Il s'agit d'un système automatisé conçu pour nettoyer, rincer et souvent sécher les contenants en verre ou en plastique (flacons, ampoules, bouteilles) selon une norme prédéfinie. Il est essentiel pour éliminer les particules, les pyrogènes (endotoxines) et les contaminants microbiens afin de garantir la sécurité, la stabilité et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments.

Ils doivent être conçus et validés conformément aux normes suivantes :

Directives BPF (FDA, EMA, OMS).

Normes pharmacopéiques : (USP <1>, EP, JP pour les particules et les contenants).

Normes de qualité : Exigences ISO 9001 et cGMP pour la conception, les matériaux (par exemple, l'acier inoxydable 316L) et la documentation (21 CFR Partie 11 pour les enregistrements électroniques, le cas échéant).

Laveuses rotatives : Machines à mouvement continu à grande vitesse pour la production à grande échelle.

Laveuses à ultrasons : Utilisez la cavitation pour le nettoyage en profondeur des géométries complexes ; souvent utilisée comme prélavage ou pour la verrerie de laboratoire.

Laveuses tunnel : Intégrés aux lignes stériles, ils se connectent directement aux tunnels de stérilisation et aux machines de remplissage.

Laveuses par lots/à armoire : Pour les petits lots, l'utilisation en laboratoire ou les matériaux d'essais cliniques.

Un processus validé en plusieurs étapes comprend généralement :

Prérinçage : Élimine les gros débris.

Lavage : Cycle de lessive avec température et durée contrôlées.

Rinçage interne et externe : rinçages multiples à l'eau purifiée (EP).

Rinçage final : rinçage critique à l'eau pour injection (EPI) pour les produits stériles.

Séchage : Séchage à l'air chaud pour éliminer l'humidité résiduelle, préparation des conteneurs pour la dépyrogénation ou le remplissage.

Eau potable : Pour le prérinçage initial.

Eau purifiée (EP) : Pour les cycles de rinçage principaux. Doit respecter les limites de conductivité et de microbiologie.

Eau pour injection (EFI) : Utilisé pour le rinçage final sur les lignes de production stériles, ce produit apyrogène est obtenu par distillation ou osmose inverse et répond aux normes pharmacopéiques les plus strictes.

La validation est une exigence obligatoire des BPF et suit la procédure suivante : Protocole IQ/OQ/PQ:

Qualification de l'installation (QI) : Vérifie la conformité de l'installation aux spécifications.

Qualification opérationnelle (OQ) : Teste les fonctions de la machine (temps, température, pression, débits).

Qualification de performance (QP) : Démontre des performances constantes dans les pires conditions, souvent avec des tests de résistance (par exemple, en utilisant des conteneurs souillés avec des contaminants connus comme des endotoxines, des particules ou des sols simulés).

CIP (Nettoyage en place) : Un système automatisé nettoie les circuits internes de la machine sans démontage. Il s'agit d'une exigence standard des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour garantir la reproductibilité et prévenir la contamination croisée.

SIP (Stérilisation en place) : Utilise la vapeur pour stériliser les circuits de fluides internes de la machine. Indispensable pour les machines utilisées sur les lignes de production stériles ou aseptiques.

Machine autonome : Utilisé pour les produits non stériles (liquides oraux, topiques) ou pour le lavage des contenants qui seront ensuite stérilisés dans un autoclave.

Laveuse/stérilisateur tunnel : Un système intégré où les contenants lavés sont directement acheminés vers un tunnel de stérilisation à air chaud pour dépyrogénation. Il s'agit de la norme pour le remplissage aseptique des produits injectables.

Consommation d'eau et d'énergie : Les machines modernes privilégient la réduction de la consommation grâce à des boucles de recirculation et une conception efficace.

Casse et génération de particules : des systèmes de manipulation délicats et un alignement optimal des jets sont essentiels.

Validation et contrôle des modifications : Toute modification (changement de détergent, type de contenant) nécessite une revalidation.

Gestion des effluents : Les rejets de détergents et de contaminants doivent être conformes à la réglementation environnementale.

Systèmes à usage unique : Culture destinée à la production de produits à forte concentration ou en petites séries, éliminant ainsi la validation du nettoyage.

Intégration de l'industrie 4.0 : Capteurs IoT, analyse de données pour la maintenance prédictive et intégration avec les systèmes MES (Manufacturing Execution Systems).

Durabilité: Conception axée sur une réduction significative de la consommation d'eau pour injection (WFI), d'eau purifiée (PW) et d'énergie.

Flexibilité: Changements rapides pour gérer des conteneurs de tailles et de types variés dans les installations multiproduits.