Procédure opératoire normalisée pour la machine de remplissage de pommade

1.0 OBJECTIF :

Ce document décrit le fonctionnement de la machine de remplissage de pommades. L'objectif est de garantir un remplissage précis à chaque fois, une qualité constante d'un lot à l'autre et d'éviter toute contamination du produit. Nous utilisons des pommades, des crèmes, des gels – en bref, tout produit semi-solide destiné à être conditionné en tube ou en flacon. Toutes les opérations sont conformes aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

2.0 CHAMP D'APPLICATION :

Cette procédure opératoire standard (POS) s'applique à notre machine de remplissage de pommades du service de production. Elle sert au remplissage de produits semi-solides tels que les pommades, les crèmes, les gels et les pâtes. La machine accepte les tubes en aluminium, les tubes laminés et les contenants en plastique. Ce document décrit : l'assemblage de la machine, son fonctionnement, les contrôles en cours de production et le conditionnement après chaque lot.

3.0 RESPONSABILITÉ :

L'opérateur et le chimiste de production gèrent les opérations quotidiennes. Ils font fonctionner l'équipement en suivant ces étapes et veillent à ce que tout soit consigné dans les registres appropriés.

4.0 RESPONSABILITÉ :

Le responsable de production est en charge de ce processus. Il doit s'assurer que tous les opérateurs de la machine sont formés et que toutes les normes sont respectées.

5.0 PROCÉDURE :

5.1 Première chose à vérifier : la propreté de la zone et du matériel. Recherchez l’étiquette “ NETTOYÉ ” sur la machine. La zone doit être exempte de tout résidu de produit ou de débris provenant des lots précédents.

5.2 Consignez tout dans le journal d'utilisation de l'équipement : date, heure, produit utilisé, numéro de lot et votre nom.

5.3 Retirez l’étiquette “ NETTOYÉ ”. Apposez une étiquette “ EN COURS DE TRAITEMENT ” avec les informations relatives au lot en cours.

5.4 Obtenez votre certificat de conformité de ligne auprès d'IPQA avant de commencer quoi que ce soit.

5.5 Précautions :

5.5.1 Ne mettez pas la machine en marche en mode automatique tant que toutes les protections ne sont pas correctement fermées. Cela inclut les panneaux avant, les capots arrière et les couvercles de la trémie – absolument toutes.

5.5.2 Ne jamais contourner les interrupteurs de sécurité ou les dispositifs de verrouillage. Sans exception.

5.5.3 Ne modifiez en aucune façon la machine sans avoir préalablement obtenu l'approbation du service d'ingénierie. Aucune modification, aucune suppression, aucune conversion ne sera tolérée.

5.5.4 Si la machine est en marche, n'y touchez pas. Aucune réparation, aucun réglage, aucun nettoyage, aucune lubrification. Arrêtez tout et coupez l'alimentation électrique au préalable.

5.5.5 Lors de l'installation, de l'assemblage, du démontage, de l'entretien ou du nettoyage, l'interrupteur principal reste sur OFF.

5.5.6 Ne touchez pas aux dispositifs de sécurité. Arrêts d'urgence, interverrouillages de porte, protection contre les surcharges – ne désactivez aucun d'entre eux.

5.5.7 Essuyez les surfaces et les panneaux de commande avec un chiffon doux et sec. Tenez l'eau et les solvants éloignés de tout composant électrique.

5.5.8 Assurez-vous que la trémie est bien fermée afin d'éviter toute contamination pendant le remplissage. Vérifiez les joints avant chaque lot.

5.5.9 Une fois par semaine, effectuez ces contrôles de sécurité et consignez-les dans le registre de maintenance préventive :

5.5.9.1 Vérifiez que vous pouvez couper l'alimentation principale à l'aide de l'interrupteur du panneau de commande.

5.5.9.2 Appuyez sur le bouton d'urgence et vérifiez que la machine s'arrête complètement.

5.5.9.3 Ouvrez une porte de sécurité pendant le fonctionnement – la machine devrait s’arrêter d’elle-même.

5.5.9.4 Vérifiez le bon fonctionnement du capteur de niveau de la trémie. Un fonctionnement à sec de la pompe endommagerait irrémédiablement le mécanisme de dosage.

5.6 Assemblage :

5.6.1 Assemblage de la trémie du produit :

5.6.1.1 La trémie doit être propre et parfaitement sèche. Aucun résidu du produit utilisé lors de la dernière utilisation ne doit y subsister.

5.6.1.2 Montez la trémie sur le châssis et fixez-la à l'aide des pinces. Assurez-vous qu'elle est bien en place.

5.6.1.3 Si votre produit doit rester chaud, branchez la veste chauffante au régulateur de température.

5.6.1.4 Vérifiez tous les joints et les garnitures. Ils doivent être correctement positionnés, sinon le produit fuira partout.

5.6.2 Ensemble buse de remplissage :

5.6.2.1 Choisissez votre buse en fonction de la taille de l'ouverture du tube et de l'épaisseur du produit.

5.6.2.2 Insérez la buse et serrez-la avec les outils appropriés. N'y allez pas trop fort, vous risqueriez d'endommager le filetage.

5.6.2.3 Réglez la hauteur de la buse de manière à ce qu'elle pénètre dans le tube à la bonne profondeur lors du remplissage.

5.6.2.4 Alignez la buse avec le porte-tube. Un mauvais alignement entraînera des débordements et un remplissage irrégulier.

5.6.3 Porte-tubes et système de transport :

5.6.3.1 Prenez les supports de tubes adaptés à la taille des tubes que vous remplissez aujourd'hui.

5.6.3.2 Verrouillez tous les supports sur la tourelle ou le convoyeur. Ils ne doivent absolument pas être desserrés.

5.6.3.3 Vérifiez que le système d’orientation fonctionne – les tubes doivent être insérés avec l’extrémité ouverte vers le haut.

5.6.3.4 Tournez le transport à la main et assurez-vous que tout se déplace en douceur avant de passer en mode automatique.

5.6.4 Assemblage de scellage/sertissage :

5.6.4.1 Installez les mâchoires de sertissage ou les matrices de scellage appropriées. Les tubes en aluminium et les tubes laminés nécessitent des réglages différents.

5.6.4.2 Réglez votre pression de sertissage ou de scellage en fonction des indications du fabricant du tube.

5.6.4.3 Utilisation de tubes laminés ? Réglez la soudeuse à air chaud entre 350 °C et 450 °C, en fonction des spécifications du tube.

5.6.4.4 Alignez le dispositif de codage par lots de manière à ce qu'il imprime sur l'extrémité scellée à l'endroit prévu.

5.6.4.5 Vérifiez que le codage indique le bon numéro de lot, la date de fabrication et la date d'expiration.

5.7 Fonctionnement :

5.7.1 Mettez l'alimentation principale sous tension. Laissez au système de contrôle une minute pour démarrer complètement.

5.7.2 Avant de passer en mode automatique ou manuel, effectuez un cycle complet en mode déplacement par à-coups. Cela vous permettra de vérifier que tout est correctement assemblé et aligné.

5.7.3 Chargez votre pommade en vrac dans la trémie. Prenez votre temps et veillez à ne pas emprisonner de bulles d'air, car cela fausserait le poids de remplissage.

5.7.4 Réglez le volume de remplissage sur le panneau de commande conformément à l'enregistrement du lot. Vous devez rester à ±2% du poids cible.

5.7.5 Sur l'écran principal du panneau de commande, saisissez ces paramètres en fonction des exigences de votre lot :

5.7.5.1 Volume de remplissage : Ajustez la course du cylindre doseur ou utilisez les commandes servo pour atteindre le poids de remplissage cible.

5.7.5.2 Vitesse de la machine : Choisissez le nombre de tubes par minute en fonction de la viscosité du produit. Généralement entre 30 et 80 tubes par minute.

5.7.5.3 Température de scellage : Uniquement pour les tubes laminés. Le scellage à air chaud s’effectue généralement entre 350 °C et 450 °C.

5.7.5.4 Pression de sertissage : Pour les tubes en aluminium, ajustez-la jusqu'à obtenir une bonne formation de pli et une étanchéité parfaite.

5.7.5.5 Compteur de lots : Mettez-le à zéro et définissez votre limite de quantité de lot conformément au BMR.

5.7.6 Chargez les tubes vides dans le magasin. Assurez-vous qu'ils sont correctement orientés et vérifiez qu'aucun n'est endommagé.

5.7.7 Appuyez sur DÉMARRER pour un fonctionnement automatique. Voici ce que la machine fait en mode automatique :

5.7.7.1 Alimente le porte-tubes depuis le magasin.

5.7.7.2 Oriente et centre le tube pour le remplissage.

5.7.7.3 Introduit la buse et distribue le produit.

5.7.7.4 Remonte la buse (le remplissage par le bas empêche l'air d'entrer).

5.7.7.5 Plie ou scelle l'extrémité du tube et la sertit.

5.7.7.6 Appose le code de lot et la date.

5.7.7.7 Éjecte le tube rempli vers le convoyeur ou le plateau de collecte.

5.7.8 Prélever immédiatement des échantillons pour le contrôle qualité en cours de production. Vérifier le poids de remplissage, tester l'intégrité du scellage et s'assurer que les codes de lot sont lisibles.

5.7.9 Surveillez l'opération et enregistrez vos paramètres critiques aux intervalles spécifiés dans l'enregistrement du lot.

5.8 Contrôles en cours de traitement :

5.8.1 Pesez les tubes au début, au milieu et à la fin de votre cycle. Respectez également l'intervalle spécifié dans l'enregistrement du lot.

5.8.2 Examinez visuellement chaque joint et effectuez un test de pression. Tout joint présentant une fuite est rejeté et documenté.

5.8.3 Vérifiez que les codes de lot sont lisibles, exacts et dans la bonne position à chaque fois que vous prélevez un échantillon.

5.8.4 Inspecter pour détecter les défauts physiques – bosses, rayures, mauvais sertissages, tout ce qui semble anormal.

5.8.5 Consignez tous vos résultats en cours de traitement dans le dossier de lot. Date, heure, initiales.

5.9 Une fois le lot terminé, arrêtez la machine et retirez le produit restant de la trémie. Traitez les résidus conformément à la procédure applicable.

5.10 Collez une étiquette “ À NETTOYER ” sur la machine avec le nom du produit et le numéro de lot.

5.11 Nettoyer la machine en suivant la procédure opératoire normalisée de nettoyage de l'équipement.

5.12 ENREGISTREMENTS : Journal d'utilisation des équipements, Registre de production par lots, Registre de contrôle en cours de processus, Registre de nettoyage.

6.0 ABRÉVIATIONS :

6.1 SOP : Procédure opérationnelle standard

6.2 IPQA : Assurance qualité en cours de processus

6,3 BMR : Enregistrement de fabrication par lots

6.4 cGMP : Bonnes pratiques de fabrication actuelles