sammelpunkt C: die Rasenfläche in der Nähe des Hintertors. Hier begeben sich Verwaltungsmitarbeiter und Besucher hin.

5.8.4 Jeder Evakuierungsbeauftragte bringt eine Kopie der Anwesenheitsliste seiner Abteilung mit. Die Anwesenheit wird am Sammelplatz innerhalb von fünf Minuten nach Ankunft erfasst.

5.8.5 Eine vermisste Person muss unverzüglich dem Notfallkoordinator gemeldet werden. Dieser entscheidet dann, ob eine Such- und Rettungsaktion sicher durchgeführt werden kann.

5.8.6 Niemand darf das Gebäude wieder betreten, bis der Koordinator Entwarnung gibt. Diese Entwarnung kann erst erfolgen, wenn die Rettungsdienste bestätigt haben, dass der Standort sicher ist.

5.9 Produkt- und Materialschutz:

5.9.1 Bei einem laufenden Notfall hat die Sicherheit von Menschen oberste Priorität. Die Sicherheit von Sachwerten steht an zweiter Stelle. Begeben Sie sich niemals in Gefahr, um Produkte oder Ausrüstung zu retten.

5.9.2 Bei Ereignissen der Stufen 1 und 2, bei denen keine vollständige Evakuierung angeordnet wird, führt der Bereichsbetreiber die folgenden kurzen Schritte durch, bevor er den unmittelbaren Gefahrenbereich verlässt. Bei einer vollständigen Evakuierung der Stufe 3 sind diese Schritte zu überspringen und der Bereich ist gemäß 5.8.1 unverzüglich zu verlassen.

5.9.2.1 Schließen Sie alle offenen Produktbehälter und Trichter. Dadurch wird verhindert, dass Rauch, Wasser oder Staub eindringen.

5.9.2.2 Schalten Sie Geräte aus, die überhitzen oder auslaufen könnten, wenn sie unbeaufsichtigt bleiben.

5.9.2.3 Schließen Sie Brandschutztüren und Abschnitts-Türen, um die Ausbreitung von Rauch und Wasser zu verlangsamen. Denken Sie daran, dabei stets persönliche Schutzausrüstung zu tragen.

5.9.3 Kühlkettenprodukte erfordern bei einem Stromausfall besondere Sorgfalt. Bringen Sie sie in den Notkühlraum, der über den Notstromgenerator mit Strom versorgt wird.

5.9.4 Nach Beendigung des Vorfalls führt die Qualitätssicherung eine Begehung durch und überprüft jedes Produkt, das sich zum Zeitpunkt des Vorfalls vor Ort befand. Alle Gegenstände, die Rauch, Wasser, Hitze oder chemischen Dämpfen ausgesetzt waren, werden bis zur weiteren Überprüfung unter Quarantäne gestellt.

5.9.5 Ein Material, das ein Katastrophenereignis überstanden hat, darf erst freigegeben werden, wenn eine umfassende Analyse der Ursachen und Auswirkungen vorliegt. Die Analyse wird als Teil des Katastrophenauswirkungsberichts zu den Akten genommen.

5.10 Maßnahmen bei spezifischen Gefahren:

5.10.1 Brand oder Explosion:

5.10.1.1 Greifen Sie nur dann zum nächstgelegenen Feuerlöscher, wenn das Feuer noch klein ist und der Ausgang hinter Ihnen frei ist. Brände, die größer sind als ein Mülleimer, sollten nicht bekämpft werden.

5.10.1.2 Der Feuerlöschertyp muss der Brandklasse entsprechen. Wasser für Papier und Holz. Schaum für Lösungsmittel. Kohlendioxid für Brände an elektrischen Anlagen. Trockenpulver für Metallbrände.

5.10.1.3 Wenn Sie einen Raum verlassen, in dem ein Brand ausgebrochen ist, ziehen Sie die Tür hinter sich zu. Eine geschlossene Tür kann die Ausbreitung des Feuers um 10 bis 15 Minuten verzögern.

5.10.2 Verschütten von Chemikalien oder Lösungsmitteln:

5.10.2.1 Alle Personen, die nicht zum Notfallteam gehören, müssen den Bereich verlassen. Der Zugang ist mit Verkehrskegeln oder Absperrband zu sperren.

5.10.2.2 Stellen Sie fest, welche Chemikalie ausgelaufen ist. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Fass oder schlagen Sie dies in der Chargenakte des Produkts nach. Im Sicherheitsdatenblatt finden Sie Angaben zur richtigen Vorgehensweise bei der Beseitigung von Verschüttungen.

5.10.2.3 Nehmen Sie das richtige Notfallset zur Hand und legen Sie die vollständige PSA an (chemikalienbeständige Handschuhe, Schutzbrille und Atemschutzmaske). Absorptionsgranulat eignet sich für Lösungsmittel. Neutralisationsmittel sind für Säuren und Laugen geeignet. Bioabsorptionsmittel ist für biologische Flüssigkeiten vorgesehen.

5.10.2.4 Sobald die verschüttete Flüssigkeit eingedämmt ist, schalten Sie die Absauganlage ein, um den Bereich zu belüften. Betreten Sie den Raum erst wieder, wenn die Luftqualitätswerte wieder innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.

5.10.3 Überschwemmung oder Wassereintritt:

5.10.3.1 Unterbrechen Sie die Stromversorgung in allen Bereichen, in denen Wasser bis auf Bodenhöhe gelangt ist. Führen Sie dies am Hauptschaltkasten durch, bevor sich das Wasser weiter ausbreitet.

5.10.3.2 Die Produkte aus den untersten Regalfächern in höhere Ebenen verlegen. Feuchtigkeitsempfindliche Materialien haben dabei Vorrang.

5.10.3.3 Stapeln Sie Sandsäcke oder errichten Sie Wasserbarrieren an den Haupteingängen, um das weitere Eindringen von Wasser zu verlangsamen.

5.10.4 Stromausfall:

5.10.4.1 Bei einem Ausfall der Netzstromversorgung springt der Dieselgenerator innerhalb von 30 Sekunden automatisch ein. Stellen Sie sicher, dass kritische Verbraucher wie Kühlketten, HLK-Anlagen und Notbeleuchtungen wieder mit Strom versorgt werden.

5.10.4.2 Der Generator springt nicht an? Benachrichtigen Sie umgehend das Versorgungsteam. Kühlkettenprodukte müssen innerhalb von 30 Minuten auf eine Trockeneis-Notversorgung umgestellt werden.

5.10.4.3 Beenden Sie alle aktiven Prozesse, die auf eine unterbrechungsfreie Stromversorgung angewiesen sind. Eine zur Hälfte gefüllte Charge muss nach einer ungeplanten Unterbrechung möglicherweise nachbearbeitet oder sogar komplett aussortiert werden.

5.11 Kommunikation während der Veranstaltung:

5.11.1 Jede Mitteilung während eines Katastrophenereignisses läuft über den Kommunikationsbeauftragten. Dieser fungiert während des gesamten Ereignisses als alleiniger Sprecher des Kraftwerks.

5.11.2 Interne Mitteilungen werden über die Lautsprecheranlage, die Funkgeräte der Abteilungen und per SMS verbreitet. Jedes dieser Systeme wird einmal im Monat einem Test unterzogen, um sicherzustellen, dass es im Ernstfall einwandfrei funktioniert.

5.11.3 Im Umgang mit Aufsichtsbehörden, Kunden oder der Presse erfolgt die externe Kommunikation ausschließlich anhand der genehmigten Vorlagen für Stellungnahmen. Kein Mitarbeiter gibt während eines laufenden Ereignisses eine nicht genehmigte öffentliche Stellungnahme ab.

5.11.4 Jedes Ereignis, das die Produktqualität oder die Patientensicherheit beeinträchtigt, muss der Aufsichtsbehörde innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden. Für diese Meldung wird die Vorlage „Katastrophenmeldeschreiben“ verwendet.

5.11.5 Sobald der Vorfall abgeschlossen ist, werden alle Mitarbeiter persönlich informiert. Bei der Besprechung wird erläutert, was geschehen ist, welche Maßnahmen ergriffen wurden und was in den kommenden Tagen zu erwarten ist.

5.12 Geschäftskontinuität und Wiederherstellung:

5.12.1 Ein Ereignis der Stufe 3 löst den Geschäftskontinuitätsplan des Standorts aus. Der Plan legt fest, wie kritische Betriebsabläufe aufrechterhalten werden, während der Hauptstandort wieder funktionsfähig wird.

5.12.2 In den ersten 24 Stunden stehen die Schadensbegutachtung und das Wohlergehen der Mitarbeiter im Mittelpunkt. Der Notfallkoordinator leitet gemeinsam mit den Abteilungen Technik, Qualitätssicherung und Sicherheit eine Begehung des Standorts.

5.12.3 Innerhalb von 48 Stunden muss ein Schadensbericht vorliegen. Darin sind alle betroffenen Bereiche, das Ausmaß der Schäden in den einzelnen Bereichen sowie die voraussichtliche Wiederherstellungszeit für jeden Bereich aufgeführt.

5.12.4 Die Produktion darf erst wieder aufgenommen werden, wenn die Qualitätssicherung für jeden Bereich eine formelle Freigabe erteilt hat. Die Freigabe bestätigt, dass der Bereich, die Anlagen und alle gelagerten Materialien sicher wieder in Betrieb genommen werden können.

5.12.5 Wenn sich die Wiederherstellungszeit über sieben Tage hinauszieht, treten die Notfallmaßnahmen für die Versorgung mit kritischen Produkten in Kraft. Vertragsfertigungsstandorte dienen in der Regel als Ausweichlösung und sind im Geschäftskontinuitätsplan aufgeführt.

5.12.6 Halten Sie den Bericht über die Auswirkungen der Katastrophe im Verlauf der Wiederherstellungsmaßnahmen auf dem neuesten Stand. Der Bericht gilt erst dann als abgeschlossen, wenn die allerletzte Korrekturmaßnahme überprüft wurde.

5.13 Übungen und Schulungen:

5.13.1 In jedem Arbeitsschicht des Werks finden alle sechs Monate Brandschutzübungen statt. Bei einer solchen Übung werden das Alarmsystem und das Evakuierungsverfahren gemeinsam getestet.

5.13.2 Einmal im Jahr findet eine umfassende Katastrophenübung am Standort statt. Für diese Übung wählt das Team ein Szenario aus dem Katastrophenschutzplan aus und spielt den simulierten Vorfall durch.

5.13.3 Das Notfallteam beobachtet jede Übung. Alle dabei festgestellten Mängel werden in den Übungsbeobachtungsbericht aufgenommen, wobei jeweils ein Verantwortlicher namentlich genannt und ein Termin für die Behebung festgelegt wird.

5.13.4 Wenn ein Mitarbeiter während einer Übung den Evakuierungsweg nicht einhält, erhält diese Person innerhalb von sieben Tagen eine individuelle Nachschulung.

5.13.5 Die Teilnahme an Übungen fließt in die jährliche Leistungsbeurteilung ein. Sie ist für keinen Mitarbeiter freiwillig.

5.14 AUFZEICHNUNGEN:

5.14.1 Katastrophenschutzplan.

5.14.2 Plan zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs.

5.14.3 Bericht über die Auswirkungen von Katastrophen.

5.14.4 Benachrichtigungsschreiben im Katastrophenfall.

5.14.5 Schadensgutachten.

5.14.6 Beobachtungsbericht zur Übung.

5.14.7 Anwesenheitsliste für Schulungen.

6.0 ABKÜRZUNGEN:

6.1 Standardarbeitsanweisung: Standardarbeitsanweisung.

6.2 Qualitätssicherung: Qualitätssicherung.

6.3 Heizung, Lüftung und Klimatisierung: Heizung, Lüftung und Klimatisierung.

6.4 SMS: Short Message Service.

6.5 PSA: Persönliche Schutzausrüstung.